CONTENTS
- 1. Secteur pharmaceutique et biotechnologique | Industrie
- - Caractéristiques de la structure du secteur
- - Évolution des politiques publiques et du marché
- 2. Secteur pharmaceutique et biotechnologique | Principaux risques juridiques et réglementaires
- - Contentieux en matière de brevets et abus de droits de propriété intellectuelle
- - Questions de concurrence liées notamment aux ententes dans les appels d’offres et à l’abus de position dominante
- - Gestion réglementaire des autorisations de mise sur le marché, des GMP et des essais cliniques
- - Stratégie relative aux prix des médicaments, à l’inscription à l’assurance maladie et à l’extension des critères de remboursement
- - Enquêtes du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments, des centres de santé publique et de la Commission coréenne du commerce équitable, et gestion de la sécurité des denrées alimentaires importées
- 3. Secteur pharmaceutique et biotechnologique | Gestion des risques
- - Conseil juridique et soutien à la gestion
1. Secteur pharmaceutique et biotechnologique | Industrie
Le secteur pharmaceutique et biotechnologique est une industrie à forte intensité technologique qui englobe la recherche-développement, les essais cliniques ainsi que le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments, de médicaments biologiques, d’aliments fonctionnels destinés à la santé et de médicaments vétérinaires.
Ainsi, des réglementations distinctes s’appliquent à chaque étape, notamment à l’autorisation des essais cliniques, à l’autorisation de mise sur le marché des produits, à l’inspection GMP et à la fixation des prix des médicaments et des critères de remboursement.
Il convient donc de concevoir de manière intégrée une stratégie en matière de brevets, y compris le système de liaison entre autorisation et brevet, un examen de conformité au droit de la concurrence concernant notamment les accords de paiement inversé et les positions dominantes, ainsi qu’une stratégie d’inscription à l’assurance maladie préparant l’évaluation des technologies de santé et l’évaluation économique. Cette approche doit également couvrir la gestion des risques juridiques liés aux opérations de M&A et aux introductions en bourse.
Caractéristiques de la structure du secteur
Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques présentent les caractéristiques suivantes.
∙ La concurrence autour des produits innovants génère fréquemment des questions de concurrence, telles que les contentieux en matière de brevets, les accords de paiement inversé et l’abus de position dominante sur le marché
∙ Une gestion du régime d’assurance maladie est indispensable, notamment pour les prix préférentiels des médicaments, le PVA, les réévaluations postérieures, la réévaluation de l’adéquation du remboursement et l’extension des critères de prise en charge
∙ Des risques liés aux enquêtes administratives propres à chaque autorité demeurent présents, notamment lors des inspections et enquêtes du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments, de la Commission coréenne du commerce équitable et des centres de santé publique
Évolution des politiques publiques et du marché
Le marché pharmaceutique et biotechnologique associe un renforcement de la réglementation à des politiques favorisant l’innovation. Les critères d’examen, les régimes d’autorisation, l’assurance maladie et les systèmes de tarification des médicaments se perfectionnent rapidement.
Les principales tendances comprennent notamment l’utilisation accrue des données probantes en vie réelle (RWE) et des données de santé numérique, le renforcement du suivi à long terme des produits biotechnologiques avancés et l’application plus effective des dispositifs de suivi postérieur tels que le PVA.
