CONTENTS
- 1. Farmasi dan Bioteknologi | Industri
- - Karakteristik Struktur Industri
- - Perubahan Kebijakan dan Pasar
- 2. Farmasi dan Bioteknologi | Risiko Hukum dan Regulasi Utama
- - Gugatan Paten dan Persoalan Penyalahgunaan Hak Kekayaan Intelektual
- - Persoalan Perdagangan yang Adil, termasuk Persekongkolan Tender dan Penyalahgunaan Posisi Dominan di Pasar
- - Penanganan Regulasi, termasuk Izin Edar Produk, GMP, dan Uji Klinis
- - Strategi Harga Obat, Pencantuman dalam Asuransi, dan Perluasan Kriteria Manfaat
- - Pemeriksaan oleh MFDS Korea Selatan, Pusat Kesehatan Setempat, dan Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan serta Pengelolaan Keamanan Pangan Impor
- 3. Farmasi dan Bioteknologi | Pengelolaan Risiko
- - Nasihat dan Dukungan Manajemen
1. Farmasi dan Bioteknologi | Industri
Industri farmasi dan bioteknologi merupakan industri berintensitas teknologi tinggi yang mencakup proses pengembangan, produksi, dan penjualan obat-obatan, produk biofarmasi, pangan fungsional kesehatan, obat hewan, dan produk lainnya melalui penelitian dan pengembangan serta uji klinis.
Dengan demikian, regulasi yang berbeda berlaku pada setiap tahap, termasuk persetujuan uji klinis, izin edar produk, pemeriksaan GMP, serta penetapan harga obat dan kriteria cakupan manfaat.
Oleh karena itu, diperlukan penanganan menyeluruh, mulai dari perancangan terpadu strategi paten, termasuk sistem keterkaitan perizinan dan paten, kajian kepatuhan terhadap ketentuan perdagangan yang adil mengenai kesepakatan pembayaran terbalik dan posisi dominan di pasar, serta strategi pencantuman dalam cakupan asuransi dengan persiapan menghadapi HTA dan evaluasi ekonomi, hingga pengelolaan risiko hukum dalam proses M&A dan IPO.
Karakteristik Struktur Industri
Perusahaan farmasi dan bioteknologi memiliki karakteristik berikut.
∙ Persaingan produk inovatif kerap menimbulkan persoalan perdagangan yang adil, seperti gugatan paten, kesepakatan pembayaran terbalik, dan penyalahgunaan posisi dominan di pasar
∙ Penanganan sistem asuransi, termasuk perlakuan harga obat yang menguntungkan, PVA dan evaluasi pascapemasaran, evaluasi ulang kelayakan cakupan manfaat, serta perluasan kriteria asuransi, merupakan hal yang wajib
∙ Risiko pemeriksaan administratif oleh setiap lembaga, termasuk inspeksi dan pemeriksaan oleh MFDS Korea Selatan, Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan, serta pusat kesehatan setempat di Korea Selatan, selalu ada
Perubahan Kebijakan dan Pasar
Pasar farmasi dan bioteknologi memiliki struktur yang menjalankan penguatan regulasi dan kebijakan pendorong inovasi secara bersamaan, sementara standar pemeriksaan, sistem perizinan, asuransi, dan sistem harga obat berkembang pesat menjadi semakin canggih.
Tren utamanya meliputi perluasan pemanfaatan bukti dunia nyata (RWE) dan data kesehatan digital, penguatan pemantauan jangka panjang produk bioteknologi maju, serta penguatan substantif pengelolaan pascapemasaran seperti PVA.
