CONTENTS
- 1. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Pengertian
- - Definisi Alat Kesehatan
- 2. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Perbuatan Utama dan Hukuman
- - Perizinan, Sertifikasi, atau Pemberitahuan dengan Cara Palsu atau Curang
- - Perbuatan Terkait Pelabelan dan Periklanan Alat Kesehatan
- - Pemalsuan Laporan Klinis dan Nonklinis serta Perbuatan Lainnya
- - Ketentuan Pertanggungjawaban Bersama
- 3. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Tindakan Administratif
- - Pencabutan Penunjukan dan Penghentian Kegiatan
- - Sanksi Administratif Berupa Pembayaran Sejumlah Uang
- 4. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Metode Penanganan
- - Penanganan Penyelidikan
- - Permohonan Banding Administratif
- - Pengajuan Gugatan Tata Usaha Negara
- 5. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Strategi Penanganan dan Dukungan Hukum
1. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Pengertian
Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan adalah perbuatan yang melanggar ketentuan terkait pembuatan, impor, penjualan, periklanan, dan aspek lainnya mengenai alat kesehatan.
Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan mengatur berbagai aspek alat kesehatan, termasuk pembuatan, impor, penjualan, periklanan, dan pengendalian mutu, dengan tujuan utama melindungi kesehatan masyarakat serta memastikan keamanan dan efektivitas alat kesehatan.
Definisi Alat Kesehatan
Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan mendefinisikan bukan hanya mesin sederhana, melainkan juga berbagai jenis produk sebagai alat kesehatan, termasuk instrumen, mesin, perangkat, bahan, dan perangkat lunak.
• Produk yang ditujukan untuk mendiagnosis, mengobati, atau mengoreksi cedera maupun disabilitas
• Produk yang ditujukan untuk memeriksa, menggantikan, atau mengubah struktur maupun fungsi tubuh manusia
• Produk yang ditujukan untuk mengendalikan kehamilan
※ Namun, obat-obatan dan produk kuasi-obat berdasarkan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan serta alat bantu tertentu bagi penyandang disabilitas berdasarkan Undang-Undang Kesejahteraan Penyandang Disabilitas Korea Selatan, seperti prostesis dan ortosis, dikecualikan.
2. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Perbuatan Utama dan Hukuman
Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan dapat memengaruhi kesehatan dan keselamatan masyarakat. Oleh karena itu, kepatuhan menyeluruh terhadap ketentuan terkait merupakan hal yang sangat penting.
Kesalahan kecil atau kelalaian pun dapat menimbulkan masalah hukum yang besar. Karena itu, semua pihak yang terlibat dalam pembuatan dan distribusi alat kesehatan harus memberikan perhatian khusus pada pengelolaan yang bertanggung jawab dan pelaksanaan prosedur secara tepat.
Berikut adalah jenis utama pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.
Perizinan, Sertifikasi, atau Pemberitahuan dengan Cara Palsu atau Curang
Memperoleh izin atau sertifikasi maupun menyampaikan pemberitahuan dengan cara palsu atau curang dalam prosedur perizinan usaha pembuatan atau impor alat kesehatan, sertifikasi alat kesehatan, atau pemberitahuan terkait merupakan pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.
Hal yang sama berlaku apabila seseorang memperbaiki, menjual, menyewakan, menyerahkan, atau menggunakan alat kesehatan yang tidak memiliki izin, maupun membuat, mengimpor, memperbaiki, menyimpan, atau memajangnya untuk tujuan tersebut.
Perbuatan tersebut dikenai hukuman berikut.
Pasal 51 Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Pidana penjara paling lama 5 tahun atau denda paling banyak 50 juta won Korea Selatan |
Perbuatan Terkait Pelabelan dan Periklanan Alat Kesehatan
Dilarang mencantumkan atau menuliskan hal-hal berikut pada wadah, pembungkus luar, kemasan, atau dokumen terlampir alat kesehatan.
• Kinerja dan khasiat yang tidak memperoleh izin atau berbeda dari isi pemberitahuan
• Cara penggunaan atau jangka waktu penggunaan yang berpotensi membahayakan kesehatan dan sanitasi
Selain itu, kegiatan periklanan berikut juga dilarang keras.
