Penilaian Teknologi Medis Baru

Penilaian teknologi medis baru diselenggarakan berdasarkan tiga undang-undang berikut.

▶ Undang-Undang Asuransi Kesehatan Nasional Korea Selatan

▶ Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan

▶ Undang-Undang Promosi Teknologi Kesehatan dan Medis Korea Selatan

Objek penilaian teknologi medis baru adalah teknologi medis baru yang belum tercantum dalam daftar layanan yang tercakup atau tidak tercakup oleh manfaat Asuransi Kesehatan Nasional Korea Selatan. Secara khusus, objek tersebut meliputi hal-hal berikut.

Penentuan apakah suatu teknologi termasuk dalam objek tersebut ditangani oleh Badan Peninjauan dan Penilaian Asuransi Kesehatan Korea Selatan, yang mengelola daftar layanan yang tercakup dan tidak tercakup dalam manfaat asuransi kesehatan.

Sementara itu, perawatan penyakit yang tidak mengganggu pekerjaan atau kehidupan sehari-hari, seperti bedah kosmetik, operasi koreksi penglihatan, dan pemeriksaan kesehatan atas permintaan pribadi, ditetapkan sebagai layanan yang tidak tercakup berdasarkan Peraturan tentang Standar Manfaat Perawatan Medis Asuransi Kesehatan Nasional. Oleh karena itu, layanan tersebut dikecualikan dari objek penilaian teknologi medis baru.

Penilaian dilakukan untuk menentukan apakah faktor risiko terkait efek samping, komplikasi, angka kematian, dan hal lainnya berada pada tingkat yang dapat diterima ketika teknologi medis tersebut diterapkan kepada pasien.

Selain risiko jangka pendek, data mengenai efek lanjutan serta dampak terhadap kesehatan dalam jangka menengah dan panjang juga ditelaah secara saksama. Untuk itu, hasil penelitian klinis dan kasus penerapan prosedur dari Korea Selatan maupun negara lain menjadi objek analisis.

Penilaian dilakukan untuk menentukan apakah teknologi medis tersebut memberikan manfaat medis yang nyata, seperti peningkatan ketepatan diagnosis penyakit terkait, efektivitas pengobatan, perbaikan gejala, dan peningkatan kualitas hidup.

Kriteria ini tidak hanya mempertimbangkan apakah teknologi tersebut sekadar ‘berfungsi’, tetapi berfokus pada penentuan apakah teknologi itu dapat menghasilkan hasil yang bermakna secara klinis bagi pasien.

Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Korea Selatan mengumumkan hasil penilaian teknologi medis baru untuk memperjelas teknologi yang keamanan dan efektivitasnya telah diakui.

Secara khusus, ketentuan peralihan juga diberlakukan terhadap teknologi medis yang telah digunakan pada saat pengumuman mulai berlaku. Sebagai contoh, untuk pemeriksaan kuantitatif prokalsitonin, uji imunofluoresensi enzim, uji imunofluoresensi, dan uji imunokimia pendaran masing-masing diakui sebagai teknologi yang sama sebagaimana tercantum dalam pengumuman.

Ketentuan peralihan tersebut menjamin kesinambungan dan keabsahan tindakan medis yang telah dilakukan serta mendukung penerapan hasil penilaian secara praktis.

▪ Pemohon

Permohonan penilaian terutama diajukan oleh institusi medis atau perusahaan pembuat dan pengimpor perangkat medis.

▪ Pembentukan komite penelaahan

Untuk permohonan yang telah diterima, Komite Penilaian Teknologi Medis Baru membentuk subkomite penilaian ahli berdasarkan bidangnya. Tenaga medis dan peneliti terkait kemudian melaksanakan penilaian bersama.

Subkomite terdiri atas paling banyak 10 orang.

▪ Sidang subkomite

Sidang biasanya diselenggarakan 3~4 kali, tetapi jumlahnya dapat berubah sesuai dengan karakteristik teknologi.

Jangka waktu penilaian pada umumnya adalah paling lama 250 hari, terhitung sejak tanggal penerimaan permohonan hingga tanggal pengumuman atau pemberitahuan kepada pemohon.

Teknologi yang berkaitan dengan pemeriksaan diagnostik in vitro dan pemeriksaan genetik menjadi objek penilaian cepat. Dalam hal ini, proses tersebut memerlukan waktu paling lama 140 hari (dapat diperpanjang paling lama 110 hari jika diperlukan).