CONTENTS
- 1. Layanan kesehatan digital | Konsep

- - Industri strategis nasional
- 2. Layanan kesehatan digital | Jenis

- - Layanan kesehatan seluler
- - Telemedisin
- - Analitika kesehatan dan medis
- - Sistem kesehatan dan medis digital
- 3. Layanan kesehatan digital | Alat kesehatan digital

- - Tren regulasi di Korea Selatan
- - Regulatory sandbox dan legislasi
- 4. Layanan kesehatan digital | Permasalahan perlindungan data pribadi

- 5. Layanan kesehatan digital | Hal-hal yang perlu diperhatikan

- - Jika Anda memerlukan konsultasi
1. Layanan kesehatan digital | Konsep

Layanan kesehatan digital merupakan industri generasi berikutnya yang mendorong transformasi digital di seluruh layanan medis berdasarkan perkembangan teknologi TI, seperti kecerdasan buatan, mahadata, dan komputasi awan.
Industri ini menganalisis data kesehatan yang dihasilkan pasien (PGHD), yang terakumulasi melalui sensor, perangkat sandang, dan berbagai platform, untuk menyediakan layanan pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi dan pencegahan penyakit, serta terus memperluas cakupan layanan medis konvensional.
Selain itu, seiring meningkatnya arti penting pengelolaan kesehatan akibat rendahnya angka kelahiran, penuaan penduduk, dan meningkatnya penyakit kronis, perhatian dan permintaan masyarakat terhadap layanan kesehatan digital juga berkembang pesat.
Untuk memenuhi permintaan tersebut, berbagai sektor industri, termasuk perusahaan farmasi, perusahaan TI, dan industri keuangan, secara aktif memasuki pasar.
Industri strategis nasional
Layanan kesehatan digital merupakan bidang yang ditetapkan pemerintah sebagai industri strategis nasional masa depan dan sedang dipersiapkan landasan kelembagaan serta kebijakannya secara sistematis.
Arti penting industri ini terus meningkat seiring berpadu dengan inovasi teknologi dan tujuan nasional untuk meningkatkan mutu layanan medis, mengurangi biaya, serta merespons perubahan struktur penduduk. Perhatian masyarakat terhadap pengelolaan kesehatan dan permintaan akan pengelolaan berbasis data yang dipersonalisasi juga meningkatkan potensi pertumbuhan pasar.
Di tengah perkembangan tersebut, perusahaan dalam dan luar negeri memasuki pasar secara kompetitif dan menempatkan layanan kesehatan digital sebagai industri inti generasi berikutnya.
2. Layanan kesehatan digital | Jenis