• Iklan yang menimbulkan kesalahpahaman seolah-olah terdapat jaminan, rekomendasi, atau pengakuan resmi dari tenaga medis
• Iklan berupa artikel, foto, ilustrasi, dan sejenisnya yang menyiratkan kinerja atau khasiat
• Iklan yang menyiratkan aborsi atau menggunakan dokumen dan ilustrasi yang cabul
• Iklan alat kesehatan yang berbeda dari isi izin, sertifikasi, atau pemberitahuan
• Iklan yang belum menjalani peninjauan mandiri atau berbeda dari isi yang telah ditinjau
Berdasarkan Pasal 52 Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, perbuatan tersebut dikenai hukuman berikut.
Pasal 52 Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Pidana penjara paling lama 3 tahun atau denda paling banyak 30 juta won Korea Selatan |
Pemalsuan Laporan Klinis dan Nonklinis serta Perbuatan Lainnya
Apabila lembaga yang ditunjuk sebagai lembaga pelaksana uji nonklinis atau lembaga peninjauan pengendalian mutu membuat atau menerbitkan laporan hasil uji klinis, laporan hasil uji nonklinis, atau laporan hasil peninjauan pengendalian mutu secara palsu, perbuatan tersebut merupakan pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan.
Selain itu, produsen atau importir alat kesehatan dan pihak lainnya juga dapat dikenai hukuman karena melanggar undang-undang apabila tidak membuat atau mengungkapkan laporan pengeluaran mengenai pemberian manfaat ekonomi, maupun tidak menyimpan buku dan dokumen pendukung terkait laporan pengeluaran tersebut.
Pasal 53-2 Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Pidana penjara paling lama 1 tahun atau denda paling banyak 10 juta won Korea Selatan |
Ketentuan Pertanggungjawaban Bersama
Apabila perwakilan, agen, pegawai, atau pekerja lainnya dari suatu badan hukum melakukan pelanggaran hukum sehubungan dengan kegiatan badan hukum atau orang perseorangan tersebut, pidana denda dikenakan bukan hanya kepada pelaku, tetapi juga kepada badan hukum atau orang perseorangan tersebut.
Namun, badan hukum atau orang perseorangan dibebaskan dari pidana denda apabila telah melakukan pengawasan dan memberikan perhatian yang memadai terhadap kegiatan terkait untuk mencegah pelanggaran tersebut.
3. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Tindakan Administratif
Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan dapat dikenai tindakan administratif selain hukuman pidana.
Berbagai sanksi administratif dapat dikenakan sesuai dengan tingkat keseriusan pelanggaran. Karena hal ini dapat berdampak besar terhadap kegiatan usaha, diperlukan perhatian khusus.
Pembuatan, impor, atau penjualan alat kesehatan tertentu dapat dilarang, sedangkan seluruh atau sebagian kegiatan usaha dapat dihentikan hingga 1 tahun sehingga kegiatan usaha dapat mengalami pembatasan yang berat.
Pencabutan Penunjukan dan Penghentian Kegiatan
Menteri Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan dapat mencabut penunjukan atau menghentikan kegiatan lembaga penyelenggara pendidikan, lembaga uji klinis, lembaga pelaksana uji nonklinis, lembaga peninjauan dokumen teknis, lembaga peninjauan pengendalian mutu, dan lembaga lainnya.
Ketentuan ini berlaku apabila penunjukan diperoleh dengan cara palsu atau curang maupun apabila laporan palsu dibuat atau diterbitkan dengan sengaja atau akibat kelalaian berat.
Selain itu, lembaga yang penunjukannya telah dicabut tidak dapat memperoleh penunjukan kembali dalam waktu 3 tahun.
Sanksi Administratif Berupa Pembayaran Sejumlah Uang
Meskipun penghentian kegiatan seharusnya dikenakan akibat pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, tindakan tersebut dapat diganti dengan sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang apabila berpotensi menimbulkan ketidaknyamanan serius bagi masyarakat yang menggunakan alat kesehatan atau merugikan kepentingan umum.
Sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang dapat dikenakan hingga paling banyak 1 miliar won Korea Selatan, sedangkan jumlah dan cara pemungutannya ditentukan berdasarkan jenis serta tingkat pelanggaran.
4. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Metode Penanganan
Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan dapat berujung pada tindakan administratif selain hukuman pidana.