Penyempurnaan sistem perizinan, asuransi, dan harga obat
∙ Peningkatan penggunaan RWE dan data kesehatan digital (Digital Evidence) untuk perizinan dan cakupan manfaat, khususnya bagi obat berharga tinggi dan terapi penyakit langka
∙ Penguatan pengelolaan harga obat dan perluasan pemantauan PVA, yaitu sistem keterkaitan volume penggunaan dan harga obat
∙ Penguatan evaluasi ulang kelayakan cakupan manfaat dan penyempurnaan pemeriksaan perluasan kriteria asuransi
Perubahan lingkungan paten dan persaingan
∙ Peningkatan pemeriksaan oleh Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan terkait kesepakatan pembayaran terbalik dan penyalahgunaan posisi dominan di pasar
∙ Perluasan sengketa paten dan lisensi seiring meningkatnya persaingan antarperusahaan farmasi global
Perluasan industri baru
∙ Penguatan regulasi perizinan serta pelabelan dan periklanan pangan fungsional kesehatan
∙ Penguatan pengelolaan keamanan obat impor, pangan fungsional kesehatan impor, dan bahan baku impor
2. Farmasi dan Bioteknologi | Risiko Hukum dan Regulasi Utama
Perusahaan farmasi dan bioteknologi menghadapi risiko regulasi pada setiap tahap, termasuk penelitian dan pengembangan, uji klinis, produksi, penjualan, dan strategi asuransi.
Pada tahap uji klinis, kepatuhan terhadap prosedur hukum seperti persetujuan IRB, persetujuan rencana uji klinis (IND), dan penandatanganan kontrak dengan lembaga uji klinis (CAT) merupakan hal yang wajib. Kekurangan data atau pelanggaran etika penelitian dapat menimbulkan risiko serius, termasuk penghentian uji klinis dan penghukuman pidana.
Selain itu, ketentuan utama mengenai kompensasi kerugian, kepemilikan data, dan kewajiban pelaporan hasil harus diatur secara jelas dalam perjanjian uji klinis agar sengketa di kemudian hari dapat dicegah.
Pada tahap izin edar produk, kekurangan dalam kelengkapan dokumen yang diajukan, validitas statistik dan ilmiah bukti klinis, atau kesesuaian GMP dapat mengakibatkan penundaan atau penolakan izin. Oleh karena itu, penyusunan strategi sejak awal sangat penting.
Gugatan Paten dan Persoalan Penyalahgunaan Hak Kekayaan Intelektual
Dalam persaingan pengembangan obat baru dan obat baru yang disempurnakan, gugatan pembatalan dan pelanggaran paten serta sistem keterkaitan perizinan dan paten menjadi persoalan utama.
Khususnya, apabila sifat membatasi persaingan dari kesepakatan pembayaran terbalik (reverse settlement) diakui, kesepakatan tersebut dapat dikenai sanksi karena melanggar Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan. Oleh karena itu, kajian kepatuhan sebelumnya dengan mempertimbangkan pedoman pemeriksaan Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan dan preseden luar negeri sangat diperlukan.
Selain itu, evergreening sebagai salah satu strategi perluasan portofolio paten perusahaan dapat memperpanjang masa berlaku paten secara substantif sehingga meningkatkan keberlanjutan R&D dan profitabilitas. Namun, apabila menimbulkan pembatasan persaingan, strategi ini dapat dinilai sebagai penyalahgunaan hak kekayaan intelektual sehingga perlu diterapkan dengan hati-hati.
Jenis utama strategi evergreening
Memodifikasi bahan aktif yang sama menjadi sediaan lepas lambat, plester transdermal, dan bentuk lainnya untuk memperoleh paten baru
▶ Indikasi (Indication)
Memperoleh paten untuk indikasi baru dari obat yang sudah ada
(contoh: mengalihkan obat kardiovaskular menjadi obat disfungsi ereksi)
▶ Komposisi (Composition)
Mengubah rasio komposisi untuk meningkatkan khasiat dan mengajukan paten baru atas perubahan tersebut
▶ Proses produksi (Process)
Mengajukan paten atas metode produksi obat yang sudah ada setelah dioptimalkan
▶ Terapi kombinasi (Combination therapy)
Mengombinasikan obat berbahan aktif tunggal yang sudah ada dengan bahan aktif lain untuk mengajukan paten komposisi baru dengan khasiat yang lebih baik
Strategi tersebut merupakan sarana untuk meningkatkan inovasi dan profitabilitas perusahaan. Namun, apabila terlalu membatasi masuknya obat generik ke pasar, strategi tersebut dapat dipermasalahkan sebagai tindakan yang membatasi persaingan berdasarkan Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan, sehingga pemeriksaan risiko sebelumnya sangat penting.
