CONTENIDO
- 1. Industria de la salud | Explicación del concepto y análisis de las principales tendencias
- - Tipos de industria de la salud
- 2. Industria de la salud | Riesgos jurídicos
- - Infracción de la Ley de Servicios Médicos
- - Infracción de la Ley de Protección de Datos Personales
- - Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
- 3. Industria de la salud | Principales disposiciones de la Ley de Productos Médicos Digitales
- - Salud móvil
- - Telemedicina
- - Analítica sanitaria
- - Sistema digital de asistencia sanitaria
- 4. Industria de la salud | Lista de comprobación de riesgos jurídicos
1. Industria de la salud | Explicación del concepto y análisis de las principales tendencias
La industria de la salud comprende el sector de servicios y productos que abarca la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, la rehabilitación y la gestión general de la salud.
Además de los sectores tradicionales de hospitales, productos farmacéuticos y dispositivos médicos, se ha convertido en un amplio sector que incluye la salud digital, la medicina personalizada basada en la genética, la telemedicina, las plataformas de datos sanitarios, las aplicaciones de salud, los alimentos médicos, la inteligencia artificial aplicada a la salud y el turismo médico.
Las principales tendencias de la industria de la salud son las siguientes.
Rápido crecimiento del mercado de dispositivos portátiles, hospitales inteligentes, aplicaciones de salud, atención médica a distancia y terapias digitales (DTx)
② Medicina genética y personalizada
Expansión de las pruebas genéticas, el desarrollo de nuevos medicamentos basado en la medicina de precisión, los paneles genéticos para el cáncer y los servicios de análisis genómico
③ Servicios de diagnóstico y predicción basados en IA
Interpretación de imágenes mediante IA, asistencia al diagnóstico mediante IA, sistemas de camas inteligentes y soluciones de predicción de enfermedades basadas en macrodatos
④ Servicios de salud adaptados a las personas mayores
Gestión de enfermedades crónicas de las personas mayores, atención médica domiciliaria, centros de salud para mayores y plataformas de asistencia inteligente
⑤ Servicios de plataformas de salud
Servicios integrados de plataformas de salud que conectan hospitales, farmacias, seguros, ejercicio físico y hábitos alimentarios
Tipos de industria de la salud
La industria de la salud comprende los siguientes tipos.
Categoría | Contenido principal |
|---|---|
Hospitales e instituciones médicas | Hospitales, hospitales de cuidados prolongados, clínicas dentales, hospitales de medicina tradicional coreana y centros de reconocimiento médico |
Industria farmacéutica y biotecnológica | Nuevos medicamentos, medicamentos biológicos, vacunas y compuestos de uso médico |
Dispositivos médicos | TC, RM, dispositivos de diagnóstico in vitro y dispositivos inteligentes |
Salud digital | Atención médica a distancia, aplicaciones de salud y dispositivos portátiles |
IA aplicada a la salud | Asistencia al diagnóstico mediante IA y predicción de enfermedades basada en macrodatos |
Alimentos funcionales y alimentos para el cuidado de la salud | Alimentos saludables, alimentos médicos e ingredientes funcionales |
2. Industria de la salud | Riesgos jurídicos
A continuación se examinan los tipos de riesgos jurídicos que pueden surgir en la industria de la salud.
Infracción de la Ley de Servicios Médicos
En la industria de la salud puede existir un riesgo muy elevado de infringir la Ley de Servicios Médicos de la República de Corea.
Un ejemplo representativo es el establecimiento de hospitales por personas que no son profesionales sanitarios, conocidos como «hospitales administrados de hecho por personas no sanitarias».
Se trata de casos en los que una persona no sanitaria abre un hospital utilizando el nombre de otra persona o interviene en su gestión con el propósito de ejercer el control efectivo y obtener beneficios.
Si se detecta esta práctica, puede dar lugar a una orden de cese de actividad del hospital, una sanción pecuniaria administrativa (gwajinggeum), sanciones penales e incluso una reclamación del Servicio Nacional del Seguro de Salud de la República de Corea para restituir el enriquecimiento injusto. Por ello, las instituciones médicas de carácter empresarial deben prestar especial atención.
También son frecuentes las infracciones de la normativa sobre publicidad médica.
