CONTENTS
- 1. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Présentation générale
- - Définition et champ d’application de la Loi sur les affaires pharmaceutiques
- 2. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Principaux types et sanctions
- 3. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Mesures administratives
- - Retrait de la licence et suspension de l’habilitation professionnelle
- - Mesure de suspension d’activité
- 4. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum
- 5. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Mesures à prendre
- - Enquête policière
- - Procédure administrative
- 6. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Élaboration d’une stratégie
1. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Présentation générale
Une infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques désigne tout manquement aux obligations prévues par cette loi afin de garantir la sécurité des médicaments et leur caractère d’intérêt public.
Son champ d’application ne se limite pas aux pharmaciens et aux titulaires de pharmacies. Il comprend toutes les entités intervenant dans la distribution des médicaments, notamment les entreprises pharmaceutiques, les grossistes en médicaments, les établissements de santé et les prestataires de promotion pharmaceutique (CSO).
Selon le type de manquement, la Loi sur les affaires pharmaceutiques prévoit à la fois des dispositions pénales et des mesures administratives. Un même acte peut donc donner lieu simultanément à plusieurs sanctions.
Définition et champ d’application de la Loi sur les affaires pharmaceutiques
La Loi sur les affaires pharmaceutiques a été adoptée afin d’assurer la sécurité de la fabrication, de la distribution et de la préparation des médicaments ainsi que des conseils relatifs à leur administration. Elle s’applique non seulement aux pharmaciens et aux titulaires de pharmacies, mais aussi à toute personne qui manipule ou vend des médicaments.
Il s’agit d’une loi essentielle en matière de santé, destinée à protéger la santé publique et à maintenir l’ordre dans le secteur pharmaceutique.
Outre les pharmaciens et les exploitants de pharmacies, la Loi sur les affaires pharmaceutiques peut également concerner les entreprises pharmaceutiques, les grossistes et les établissements de santé.
Elle régit l’ensemble du processus, de la fabrication des médicaments à leur distribution, leur vente et leur préparation. Une erreur ou un manquement peut donc directement entraîner des sanctions pénales.
2. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Principaux types et sanctions
Le niveau des sanctions applicables aux actes contraires à la Loi sur les affaires pharmaceutiques varie selon la gravité du manquement.
| Principaux types d’infraction | Sanctions encourues |
|---|---|
· Obtention de l’usage d’une licence prêtée ou intermédiation en vue du prêt d’une licence
· Ouverture d’une pharmacie sans avoir la qualité de pharmacien ou de pharmacien en médicaments traditionnels coréens (hanyaksa)
· Entrave ou incitation à l’entrave à l’activité d’un pharmacien ou d’un hanyaksa par la destruction, la détérioration ou l’occupation des installations d’une pharmacie
· Obtention, par des moyens mensongers ou frauduleux, d’une autorisation de fabrication ou de sa modification, ou dépôt d’une déclaration ou d’une déclaration modificative par de tels moyens | Peine d’emprisonnement avec travail de 5 ans au plus ou amende pénale de 50 000 000 de wons sud-coréens au plus |
· Utilisation du titre de « pharmacien » sans licence de pharmacien
· Octroi d’un avantage économique à un professionnel de santé dans le but d’obtenir ou de fournir une intermédiation relative à des ordonnances, ou d’attirer des patients
· Obtention, par des moyens mensongers ou frauduleux, de l’approbation d’un protocole d’essai clinique ou de sa modification
· Réalisation d’un essai clinique sans désignation par le ministre de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée
· Sous-traitance d’activités de promotion des ventes à une personne qui n’est pas un prestataire de promotion pharmaceutique
· Fabrication, vente, importation, stockage ou exposition de médicaments non conformes aux normes applicables | Peine d’emprisonnement avec travail de 3 ans au plus ou amende pénale de 30 000 000 de wons sud-coréens au plus |
· Vente de médicaments dans un lieu autre qu’une pharmacie
· Refus de préparer un médicament sans motif légitime
· Préparation d’un médicament après modification ou rectification de l’ordonnance sans l’accord du médecin
· Défaut de souscription d’une assurance ou défaut d’explication ou de mise en œuvre de la procédure d’indemnisation
· Manquement aux obligations de gestion de la fabrication et de la production des médicaments
· Établissement ou publication mensongère d’un rapport de dépenses
· Vente illégale de médicaments, intermédiation ou publicité en faveur d’une telle vente | Peine d’emprisonnement avec travail de 1 an au plus ou amende pénale de 10 000 000 de wons sud-coréens au plus |
3. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Mesures administratives
Une infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques ou à la réglementation connexe peut donner lieu à diverses mesures administratives, notamment le retrait de la licence, la suspension de l’habilitation professionnelle ou la suspension d’activité.