Persoalan Perdagangan yang Adil, termasuk Persekongkolan Tender dan Penyalahgunaan Posisi Dominan di Pasar
Tindakan bersama perusahaan farmasi, seperti penetapan harga, tender, dan pembatasan penjualan, menjadi sasaran pemeriksaan intensif Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan.
Selain itu, apabila pangsa pasar suatu produk obat tinggi, perusahaan dapat dengan mudah dipermasalahkan atas penyalahgunaan posisi dominan di pasar. Penanganan pemeriksaan oleh Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan berdampak langsung terhadap keberlangsungan usaha perusahaan.
Penanganan Regulasi, termasuk Izin Edar Produk, GMP, dan Uji Klinis
Obat-obatan, produk biofarmasi, pangan fungsional kesehatan, dan obat hewan wajib melalui proses perizinan, pemeriksaan, serta inspeksi oleh MFDS Korea Selatan. Seluruh proses, mulai dari tahap uji klinis dan pengendalian mutu (GMP) hingga pengajuan izin edar produk, harus memenuhi persyaratan hukum.
Tahap uji klinis
Pada tahap uji klinis, perusahaan harus mematuhi prosedur yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan, termasuk pemeriksaan IRB atau komite peninjau uji klinis, persetujuan rencana uji klinis, dan penandatanganan kontrak dengan lembaga uji klinis (CAT).
Selain itu, apabila ketentuan utama seperti kompensasi kerugian, kepemilikan data, dan lingkup tanggung jawab tidak diatur secara jelas dalam perjanjian, hal tersebut dapat mengakibatkan penghentian uji klinis, sengketa, atau pertanggungjawaban pidana.
Tahap izin edar produk
Selain itu, saat mengajukan izin edar produk, memastikan kesesuaian hukum, termasuk kelayakan dokumen yang diajukan, keandalan bukti klinis, serta pembuktian keamanan dan efektivitas, merupakan hal yang sangat penting.
Pada tahap ini, konsultasi awal dan strategi pemeriksaan dapat digunakan untuk meningkatkan kemungkinan keberhasilan perizinan.
Setelah izin diterbitkan, regulasi pascaperizinan seperti pemenuhan persyaratan izin bersyarat, pelaporan informasi keamanan, dan pemeriksaan ulang tetap berlaku. Oleh karena itu, sistem pengelolaan setelah perizinan juga harus dipersiapkan secara terpadu.
▶ Persoalan yang sering terjadi
∙ Kurangnya validitas statistik dan ilmiah data uji klinis
∙ Penundaan pengakuan kesesuaian GMP
∙ Kekurangan dokumen atau proses dalam inspeksi langsung fasilitas produksi luar negeri maupun inspeksi di Korea Selatan
Lihat Juga
Strategi Harga Obat, Pencantuman dalam Asuransi, dan Perluasan Kriteria Manfaat
Negosiasi harga obat, pencantuman dalam cakupan manfaat, negosiasi PVA atau sistem keterkaitan volume penggunaan dan harga obat, serta perluasan kriteria manfaat berhubungan langsung dengan upaya memperoleh daya jual produk.
Khususnya, evaluasi ulang kelayakan cakupan manfaat dapat mengakibatkan penurunan harga obat atau dikeluarkannya produk yang sudah ada dari cakupan manfaat, sehingga penanganan berkelanjutan diperlukan.
Pemeriksaan oleh MFDS Korea Selatan, Pusat Kesehatan Setempat, dan Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan serta Pengelolaan Keamanan Pangan Impor
Perusahaan farmasi, bioteknologi, dan pangan dapat menjadi sasaran pemeriksaan dan inspeksi berikut.
∙ Pemeriksaan lapangan oleh pusat kesehatan setempat di Korea Selatan terkait Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan dan kesehatan masyarakat
∙ Pemeriksaan oleh Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan terkait persekongkolan tender, pembayaran terbalik, dan penyalahgunaan kekuatan dominan di pasar
∙ Penanganan regulasi berdasarkan kelompok produk, termasuk pengelolaan obat impor, bahan baku obat impor, dan keamanan pangan impor
Karena penanganan inspeksi dan pemeriksaan berhubungan langsung dengan pengelolaan perusahaan, bantuan hukum yang segera dan profesional diperlukan.
