Perizinan Obat

Izin merupakan prosedur ketika Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan secara aktif menilai kesesuaian melalui pemeriksaan, sedangkan notifikasi merupakan prosedur yang terutama dilakukan melalui pemeriksaan persyaratan formal apabila persyaratan tertentu telah dipenuhi.

Namun, tanggung jawab tidak berkurang hanya karena prosedurnya berupa notifikasi. Notifikasi palsu atau tidak memadai tetap dapat dikenai tindakan administratif.

Izin dan notifikasi diberikan berdasarkan setiap produk.

Meskipun mengandung bahan yang sama, izin atau notifikasi terpisah dapat diperlukan bergantung pada bentuk sediaan, cara penggunaan dan dosis, khasiat dan efek, serta komposisi eksipien.

Oleh karena itu, strategi perizinan wajib ditinjau kembali ketika terjadi perubahan pengembangan atau perluasan lini produk.

Uji klinis, data nonklinis, Drug Master File (DMF), metode produksi, dan data mutu ditinjau secara menyeluruh pada tahap perizinan.

Apabila persyaratan perizinan tidak dipertimbangkan pada tahap awal pengembangan, hal tersebut dapat menyebabkan keterlambatan atau penolakan izin bahkan setelah uji klinis selesai.

Produk yang memerlukan notifikasi adalah kelompok obat yang keamanan dan khasiatnya secara relatif telah ditetapkan.

Beberapa contoh utamanya adalah sebagai berikut.

Namun, meskipun serupa dengan produk yang telah ada, obat dapat dikecualikan dari kategori notifikasi jika mengandung eksipien yang belum memiliki riwayat penggunaan di Korea Selatan atau jika bentuk sediaannya dinilai memiliki karakteristik khusus.

Produk yang memerlukan izin adalah obat yang memerlukan penilaian substantif atas keamanan dan khasiatnya.

Dalam hal ini, pemohon diwajibkan menyerahkan dokumen yang kompleks, seperti data klinis, data perbandingan, serta evaluasi ketidakmurnian dan genotoksisitas.

Sebagian obat yang memerlukan izin ditangani oleh kantor regional Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan, sedangkan sebagian lainnya dinilai oleh kantor pusat kementerian tersebut.

Karena prosedur penilaian dan strategi penanganannya dapat berbeda bergantung pada kewenangan instansi, diperlukan penentuan terlebih dahulu.

Apabila perubahan khasiat dan efek, cara penggunaan dan dosis, atau bentuk sediaan diperkirakan terjadi dalam proses pengembangan obat, penting untuk terlebih dahulu memastikan pendirian Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan melalui peninjauan pendahuluan.

Langkah ini merupakan sarana utama untuk mengurangi risiko penolakan permohonan izin.

Perizinan obat dilaksanakan melalui prosedur berikut.

Permintaan pelengkapan dapat diajukan pada setiap tahap. Keterlambatan dalam menanggapinya dapat menunda keseluruhan jadwal.

Dokumen untuk obat yang memerlukan izin harus diserahkan dalam format CTD (Common Technical Document, Dokumen Teknis Umum) dan struktur logis serta konsistensi antardokumen sangat memengaruhi hasil penilaian.

Sekadar menerjemahkan dokumen perizinan dari luar negeri dapat menyebabkan keterlambatan penilaian.

Izin perubahan dan notifikasi perubahan dibedakan berdasarkan apakah isi perubahan tersebut memengaruhi keamanan, khasiat, atau mutu.

Perubahan yang berdampak signifikan terhadap keamanan, khasiat, atau mutu memerlukan izin perubahan, sedangkan hal-hal yang relatif kecil ditangani melalui notifikasi perubahan.

Namun, penilaian persyaratan yang keliru, bahkan untuk perubahan yang dianggap hanya memerlukan notifikasi, dapat menimbulkan masalah karena perubahan tersebut dapat dinilai sebagai perubahan yang seharusnya memperoleh izin tetapi hanya ditangani melalui notifikasi. Oleh karena itu, peninjauan pendahuluan sebelum perubahan sangat penting.

Pada prinsipnya, perubahan berikut memerlukan izin perubahan.

Perubahan khasiat dan efek atau metode produksi khususnya memerlukan penyerahan dokumen tambahan dan, dalam keadaan tertentu, dapat berujung pada evaluasi ulang keamanan dan khasiat.

Perubahan kecil yang tidak memengaruhi mutu dapat termasuk dalam lingkup notifikasi perubahan atau laporan tahunan.

Sebagai contoh, beberapa perubahan wadah atau kemasan yang tidak memengaruhi stabilitas dan koreksi kecil atas informasi yang dicantumkan dapat termasuk dalam lingkup laporan tahunan.

Namun, perubahan yang tampak kecil, seperti perubahan wadah langsung, dapat memerlukan izin perubahan apabila memengaruhi mutu. Oleh karena itu, diperlukan peninjauan konkret.

Apabila status produsen atau importir berubah akibat pengalihan, pengambilalihan, penggabungan, pewarisan, atau sebab lainnya, izin perubahan atau notifikasi perubahan juga harus dilakukan untuk setiap produk.

Dalam hal ini, prosedur perubahan dilaksanakan dengan syarat rincian izin atau notifikasi yang telah ada diteruskan. Dokumen yang harus diserahkan dan instansi yang berwenang dapat berbeda bergantung pada perubahan nama badan usaha, lokasi, atau perwakilan.

Izin perubahan dan notifikasi perubahan sering disalahpahami sebagai prosedur yang lebih sederhana daripada izin awal. Namun, pada praktiknya, keterlambatan penilaian sering terjadi akibat kesalahan dalam menentukan cakupan perubahan, kekurangan dokumen, atau kekeliruan mengenai instansi yang berwenang.

Oleh karena itu, diperlukan pengelolaan yang sistematis.

Apabila pembedaan antara izin dan notifikasi, penentuan apakah produk memerlukan penilaian keamanan dan khasiat, serta penentuan cakupan dokumen yang harus diserahkan telah keliru sejak awal, hal tersebut dapat menyebabkan keterlambatan izin, permintaan pelengkapan berulang, dan perubahan jadwal usaha bahkan setelah uji klinis selesai.

Perusahaan farmasi dan bioteknologi khususnya perlu mempertimbangkan unsur-unsur berikut secara bersamaan sehingga bidang ini memerlukan penafsiran hukum dan regulasi secara profesional.

Firma Hukum Daeryun, firma hukum peringkat ke-9 di Korea Selatan (berdasarkan laporan PPN kepada Layanan Pajak Nasional Korea Selatan pada tahun 2025), memiliki banyak pengacara bidang medis yang berpengalaman bekerja di perusahaan farmasi atau memiliki kualifikasi apoteker serta tenaga profesional yang memiliki keahlian di bidang regulasi dan administrasi, termasuk pengalaman sebagai penasihat hukum Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan.

Firma Hukum Daeryun memberikan bantuan praktis yang berkaitan dengan jadwal usaha perusahaan farmasi dan bioteknologi, mulai dari perancangan jenis perizinan pada tahap awal pengembangan hingga strategi klinis, penentuan izin atau notifikasi produk, izin perubahan, dan pengelolaan pascaperizinan.

Apabila Anda memerlukan nasihat hukum terkait, silakan meminta bantuan kapan saja kepada 🔗pengacara bidang medis.