Perfectionnement des systèmes d’autorisation, d’assurance maladie et de tarification des médicaments
∙ Utilisation accrue des données probantes en vie réelle et des données de santé numérique (Digital Evidence) pour les autorisations et le remboursement, en particulier pour les traitements coûteux et ceux destinés aux maladies rares
∙ Renforcement de la gestion des prix des médicaments et extension du suivi du PVA, système de corrélation entre volume d’utilisation et prix
∙ Renforcement de la réévaluation de l’adéquation du remboursement et perfectionnement de l’examen relatif à l’extension des critères de prise en charge
Évolution de l’environnement des brevets et de la concurrence
∙ Augmentation des enquêtes de la Commission coréenne du commerce équitable concernant les accords de paiement inversé et l’abus de position dominante
∙ Multiplication des litiges en matière de brevets et de licences sous l’effet de l’intensification de la concurrence entre entreprises pharmaceutiques mondiales
Expansion des nouveaux secteurs
∙ Renforcement des règles relatives aux autorisations, à l’étiquetage et à la publicité des aliments fonctionnels destinés à la santé
∙ Renforcement du contrôle de la sécurité des médicaments, des aliments fonctionnels destinés à la santé et des matières premières importés
Articles connexes
2. Secteur pharmaceutique et biotechnologique | Principaux risques juridiques et réglementaires
Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques sont exposées à des risques réglementaires à toutes les étapes, notamment la recherche-développement, les essais cliniques, la production, la vente et la stratégie d’assurance maladie.
Au stade des essais cliniques, il est indispensable de respecter les procédures légales, notamment l’approbation de l’IRB, l’approbation du protocole d’essai clinique (IND) et la conclusion d’un contrat avec l’établissement d’essai (CAT). Des documents incomplets ou une violation de l’éthique de la recherche peuvent entraîner des risques importants, tels que l’interruption de l’essai ou des sanctions pénales.
Le contrat d’essai clinique doit également définir clairement les clauses essentielles relatives à l’indemnisation des préjudices, à la titularité des données et à l’obligation de communiquer les résultats afin de prévenir d’éventuels litiges.
Au stade de l’autorisation de mise sur le marché, l’insuffisance des documents soumis, de la validité statistique et scientifique des données cliniques ou de la conformité GMP peut entraîner un retard ou un rejet de l’autorisation. Il est donc important d’élaborer une stratégie en amont.
Contentieux en matière de brevets et abus de droits de propriété intellectuelle
Dans le cadre de la concurrence entre médicaments nouveaux et médicaments nouveaux améliorés, les actions en nullité ou en contrefaçon de brevet ainsi que le système de liaison entre autorisation et brevet constituent des enjeux majeurs.
En particulier, lorsqu’un accord de paiement inversé (reverse settlement) est reconnu comme restrictif de concurrence, il peut faire l’objet de sanctions pour infraction à la Loi de la République de Corée sur la régulation des monopoles et le commerce équitable. Un examen préalable de conformité tenant compte des lignes directrices de la Commission coréenne du commerce équitable et de la jurisprudence étrangère est donc nécessaire.
Par ailleurs, la stratégie de prolongation des brevets (evergreening), qui constitue l’un des moyens d’élargir le portefeuille de brevets d’une entreprise, peut prolonger de fait la durée de protection des brevets et favoriser la continuité de la R&D ainsi que la rentabilité. Toutefois, lorsqu’elle restreint la concurrence, elle peut être considérée comme un abus de droits de propriété intellectuelle et requiert donc une attention particulière.
Principales formes de stratégie d’evergreening
Modification d’un même principe actif sous une forme à libération prolongée, transdermique ou autre afin d’obtenir un nouveau brevet
▶ Indication thérapeutique
Obtention d’un brevet portant sur une nouvelle indication d’un médicament existant
(par exemple : passage d’un traitement cardiovasculaire à un traitement de la dysfonction érectile)
▶ Composition
Modification des proportions de la composition afin d’en améliorer les effets et dépôt d’une nouvelle demande de brevet correspondante
▶ Procédé de production
Dépôt d’une demande de brevet portant sur l’optimisation du procédé de production d’un médicament existant
▶ Association thérapeutique
Association d’un médicament existant à principe actif unique avec un autre principe actif afin de déposer un brevet sur une nouvelle composition aux effets améliorés
Ces stratégies peuvent favoriser l’innovation et la rentabilité de l’entreprise, mais une limitation excessive de l’entrée des médicaments génériques sur le marché peut être considérée comme une pratique restrictive de concurrence au regard de la loi coréenne sur la concurrence. Une évaluation préalable des risques est donc particulièrement importante.