Ces mesures sont rigoureuses, car elles visent à protéger la santé publique et à garantir la sécurité des médicaments. Il est donc particulièrement important de respecter scrupuleusement la réglementation applicable.
Retrait de la licence et suspension de l’habilitation professionnelle
Lorsqu’un pharmacien ou un pharmacien en médicaments traditionnels coréens (hanyaksa) relève d’un motif légal d’incapacité ou commet un manquement grave, notamment une violation des règles déontologiques, le ministre de la Santé et du Bien-être de la République de Corée peut retirer sa licence ou ordonner la suspension de son habilitation professionnelle pendant une durée déterminée.
Le retrait de la licence est obligatoire en présence de motifs graves prévus par la loi, notamment une maladie mentale, un placement sous tutelle, une dépendance aux stupéfiants ou une condamnation ferme à une peine d’emprisonnement sans travail ou à une peine plus lourde.
La suspension de l’habilitation professionnelle est prononcée pour une durée maximale de 1 an en cas de motifs relativement moins graves, tels que la falsification de documents ou l’inexécution d’un ordre. L’effet de la licence peut également être suspendu en cas de manquement à une obligation déclarative.
Même après le retrait de la licence, celle-ci peut être délivrée à nouveau si certaines conditions sont remplies. Une mesure de suspension de l’habilitation professionnelle ne peut, quant à elle, être mise à exécution que dans un délai déterminé.
Mesure de suspension d’activité
En cas d’infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques, les fabricants de médicaments, les titulaires de pharmacies et les vendeurs de médicaments peuvent, sur décision de l’autorité compétente, notamment le ministre de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée ou le chef de l’autorité locale compétente, voir tout ou partie de leurs activités suspendues pendant une durée déterminée.
La durée de la suspension varie selon la nature et la gravité du manquement, mais peut atteindre 1 an. Une vigilance particulière est donc nécessaire.
Une mesure de suspension d’activité peut perturber considérablement l’exploitation de l’entreprise et entraîner une perte de confiance ainsi que des conséquences juridiques défavorables. Il est donc particulièrement important de prévenir les manquements.
4. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum
Il existe un dispositif permettant de verser une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum d’un certain montant au lieu de faire l’objet d’une mesure de suspension d’activité. Selon le manquement constaté, il est ainsi possible d’opter pour cette sanction en remplacement de la suspension d’activité.
La sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum peut atteindre 100 millions de wons sud-coréens pour le titulaire d’une pharmacie ou le négociant en médicaments traditionnels coréens, et jusqu’à 1 milliard de wons sud-coréens pour les autres personnes, notamment les fabricants et vendeurs de médicaments.
En particulier, lorsqu’un titulaire de pharmacie faisant l’objet d’une suspension de son habilitation professionnelle en qualité de pharmacien ou de hanyaksa s’est vu infliger une telle sanction à 3 reprises au moins, aucune sanction pécuniaire supplémentaire ne peut être prononcée et une suspension d’activité lui est alors imposée.
Les personnes assujetties à cette sanction, les critères de calcul de son montant et les autres éléments nécessaires sont fixés par décret présidentiel. Pour l’imposer, l’autorité compétente peut notamment demander les informations fiscales et les données relatives au chiffre d’affaires pertinentes.