La publicidad con contenido falso, exagerado o susceptible de inducir a error a los consumidores, así como la publicidad en línea que no haya sido sometida a la revisión exigida, puede dar lugar a medidas administrativas y sanciones penales.
La telemedicina también está permitida de forma limitada por la legislación vigente. La atención o los actos de diagnóstico a distancia que excedan el ámbito autorizado pueden considerarse telemedicina ilegal y generar responsabilidad jurídica.
Infracción de la Ley de Protección de Datos Personales
Los principales activos de la industria de la salud son los datos personales de los pacientes y su información sanitaria sensible.
La recopilación no autorizada de estos datos personales de los pacientes o su comunicación a terceros puede constituir una infracción de la Ley de Protección de Datos Personales de la República de Corea y dar lugar a sanciones importantes.
En particular, si no se obtiene el consentimiento legalmente exigido o no se adoptan medidas de seguridad durante la recopilación y el uso de imágenes, historiales clínicos, datos biométricos e información genética de los pacientes por servicios de diagnóstico basados en IA o plataformas de salud, pueden imponerse conjuntamente una sanción pecuniaria administrativa (gwajinggeum), una indemnización civil por daños y perjuicios y sanciones penales.
También es necesario realizar un examen jurídico exhaustivo de los requisitos de seudonimización, el consentimiento del interesado y la posible transferencia a servidores situados en el extranjero cuando se utilice información sanitaria de pacientes para análisis mediante IA y macrodatos.
Infracción de la Ley de Asuntos Farmacéuticos
Los dispositivos médicos, los alimentos funcionales y los alimentos de nutrición especial proporcionados por hospitales están sujetos a la Ley de Asuntos Farmacéuticos de la República de Corea.
La fabricación o venta de dispositivos médicos sin autorización, la distribución de dispositivos médicos importados sin notificación y la venta de alimentos funcionales sin la certificación requerida pueden dar lugar a sanciones penales, la suspensión de la actividad y una sanción pecuniaria administrativa (gwajinggeum).
También constituyen infracciones graves la publicidad exagerada y el etiquetado falso que pueden producirse inadvertidamente a través de canales de distribución en línea o de venta dentro de los hospitales.
La publicidad que infrinja las normas establecidas mediante disposiciones del Ministerio de Seguridad de los Alimentos y Medicamentos de la República de Corea o exagere los efectos de prevención o tratamiento de enfermedades puede dar lugar a una sanción pecuniaria administrativa (gwajinggeum) y sanciones penales. Estos riesgos aparecen con frecuencia en las tiendas de productos sanitarios gestionadas por las propias instituciones médicas y en la publicidad de YouTube, por lo que requieren especial atención.
3. Industria de la salud | Principales disposiciones de la Ley de Productos Médicos Digitales
Las principales disposiciones de la Ley de Productos Médicos Digitales de la República de Corea que deben conocer quienes gestionan negocios en la industria de la salud son las siguientes.
1. Finalidad y ámbito de aplicación
▶Ámbito de aplicación: dispositivos médicos que incorporan tecnologías digitales avanzadas, como IA, robótica y realidad virtual o aumentada (VR/AR), productos que combinan medicamentos y dispositivos, y productos de apoyo a la gestión de la salud
2. Clasificación de productos y asignación de niveles
▶Medicamentos de convergencia digital: productos que combinan medicamentos y dispositivos médicos digitales (por ejemplo, comprimido+sensor+software)
▶Dispositivos digitales de apoyo médico y sanitario: productos que recopilan y analizan señales biológicas para mantener y mejorar la salud y que, conforme a la ley, presentan un riesgo reducido para el cuerpo humano
▶Sistema de niveles: los productos se dividen en los niveles 1~4 según su finalidad de uso y su riesgo, y los procedimientos de notificación, certificación y autorización varían en función del nivel
3. Procedimientos de autorización y certificación de la producción y la importación
▶Medicamentos de convergencia digital: en el procedimiento ordinario de autorización de medicamentos deben presentarse datos sobre la seguridad y eficacia que incluyan sus componentes digitales
▶Dispositivos digitales de apoyo médico y sanitario: debido a su bajo riesgo, pueden fabricarse, importarse y venderse sin notificación, aunque pueden obtener una certificación voluntaria del rendimiento
4. Obligaciones de gestión de calidad y seguridad
▶Directrices de seguridad: obligación de establecer un sistema de gestión de la seguridad para impedir intrusiones electrónicas, como ataques informáticos y filtraciones de datos
▶Certificación de sistemas de gestión de excelencia: los fabricantes que obtengan la certificación pueden recibir un trato favorable en los procedimientos de autorización y gestión de calidad
5. Ensayos clínicos y evaluación del uso real
▶Evaluación del uso real: tras la autorización, pueden recopilarse datos sobre el uso efectivo en el mercado para realizar evaluaciones adicionales
6. Innovación regulatoria y sistema de apoyo empresarial
▶Creación de infraestructuras de apoyo: la ley establece infraestructuras institucionales para la formación de personal, la cooperación internacional, la normalización, el apoyo a actividades de R&D y la designación de centros de apoyo regulatorio
A continuación se examinan los principales tipos de salud digital.
