뉴욕 의료 기기 임상 시험 : 키 규제 및 법적 고려

의료기기 임상시험은 21 CFR Part 812의 FDA에 의해 설립된 엄격한 연방 표준을 충족해야 합니다. 이 규정은 제조업체가 인간 테스트를 시작하기 전에 Investigational Device Exemption 응용 프로그램을 제출해야 합니다. 응용 프로그램은 상세한 장치 설명, 제조 정보 및 제안 된 임상 프로토콜을 포함해야합니다. 이 시험에 참여한 뉴욕 시설들은 기관 검토 보드에서 승인을 받아야하며, 이는 제안 된 연구의 윤리적 의미와 과학적인 저스트를 평가합니다. 국가 규정은 모든 평가판 참가자가 정보를 제공 한 동의를 요구하고 해당 시설에는 시험 기간 동안의 광범위한 이벤트 및 안전 데이터를 유지합니다.

Institutional review boards는 뉴욕에서 실시한 의료 기기 임상시험을 감독하는 중앙 역할을 합니다. 이 보드는 등록 시작 전에 모든 평가판 프로토콜을 검토하고 승인해야합니다. 시험 전반에 걸쳐 진행중인 모니터링. 이 리뷰는 평가판 설계가 적절하게 보호하는지 여부를 검사합니다. 비공식적인 동의 프로세스가 적합하든 잠재적인 이점이 어떠한 위험도에 영향을 미칩니다. IRBs는 또한 시험 위치가 충분한 자원 및 자격이 된 인원이 안전하고 효과적으로 연구 수행하도록 보장해야합니다. IRB 승인 및 지속적인 검토의 문서는 요청시 규제 기관에 제공되어야 합니다.

종합적인 문서는 뉴욕 의료 기기 임상시험 규정 준수에 필수적입니다. 시험 사이트는 통보된 동의서, 의정서 개정, 불리한 사건 보고 및 규제 기관과의 대응을 유지해야 합니다. FDA는 모든 문서가 지정된 기간 동안 유지되며 검사를 위해 사용할 수 있어야 합니다. 뉴욕 보건 규정은 특히 참가자 안전 및 시험 프로토콜 준수에 관한 추가 기록 유지 요구 사항을 부과합니다. 제조업체는 역류 사건을 추적하고 분석하기 위해 시스템을 설치해야하며, 설립 된 시간대에 따라 FDA 및 IRB로 찾기를보고해야합니다. 적절한 서류를 유지하거나 adverse 이벤트에 대한 보고서는 신속하게 규제 시행 행동 및 잠재적 책임으로 발생할 수 있습니다.

참가자 안전의 Ongoing 모니터링은 의료 기기 임상 시험 기간 동안 필수입니다. 시험 사이트는 안전 데이터가 수집, 검토 및 분석하는 방법을 지정한 데이터를 보안 모니터링 계획이 실행되어야 합니다. 독립적 인 데이터 안전 모니터링 보드는 특정 고위험 시험에 필요한 수 있습니다. 시험 사이트는 즉시 중단하거나 증거가 참가자에게 불허하지 않는 위험을 감수하는 데 실패한 위험이 있다고 말하면 재판을 종료 할 수있는 프로토콜을해야합니다. 참가자는 시험에 참여하기 위해 자신의 결정을 내릴 수있는 새로운 안전 정보의 신속하게 알려야합니다.

의료 기기 임상 시험에 대한 동의 양식은 연방 및 국가 규정에 따라 필요한 특정 정보를 포함해야합니다. 이 양식은 장치와 그 의도한 사용을 설명해야 하며, 시험 절차 및 기간을 설명하고 모든 알려진 잠재적 위험이 공개합니다. 참가자는 시험 밖에서 사용할 수있는 대안 치료에 대해 알려야하며 참여가 배운다는 것을 이해해야합니다. 이 양식은 참가자 데이터가 보호되고 질문이나 우려 사항에 대한 연락처 정보를 제공해야 하는 방법을 설명해야합니다. 시험 사이트는 참가자 기록에 서명된 동의 양식을 유지해야 하며 해당 규정과 비교한 정보를 제공받을 수 있어야 합니다.

뉴욕 법은 의료 기기 임상 시험이 연구 참가자에게 적합한 보호를 제공해야한다. 참가자는 시험과 관련된 불리한 사건을 경험하는 경우에 의료에 접근해야 하며, 제조업체들은 참여 부상의 취급 절차를 수립해야합니다. 많은 평가판은 참가자 시간과 불편을 보상하는 것을 제공하지만, 보상이 참여 결정에 영향을 미치지 못하게 할 수 없습니다. 시험 사이트는 보험 또는 기타 메커니즘을 유지해야 잠재적 인 참가자 부상을 커버. 참가자들은 시험 실시 또는 안전 문제에 대한 우려를 보고하기 위해 기관 검토위원회 또는 규제 기관에 연락 할 권리가 있습니다.

FDA와 뉴욕 보건부는 의료 기기 임상 시험 규정 준수를 확인하기 위해 재판 사이트의 검사를 실시합니다. 규제 기관 리뷰 문서, 인터뷰 시험 직원 및 안전 모니터링 시스템의 적절성을 평가합니다. 임상시험 규정 위반은 경고문자로, 임상 시험 등록을 중단하거나 더 심한 시행 행동이 발생할 수 있습니다. 적절한 기록을 유지하지 못하는 시험 사이트 또는 그 보고서 불리한 사건은 늦게 규정 처벌을 직면 할 수 있습니다. 제조업체 및 평가 사이트는 직원 교육, 일반 감사 및 식별 된 결핍을 정확하게하기위한 절차가 포함되는 준수 프로그램을 수립해야합니다. 규제 기관과의 투명 통신 유지에 대한 이해는 조직이 강제적인 행동을 피할 수 있도록 도와줍니다.

의료기기 임상시험을 실시하는 조직은 적절한 책임 보험을 유지하고 참가자에게 부당한 부상을 해결하기 위해 메커니즘을 수립해야합니다. 통신 장치 임상시험에 사용되는 다른 전문 의료 기기는 주의 깊게 관리해야 하는 고유의 책임 위험을 제시할 수 있습니다. 임상시험 활동에 대한 종합적인 책임 보험을 유지해야 합니다. 제조업체는 종종 잠재적 인 청구를 커버하기 위해 참가자 부상 자금 또는 임상 시험 보험을 구입. 법적 상담은 평가판 프로토콜과 보험 정책을 검토해야하며, 이들의 위험에 대한 적절한 보호를 보장하기 위해. 제조업체, 평가판 사이트 및 의료 제공자 중의 책임에 대한 분쟁을 방지하는 데 도움이되는 명확한 할당.

효과적인 품질 보증 프로그램은 조직은 의료 기기 임상 시험 규정 준수를 유지. 시험 사이트는 모든 절차가 승인 된 프로토콜 및 규제 요구 사항을 준수한다는 것을 확인하는 정기 감사를 수행해야합니다.