Layanan kesehatan digital merupakan industri yang memadukan teknologi dan layanan medis untuk memungkinkan pengelolaan kesehatan serta pencegahan yang dipersonalisasi dan secara umum dapat dibagi menjadi empat bidang.
Layanan kesehatan seluler
Layanan kesehatan seluler adalah layanan yang memanfaatkan aplikasi ponsel pintar dan perangkat sandang untuk mengelola kesehatan dalam kehidupan sehari-hari.
Perangkat sandang yang umum digunakan antara lain Apple Watch dan Galaxy Watch. Perangkat tersebut mengukur berbagai data biometrik, seperti detak jantung, aktivitas fisik, dan durasi tidur, serta merekomendasikan olahraga dan tidur yang sesuai dengan pola hidup setiap orang.
Tidak lagi terbatas pada fungsi awal untuk mengukur aktivitas, berbagai perangkat yang dapat mengukur data fisiologis seperti elektrokardiogram, suhu tubuh, gula darah, dan saturasi oksigen telah diluncurkan sehingga pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi menjadi mungkin.
Selain itu, tersedia berbagai layanan kesehatan seluler, seperti pengelolaan penyakit kronis, pengingat penggunaan obat, dan aplikasi pendukung untuk setiap tahap kehamilan. Dengan demikian, pengelolaan berbasis data yang dipersonalisasi melalui perpaduan perangkat sandang dan aplikasi telah terwujud dalam kehidupan sehari-hari.
Telemedisin
Telemedisin merupakan layanan medis jarak jauh yang memberikan konsultasi dan pelayanan medis melalui sistem suara atau video tanpa pertemuan langsung antara tenaga medis dan pasien.
Telemedisin merupakan konsep menyeluruh yang mencakup pelayanan medis jarak jauh dan pemantauan pasien jarak jauh. Pemantauan jarak jauh memungkinkan pasien memeriksakan kondisi kesehatannya tanpa mengunjungi rumah sakit dan menerima intervensi tambahan jika diperlukan.
Keunggulan telemedisin adalah pertukaran informasi dapat berlangsung dengan cepat tanpa pertemuan langsung dan beban untuk mengunjungi rumah sakit menjadi berkurang.
Namun, kelancaran operasionalnya memerlukan sensor yang akurat, sistem transmisi data, integrasi rekam medis elektronik (EHR), dan infrastruktur layanan medis jarak jauh.
Analitika kesehatan dan medis
Analitika kesehatan dan medis merupakan bidang yang mengumpulkan serta menganalisis data medis presisi seseorang untuk mengidentifikasi penyebab timbulnya penyakit berat dan sulit disembuhkan serta menyediakan metode pengobatan yang dipersonalisasi.
Perkembangan teknologi kecerdasan buatan dan mahadata baru-baru ini juga memungkinkan analisis menggunakan informasi genetik sehingga dapat mendukung layanan medis yang dioptimalkan bagi setiap orang.
Untuk memastikan analisis yang akurat dan pemanfaatan data yang aman, sistem pengumpulan, pengelolaan, dan keamanan data medis harus dipertahankan secara ketat.
Sistem kesehatan dan medis digital
Sistem kesehatan dan medis digital adalah sistem yang mendigitalisasi catatan kesehatan pribadi agar institusi medis dan pasien dapat membagikan informasi serta berkomunikasi secara sistematis.
Sebagai bidang yang menjadi landasan utama layanan kesehatan digital, sistem ini memungkinkan pengelolaan berbasis data yang dipersonalisasi dan penyediaan layanan medis secara efisien.
Agar dapat beroperasi secara efisien, sistem transmisi data, pengelolaan pencatatan, dan perlindungan data pribadi harus tersedia secara lengkap.
3. Layanan kesehatan digital | Alat kesehatan digital
Dalam layanan kesehatan digital, alat kesehatan digital mengacu pada produk perangkat lunak dan perangkat keras yang dirancang berdasarkan bukti klinis untuk tujuan pencegahan, pengelolaan, dan pengobatan penyakit.
Perangkat ini, tidak seperti perangkat kebugaran konvensional atau perangkat pengelolaan kesehatan sederhana, mengharuskan adanya resep tenaga medis dan pemantauan kondisi pasien serta wajib menjalani verifikasi keamanan dan efektivitas.
Secara khusus, alat terapi digital berperan meningkatkan kualitas hidup pasien yang terdampak penyakit atau pengobatannya berdasarkan bukti klinis. Keamanan dan perlindungan data pribadi juga dipertimbangkan dalam proses penyimpanan serta pembagian data pasien.
Tren regulasi di Korea Selatan
Sejalan dengan kebijakan pemerintah untuk membina industri strategis, kerangka regulasi alat kesehatan digital secara bertahap terus disempurnakan dengan karakteristik utama sebagai berikut.
▶ Dasar hukum dan kebijakan dukungan
Perusahaan yang ditetapkan sebagai perusahaan alat kesehatan inovatif dapat memperoleh pembebasan dari penyerahan sebagian dokumen teknis dan manfaat berupa penyederhanaan pemeriksaan terpadu.
▶ Pemanfaatan data dan penerapan AI
Selain itu, Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan telah menerbitkan pedoman perizinan dan pemeriksaan alat terapi digital yang memperjelas struktur dokumen teknis, persyaratan bukti klinis, dan standar perubahan izin.
▶ Uji klinis dan efisiensi pengembangan
Melalui mekanisme tersebut, perusahaan pengembang dapat memverifikasi keamanan dan efektivitas alat kesehatan digital secara efisien dan cepat.
Lingkungan regulasi tersebut memperkuat landasan pertumbuhan industri layanan kesehatan digital dan berperan penting dalam membangun daya saing di pasar global berdasarkan kemampuan teknologi ICT dan infrastruktur digital.
Dengan dukungan kebijakan dan kerangka regulasi tersebut, alat kesehatan digital memungkinkan penyediaan layanan medis yang dipersonalisasi bagi pasien sekaligus mendorong inovasi industri.
Regulatory sandbox dan legislasi
Legislasi terkait dan sistem regulatory sandbox sedang dikembangkan untuk mempercepat komersialisasi industri layanan kesehatan digital.
Majelis Nasional Korea Selatan telah mengajukan Rancangan Undang-Undang Dukungan Layanan Kesehatan Digital dan Pemanfaatan Informasi Kesehatan dan Medis, yang secara jelas menetapkan cakupan layanan kesehatan digital serta pemanfaatan informasi kesehatan dan medis dan mengatur tanggung jawab kebijakan negara beserta sistem dukungannya.
Berdasarkan rancangan undang-undang tersebut, keamanan dan efisiensi produk serta layanan kesehatan digital baru akan diverifikasi melalui proyek percontohan. Untuk bidang yang berkaitan langsung dengan kehidupan dan kesehatan masyarakat, sistem regulatory sandbox khusus yang terpisah dapat diterapkan agar kepatuhan terhadap regulasi dapat dilaksanakan secara lebih fleksibel.
Selain itu, standardisasi sistem rekam medis elektronik (EHR), prosedur sertifikasi, penetapan lembaga khusus pengelola informasi kesehatan dan medis pribadi, serta sistem hak untuk meminta transmisi data dapat memperkuat landasan ekosistem layanan kesehatan digital sekaligus membangun sistem dukungan untuk penelitian dan pengembangan, industri, serta ekspor.
Landasan hukum dan kelembagaan tersebut mendukung keamanan serta komersialisasi alat kesehatan digital secara cepat, sekaligus berperan penting dalam memperluas penyediaan layanan medis berbasis data yang dipersonalisasi.
4. Layanan kesehatan digital | Permasalahan perlindungan data pribadi