Questions de concurrence liées notamment aux ententes dans les appels d’offres et à l’abus de position dominante
Les pratiques concertées entre entreprises pharmaceutiques, notamment en matière de prix, d’appels d’offres ou de restrictions de vente, font l’objet d’une surveillance particulière de la Commission coréenne du commerce équitable.
En outre, une part de marché élevée pour un médicament donné peut aisément soulever la question d’un abus de position dominante sur le marché. La gestion d’une enquête de la Commission peut avoir une incidence directe sur la continuité des activités de l’entreprise.
Gestion réglementaire des autorisations de mise sur le marché, des GMP et des essais cliniques
Les médicaments, les médicaments biologiques, les aliments fonctionnels destinés à la santé et les médicaments vétérinaires doivent obligatoirement faire l’objet d’une autorisation, d’un examen et d’une inspection par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée. Ils doivent satisfaire aux exigences légales à toutes les étapes, des essais cliniques au dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché, en passant par le contrôle de la qualité (GMP).
Stade des essais cliniques
Au stade des essais cliniques, il faut respecter les procédures prévues par la législation, notamment l’examen de l’IRB (comité d’examen des essais cliniques), l’approbation du protocole d’essai clinique et la conclusion d’un contrat avec l’établissement d’essai clinique (CAT).
Si les clauses essentielles relatives à l’indemnisation des préjudices, à la titularité des données et à l’étendue de la responsabilité ne sont pas clairement définies dans le contrat, la situation peut conduire à l’interruption de l’essai, à un litige ou à l’engagement de la responsabilité pénale.
Stade de l’autorisation de mise sur le marché
Lors du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, il est essentiel d’assurer la conformité juridique, notamment l’adéquation des documents soumis, la fiabilité des données cliniques ainsi que la démonstration de la sécurité et de l’efficacité.
Les demandes de renseignements préalables et une stratégie d’examen adaptée peuvent alors accroître la probabilité d’obtenir l’autorisation.
Après l’autorisation, les obligations réglementaires se poursuivent, notamment l’exécution des conditions attachées à une autorisation conditionnelle, la communication des informations de sécurité et le réexamen. Le système de gestion postérieur à l’autorisation doit donc également être préparé de manière intégrée.
▶ Difficultés fréquemment rencontrées
∙ Validité statistique ou scientifique insuffisante des données d’essais cliniques
∙ Mise en attente de la reconnaissance de la conformité GMP
∙ Lacunes dans la documentation ou les procédés lors des inspections sur place d’établissements de fabrication étrangers et des inspections nationales
Stratégie relative aux prix des médicaments, à l’inscription à l’assurance maladie et à l’extension des critères de remboursement
La négociation du prix des médicaments, l’inscription au remboursement, la négociation du PVA (système de corrélation entre volume d’utilisation et prix) et l’extension des critères de remboursement sont directement liées à l’accès du produit au marché.
En particulier, la réévaluation de l’adéquation du remboursement peut entraîner une baisse du prix d’un produit existant ou son retrait. Un suivi continu est donc nécessaire.
Enquêtes du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments, des centres de santé publique et de la Commission coréenne du commerce équitable, et gestion de la sécurité des denrées alimentaires importées
Les entreprises des secteurs pharmaceutique, biotechnologique et alimentaire peuvent faire l’objet des enquêtes et inspections suivantes.
∙ Contrôles sur place des centres de santé publique concernant notamment la Loi coréenne sur les affaires pharmaceutiques et la santé publique
∙ Enquêtes de la Commission coréenne du commerce équitable concernant notamment les ententes dans les appels d’offres, les paiements inversés et l’abus de pouvoir de marché
∙ Gestion des réglementations propres à chaque catégorie de produits, notamment le contrôle des médicaments et principes actifs pharmaceutiques importés ainsi que la sécurité des denrées alimentaires importées
La gestion des inspections et des enquêtes étant directement liée au fonctionnement de l’entreprise, elle requiert une assistance juridique réactive et adaptée.
