IA médicale

Face à des contraintes structurelles telles que l’augmentation du nombre de patients, le manque de personnel, la hausse des coûts médicaux et les difficultés opérationnelles, les établissements de santé doivent assurer à la fois leur efficacité et la sécurité des patients.

Les technologies d’IA sont considérées comme des outils essentiels pour alléger la charge qui pèse sur le secteur médical de la manière suivante.

Pour ces raisons, l’IA se généralise en tant qu’infrastructure permettant d’améliorer l’efficacité opérationnelle des établissements de santé et l’expérience des patients.

À l’échelle internationale, les discussions visant à garantir la responsabilité et la sécurité de l’IA médicale se renforcent.

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a défini comme principes essentiels au fonctionnement de l’IA médicale dans l’intérêt public la protection de l’autonomie, la promotion de la sécurité et du bien-être, le renforcement de la transparence, la garantie de la responsabilité, l’équité et la durabilité. Elle les propose comme orientations de référence pour l’élaboration des politiques nationales.

Ces principes deviennent de nouvelles normes que les établissements de santé, les développeurs et les autorités de réglementation doivent respecter conjointement. Les discussions internationales sur la réglementation de l’IA médicale portent notamment sur les enjeux majeurs suivants.

L’IA médicale évolue ainsi vers un domaine réglementaire complexe associant innovation technologique, éthique, responsabilité et gouvernance. L’examen juridique des procédures d’autorisation, des systèmes de traitement des données et des dispositifs de gestion des risques devrait donc revêtir une importance croissante.

Lorsque les mégadonnées médicales utilisées pour l’apprentissage de l’IA sont surreprésentées pour certaines tranches d’âge, certains sexes ou certains groupes de pathologies, les résultats produits par l’IA peuvent être faussés.

Cette situation peut non seulement réduire la précision des diagnostics, mais aussi avoir une incidence directe sur la sécurité des soins.

En outre, une pseudonymisation ou une anonymisation inadéquate, ou une procédure de rapprochement des données qui ne respecte pas les critères légaux, peut conduire à une infraction à la Loi sur la protection des données personnelles de la République de Corée. Un contrôle juridique rigoureux est donc nécessaire dès la phase de constitution des données.

Les technologies d’assistance au diagnostic et de prédiction du pronostic intégrant l’IA relèvent pour la plupart de la catégorie des dispositifs médicaux numériques. Elles doivent donc satisfaire à des exigences réglementaires complexes, notamment en matière d’autorisation, de validation des performances et de démonstration de l’efficacité clinique.

Lorsque le processus décisionnel de l’IA manque de transparence, des questions d’explicabilité peuvent notamment être soulevées lors de l’examen de la demande d’autorisation, ce qui peut avoir une incidence importante sur le calendrier de commercialisation.

Il convient donc de concevoir conjointement la stratégie d’autorisation et le système de validation des données dès les premières phases du développement.

Avec l’essor de la commercialisation des solutions d’IA, l’attribution des responsabilités en cas d’incident, tel qu’une erreur diagnostique, une défaillance de l’assistance à la prescription ou un usage inapproprié, devient un enjeu majeur.

En l’absence de règles claires permettant de déterminer si la responsabilité incombe aux professionnels de santé ayant suivi l’avis de l’IA, à l’entreprise technologique ayant développé l’algorithme ou à l’établissement de santé ayant fourni les données, le risque de litige augmente. Il convient donc de définir en amont la répartition des responsabilités juridiques et d’élaborer avec précision les règles et les contrats correspondants.

L’IA médicale traitant des informations particulièrement sensibles, des vulnérabilités de sécurité peuvent facilement apparaître lors du stockage, de la transmission et de la mise en relation des données.

Les solutions d’IA connectées à des systèmes externes et les plateformes fondées sur l’informatique en nuage présentent notamment des risques élevés de piratage et de fuite d’informations. L’absence de dispositifs de sécurité avancés en matière de protection des données personnelles, de contrôle des accès, de chiffrement et de gestion des journaux peut entraîner des sanctions juridiques ainsi qu’une perte de confiance envers l’établissement.

À mesure que l’utilisation de l’IA augmente, les patients âgés, qui peuvent être moins à l’aise avec les services de santé numériques, risquent de rencontrer des difficultés d’accès à l’information et de compréhension.

Les établissements de santé sont tenus de fournir aux patients âgés des explications suffisantes sur le déroulement des soins fondés sur l’IA et sur les modalités d’utilisation des données. Ils doivent mettre en place des garanties procédurales afin de prévenir tout manquement éventuel à l’obligation d’information.

Le groupe médical, biotechnologies et santé de notre cabinet fournit des conseils couvrant l’ensemble du cycle de l’IA médicale, sur la base de sa connaissance des questions réglementaires, juridiques et éthiques qui y sont liées.

Ses principaux domaines d’intervention sont les suivants.

Sur la base de ces services, le groupe fournit des conseils juridiques axés sur les aspects pratiques à des établissements de santé, des organismes de recherche et des entreprises du secteur médical. Il propose également des solutions stratégiques tenant compte de l’évolution de la réglementation en Corée et à l’étranger ainsi que des recommandations internationales.

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