Salud móvil
La salud móvil se refiere a los servicios que utilizan dispositivos móviles, como teléfonos inteligentes, dispositivos portátiles y tabletas, para medir y gestionar en tiempo real el estado de salud de una persona.
Uno de los ejemplos más conocidos son los relojes inteligentes, como el Apple Watch.
Estos dispositivos miden la frecuencia cardíaca, la actividad física, las horas de sueño y el nivel de estrés, y proporcionan recomendaciones de ejercicio, pautas para mejorar los hábitos de sueño e informes de salud.
Recientemente también se están extendiendo con rapidez servicios móviles especializados en distintos ámbitos, como aplicaciones para controlar la glucemia de pacientes con enfermedades crónicas, aplicaciones de recordatorio de la medicación y aplicaciones para la gestión del embarazo y el parto.
Telemedicina
La telemedicina es un servicio de asistencia sanitaria no presencial mediante el cual el paciente consulta con profesionales sanitarios y recibe atención a través de sistemas de audio o vídeo, sin acudir personalmente al hospital.
Se extendió a escala mundial especialmente a raíz de la pandemia de COVID-19 y desempeña una función esencial para personas mayores con dificultades de desplazamiento, pacientes con movilidad reducida y situaciones en las que es necesario prevenir enfermedades infecciosas.
La telemedicina permite transmitir información y realizar diagnósticos y prescripciones con rapidez, por lo que se prevé que siga ampliándose hacia la atención no presencial, la monitorización a distancia y los sistemas de colaboración médica remota.
En la República de Corea también se está debatiendo activamente su regulación legal y el establecimiento de criterios de seguridad.
Analítica sanitaria
La analítica sanitaria es un campo que recopila y analiza datos médicos personales, hábitos de vida, información genética, historiales clínicos y datos de imágenes médicas para predecir enfermedades y diseñar tratamientos personalizados.
El desarrollo de la inteligencia artificial (IA) y las tecnologías de macrodatos permite analizar con precisión grandes volúmenes de datos médicos, que se utilizan para el diagnóstico precoz de enfermedades graves y el desarrollo de tratamientos para enfermedades de difícil curación.
Se aplica especialmente a la medicina personalizada basada en análisis genéticos, los servicios de medicina predictiva y los programas de medicina de precisión para el cáncer, y se espera que se convierta en un ámbito fundamental de la medicina de precisión basada en IA.
Sistema digital de asistencia sanitaria
El sistema digital de asistencia sanitaria es una estructura que digitaliza los historiales de salud, los antecedentes clínicos y los resultados de pruebas de los pacientes para intercambiar y gestionar información digitalmente entre instituciones médicas o entre estas y los pacientes.
Para los pacientes, ofrece la ventaja de conservar de forma segura su información médica y recibir un tratamiento coherente, ya que sus historiales clínicos y prescripciones pueden vincularse incluso si cambian de hospital.
Las instituciones médicas pueden prestar servicios sanitarios basados en datos y mejorar la eficiencia de la atención y su calidad.
Este sistema se considera una infraestructura esencial de la industria de la salud para la protección de la información médica, la normalización de datos y el desarrollo de plataformas de interoperabilidad, y su implantación se está extendiendo tanto en hospitales públicos como privados.
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4. Industria de la salud | Lista de comprobación de riesgos jurídicos
La siguiente lista de comprobación de riesgos jurídicos permite revisar los aspectos necesarios para prevenir problemas legales durante la gestión de actividades en la industria de la salud.