Karena hal tersebut dapat menimbulkan pembatasan serius terhadap kegiatan usaha, diperlukan penanganan yang cepat dan tepat apabila terjadi pelanggaran.
Penanganan Penyelidikan
Apabila penyelidikan terkait pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan dimulai, penting untuk menanggapinya secara aktif.
Situasi internal harus segera dipahami dan bukti terkait harus diamankan secara sistematis.
Semua bukti harus diperoleh secara sah dan bahan-bahan tersebut harus diperiksa dengan cermat untuk mencegah penafsiran yang merugikan.
Permohonan Banding Administratif
Untuk mengajukan keberatan terhadap penghentian kegiatan, sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang, atau tindakan lain akibat pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, banding administratif dapat diajukan dalam waktu 90 hari sejak tanggal diterimanya pemberitahuan tindakan tersebut.
▶ Cara Menyusun Surat Permohonan Banding Administratif
Surat permohonan banding administratif harus dibuat secara tertulis dan memuat secara tepat semua keterangan wajib yang ditentukan oleh undang-undang.
• Nama dan alamat atau alamat kantor pemohon
• Nama termohon dan komisi banding administratif
• Isi terperinci tindakan yang menjadi objek banding administratif
• Tanggal ketika pemohon mengetahui adanya tindakan tersebut
• Maksud dan alasan permohonan banding
• Ada atau tidaknya pemberitahuan mengenai banding administratif dari termohon beserta isinya
※ Apabila pemohon merupakan badan hukum, perkumpulan atau yayasan yang tidak berbadan hukum, atau permohonan diajukan oleh wakil yang ditunjuk maupun kuasa, nama dan alamat perwakilan, pengurus, wakil yang ditunjuk, atau kuasa harus dicantumkan bersama keterangan dasar di atas.
Pengajuan Gugatan Tata Usaha Negara
Apabila upaya pemulihan tidak diperoleh melalui banding administratif, gugatan tata usaha negara dapat diajukan dalam waktu 60 hari sejak tanggal penyampaian surat putusan banding administratif.
▶ Cara Menyusun Surat Gugatan Tata Usaha Negara
① Informasi para pihak
• Keterangan identitas dasar penggugat dan tergugat, seperti nama dan alamat
• Apabila terdapat perwakilan menurut hukum, informasinya juga harus dicantumkan
② Tuntutan
Tuntutan merupakan bagian yang secara terperinci menyatakan amar putusan yang dimohonkan penggugat kepada pengadilan. Tujuan dan ruang lingkup gugatan harus dinyatakan secara ringkas dan jelas.
③ Dasar gugatan
Dasar gugatan merupakan bagian yang secara terperinci menguraikan fakta-fakta yang mendasari timbulnya hak atau hubungan hukum yang didalilkan oleh penggugat.
Fakta dan alasan hukum yang menjadi dasar gugatan harus dituliskan dengan jelas.
5. Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan | Strategi Penanganan dan Dukungan Hukum
Pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan diikuti dengan hukuman yang tegas. Oleh karena itu, bukan hanya produsen, importir, dan penjual alat kesehatan, tetapi masyarakat umum yang tidak menangani alat kesehatan pun harus mematuhi ketentuan terkait secara menyeluruh.
Apabila terlibat dalam perkara pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, penanganan yang aktif dan cepat sejak tahap awal sangat diperlukan. Secara khusus, proses menyampaikan argumentasi secara aktif kepada lembaga penyidikan dengan menggunakan bahan yang jelas untuk membuktikan tidak adanya unsur kesengajaan merupakan hal yang sangat penting.
Para pengacara bidang medis di firma kami telah memiliki banyak pengalaman dalam berbagai bidang alat kesehatan dan layanan kesehatan, termasuk peninjauan hukum terkait CSO alat kesehatan, penanganan di hadapan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Korea Selatan, serta pemberian nasihat mengenai rencana penelitian klinis.
Jika Anda mengalami kesulitan karena terlibat dalam perkara pelanggaran Undang-Undang Alat Kesehatan Korea Selatan, silakan menyusun strategi penanganan bersama 🔗pengacara spesialis bidang medis kapan saja.
Berita Terkait
Tonton konten video terkait
untuk studi kasus ini.
Praktik kepatuhan bidang farmasi/bio - penyusunan laporan pengeluaran dan sistem pengungkapan
