Saya penasaran tentang prosedur uji klinis obat

Uji klinis obat berlangsung melalui prosedur persetujuan dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat serta Dewan Peninjau Kelembagaan (IRB), dan strukturnya adalah izin obat baru ditentukan melalui verifikasi keamanan dan kemanjuran.

Pertama, sponsor uji klinis menyusun protokol uji klinis dan mengajukan permohonan persetujuan kepada Kementerian Keamanan Pangan dan Obat serta Dewan Peninjau Kelembagaan (IRB) di dalam lembaga pelaksana.

Kedua lembaga tersebut memutuskan disetujui atau tidaknya setelah meninjau protokol tersebut secara cermat.

Setelah itu, sponsor uji klinis meminta penanggung jawab uji untuk melaksanakan uji klinis obat guna memastikan keamanan dan kemanjuran zat kandidat obat baru.

Penanggung jawab uji, setelah menjelaskan secara memadai tujuan dan prosedur uji klinis kepada subjek uji dan memperoleh persetujuan, menjalankan uji dengan cara yang ilmiah dan etis sesuai protokol uji klinis.

Selain itu, dalam proses pelaksanaan uji klinis obat, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat dapat melakukan investigasi lapangan terhadap lembaga pelaksana uji klinis, sponsor uji klinis, penanggung jawab uji, dan sebagainya, dan pada akhirnya menilai keamanan serta kemanjuran zat kandidat obat baru untuk memutuskan izin obat baru, sehingga hanya obat yang telah mendapat izin yang dapat dijual.