Autorisation des médicaments

L'autorisation est une procédure par laquelle le Ministère de la sécurité des aliments et des médicaments apprécie activement la conformité au moyen d'un examen, tandis que la déclaration est une procédure traitée principalement autour de la vérification des conditions formelles lorsque certaines exigences sont remplies.

Toutefois, la déclaration n'entraîne pas pour autant un allègement de responsabilité ; en cas de déclaration fausse ou incomplète, elle fait l'objet des mêmes mesures administratives.

L'autorisation et la déclaration se font par produit.

Même pour un principe actif identique, une autorisation ou une déclaration distincte peut être nécessaire selon la forme pharmaceutique, la posologie, l'efficacité ou la composition en excipients.

C'est pourquoi un réexamen de la stratégie d'autorisation est indispensable lors d'une modification du développement ou d'une extension de gamme.

Les essais cliniques, les données non cliniques, la substance active (DMF), le procédé de fabrication, ainsi que les données de qualité sont examinés de manière globale au stade de l'autorisation.

Si les conditions d'autorisation ne sont pas prises en compte dès les premières étapes du développement, cela peut conduire à un retard ou un rejet de l'autorisation, même après l'achèvement des essais cliniques.

Les médicaments soumis à déclaration sont la catégorie de médicaments dont la sécurité et l'efficacité sont déjà relativement établies.

Relèvent notamment de cette catégorie les cas suivants.

Toutefois, même en cas de similarité avec un produit existant, lorsqu'un excipient sans précédent d'utilisation sur le territoire coréen ou une particularité de la forme galénique est reconnue, le médicament peut être exclu de la catégorie soumise à déclaration.

Sont soumis à autorisation les médicaments nécessitant un examen approfondi de leur sécurité et de leur efficacité.

Dans ce cas, la soumission de données complexes est exigée, notamment des données cliniques, des données comparatives et des évaluations relatives aux impuretés et à la génotoxicité.

Une partie des demandes d'autorisation est traitée par les antennes régionales du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique de la République de Corée, tandis qu'une autre partie est examinée par le siège du ministère.

La procédure d'examen ainsi que la stratégie de réponse peuvent varier selon la compétence, ce qui rend nécessaire une appréciation préalable.

Lorsque des modifications de l'efficacité, de la posologie ou de la forme pharmaceutique sont prévues au cours du développement d'un médicament, il est important de vérifier au préalable la position du ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique de la République de Corée au moyen d'un examen préalable.

Il s'agit d'un moyen essentiel de réduire le risque de rejet de la demande d'autorisation.

L'autorisation des médicaments se déroule selon la procédure suivante.

Des demandes de compléments peuvent survenir à chaque étape et tout retard dans la réponse peut retarder l'ensemble du calendrier.

Les médicaments soumis à autorisation doivent voir leurs données soumises au format CTD (Common Technical Document, document technique commun international) ; les données doivent être présentées sous cette forme, et la cohérence entre la structure logique et les données a une forte influence sur le résultat de l'examen.

Se contenter de traduire les documents d'autorisation étrangers peut être une cause de retard dans l'examen.

La modification d'autorisation et la déclaration de modification se distinguent selon que la modification affecte ou non la sécurité, l'efficacité ou la qualité.

Les modifications ayant une incidence importante sur la sécurité, l'efficacité ou la qualité relèvent de la modification d'autorisation tandis que les éléments relativement mineurs sont traités par déclaration de modification.

Toutefois, même pour un élément relevant de la déclaration de modification, une appréciation erronée des conditions peut poser problème s'il est considéré qu'un élément relevant en réalité de la modification d'autorisation a été traité par simple déclaration ; un examen préalable avant toute modification est donc important.

Les modifications suivantes relèvent en principe de la modification d'autorisation.

En particulier, une modification de l'efficacité ou du procédé de fabrication exige la soumission de données supplémentaires et peut, selon les cas, conduire à une réévaluation de la sécurité et de l'efficacité.

Les modifications mineures qui n'affectent pas la qualité peuvent relever de la déclaration de modification ou du rapport annuel.

Par exemple, certaines modifications de conditionnement ou d'emballage sans incidence sur la stabilité, ainsi que des corrections mineures de mentions, peuvent relever du rapport annuel.

Toutefois, lorsqu'une modification affecte la qualité, comme un changement de conditionnement primaire, elle relève de la modification d'autorisation même si elle paraît mineure en apparence ; un examen concret est donc nécessaire.

En cas de cession, de fusion, de succession ou d'autres circonstances, lorsque la qualité de fabricant ou d'importateur est modifiée, une modification d'autorisation ou une déclaration de modification doit également être effectuée par produit.

Dans ce cas, la procédure de modification s'effectue à la condition de reprendre les éléments d'autorisation et de déclaration existants, et les documents à soumettre ainsi que l'autorité compétente peuvent varier selon que la dénomination de l'établissement, son siège ou son représentant sont modifiés.

La modification d'autorisation et la déclaration de modification sont souvent perçues à tort comme plus simples que l'autorisation initiale, mais des retards d'examen surviennent fréquemment en raison d'erreurs d'appréciation de l'étendue de la modification, d'omissions de documents ou d'erreurs quant à l'autorité compétente.

Une gestion systématique est donc nécessaire.

Si la distinction entre autorisation et déclaration, la question de l'assujettissement à l'examen de sécurité et d'efficacité et l'appréciation de l'étendue des données à soumettre sont erronées dès le départ, cela peut entraîner, même après l'achèvement des essais cliniques, des retards d'autorisation, des demandes de compléments répétées et des modifications du calendrier du projet.

Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques doivent en particulier prendre en compte les éléments ci-dessous, de sorte qu'il s'agit d'un domaine exigeant une interprétation juridique et réglementaire spécialisée.

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De la conception du type d'autorisation aux premiers stades du développement à la stratégie clinique, à l'appréciation de l'autorisation ou de la déclaration de produit, à la modification d'autorisation et au suivi postérieur, nous offrons une assistance concrète, articulée avec le calendrier d'activité des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.

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