[寄稿] デジタル医療機器許可・審査体系整備と産業界戦略的対応

法務法人、大輪、医療製薬グループ、イ・ソヒョン、弁護士
食薬処 デジタル医療機器 ガイドライン 6種制・改正を中心に

去る5月7日、食品医薬品安全処はデジタル医療機器関連ガイドライン6種を制・改正した。今回の制・改正は、デジタルヘルス技術全般に対する規制体系をより具体的に整備させた措置として、企業だけでなく、病院、研究機関などの利害関係者に、より戦略的な対応が求められるだろう。

今回制・改正されたガイドラインは次の通りである。

■制定

- デジタル医療機器ソフトウェアの許可・審査ガイドライン

■改訂
①人工知能技術が適用されたデジタル医療機器の許可・審査ガイドライン
② 医療機器ソフトウェア許可・審査ガイドライン
③仮想融合技術が適用されたデジタル医療機器の許可・審査ガイドライン
④ デジタル治療機器許可・審査ガイドライン
⑤人工知能技術が適用されたデジタル医療機器臨床試験方法設計ガイドライン

これらのガイドラインは、次のように技術の種類に基づいて審査基準を明確に区別しています。

1. 人工知能技術適用機器(Machine Learning-enabled Medical Devices, MLMD)

食薬処は機械学習技術を活用するソフトウェアについて①ソフトウェアが意図したとおりに動作しないため患者に危害を及ぼす可能性があるか②ソフトウェアが医療人の臨床的判断を保障するかどうかを重点的に考慮し、デジタル医療機器の該当可否を判断する。

具体的な許可・審査要件としては、△学習データの情報・更新予想周期など特性 △感度・特異度・AUCなどの項目を用いた診断の正確性 △試験データセットの独立性・客観性などに基づく臨床結果などが考慮される。

2. 仮想融合技術ベースのデジタル医療機器

一方、VR・AR・MR技術が適用された機器が医療機器と判断されるためには、使用目的が疾病の診断、治療などに該当しなければならず、当該機器の構成と作用原理がその目的に適合しなければならない。患者の症状の改善などの医療上の効力に対する因果関係を説明する資料が不足すると、補足資料の提出要求につながる可能性があります。

このほかにも△非常停止装置など安全性検証△精度・反応速度・映像再現など性能に対する検証が主要審査項目と考えられる。

3. 内蔵型 vs スタンドアロンソフトウェア

制定された「デジタル医療機器ソフトウェア許可・審査ガイドライン」では、デジタル医療機器ソフトウェアをそれぞれ独立型と内蔵型ソフトウェア、ソフトウェアとしてのアクセサリーまたは電子インターフェースに区分し、その特性に応じて申請書および書類提出項目を区分する。内蔵型の場合、「デジタル医療製品の許可・認証・届出・審査及び評価等に関する規定」による性能又は特性、使用目的、使用方法などのほか、医療機器ハードウェアに関する資料を一緒に用意して提出することができなければならない。

一方、デジタル治療機器の場合、独立型デジタル医療機器ソフトウェアに該当するため、それに伴う許可・審査要件を遵守する。さらに、デジタル治療機器の特性を考慮し、追加的に治療機序の科学的（臨床的）作用原理、臨床試験結果（許可後必要に応じて実使用データ（RWD）を分析して確保した実使用根拠（RWE））、ソフトウェア検証および有効性などの事項を考慮して資料を提出することができなければならない。

4. 実務対応：企画段階から規制設計を並行しなければならない

上記のガイドラインによれば、デジタル医療機器の開発前のサイクルにわたる規制戦略の確立の重要性が強調されています。企業、病院、機関などは、設計から以下の事項に対して戦略的に対応できなければならない。

- AIまたは仮想融合技術が適用された自社製品がデジタル医療機器該当要件に適合するかどうか
- 内蔵型・独立型・その他食薬処指定ソフトウェア分類による審査範囲設定
- 適用ガイドラインによる技術資料および臨床資料などの構成
- アルゴリズム変更または更新発生時の事後対応体制の整備

このような構造的対応が欠けた場合、許可遅延、繰り返し補完要求、表示・広告関連制裁などにつながる可能性がある。

法務法人大輪医療製薬グループは、技術中心の接近を超えて規制解析と戦略樹立を統合的に設計するパートナーとして、デジタル医療機器許可・審査・事後管理全過程にわたって実効性のある助言を提供している。

2025年の食薬処のガイドライン制・改正は、デジタルヘルス産業に対する規制樹立過程で行われた。技術だけではもはや市場参入を保証できなくなり、規制に戦略的に準備し対応する能力が産業競争力を左右するだろう。

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