Si cette sanction n’est pas acquittée dans le délai fixé, elle peut être remplacée par une mesure de suspension d’activité ou faire l’objet d’un recouvrement forcé, notamment selon la procédure applicable aux arriérés d’impôts nationaux. Lorsqu’une telle sanction est imposée, il est donc nécessaire de réagir et de procéder au paiement rapidement.
5. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Mesures à prendre
Lorsqu’une enquête a été ouverte pour une infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques ou qu’une mesure administrative a été prononcée, une réponse diligente et structurée est nécessaire.
Une compréhension exacte des faits constitutifs du manquement et le respect des procédures appropriées peuvent en effet avoir une incidence importante sur les conséquences juridiques ultérieures.
Enquête policière
Lors d’une enquête policière portant sur une infraction présumée à la Loi sur les affaires pharmaceutiques, les premières déclarations peuvent être déterminantes pour l’orientation générale de l’affaire.
Une déclaration contraire aux faits peut ultérieurement entraîner des conséquences juridiques défavorables. Il convient donc d’éviter toute fausse déclaration et de maintenir la cohérence de ses propos.
Avant de faire une déclaration, il est important d’examiner attentivement ses propres actes et les questions juridiques en cause, puis de se présenter à l’enquête en conséquence.
Procédure administrative
La procédure administrative faisant suite à une infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques peut comprendre diverses mesures, notamment le retrait de la licence, la suspension de l’habilitation professionnelle, la suspension d’activité et l’imposition d’une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum.
Lorsqu’une mesure est annoncée ou notifiée, les procédures de présentation d’observations et de recours doivent être respectées dans le délai fixé.
Il est également indispensable d’examiner la régularité procédurale et le bien-fondé de la mesure administrative.
Dans les 90 jours à compter de la date à laquelle l’intéressé a eu connaissance de la mesure ou dans les 180 jours à compter de la date de la mesure
※ Délai d’introduction du contentieux administratif
Le recours doit être introduit dans les 90 jours à compter de la date à laquelle l’intéressé a eu connaissance de la mesure, et dans un délai de 1 an à compter de la date de la mesure
6. Infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques | Élaboration d’une stratégie
| Étape | Principaux points à prendre en compte |
|---|---|
| Début de l’enquête | Maîtrise des déclarations et organisation des documents internes |
| Responsabilité pénale | Contestation du caractère intentionnel et limitation de l’étendue de la responsabilité de gestion |
| Mesure administrative | Élaboration d’un argumentaire en faveur d’une réduction de la mesure |
| Sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum | Vérification d’une éventuelle erreur dans les critères de calcul |
| Procédures concomitantes | Maintien de la cohérence entre les stratégies pénale et administrative |
Une infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques ne constitue pas un simple manquement réglementaire. Il s’agit d’une question complexe susceptible d’entraîner des sanctions pénales, une suspension d’activité ou le retrait d’une licence.
Selon la nature du manquement, une procédure pénale et une procédure administrative peuvent notamment être menées simultanément, et leur issue peut avoir une incidence directe sur le maintien de la qualité de pharmacien.
Les entreprises pharmaceutiques et les prestataires de promotion pharmaceutique (CSO) peuvent également subir des conséquences défavorables considérables. Face à une procédure juridique importante, une réponse décidée unilatéralement sans compréhension juridique peut dénaturer la substance de l’affaire ou conduire à une appréciation défavorable.
Notre cabinet assure de manière globale la défense contre les sanctions pénales dans les affaires d’infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques, ainsi que le conseil et la représentation dans les procédures relatives aux mesures administratives.
En fonction des caractéristiques de l’affaire et de la gravité du manquement, des avocats intervenant respectivement en matière pénale et administrative collaborent afin d’élaborer une stratégie adaptée au client.
En cas de difficultés liées à une infraction à la Loi sur les affaires pharmaceutiques, il est possible d’élaborer, avec un avocat spécialisé en droit médical, une stratégie adaptée dès les premières étapes de l’affaire.
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