Asesoramiento jurídico sanitario | Mitigación previa de los riesgos contractuales para un fabricante surcoreano de productos sanitarios

El contrato contenía una cláusula de exoneración según la cual la CRO no asumiría responsabilidad jurídica alguna aunque el ensayo clínico fracasara.

Esto significaba que al cliente le resultaría difícil exigir responsabilidades aunque la CRO ejecutara el ensayo de forma negligente o infringiera la normativa.

La estructura contractual imponía unilateralmente al fabricante los retrasos en la certificación o las pérdidas económicas que pudieran derivarse del fracaso del ensayo.

El abogado especializado en el sector sanitario señaló que esta cláusula vulneraba el equilibrio entre las partes contratantes y la modificó para que la CRO respondiera en caso de dolo o negligencia.

El contrato establecía que la totalidad de los costes del ensayo debía abonarse por anticipado, con independencia de sus resultados, y que no habría reembolso aunque el ensayo fracasara.

Esta estructura trasladaba un riesgo excesivo a la empresa cliente y podía garantizar el pago a la CRO con independencia de su desempeño.

Mediante el asesoramiento jurídico del abogado especializado en el sector sanitario, esta cláusula se sustituyó por otra que imponía un reembolso parcial o la obligación de repetir el ensayo si no se alcanzaban los criterios de rendimiento.

El contrato contenía una cláusula que establecía que todos los litigios debían resolverse ante un tribunal civil situado en Alemania.

Esta condición resultaba materialmente desfavorable para el cliente.

Los litigios en el extranjero presentan barreras lingüísticas y culturales, además de factores desfavorables relacionados con los costes procesales y el ejercicio del derecho de defensa.

Por ello, el abogado especializado en el sector sanitario recomendó modificar la cláusula para someter los litigios a una jurisdicción acordada por ambas partes o a un arbitraje internacional neutral.

El contrato contenía una cláusula que atribuía exclusivamente a la empresa B, la CRO, la propiedad de los datos obtenidos en el ensayo clínico y el derecho a utilizarlos. Esto suponía un riesgo importante, ya que podía impedir que la empresa A utilizara libremente los datos durante los procesos posteriores de certificación o comercialización del producto.

Mediante el asesoramiento jurídico del abogado especializado en el sector sanitario, se modificó el contrato para que los datos clínicos se atribuyeran a la empresa cliente y la empresa B solo pudiera utilizarlos de forma limitada como entidad encargada de ejecutar el ensayo.

Otro problema importante era que no estaba claramente determinada la parte responsable de cumplir la normativa local aplicable al ensayo clínico.

Si la empresa B infringía o incumplía la normativa, existía la posibilidad de que la responsabilidad se trasladara a la empresa A.

El abogado especializado en el sector sanitario aclaró este aspecto e impulsó la modificación del contrato para establecer que la CRO debía cumplir rigurosamente la legislación local y las normas éticas, así como responder mediante una indemnización por daños y perjuicios en caso de incumplimiento.

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