Réglementation médicale

La réglementation médicale ne vise pas uniquement à encadrer les actes des professionnels de santé. Elle constitue également un dispositif de sécurité minimal destiné à protéger les droits et les intérêts des patients et à préserver le bon fonctionnement du marché de la santé.

Elle a pour objectif de prévenir ou de détecter en amont les actes médicaux illicites, les publicités mensongères, les interventions pratiquées sans autorisation et l’octroi d’avantages indus, afin de favoriser la confiance du public envers les établissements et les professionnels de santé.

Il s’agit des cas dans lesquels une personne qui n’est pas un professionnel de santé accomplit un acte médical ou dans lesquels un professionnel de santé dispense des soins dépassant le champ de son autorisation d’exercice.

Ces actes constituent une violation de l’article 27 de la Loi sur les services médicaux de la République de Corée et peuvent entraîner des sanctions pénales ainsi que des mesures telles que la suspension de l’autorisation d’exercice.

L’article 56 de la Loi sur les services médicaux de la République de Corée encadre strictement les personnes habilitées à diffuser une publicité médicale, son contenu et ses modalités, afin d’empêcher en amont les publicités susceptibles d’induire les consommateurs en erreur.

La présentation directe d’une intervention, l’absence d’indication des effets indésirables ou la mention de diplômes ou d’expériences professionnelles mensongers peuvent faire l’objet de sanctions pénales et de mesures administratives.

Le fait de recevoir de l’argent, des biens ou des invitations d’une entreprise pharmaceutique ou d’un fabricant de dispositifs médicaux, ou de percevoir une contrepartie sous condition de prescrire un produit déterminé, constitue une rétrocommission.

Ces pratiques font l’objet de sanctions sévères en cas de violation de la Loi sur les services médicaux de la République de Corée ou de la Loi sur les affaires pharmaceutiques de la République de Corée.

Les dispositifs médicaux sont des instruments, équipements ou logiciels utilisés notamment pour diagnostiquer, traiter ou prévenir une maladie ou pour corriger une fonction corporelle. Ils sont régis par la Loi de la République de Corée sur les dispositifs médicaux.

Cette loi prévoit des mesures telles que l’autorisation, la déclaration et le suivi après commercialisation afin de garantir leur sécurité et leur efficacité à toutes les étapes de leur fabrication, de leur importation, de leur publicité et de leur vente.

Lorsqu’une intervention ou un dispositif qui n’a pas fait l’objet d’une évaluation des nouvelles technologies médicales est utilisé sur un patient, l’acte médical concerné est considéré comme illicite.

Pour satisfaire aux exigences de cette évaluation, il faut démontrer, au moyen de publications de référence, que la technologie médicale concernée présente une sécurité et une efficacité équivalentes ou supérieures à celles des technologies médicales déjà utilisées.

Les établissements de santé et les entreprises concernées doivent surveiller en permanence l’évolution des principales législations, notamment la Loi sur les services médicaux, la Loi sur les affaires pharmaceutiques et la Loi sur les dispositifs médicaux de la République de Corée, et procéder périodiquement à des contrôles internes de conformité.

Dans les domaines fréquemment concernés par la réglementation, il est important de comprendre précisément les règles applicables et de mettre en place des procédures ainsi qu’un système documentaire adaptés.

La mise en place, avant toute violation, de procédures internes et d’un système documentaire tenant compte des normes réglementaires peut constituer un élément favorable en cas de litige juridique ultérieur.

Lorsqu’un avis de contrôle ou d’enquête émanant d’une autorité de régulation est reçu, les documents essentiels permettant d’établir les faits, tels que les dossiers médicaux, les contrats et les supports publicitaires, doivent être rapidement organisés.

La destruction non autorisée de documents ou l’omission de certains éléments risque d’être interprétée comme une destruction de preuves ou comme l’indice d’un acte intentionnel. Une vigilance particulière est donc nécessaire.

Il est recommandé de désigner une chaîne de signalement interne et un responsable de la réponse afin d’établir un système de gestion des documents.

Dès la phase initiale d’un contrôle mené par un organisme tel que le ministère de la Santé et du Bien-être social, le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments, le Service d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie ou la Caisse nationale d’assurance maladie de la République de Corée, une grande prudence s’impose dans les déclarations et la communication de documents.

Il convient d’adopter une attitude prudente pendant le contrôle et de garder à l’esprit que les documents communiqués et les déclarations effectuées peuvent avoir une incidence importante sur l’adoption ultérieure d’une mesure.

L’issue de la procédure pouvant varier selon la pertinence de la réponse initiale, une préparation rigoureuse est nécessaire.

Lorsqu’une mesure administrative a déjà été arrêtée, il est possible de demander réparation au moyen d’un recours administratif devant l’autorité administrative ou d’un contentieux administratif. Cette procédure permet de contester à la fois son bien-fondé juridique et son éventuelle irrégularité procédurale.

Plutôt que d’affirmer simplement que la mesure est excessive, il est utile d’organiser de manière logique les faits clairement établis et les questions relatives à l’interprétation des textes applicables.

Une stratégie essentielle consiste à organiser les dossiers médicaux, les avis consultatifs et les directives internes afin de présenter à la juridiction des éléments probants convaincants.

En cas d’enquête du parquet ou de la police coréens, la défense doit être structurée autour des éléments essentiels à l’appréciation de l’illégalité, notamment l’existence d’une intention ou d’une négligence, la légitimité de l’acte médical et les mesures prises pour protéger le patient.

Plutôt qu’une contestation systématique, des explications fondées sur des faits objectifs et sur l’appréciation clinique peuvent contribuer à une atténuation effective de la peine ou à une décision du parquet coréen de classer l’affaire sans suite.

Une préparation rigoureuse est nécessaire avant toute déclaration. Il convient de garder à l’esprit que chaque déclaration et chaque document communiqué peuvent avoir une incidence importante sur les conséquences juridiques.

Afin de réduire les risques réglementaires récurrents, il est recommandé aux établissements de santé et aux entreprises de réviser leurs règles internes dans chaque domaine et d’organiser systématiquement des formations périodiques destinées au personnel opérationnel.

Il est important d’instaurer des procédures de contrôle préalable et des dispositifs d’autoévaluation pour chaque domaine à haut risque, notamment la publicité médicale, les rétrocommissions et les essais cliniques.

Un dispositif structurel visant à réduire en amont la probabilité d’un incident, plutôt qu’à intervenir uniquement après sa survenance, est essentiel pour assurer une stabilité juridique à long terme.