CONTENTS
- 1. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Notion et fondement juridique
- - Fondement juridique
- - Structure décisionnelle
- 2. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Composition et structure effective de la liste
- - Principales rubriques de la liste des médicaments pris en charge
- - Principaux éléments effectivement inscrits
- - Caractéristiques structurelles de la liste des médicaments pris en charge
- 3. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Procédure d’inscription et organisation administrative
- - Procédure
- - Rôle de chaque organisme
- 4. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Critères d’évaluation
- - Principaux éléments d’évaluation
- - Évaluation économique et mécanisme d’application du partage des risques
- 5. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Nature juridique et enjeux procéduraux
- - Caractéristiques d’un acte discrétionnaire
- - Enjeux procéduraux
- 6. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Risques et points d’attention
- - Risques de refus ou d’échec de l’inscription
- - Risques de réduction du prix et de réévaluation
- - Prise en charge conditionnelle et restrictions d’application
- - Points d’attention pratiques
- 7. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Nécessité d’un examen juridique
- - Stratégie de Daeryun
1. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Notion et fondement juridique
La liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne répertorie les médicaments reconnus comme ouvrant droit aux prestations de soins. Ce dispositif est administré conformément au « Tableau de la liste des médicaments pris en charge et des montants plafonds », publié par le ministre de la Santé et du Bien-être de la République de Corée.
Les médicaments qui y figurent sont couverts par l’assurance maladie et le patient ne supporte qu’une quote-part déterminée.
Fondement juridique
① Les prestations de soins suivantes sont accordées en cas de maladie, de blessure ou d’accouchement des assurés et des personnes à leur charge.
1. Consultations et examens
2. Fourniture de médicaments (藥劑) et de dispositifs thérapeutiques
3. Actes, interventions chirurgicales et autres traitements
4. Prévention et réadaptation
5. Hospitalisation
6. Soins infirmiers
7. Transport (移送)
Le fondement juridique réside dans l’article 41 de la « Loi sur l’assurance maladie nationale » de la République de Corée, dans son décret d’application ainsi que dans le « Règlement relatif aux critères des prestations de soins de l’Assurance maladie nationale ».
Les textes prévoient que le ministre de la Santé et du Bien-être détermine l’étendue et les critères des prestations de soins. La prise en charge des médicaments est également décidée dans ce cadre juridique.
Structure décisionnelle
Les principales décisions relatives à la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne sont prises par la Commission d’évaluation du remboursement des médicaments.
Cette commission réunit diverses parties prenantes, notamment des spécialistes en médecine et en pharmacie, des experts en économie de la santé, des représentants de l’administration ainsi que des représentants de patients et d’associations de consommateurs.
Les décisions sont en outre adoptées à la majorité, avec la participation d’environ 20 membres.
Cette composition et ce mode de décision permettent de prendre en compte différents points de vue afin d’aboutir à des décisions rationnelles.
2. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Composition et structure effective de la liste
La liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne se caractérise notamment par un référencement fondé sur le principe actif et par la présence de plusieurs produits contenant le même principe actif.
Ainsi, les produits de plusieurs laboratoires pharmaceutiques peuvent être inscrits simultanément pour un même principe actif, chacun étant assorti de son propre montant plafond.
Principales rubriques de la liste des médicaments pris en charge
• Nom du produit
• Nom de l’entreprise
• Dosage et conditionnement
• Montant plafond
• Classification sur ordonnance/en vente libre
Principaux éléments effectivement inscrits
Nom du principe actif | Nom du produit | Nom de l’entreprise | Dosage et conditionnement | Montant plafond |
zolpidem tartrate 10mg | Jolpisin, comprimé | Myungin Pharmaceutical | 1 comprimé | 113 wons sud-coréens |
zolpidem tartrate 10mg | Jolpitop, comprimé | Whanin Pharmaceutical | 1 comprimé | 146 wons sud-coréens |
zolpidem tartrate 10mg | Stilnox, comprimé | Handok | 1 comprimé | 173 wons sud-coréens |
zolpidem tartrate 10mg | Jolpiram, comprimé | Hanmi Pharmaceutical | 1 comprimé | 174 wons sud-coréens |
zolpidem tartrate 10mg | Jolpiwon, comprimé | Hana Pharmaceutical | 1 comprimé | 174 wons sud-coréens |
Caractéristiques structurelles de la liste des médicaments pris en charge
1) Inscription de plusieurs produits contenant le même principe actif
La structure du marché des médicaments génériques se traduit par l’inscription de produits distincts pour chaque laboratoire, même lorsqu’ils contiennent le même principe actif.
2) Différences entre les montants plafonds
Les montants plafonds peuvent différer pour un même principe actif.
Ces différences résultent des négociations sur le prix des médicaments et de facteurs liés à la politique publique.
3) Formation d’une structure concurrentielle du marché
La présence simultanée de plusieurs produits entraîne une concurrence par les prix et contribue à l’efficience financière de l’assurance maladie.
3. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Procédure d’inscription et organisation administrative
La liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne est établie selon la procédure suivante.
Procédure
Rôle de chaque organisme
Organisme | Rôle |
Service coréen d’évaluation et d’examen de l’assurance maladie | Évaluation clinique et économique |
Commission d’évaluation | Décision sur la prise en charge |
Service national d’assurance maladie de la République de Corée | Négociation du prix des médicaments |
Ministère de la Santé et du Bien-être | Publication définitive |
4. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Critères d’évaluation
L’inscription sur la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne est appréciée conformément aux « Critères et à la procédure d’évaluation de l’admission des médicaments aux prestations de soins, notamment ».
