Premarket 승인은 의료 기기 안전에 정말 의미합니까?

Premarket 승인 (PMA)은 FDA의 가장 엄격한 검토 경로를 의료 기기에 나타냅니다. 의회는이 프레임 워크를 설계하여 높은 리스크 장치는 임상 데이터, 제조 사양 및 모든 단위의 포스트 시장 감시 약속을 통해 안전과 효과의 합리적인 보증을 입증하는 환자 또는 의료 시설에 판매됩니다.

기관 분류 장치 3 클래스에 따라 위험 수준. Class I Device (밴드와 같은)는 최소의 사전 시장 검토를 직면합니다. Class II 장치 (예 : 혈압 모니터와 같은) 일반적으로 510(k) 정리라는 간소화 된 리뷰를 겪고 있으며, 제조업체는 기존 장치에 실질적인 평등성을 보여줍니다. Class III 장치는, 의약한 심장 벨브를 포함하여, 및 특정 진단 체계는, 병 또는 부상의 뜻깊은 위험을 지원하거나 지속하기 때문에 가득 차있는 시장 승인 과정을 요구합니다.

소비자의 경우,이 분류 구조는 의사 사무실에 앉아있는 장치가 잠재적 인 해로 scrutiny 비율을 통해 통과했다는 것을 의미합니다. Class III로 분류된 장치는 임상 시험, 전문가 패널 검토 및 승인의 앞에 FDA 직원 평가를 겪었습니다. 이 계층 접근 방식을 이해하면 FDA가 다른 제품에 대해 실제로 승인되는 것을 결정할 수 있습니다.

Premarket 승인의 중심은 임상 데이터입니다. 제조업체는 잘 설계 된 임상 조사에서 증거를 제출해야합니다. 일반적으로 무작위 제어 재판, 즉 장치가 의도적으로 수행하고 어떤 위험이 이익을 수용 할 수 있다는 것을 보여줍니다.

FDA는 신청자가 유효한 과학적 증거를 제시했는지 평가합니다. 이 연구 디자인, 환자 인구, endpoints 측정, 통계 분석 및 장기 환자가 다음을 포함. 임상시험은 환자의 건강과 신체적, 정신적인 행동을 위해 필요한 모든 것을 제공합니다. 이 과정은 의사와 의료 전문가가 제공하는 것이 아니라, 인지능력 및 치료에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 되는 것입니다.

Premarket 승인은 규제 감독을 끝낼 수 없습니다. 승인 조건으로 제조업체는 실제 사용중인 장치 성능의 지속적인 모니터링을 포함하는 포스트 마켓 감시에 투입해야합니다. FDA는 특정한 사건, 예상치 못한 실패 또는 성과 degradation의 보고를 요구합니다.

소비자는 시장 데이터가 종종 전시장 시험에서 안전 신호의 노출을 밝혀야한다는 것을 인식해야합니다. 몇 년 동안 수천 명의 환자에 주입 된 경우, 비공개 합병증이 발생할 수 있습니다. FDA는 라벨링 변경, 장치 리콜 또는 추가 임상 연구를 요구할 수 있습니다. 이 계층 접근은 premarket 승인이 합리적인 것을 제공하지만 완벽한 통찰력을 인정합니다.

Premarket 승인은 견고하지만 신중한 것은 아닙니다. 임상시험은 제한된 시간 동안 선택한 인구를 등록하고, 종종 노인 환자 제외, 여러 약물에 대한 comorbidities 또는 환자. Real-world는 기기를 노출하여 실험에서 완전히 표현되지 않은 요소의 조합을 제공합니다.

또한 FDA의 검토 타임 라인 및 자원 제약은 scrutiny의 깊이에 영향을 미칠 수 있습니다. 우선 순위 검토 경로, 획기적인 장치에 대한 expedite 승인 설계, 기관의 평가 창을 압축. 소비자로서, 이것은 어떤 고위험 장치가 다른 사람보다 더 적은 배압 검토에 도달 할 수 있음을 의미합니다. 특히 제조업체는 unmet 의료적 필요를위한 compelling 케이스를 만들었습니다.

장치 고려 또는 하나에서 경험있는 합병증을 가지고 있다면, 몇 가지 구체적인 단계는 당신의 결정을 알려거나 관심을 보호 할 수 있습니다.

먼저, 장치의 승인 통로를 확인합니다. FDA의 데이터베이스 목록은 장치가 사전 시장 승인, 510 (k) 정리 또는 novo 인증을받은 여부를 나열합니다. 이 분류 신호는 premarket scrutiny의 수준. 둘째, 기기 모델과 많은 번호에 특정한 complications를 보고하는 adverse 이벤트 데이터베이스 검색. 제 3, 기기 일련 번호, 임플란트 또는 사용 날짜 및 임상 조사를 포함한 모든 합병증의 의료 문서를 유지. 4, 당신이 장치가 부상과 우체국 데이터를 발생한다고 믿는 경우 제조 업체는 알고 있거나 위험으로 알려진 것을 제안하거나 제품 책임에 경험 변호사와 상담은 제조업체의 사전 시장 제출 또는 포스트 마켓 공개 여부를 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Premarket 승인은 당신을 보호하는 데 존재하지만, 더 넓은 규제 및 법적 프레임 워크의 1 층으로 작용합니다. 당신의 문서와 인식은 중요하게 남아 있습니다.

If a medical device harmed you after receiving premarket approval, New York law still offers meaningful remedies. Federal preemption under the Medical Device Amendments (MDA) of 1976 bars state-law claims that impose requirements different from or in addition to FDA requirements, but it does not bar claims that parallel federal standards.

New York courts, including the Second Circuit, have consistently recognized that a manufacturer may be liable if it:

• Failed to report adverse events to the FDA as required under 21 C.F.R. § 803;
• Deviated from its approved manufacturing specifications, resulting in a defective unit;
• Failed to update labeling after post-market surveillance revealed new risks.

These are called Parallel claims, and they are your primary avenue when a premarket-approved device causes injury. The distinction between a preempted claim and a viable parallel claim is fact-specific and often turns on what the manufacturer knew and when.