3. Secteur pharmaceutique et biotechnologique | Gestion des risques
Dans le secteur pharmaceutique et biotechnologique, les risques réglementaires, concurrentiels, liés à la propriété intellectuelle et aux enquêtes administratives se chevauchent. Un système de gestion couvrant l’ensemble du cycle est donc indispensable.
Catégorie | Contenu détaillé |
① Conformité réglementaire et procédures d’autorisation | - Élaboration d’une stratégie d’autorisation de mise sur le marché |
- Vérification du système GMP et des dispositifs de fabrication et de contrôle de la qualité | |
- Respect des règles relatives aux essais cliniques, à l’éthique de la recherche et à la bioéthique | |
- Autorisations concernant les aliments fonctionnels destinés à la santé et respect de la Loi coréenne sur l’étiquetage et la publicité équitables | |
② Gestion des risques liés aux brevets et au droit de la concurrence | - Stratégie en matière de brevets et gestion des contentieux |
- Examen des contrats de licence et des transferts de technologie | |
- Gestion des enquêtes de concurrence relatives aux accords de paiement inversé (Reverse Payment) et au pouvoir de marché | |
③ Stratégie de tarification des médicaments et d’assurance maladie | - Stratégie visant à bénéficier d’un prix préférentiel pour le médicament |
- Inscription à l’assurance maladie et extension des critères de remboursement | |
- Négociation du PVA (système de corrélation entre volume d’utilisation et prix du médicament) | |
- Gestion de la réévaluation de l’adéquation du remboursement | |
④ Conseil sur les opérations de M&A, les introductions en bourse et les structures d’investissement | - Préparation de l’introduction en bourse et de la cotation des entreprises pharmaceutiques |
- Opérations de M&A, contrats de licence et coentreprises dans le secteur pharmaceutique | |
- Analyse de la valeur de l’entreprise et stratégie de restructuration |
Conseil juridique et soutien à la gestion
Le groupe du cabinet consacré aux secteurs médical, biotechnologique et des soins de santé fournit des conseils couvrant l’ensemble du cycle industriel, de la R&D aux essais cliniques, aux autorisations, à la tarification des médicaments, à l’assurance maladie et au marché, ainsi que la concurrence, les relations avec les autorités réglementaires, la propriété intellectuelle et les opérations de M&A ou d’introduction en bourse.
Principaux domaines de services
∙ Gestion des risques liés à la propriété intellectuelle et à la concurrence, notamment les litiges en matière de brevets, les contrats de licence et les accords de paiement inversé, ainsi que conseil stratégique
∙ Conseil sur les autorisations et le régime d’assurance maladie, notamment l’autorisation de mise sur le marché, les prix préférentiels, l’inscription au remboursement par l’assurance maladie et l’extension des critères applicables
∙ Mise en place de systèmes de conformité réglementaire et conseil en matière d’essais cliniques, de GMP, de contrôle de la qualité et de droit coréen de la bioéthique
∙ Élaboration de stratégies et assistance lors des enquêtes administratives et inspections menées notamment par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée, les centres de santé publique coréens et la Commission coréenne du commerce équitable
∙ Conseil réglementaire par catégorie de produits concernant les soins de santé pour animaux de compagnie, notamment les médicaments vétérinaires, les autorisations relatives aux aliments fonctionnels destinés à la santé et la gestion de la sécurité des denrées alimentaires importées
∙ Suivi des modifications législatives et des lignes directrices, ainsi que conseil en matière législative et de politiques publiques
Le Cabinet d'avocats Daeryun réunit des avocats ayant acquis une expérience pratique variée dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique.
Leur connaissance de la structure réglementaire du secteur et de l’environnement opérationnel des entreprises leur permet de fournir des conseils axés sur la pratique concernant notamment les procédures d’autorisation, la gestion des produits, l’étiquetage et la publicité.
Dans l’environnement réglementaire complexe du secteur pharmaceutique et biotechnologique, un 🔗avocat intervenant en droit médical propose, sur la base de son expérience pratique, des solutions stratégiques visant à soutenir à la fois la performance et la sécurité des activités de l’entreprise.
