CSO

Une CSO (Contract Sales Organization) désigne une structure dans laquelle une entreprise pharmaceutique externalise son organisation commerciale afin d’assurer la vente et la promotion de médicaments.

Les CSO étant considérées comme relativement moins encadrées que les organisations commerciales internes des entreprises pharmaceutiques, plusieurs pratiques ont été signalées comme des problèmes de société, notamment l’acceptation ou le versement de rétrocommissions, la violation de l’interdiction d’accorder des avantages économiques, l’incitation indue de clients et les systèmes de primes excessives . La réglementation applicable tend donc à se renforcer considérablement.

Les activités commerciales des CSO relèvent d’un dispositif réglementaire à plusieurs niveaux, car elles peuvent être soumises non seulement à la Loi sur les services médicaux et à la Loi sur les affaires pharmaceutiques de la République de Corée, mais également à la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable et à la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs.

Les principales caractéristiques des sanctions relatives aux rétrocommissions et de la réglementation de l’incitation indue de clients sont les suivantes :

Lorsque le dispositif de contrôle interne est insuffisant, les activités commerciales d’une CSO présentent un risque élevé de donner lieu à des rétrocommissions, à des transactions occultes ou à des pratiques d’incitation de clients.

Il convient donc d’analyser minutieusement, dès les premières étapes, les méthodes commerciales, le système de rémunération, les contrats de mandat et de sous-traitance ainsi que les critères d’évaluation des performances afin de maîtriser les risques juridiques.

① Diagnostic des risques de rétrocommissions et mise en place d’un contrôle interne

② Audit préalable des pratiques d’imposition du prix de revente (RPM) et des risques liés au commerce équitable

L’imposition du prix de revente consiste, pour un fournisseur, à imposer un prix à son cocontractant. Cette pratique est réglementée par la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable de la République de Corée.

Lorsqu’une CSO intervient dans le prix de fourniture ou de vente des médicaments, les points suivants font l’objet d’une analyse approfondie :

③ Audit préalable des violations de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs, notamment les achats imposés et les ventes forcées, ainsi que de la structure des transactions

④ Examen de la légalité des liens particuliers, de la structure contractuelle et des méthodes commerciales

La réglementation relative aux CSO ne se limite pas à des mesures administratives. Elle peut entraîner des sanctions pénales, des sanctions administratives contre les établissements de santé, des sanctions pécuniaires administratives de type gwajinggeum infligées par la Commission coréenne du commerce équitable, des sanctions au titre de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs et la restitution de l’enrichissement sans cause.

Lorsqu’un signalement est reçu ou qu’une enquête est ouverte, une réponse stratégique doit donc être mise en place.

① Réponse aux enquêtes de la Commission coréenne du commerce équitable, des autorités sanitaires et du parquet coréen

② Défense dans le cadre de la responsabilité conjointe des établissements de santé et des sociétés CSO

Dans de nombreuses affaires, l’auteur de l’octroi, à savoir la CSO, et le bénéficiaire, à savoir l’établissement de santé, peuvent être sanctionnés simultanément.

Les avocats en droit médical de Daeryun collaborent avec des avocats en droit pénal afin d’analyser les éléments suivants et d’élaborer les arguments de la défense :

③ Défense dans les affaires dénoncées pour violation de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs ou de la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable

La mise en place d’un programme de conformité (Compliance Program, CP) est indispensable pour permettre aux entreprises CSO de réduire concrètement leurs risques réglementaires.

Le fonctionnement effectif du CP peut également être pris en compte pour atténuer les sanctions de la Commission coréenne du commerce équitable.

① Conception, mise en œuvre et évaluation du programme de conformité (CP)

② Réponse aux actes de concurrence déloyale et aux violations de secrets d’affaires

Dans l’environnement commercial des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, les fuites d’informations entre concurrents, les changements d’employeur de salariés et le détournement de clientèle sont fréquents.

Daeryun fournit une assistance en matière civile et pénale pour les questions suivantes :

Le groupe Droit médical, biotechnologies et santé du Cabinet d’avocats Daeryun accompagne les entreprises à chaque étape en s’appuyant sur les compétences suivantes.