Principaux éléments d’évaluation
Critère | Description |
Utilité clinique | Effet thérapeutique et sécurité |
Rapport coût-efficacité | Effet thérapeutique au regard du coût |
Incidence financière | Charge sur les finances de l’assurance maladie |
Possibilité de substitution | Nécessité par rapport aux traitements existants |
Évaluation économique et mécanisme d’application du partage des risques
L’évaluation du rapport coût-efficacité aux fins de l’inscription sur la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne comprend une analyse quantitative du coût et de l’effet par rapport à un traitement équivalent.
Les médicaments anticancéreux coûteux et les traitements des maladies rares satisfont souvent difficilement aux critères ordinaires de coût-efficacité. Un accord distinct de partage des risques (Risk Sharing Agreement) peut alors être appliqué.
Le dispositif de partage des risques permet d’ajuster le prix du médicament sous certaines conditions ou de faire supporter une partie des coûts au laboratoire pharmaceutique en fonction de l’effet thérapeutique.
Il vise ainsi à assurer l’accès des patients aux traitements tout en maîtrisant la charge pesant sur les finances de l’assurance maladie.
5. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Nature juridique et enjeux procéduraux
La décision d’inscrire un médicament sur la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne détermine son admission aux prestations de soins et peut constituer un acte administratif au sens du droit administratif coréen.
En effet, cette décision influe directement sur la possibilité pour le laboratoire pharmaceutique d’accéder au marché et sur la charge financière supportée par les patients.
Toutefois, cette décision repose sur l’examen global de multiples facteurs et relève donc d’un domaine dans lequel un large pouvoir discrétionnaire est reconnu à l’autorité administrative.
Caractéristiques d’un acte discrétionnaire
Les décisions relatives à la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne présentent les caractéristiques suivantes.
• Elles comprennent une évaluation économique tenant compte du rapport coût-efficacité
• Elles comportent une appréciation de politique publique prenant en considération la viabilité des finances de l’assurance maladie
En raison de cette structure, l’autorité administrative dispose d’un large pouvoir d’appréciation dans certaines limites, que les juridictions tendent également à respecter.
Enjeux procéduraux
Dans les litiges relatifs à la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne, la régularité procédurale constitue souvent un critère d’appréciation plus déterminant que l’appréciation au fond.
Les principaux enjeux sont les suivants.
• Garantie de l’impartialité et de l’objectivité au cours de l’examen
• Caractère suffisant de l’examen des documents présentés
Un vice de procédure peut notamment être retenu lorsqu’une personne ayant un intérêt dans l’affaire a participé à la composition de la commission ou lorsque la procédure d’examen n’a été menée que formellement.
6. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Risques et points d’attention
L’inscription sur la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne n’est pas définitive et peut évoluer en fonction de diverses modifications des politiques publiques.
Un suivi et une gestion continus sont donc nécessaires en pratique.
Risques de refus ou d’échec de l’inscription
Lorsqu’un médicament n’est pas inscrit sur la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne, son accès au marché est limité dans les faits.
Le refus d’inscription est notamment fréquent lorsque les critères de coût-efficacité ne sont pas satisfaits.
L’insuffisance des documents présentés ou des données cliniques au cours de l’évaluation constitue également un motif important de rejet.
Risques de réduction du prix et de réévaluation
Même après l’inscription sur la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne, le prix peut être réduit ou le médicament réévalué.
• Ajustement du prix en raison de l’accroissement de la charge financière
• Réévaluation de l’utilité clinique
Ces procédures peuvent entraîner une modification du montant plafond ou une restriction des critères de prise en charge.
Prise en charge conditionnelle et restrictions d’application
Certains médicaments sont inscrits sous un régime de prise en charge conditionnelle, celle-ci n’étant reconnue que pour certains groupes de patients ou dans certaines conditions thérapeutiques.
Des difficultés d’interprétation concernant le champ d’application peuvent alors survenir. Les établissements de santé comme les laboratoires pharmaceutiques doivent donc en avoir une compréhension précise.
Points d’attention pratiques
Lors de l’utilisation de la liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne, les points suivants doivent impérativement être vérifiés.
• Comparer et analyser la structure des prix des produits contenant le même principe actif
• Tenir compte des évolutions possibles liées à la politique des prix des médicaments et aux finances de l’assurance maladie
Compte tenu de l’ensemble de ces éléments, l’inscription au remboursement par l’assurance maladie doit être considérée comme un instrument de politique publique nécessitant une analyse et une gestion continues.
7. Liste des médicaments pris en charge par l’Assurance maladie nationale coréenne | Nécessité d’un examen juridique
L’inscription au remboursement par l’assurance maladie est un facteur important directement lié à l’accès au marché des laboratoires pharmaceutiques et des établissements de santé. Elle exige donc, au-delà de la vérification de l’inscription, une compréhension structurelle et une approche stratégique.
Le groupe Médecine, biotechnologies et santé du Cabinet d’avocats Daeryun propose des stratégies d’intervention axées sur la pratique pour l’ensemble du processus, depuis la phase précédant l’inscription jusqu’aux litiges ultérieurs, en passant par l’évaluation et la négociation du prix des médicaments.
Stratégie de Daeryun
• Préparation de la réponse à l’évaluation du Service coréen d’évaluation et d’examen de l’assurance maladie et conception des documents complémentaires
• Élaboration de l’argumentation en vue de l’examen par la Commission d’évaluation du remboursement des médicaments
• Élaboration d’une stratégie de négociation du prix des médicaments et examen des conditions
• Assistance dans les procédures administratives et contentieuses relatives au refus d’inscription ou à la réduction du prix des médicaments
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