1. Ley de Servicios Médicos y prohibición de actos médicos por personas no sanitarias
□Comprobar si el servicio de salud constituye un acto médico
□Comprobar si incluye actos médicos realizados por personas no sanitarias o el establecimiento y la gestión de una institución médica por dichas personas
□Comprobar el ámbito legalmente permitido de la telemedicina y los servicios de monitorización a distancia
□Comprobar el cumplimiento de la normativa aplicable a la publicidad médica y al suministro de información médica
2. Ley de Protección de Datos Personales y protección de la información médica
□Legalidad del consentimiento y la información facilitada al recopilar, utilizar o comunicar datos sensibles (información sanitaria)
□Implantación de políticas de cifrado, control de acceso, conservación y eliminación de datos personales
□Adopción de medidas legales para la transferencia internacional cuando se utilicen servidores en la nube situados en el extranjero
□Idoneidad de las medidas de desidentificación y anonimización de los datos médicos
□Disponibilidad de un manual de respuesta y un sistema de notificación para incidentes de filtración de datos personales
3. Ley de Productos Médicos Digitales y riesgos relacionados con las autorizaciones
□Comprobar si el producto o software de salud digital se clasifica como dispositivo médico
□Cumplimiento de los procedimientos de autorización cuando se clasifique como software de dispositivo médico (SaMD)
□Comprobar posibles infracciones de las normas sobre revisión, etiquetado y publicidad de dispositivos médicos
□Cumplimiento de las obligaciones de divulgación y notificación establecidas en la Ley de Productos Médicos Digitales
4. Ley de Asuntos Farmacéuticos y gestión de medicamentos y alimentos funcionales
□Legalidad del suministro de información sobre medicamentos, productos médicos y alimentos funcionales dentro del servicio de salud
□Comprobar si la publicidad de medicamentos y los materiales promocionales dirigidos al público general infringen la normativa
□Comprobar la legalidad de la entrega y distribución de medicamentos
5. Requisitos legales de la telemedicina y la atención no presencial
□Comprobar las enfermedades y los grupos de pacientes para los que se permite la atención médica a distancia
□Legalidad de la emisión de recetas y del método de entrega de los medicamentos dispensados en la atención no presencial
□Implantación de procedimientos para conservar los historiales clínicos y obtener el consentimiento de los pacientes
6. Posibles infracciones de la legislación de protección de consumidores y de la Ley de Etiquetado y Publicidad Justos
□Comprobar si las descripciones y los mensajes publicitarios de productos y servicios dirigidos a consumidores contienen afirmaciones falsas o exageradas
□Comprobar si se indican propiedades o efectos médicos sin fundamento científico
□Conformidad de los procedimientos de cancelación del servicio y de la política de reembolsos con los criterios de resolución de litigios de consumo
7. Registro de operadores de plataformas y empresas de venta a distancia
□Cumplimiento de la obligación de registro de los operadores de aplicaciones móviles y plataformas de salud en línea
□Legalidad de la información obligatoria y del proceso de celebración de contratos conforme a la legislación coreana sobre venta a distancia y comercio electrónico
□Gestión de los riesgos relacionados con la responsabilidad del intermediario al operar una plataforma de intermediación de transacciones
8. Examen jurídico del uso de datos y los algoritmos de IA
□Responsabilidad por diagnósticos erróneos de los programas de asistencia al diagnóstico mediante IA y riesgos de incidentes médicos
□Legalidad del suministro y uso de información médica para entrenar los datos de servicios de IA
□Ámbito de uso de datos públicos y privados en los servicios basados en datos
9. Incidentes médicos y responsabilidad por daños y perjuicios
□Comprobar si se ha determinado claramente la persona responsable en caso de negligencia médica
□Legalidad de las cláusulas de exoneración de responsabilidad aplicables a los actos médicos y servicios de asistencia al diagnóstico
□Contratación de un seguro de responsabilidad civil por daños y gestión de los riesgos de sus condiciones
10. Normativa de cada país al prestar servicios internacionales
□Comprobar si la telemedicina está permitida en el extranjero y el ámbito autorizado de la atención y la prescripción
□Comprobar las autorizaciones exigidas por la legislación sobre servicios médicos, protección de datos personales y regulación de la IA de cada país
□Examen de la legalidad de la transferencia internacional de datos y del intercambio transfronterizo de información médica
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