CONTENTS
- 1. CSO | Portée de la réglementation des CSO et des rétrocommissions · rôle du cabinet d’avocats
- - Rôle de l’avocat dans le conseil juridique aux CSO
- 2. CSO | Conformité commerciale, contrôle interne et audit juridique préalable
- 3. CSO | Stratégies de réponse aux signalements, aux enquêtes et aux sanctions pénales
- 4. CSO | Mise en place et évaluation d’un CP de commerce équitable et fonctionnement du dispositif d’audit interne
- 5. CSO | Réponse à la réglementation des CSO et recours au conseil d’un avocat
- - Traitement de nombreuses enquêtes et procédures contentieuses relatives aux rétrocommissions et à l’incitation indue
- - Analyse spécialisée du cadre réglementaire des secteurs pharmaceutique, médical et de la distribution
- - Expérience de la mise en place des CP et de l’évaluation des dispositifs de conformité au commerce équitable
- - Expérience des affaires relatives aux secrets d’affaires, aux actes de concurrence déloyale et à la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs
- - Administration de la preuve et collaboration possible avec le centre d’analyse forensique numérique
1. CSO | Portée de la réglementation des CSO et des rétrocommissions · rôle du cabinet d’avocats
Une CSO (Contract Sales Organization) désigne une structure dans laquelle une entreprise pharmaceutique externalise son organisation commerciale afin d’assurer la vente et la promotion de médicaments.
Les CSO étant considérées comme relativement moins encadrées que les organisations commerciales internes des entreprises pharmaceutiques, plusieurs pratiques ont été signalées comme des problèmes de société, notamment l’acceptation ou le versement de rétrocommissions, la violation de l’interdiction d’accorder des avantages économiques, l’incitation indue de clients et les systèmes de primes excessives . La réglementation applicable tend donc à se renforcer considérablement.
Les activités commerciales des CSO relèvent d’un dispositif réglementaire à plusieurs niveaux, car elles peuvent être soumises non seulement à la Loi sur les services médicaux et à la Loi sur les affaires pharmaceutiques de la République de Corée, mais également à la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable et à la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs.
Les principales caractéristiques des sanctions relatives aux rétrocommissions et de la réglementation de l’incitation indue de clients sont les suivantes :
· Le système d’incitations reçues par une CSO de la part d’une entreprise pharmaceutique peut être requalifié en rétrocommissions
· Un établissement de santé peut également faire l’objet de sanctions administratives et pénales distinctes du seul fait d’avoir accepté de tels avantages
Rôle de l’avocat dans le conseil juridique aux CSO
Les avocats intervenant dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé assurent une gestion globale des risques suivants pour les entreprises :
· Élaboration de mesures préventives et de stratégies de défense a posteriori concernant les pratiques soupçonnées de constituer des rétrocommissions
· Examen d’éventuelles violations de la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable, de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs et des règles générales de protection des consommateurs
· Préparation d’une stratégie relative aux déclarations et à la remise de documents lors des enquêtes des autorités de régulation, ainsi qu’assistance et représentation dans le cadre de ces enquêtes
Les entreprises ont besoin d’un diagnostic structurel réalisé par des professionnels afin de déterminer comment leur mode d’exploitation d’une CSO est apprécié au regard du cadre réglementaire.
2. CSO | Conformité commerciale, contrôle interne et audit juridique préalable
Lorsque le dispositif de contrôle interne est insuffisant, les activités commerciales d’une CSO présentent un risque élevé de donner lieu à des rétrocommissions, à des transactions occultes ou à des pratiques d’incitation de clients.
Il convient donc d’analyser minutieusement, dès les premières étapes, les méthodes commerciales, le système de rémunération, les contrats de mandat et de sous-traitance ainsi que les critères d’évaluation des performances afin de maîtriser les risques juridiques.
① Diagnostic des risques de rétrocommissions et mise en place d’un contrôle interne
· Vérification du caractère approprié des dépenses promotionnelles, des frais de formation et des frais de conférence
· Vérification de l’absence, dans les visites aux établissements de santé et les activités de communication d’informations, d’éléments susceptibles de constituer une violation de la Loi sur les services médicaux, notamment une incitation indue
· Mise en place d’un dispositif interne de signalement et révision de ses règles de fonctionnement, notamment en matière de signalements anonymes et de mesures de protection
② Audit préalable des pratiques d’imposition du prix de revente (RPM) et des risques liés au commerce équitable
L’imposition du prix de revente consiste, pour un fournisseur, à imposer un prix à son cocontractant. Cette pratique est réglementée par la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable de la République de Corée.