3. Farmasi dan Bioteknologi | Pengelolaan Risiko
Karena bidang farmasi dan bioteknologi menghadapi berbagai risiko yang saling bertumpang tindih, termasuk regulasi, persaingan, kekayaan intelektual, dan pemeriksaan administratif, sistem pengelolaan sepanjang siklus usaha sangat diperlukan.
Kategori | Rincian |
① Kepatuhan regulasi dan penanganan perizinan | - Penyusunan strategi izin edar produk |
- Pemeriksaan GMP serta sistem produksi dan pengendalian mutu | |
- Kepatuhan dalam uji klinis, etika penelitian, dan bioetika | |
- Kepatuhan terhadap perizinan serta ketentuan pelabelan dan periklanan pangan fungsional kesehatan | |
② Pengelolaan risiko paten dan hukum persaingan | - Strategi paten dan penanganan gugatan |
- Peninjauan perjanjian lisensi dan transfer teknologi | |
- Penanganan pemeriksaan perdagangan yang adil terkait kesepakatan pembayaran terbalik (Reverse Payment) dan kekuatan dominan di pasar | |
③ Strategi harga obat dan asuransi | - Strategi untuk memperoleh perlakuan harga obat yang menguntungkan |
- Pencantuman dalam cakupan asuransi dan perluasan kriteria manfaat | |
- Negosiasi PVA, yaitu sistem keterkaitan volume penggunaan dan harga obat | |
- Penanganan evaluasi ulang kelayakan cakupan manfaat | |
④ Nasihat mengenai struktur M&A, IPO, dan investasi | - IPO perusahaan farmasi dan persiapan pencatatan saham |
- M&A, lisensi, dan usaha patungan perusahaan farmasi | |
- Analisis nilai perusahaan dan strategi restrukturisasi |
Nasihat dan Dukungan Manajemen
Grup medis, bioteknologi, dan layanan kesehatan firma kami memberikan nasihat menyeluruh di seluruh siklus industri, mulai dari R&D–uji klinis–perizinan–harga obat–asuransi–pasar, hingga persaingan–penanganan regulator–kekayaan intelektual–M&A·IPO.
Bidang layanan utama
∙ Penanganan risiko dan nasihat strategis mengenai kekayaan intelektual serta perdagangan yang adil, termasuk sengketa paten, lisensi, dan kesepakatan pembayaran terbalik
∙ Nasihat mengenai perizinan dan sistem asuransi, termasuk izin edar produk, perlakuan harga obat yang menguntungkan, pencantuman dalam cakupan asuransi kesehatan, dan perluasan kriteria manfaat
∙ Penyusunan sistem kepatuhan regulasi dan nasihat kepatuhan mengenai uji klinis, GMP, pengendalian mutu, dan ketentuan bioetika
∙ Penyusunan strategi dan dukungan dalam menghadapi pemeriksaan administratif serta inspeksi lapangan oleh MFDS Korea Selatan, pusat kesehatan setempat di Korea Selatan, Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan, dan lembaga lainnya
∙ Nasihat regulasi berdasarkan kelompok produk, termasuk layanan kesehatan hewan peliharaan berupa obat hewan, perizinan pangan fungsional kesehatan, dan pengelolaan keamanan pangan impor
∙ Pemantauan perubahan peraturan perundang-undangan dan pedoman serta konsultasi legislasi dan kebijakan
Firma Hukum Daeryun memiliki para pengacara dengan beragam pengalaman praktis di bidang farmasi dan bioteknologi.
Dengan pemahaman yang baik mengenai struktur regulasi industri dan lingkungan operasional perusahaan, mereka memberikan nasihat yang berorientasi pada praktik untuk berbagai persoalan kompleks, termasuk perizinan, pengelolaan produk, serta pelabelan dan periklanan.
Dalam lingkungan regulasi industri farmasi dan bioteknologi yang kompleks, 🔗pengacara spesialis medis memberikan solusi strategis berdasarkan keahlian yang berorientasi pada praktik untuk membantu perusahaan mencapai kinerja usaha sekaligus menjaga keamanannya.