Pemanfaatan data kesehatan pribadi merupakan hal yang esensial dalam layanan kesehatan digital untuk pengelolaan kesehatan yang dipersonalisasi dan pencegahan penyakit.
Namun, informasi kesehatan diklasifikasikan sebagai informasi sensitif berdasarkan Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan sehingga penggunaannya menimbulkan berbagai persoalan hukum dan etika.
▶ Data kesehatan sensitif dan keterbatasan persetujuan
▶ Ketidakjelasan definisi hukum dan kelembagaan
Sebagian informasi sulit digunakan untuk mengidentifikasi seseorang, tetapi dapat memungkinkan identifikasi apabila digabungkan dengan data lain.
▶ Perlunya pengelolaan data yang aman
Dalam pemanfaatannya untuk penelitian atau industri, penyalahgunaan dapat dicegah melalui persetujuan Dewan Peninjau Institusional (IRB) berdasarkan Undang-Undang Bioetika dan Keselamatan Korea Selatan.
▶ Keseimbangan antara pemanfaatan dan perlindungan
Oleh karena itu, diperlukan pendekatan yang mencari keseimbangan wajar antara informasi yang dapat dimanfaatkan dan perlindungan data pribadi, bukan anonimisasi 100% semata.
5. Layanan kesehatan digital | Hal-hal yang perlu diperhatikan
Industri layanan kesehatan digital memiliki potensi inovasi yang besar, tetapi pada saat yang sama juga menghadapi regulasi, berbagai kendala, dan risiko hukum.
1) Kendala pengumpulan dan integrasi data
Kesulitan memperoleh data yang memadai dapat menghambat analisis dan peningkatan mutu layanan.
2) Rendahnya tingkat penggunaan kembali
Kesulitan mempertahankan partisipasi dan mengakumulasi data menjadi kendala dalam memverifikasi serta meningkatkan efektivitas layanan.
3) Kendala persetujuan dan tarif penggantian asuransi
Proses peluncuran produk dapat memerlukan waktu lama karena harus melalui penilaian teknologi medis, uji verifikasi lapangan, dan verifikasi efektivitas biaya.
4) Beragam regulasi
Lingkungan regulasi dapat menyulitkan perolehan riwayat penggunaan layanan dan menjadi hambatan bagi ekspansi ke luar negeri.
Layanan kesehatan digital tidak hanya memerlukan kemampuan teknologi, tetapi juga pemahaman hukum dan regulasi serta kemampuan pengelolaan data.
Pengelolaan strategis atas perolehan data yang memadai, prosedur persetujuan, dan kepatuhan terhadap regulasi diperlukan agar layanan dapat dioperasikan secara aman dan berkelanjutan.
Jika Anda memerlukan konsultasi
Kelompok Medis, Bioteknologi, dan Layanan Kesehatan firma kami menyediakan layanan hukum profesional untuk membantu perusahaan mengelola lingkungan regulasi yang kompleks dan risiko hukum yang mungkin dihadapi secara strategis.
▷ Perwakilan dalam permohonan persetujuan FDA Kelas I, II, dan III serta CE/MDR Eropa
▷ Nasihat hukum untuk layanan kesehatan berbasis kecerdasan buatan (AI) dan Internet untuk Segala (IoT), termasuk kepatuhan terhadap regulasi, perizinan dan persetujuan, perlindungan data pribadi, serta keamanan
▷ Telemedisin, layanan kesehatan seluler, serta pemanfaatan data, termasuk data kesehatan dan medis serta mahadata
▷ Peninjauan dan penanganan persoalan hukum terkait pembangunan platform
▷ Dukungan untuk permohonan dan persetujuan regulatory sandbox guna menerapkan teknologi inovatif
Berdasarkan layanan tersebut, kami menyediakan nasihat yang disesuaikan untuk menghadapi berbagai regulasi akibat penerapan teknologi baru, seperti layanan kesehatan digital, produk biofarmasi canggih, dan pelayanan medis jarak jauh, selain regulasi mengenai perlindungan data pribadi dan AI.
Dengan demikian, pengacara spesialis bidang medis membantu meminimalkan risiko hukum yang mungkin dihadapi perusahaan layanan kesehatan serta mendukung penerapan teknologi baru dan transformasi menuju model bisnis inovatif secara stabil.
Jika Anda memerlukan nasihat hukum mengenai layanan kesehatan digital, silakan meminta konsultasi kapan saja kepada 🔗pengacara spesialis bidang medis.