Lorsqu’une CSO intervient dans le prix de fourniture ou de vente des médicaments, les points suivants font l’objet d’une analyse approfondie :
· Existence d’un mécanisme dans lequel les rétrocommissions sont, en pratique, associées à l’imposition du prix de revente
· Risque que le traitement préférentiel ou les avantages accordés aux partenaires commerciaux soient qualifiés d’imposition du prix de revente ou d’incitation indue de clients
③ Audit préalable des violations de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs, notamment les achats imposés et les ventes forcées, ainsi que de la structure des transactions
· Vérification de l’existence de pratiques de ventes forcées
· Diagnostic des pratiques commerciales déloyales telles que le refus de poursuivre une relation commerciale, les transactions discriminatoires ou l’imposition de désavantages
· Examen du caractère raisonnable et non discriminatoire des conditions commerciales
④ Examen de la légalité des liens particuliers, de la structure contractuelle et des méthodes commerciales
· Vérification du risque que le dispositif de compte rendu des performances et les modalités de partage des informations enfreignent la Loi sur la protection des données personnelles
· Examen du respect du droit du travail par les salariés et les organisations commerciales composées de travailleurs indépendants
3. CSO | Stratégies de réponse aux signalements, aux enquêtes et aux sanctions pénales
La réglementation relative aux CSO ne se limite pas à des mesures administratives. Elle peut entraîner des sanctions pénales, des sanctions administratives contre les établissements de santé, des sanctions pécuniaires administratives de type gwajinggeum infligées par la Commission coréenne du commerce équitable, des sanctions au titre de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs et la restitution de l’enrichissement sans cause.
Lorsqu’un signalement est reçu ou qu’une enquête est ouverte, une réponse stratégique doit donc être mise en place.
① Réponse aux enquêtes de la Commission coréenne du commerce équitable, des autorités sanitaires et du parquet coréen
· Réponse juridique aux demandes de saisie ou d’enquête dont la portée est excessive
· Vérification préalable de la cohérence des déclarations et des facteurs de risque
· Élaboration d’une stratégie visant à distinguer et à limiter la responsabilité pénale des dirigeants lorsqu’ils font l’objet d’une enquête
② Défense dans le cadre de la responsabilité conjointe des établissements de santé et des sociétés CSO
Dans de nombreuses affaires, l’auteur de l’octroi, à savoir la CSO, et le bénéficiaire, à savoir l’établissement de santé, peuvent être sanctionnés simultanément.
Les avocats en droit médical de Daeryun collaborent avec des avocats en droit pénal afin d’analyser les éléments suivants et d’élaborer les arguments de la défense :
· Détermination de la question de savoir si cet avantage relevait d’une transaction normale ou d’un soutien à la formation ou à des activités scientifiques
· Possibilité de dissocier les actes de la CSO des instructions ou de la politique de l’entreprise pharmaceutique
· Détermination de la question de savoir si les critères de qualification d’une « incitation indue » étaient réunis
③ Défense dans les affaires dénoncées pour violation de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs ou de la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable
· Identification des facteurs d’atténuation des sanctions pécuniaires administratives de type gwajinggeum et des injonctions de mise en conformité
· Élaboration d’une stratégie d’atténuation des sanctions fondée sur les résultats du programme de conformité (CP)
4. CSO | Mise en place et évaluation d’un CP de commerce équitable et fonctionnement du dispositif d’audit interne
La mise en place d’un programme de conformité (Compliance Program, CP) est indispensable pour permettre aux entreprises CSO de réduire concrètement leurs risques réglementaires.
Le fonctionnement effectif du CP peut également être pris en compte pour atténuer les sanctions de la Commission coréenne du commerce équitable.
① Conception, mise en œuvre et évaluation du programme de conformité (CP)
· Organisation de formations périodiques destinées au personnel commercial
· Mise en place d’un dispositif d’audit interne et de suivi des risques
· Préparation de l’évaluation du CP et réponse à la procédure d’examen
② Réponse aux actes de concurrence déloyale et aux violations de secrets d’affaires
Dans l’environnement commercial des secteurs pharmaceutique et biotechnologique, les fuites d’informations entre concurrents, les changements d’employeur de salariés et le détournement de clientèle sont fréquents.
