CONTENIDO
- 1. Circunstancias del cliente que solicitó asesoramiento jurídico sanitario
- 2. Función del abogado que diseñó la estrategia de asesoramiento jurídico sanitario
- - Ausencia de responsabilidad de la CRO por el fracaso del ensayo
- - Cláusula que impedía el reembolso en caso de fracaso del ensayo
- - Desequilibrio en la designación del tribunal competente para resolver litigios
- - Atribución de los datos del ensayo clínico
- - Falta de claridad sobre la responsabilidad de cumplir la normativa local
- 3. Cambios y resultados concretos tras el asesoramiento jurídico sanitario
- - Servicios de asesoramiento jurídico sanitario de Daeryun Sociedad de Abogados
1. Circunstancias del cliente que solicitó asesoramiento jurídico sanitario
El cliente que solicitó asesoramiento jurídico en materia sanitaria era el representante de la empresa A, un fabricante surcoreano de productos sanitarios.
La empresa A se disponía a celebrar un contrato de ensayo clínico para un nuevo producto sanitario con la empresa B, una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en Alemania.
El cliente había recibido un contrato que contenía condiciones desfavorables, como el pago anticipado de la totalidad de los costes del ensayo, la imposibilidad de obtener un reembolso si este fracasaba y una cláusula de exoneración de la responsabilidad jurídica de la CRO.
Ante el temor de que surgieran problemas después de la firma, solicitó a Daeryun Sociedad de Abogados asesoramiento jurídico en materia sanitaria y la 🔗revisión del contrato.
2. Función del abogado que diseñó la estrategia de asesoramiento jurídico sanitario
El abogado especializado en el sector sanitario diseñó una estrategia de asesoramiento jurídico y prestó asistencia del siguiente modo.
Ausencia de responsabilidad de la CRO por el fracaso del ensayo
El contrato contenía una cláusula de exoneración según la cual la CRO no asumiría responsabilidad jurídica alguna aunque el ensayo clínico fracasara.
Esto significaba que al cliente le resultaría difícil exigir responsabilidades aunque la CRO ejecutara el ensayo de forma negligente o infringiera la normativa.
La estructura contractual imponía unilateralmente al fabricante los retrasos en la certificación o las pérdidas económicas que pudieran derivarse del fracaso del ensayo.
El abogado especializado en el sector sanitario señaló que esta cláusula vulneraba el equilibrio entre las partes contratantes y la modificó para que la CRO respondiera en caso de dolo o negligencia.
Cláusula que impedía el reembolso en caso de fracaso del ensayo
El contrato establecía que la totalidad de los costes del ensayo debía abonarse por anticipado, con independencia de sus resultados, y que no habría reembolso aunque el ensayo fracasara.
Esta estructura trasladaba un riesgo excesivo a la empresa cliente y podía garantizar el pago a la CRO con independencia de su desempeño.
Mediante el asesoramiento jurídico del abogado especializado en el sector sanitario, esta cláusula se sustituyó por otra que imponía un reembolso parcial o la obligación de repetir el ensayo si no se alcanzaban los criterios de rendimiento.
Desequilibrio en la designación del tribunal competente para resolver litigios
El contrato contenía una cláusula que establecía que todos los litigios debían resolverse ante un tribunal civil situado en Alemania.
Esta condición resultaba materialmente desfavorable para el cliente.
Los litigios en el extranjero presentan barreras lingüísticas y culturales, además de factores desfavorables relacionados con los costes procesales y el ejercicio del derecho de defensa.
Por ello, el abogado especializado en el sector sanitario recomendó modificar la cláusula para someter los litigios a una jurisdicción acordada por ambas partes o a un arbitraje internacional neutral.
Atribución de los datos del ensayo clínico
El contrato contenía una cláusula que atribuía exclusivamente a la empresa B, la CRO, la propiedad de los datos obtenidos en el ensayo clínico y el derecho a utilizarlos. Esto suponía un riesgo importante, ya que podía impedir que la empresa A utilizara libremente los datos durante los procesos posteriores de certificación o comercialización del producto.
Mediante el asesoramiento jurídico del abogado especializado en el sector sanitario, se modificó el contrato para que los datos clínicos se atribuyeran a la empresa cliente y la empresa B solo pudiera utilizarlos de forma limitada como entidad encargada de ejecutar el ensayo.
Falta de claridad sobre la responsabilidad de cumplir la normativa local
Otro problema importante era que no estaba claramente determinada la parte responsable de cumplir la normativa local aplicable al ensayo clínico.
Si la empresa B infringía o incumplía la normativa, existía la posibilidad de que la responsabilidad se trasladara a la empresa A.
El abogado especializado en el sector sanitario aclaró este aspecto e impulsó la modificación del contrato para establecer que la CRO debía cumplir rigurosamente la legislación local y las normas éticas, así como responder mediante una indemnización por daños y perjuicios en caso de incumplimiento.
3. Cambios y resultados concretos tras el asesoramiento jurídico sanitario
Mediante el asesoramiento jurídico en materia sanitaria, el cliente obtuvo los siguientes resultados positivos.
| Concepto | Antes del asesoramiento | Después del asesoramiento jurídico sanitario |
| Estructura contractual | Estructura desfavorable centrada en la CRO | Estructura contractual equilibrada y centrada en la empresa A |
| Cláusulas de reembolso y responsabilidad | Exoneración de responsabilidad de la CRO y ausencia de reembolso | Responsabilidad por dolo o negligencia y reembolso parcial si no se alcanzan los objetivos |
| Atribución de los datos | Exclusividad de la empresa B | Derecho de uso preferente para la empresa A |
| Riesgo regulatorio | Falta de claridad sobre la normativa local | Cláusula expresa de cumplimiento normativo conforme al MDR europeo |
| Capacidad de respuesta | Dificultades para interpretar el contrato | Manual para gestionar los riesgos de los contratos con CRO |
El cliente señaló: «No fue una mera revisión contractual, sino una experiencia en la que se identificaron los riesgos jurídicos y se estableció una estrategia preventiva», y volvió a solicitar asesoramiento jurídico en materia sanitaria a Daeryun cuando se renovó el contrato.
Servicios de asesoramiento jurídico sanitario de Daeryun Sociedad de Abogados
Daeryun Sociedad de Abogados ofrece los siguientes servicios coordinados de asesoramiento jurídico en materia sanitaria mediante la colaboración entre abogados especializados en el sector sanitario y abogados especializados en empresas con experiencia práctica en 🔗contratos internacionales.
▶Análisis de los riesgos de contratos relacionados con ensayos clínicos, certificación de productos, transferencia de tecnología y exportaciones
▶Propuestas de estrategias de renegociación y cláusulas alternativas para prevenir litigios
▶Elaboración de manuales internos de respuesta ante infracciones normativas y litigios relacionados con la exoneración y la atribución de responsabilidades
▶Elaboración previa de informes sobre riesgos jurídicos y prestación de asesoramiento
Si solicita una 🔗reserva de consulta jurídica, podrá recibir asesoramiento coordinado sobre los riesgos sanitarios que puedan surgir antes o después de la celebración del contrato.
Daeryun Sociedad de Abogados presta asesoramiento jurídico estratégico en materia sanitaria.
Este contenido se basa en casos reales de Daeryun Law LLC con algunas adaptaciones, y los derechos de autor pertenecen a nuestra firma.
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