제약 R&D 준수 법적 가이드

Investigational 새로운 약 신청은 상세한 화학, 제조 및 통제 정보를 포함합니다 Pharmacology와 독성 자료. FDA의 검토 과정은 자동적이지 않습니다; 심사원은 데이터가 제안 된 임상 프로토콜을 지원하고 제조 공정이 제품 일관성을 보장한다는 것을 검사합니다. 스폰서는 해당 장소에서 적절한 품질 시스템을 가지고 있음을 입증해야합니다. 제출된 제조 계획과 실제 생산 공정 사이의 단일 데이터 간격 또는 일관성은 파일 작업을 위해 재사용을 유발할 수 있습니다. IND 패키지의 초기 법률 검토는 FDA 기대와 일치를 보장하고 거부 위험을 줄일 수 있습니다.

뉴욕 보건부는 특히 인간 주제를 포함하는 임상 시험에 대한 국가 내에서 실시 된 약물 개발 연구의 특정 측면을 감독합니다. 뉴욕 주 기관 검토위원회 프로세스는 모든 사전 클리닉 데이터가 인간의 테스트 시작 전에 안전 복제에 대한 리뷰를해야합니다. 연방 규정 준수가 만족하지 않는 상태 수준의 검문소를 추가합니다. 뉴욕 기관의 연구 수행을 통해 IRB 승인 시간을 확인하고 사전 진료 문서가 FDA와 국가 표준에 모두 충족되도록해야합니다. 종종 지연 방지 법적 지도를 필요로하는 조정이 필요합니다.

21 CFR Part 11는 제약 산업에서 전자 기록 및 서명을 관리합니다. 전 진료소 또는 제조 데이터를 저장하는 데 사용되는 시스템은 보안, 접근성 및 감사 트레일 기능에 대한 FDA 표준을 충족하기 위해 검증되어야합니다. 적절한 검증 없이 새로운 실험실 정보 관리 시스템을 구현하는 회사는 중요한 규제 위험에 노출합니다. FDA가 회사를 감사하고 시스템을 적절하게 통제하는 것을 발견하면, 기관은 그 체계에 생성된 자료를 거절할지도 모르고 재시험 또는 재제조를 요구합니다. 법적 상담은 배포하기 전에 시스템 검증 프로토콜을 검토해야 11 부분 요구 사항을 준수해야합니다.

제약 R & D 레코드는 지정된 기간 동안 유지되어야하며 일반적으로 치료 부위에 따라 약물의 수명과 추가 년. 기록은 언제든지 FDA 검사에 접근해야합니다. 조직 기록 시스템을 유지하지 못하거나 데이터가 조기에 직면하는 시행 조치를 삭제합니다. FDA는 경고 편지를 발행 할 수 있으며 수입 경보를 부과하거나 시민 처벌을 추구합니다. 기록 관리 정책을 초기 개발, 법률 입력으로 설정하고 이러한 문제를 방지합니다.

실용 특허, 방법의 사용 특허 및 구성 매트 특허 각 제안 다른 보호와 얼굴 다른 유효성 문제. 특허법은 FDA 승인의 적시에 대응해야 하며, 특허권 및 시장 면제를 극대화할 수 있습니다. 상담은 오염 응용 분야, 디자인 특허 또는 거래 비밀 보호 제안을 추가 평가해야 합니다. 밑줄 핵심 특허 이정표와 전략적인 의미의 테이블.

국가 표시 준수 다른 규제 요건은 제조 위치 또는 재료 소싱이 규정된 승인과 특허 유효성에 영향을 미칠 때 특허 전략을 가진 상호 관계를 맺을 수 있습니다. Sponsors는 규정 준수 제출을 사용하여 특허 출원을 조정해야하며 공개된 정보는 잘못된 특허 범위 또는 사전 예술 문제를 만들지 않습니다. 이 조정은 약제 규칙과 특허 prosecution 둘 다에서 경험한 고문을 가진 초기 참여를 요구합니다.