Daeryun fournit une assistance en matière civile et pénale pour les questions suivantes :
· Réponse aux actes de concurrence déloyale tels que le détournement de clientèle et les transactions discriminatoires
· Élaboration d’une stratégie de négociation, de médiation ou de contentieux avec un concurrent
5. CSO | Réponse à la réglementation des CSO et recours au conseil d’un avocat
Le groupe Droit médical, biotechnologies et santé du Cabinet d’avocats Daeryun accompagne les entreprises à chaque étape en s’appuyant sur les compétences suivantes.
Traitement de nombreuses enquêtes et procédures contentieuses relatives aux rétrocommissions et à l’incitation indue
Dans les affaires où le versement ou l’acceptation de rétrocommissions est soupçonné, les éléments constitutifs de l’infraction sont examinés en détail. Une stratégie relative aux déclarations et aux éléments de preuve est élaborée dès le début de l’enquête afin de limiter l’exposition à la responsabilité pénale .
Des arguments de défense visant à distinguer et à limiter les responsabilités conjointes de l’établissement de santé et de la société CSO sont également élaborés, afin d’assurer une stratégie cohérente jusqu’à la phase contentieuse.
Analyse spécialisée du cadre réglementaire des secteurs pharmaceutique, médical et de la distribution
En tenant compte de la structure sectorielle dans laquelle plusieurs lois s’appliquent conjointement, une analyse juridique adaptée aux caractéristiques du secteur est fournie afin de déterminer les risques réglementaires associés aux méthodes commerciales, au système de rémunération et à la structure des transactions de l’entreprise cliente.
Les critères de contrôle et d’examen des autorités de régulation sont également anticipés afin de proposer une stratégie de conformité axée sur la prévention.
Expérience de la mise en place des CP et de l’évaluation des dispositifs de conformité au commerce équitable
Des directives de contrôle interne, un dispositif de formation et un système de suivi permettant le fonctionnement effectif du programme de conformité (CP) sont conçus afin de proposer à l’entreprise cliente des mesures susceptibles de réduire structurellement ses risques liés au commerce équitable.
Une assistance est également apportée à la révision des documents et à la préparation des audits en vue de l’évaluation du CP par la Commission coréenne du commerce équitable (Rating), afin d’aider l’entreprise à réunir les conditions d’atténuation des sanctions.
Expérience des affaires relatives aux secrets d’affaires, aux actes de concurrence déloyale et à la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs
Dans les litiges relatifs aux secrets d’affaires, notamment en cas de fuite d’informations vers un concurrent ou de mobilité de salariés, toutes les étapes sont prises en charge, de la stratégie de collecte des preuves aux mesures provisoires et au procès au fond, afin de protéger les actifs essentiels de l’entreprise cliente.
Lorsque des violations de la Loi sur les transactions équitables avec les agents distributeurs ou de la Loi sur la régulation des monopoles et le commerce équitable sont alléguées, l’analyse juridique vise à établir le caractère raisonnable des conditions commerciales et à déterminer si celles-ci sont discriminatoires, en vue de limiter la portée des sanctions.
Administration de la preuve et collaboration possible avec le centre d’analyse forensique numérique
Dans le cadre des audits internes, l’analyse des documents, la collecte de données électroniques et les vérifications auprès des entreprises partenaires sont réalisées sous la direction d’avocats afin de réduire les risques juridiques et les lacunes en matière de preuves.
La collaboration avec le centre d’analyse forensique numérique permet également de collecter et d’analyser légalement les données numériques issues notamment des appareils mobiles, des ordinateurs et des serveurs, afin de disposer d’éléments probants dans le cadre des litiges.
Lorsqu’un risque réglementaire survient au cours de la distribution ou de la commercialisation de médicaments, une assistance spécialisée couvrant la phase de signalement, l’enquête, le contentieux et la gestion ultérieure des risques peut être nécessaire.
Pour obtenir une assistance juridique en la matière, il est possible de 🔗prendre rendez-vous pour une consultation juridique avec un avocat en droit médical.
