دخول السوق الأمريكية: تصميم الملكية الفكرية أولاً قبل التقنية

-مقال قانوني للمحامي الأجنبي (الولايات المتحدة) سون دونغ هو من شركة المحاماة (المحدودة) دايريون

يتزايد نشاط دخول شركات الرعاية الصحية المحلية إلى السوق الأمريكية في مجالات مثل الأدوية الحيوية المماثلة والرعاية الصحية الرقمية. وفي خضم هذه العملية، فإن أول تحدٍّ تواجهه الشركات ليس تطوير التقنية ذاتها، بل إدارة الملكية الفكرية. فحتى التقنية التي اجتازت التحقق محلياً تخضع في الولايات المتحدة لمعايير تقييم مختلفة تماماً؛ إذ كثيراً ما تتعثر شركات الأدوية الحيوية في تأمين البراءات اللاحقة والتعامل مع "رقصة البراءات" (Patent Dance)، وتتعثر شركات الرعاية الصحية الرقمية في تسوية حقوق البيانات الطبية وتراخيص البرمجيات، فيما يتعثر كلا القطاعين في تنظيم منظومة إدارة الملكية الفكرية بين المقر الرئيسي في كوريا والفرع المحلي في الولايات المتحدة. ولهذا تتكرر حالات تلقّي إنذار بانتهاك براءة من شركة منافسة (Cease & Desist Letter) أو التعثر في مرحلة العناية الواجبة الاستثمارية بسبب تأجيل تنظيم البراءات.

وللحد من هذه المخاطر، ينبغي أن يكون تحليل حرية التشغيل (FTO: Freedom To Operate) في مرحلة التطوير المبكرة هو نقطة الانطلاق. فإذا جرى التحقق من انتهاك براءات الغير بعد أن يكون المنتج قد اكتمل تطويره إلى حد كبير، فسيصعب التراجع عن التصميم ذاته حتى عند اكتشاف المشكلة. أي أن الأمر لا يقتصر على النظر في إمكانية الحصول على البراءة، بل يجب أولاً في وقت الشروع في التطوير بحث سؤال "هل يجوز ممارسة النشاط بهذه التقنية؟".

في مجال الأدوية الحيوية، العبرة بإعداد استراتيجية البراءات اللاحقة ومسألة المشاركة في رقصة البراءات كحزمة واحدة. فالبراءات اللاحقة مثل تغيير الشكل الصيدلاني أو توسيع دواعي الاستعمال هي وسيلة دفاع سوقي للشركة المطوِّرة الأصلية، وحاجز يتعين على شركات الأدوية الحيوية المماثلة تجاوزه. يُضاف إلى ذلك أن إجراءات رقصة البراءات التي نص عليها قانون منافسة أسعار الأدوية الحيوية والابتكار (BPCIA) في الولايات المتحدة ليست ملزمة قانوناً. وهذا مبدأ ترسّخ عبر حكم Sandoz v. Amgen عام 2017، إذ قد يختلف توقيت بدء الدعوى ونطاق البراءات المستهدفة تبعاً للمشاركة من عدمها. وبوجه خاص، على شركة الأدوية الحيوية المماثلة أن تقرر خلال 20 يوماً من قبول طلب الترخيص (aBLA) ما إذا كانت ستبدأ تبادل وثائق البراءات. ولهذا قد تُظهر الشركات التي حسمت استراتيجية التقاضي ومسألة المشاركة في رقصة البراءات قبل تقديم طلب الترخيص فارقاً كبيراً في القدرة التفاوضية والتعامل مع النزاعات مقارنة بالشركات التي تشرع في التعامل بعد التقديم.

في مجال الرعاية الصحية الرقمية، العبرة بتنظيم أسس استخدام البيانات الطبية وعقود تراخيص البرمجيات في وثائق مستقلة منذ مراحل النشاط المبكرة. فالعناية الواجبة الاستثمارية تأتي دون سابق إنذار، وإذا لم تكن العلاقة الحقوقية لهذين الأمرين واضحة في ذلك التوقيت، فقد تتغير شروط العقد على نحو غير مواتٍ أو تتأخر الإجراءات ذاتها. أما البدء في تجميع المستندات بعد تلقّي طلب العناية الواجبة، فيعني الانطلاق وقد فُقدت زمام المبادرة في التفاوض.

ولا يمكن إغفال تسوية الحقوق بين المقر الرئيسي والفرع المحلي. فبما أن البحث والتطوير يجري في كوريا والتسويق يجري عبر الفرع الأمريكي في كثير من الأحيان، فليس نادراً أن يبقى غامضاً أيّ الطرفين يمتلك البراءات الجوهرية وبأي شروط يمنح الترخيص. وما لم تُوضَّح في صورة عقد حتى مسألة عائدية حقوق ثمار اتفاقية البحث والتطوير المشترك (JDA)، فمن السهل أن تجد الشركة نفسها مضطرة إلى إعادة تسوية العلاقة الحقوقية على طاولة التفاوض الاستثماري حتى قبل مناقشة شروط النشاط.

في نهاية المطاف، القاسم المشترك لكل هذا الإعداد واحد: ليس معالجة المشكلة بعد تفاقمها، بل الإدارة المنهجية لسجلات البراءات والعقود والبحث والتطوير منذ وقت الشروع في التطوير، بحيث يصبح بالإمكان الاستجابة فوراً للعناية الواجبة الاستثمارية في أي وقت. فما يتحقق منه المستثمر أولاً في التفاوض الاستثماري الفعلي ليس عدد البراءات، بل مدى وضوح عائدية الحقوق واحتمال انتهاك حقوق الغير من عدمه. لم تعد الملكية الفكرية في السوق الأمريكية مجرد وسيلة دفاعية لحماية التقنية، بل أصبحت شرطاً مسبقاً لازماً لاجتذاب الاستثمار وتوسيع النشاط. والشركات التي تحتضن تصميم الملكية الفكرية كجزء من استراتيجية التطوير هي وحدها القادرة على فتح باب السوق الأمريكية فوق ذلك الشرط المسبق.

المراسل لي دونغ أوه (canon35@mt.co.kr)

[عرض النص الكامل للمقال]
دخول السوق الأمريكية: تصميم الملكية الفكرية أولاً قبل التقنية (انتقال مباشر)