CONTENTS
- 1. Santé numérique | Concept
- - Industrie stratégique nationale
- 2. Santé numérique | Catégories
- - Santé mobile
- - Télémédecine
- - Analyse des données médicales et de santé
- - Système numérique de santé
- 3. Santé numérique | Dispositifs médicaux numériques
- - Évolution de la réglementation en République de Corée
- - Bac à sable réglementaire et législation
- 4. Santé numérique | Enjeux de protection des données personnelles
- 5. Santé numérique | Points de vigilance
- - En cas de besoin de conseil juridique
1. Santé numérique | Concept
La santé numérique est une industrie de nouvelle génération qui conduit la transformation numérique de l’ensemble des services de santé grâce au développement de technologies informatiques telles que l’intelligence artificielle, les mégadonnées et l’informatique en nuage.
L’analyse des données de santé générées par les patients (PGHD), recueillies au moyen de capteurs, d’appareils portables connectés et de diverses plateformes, permet de proposer une gestion personnalisée de la santé et des services de prévention des maladies, élargissant ainsi le champ des services de santé existants.
En outre, face à la baisse de la natalité, au vieillissement de la population et à l’augmentation des maladies chroniques, la gestion de la santé prend une importance accrue, tandis que l’intérêt social et la demande en matière de santé numérique progressent rapidement.
Pour répondre à cette demande, des acteurs issus de nombreux secteurs, notamment les entreprises pharmaceutiques, les sociétés informatiques et le secteur financier, entrent activement sur ce marché.
Industrie stratégique nationale
La santé numérique a été définie par le gouvernement coréen comme une future industrie stratégique nationale, pour laquelle des fondements institutionnels et politiques sont progressivement mis en place de manière structurée.
L’association de l’innovation technologique aux objectifs nationaux d’amélioration de la qualité des services de santé, de réduction des coûts et d’adaptation aux évolutions démographiques renforce l’importance industrielle de ce secteur. L’intérêt croissant des particuliers pour la gestion de leur santé et la demande de services personnalisés fondés sur les données contribuent également à son potentiel de croissance.
Dans ce contexte, des entreprises coréennes et étrangères entrent sur ce marché concurrentiel, faisant de la santé numérique une industrie essentielle de nouvelle génération.
2. Santé numérique | Catégories
La santé numérique est une industrie qui associe la technologie et la médecine afin de permettre une gestion et une prévention personnalisées en matière de santé. Elle peut être divisée en quatre grands domaines.
Santé mobile
La santé mobile désigne les services qui permettent de gérer sa santé au quotidien au moyen d’applications pour smartphones et d’appareils portables connectés.
L’Apple Watch et la Galaxy Watch figurent parmi les principaux appareils portables connectés. Elles mesurent diverses données biométriques, telles que la fréquence cardiaque, l’activité physique et la durée du sommeil, et recommandent des activités physiques et des habitudes de sommeil adaptées au mode de vie de chacun.
Au-delà des premières fonctions de mesure de l’activité physique, des appareils capables de mesurer diverses données physiologiques, telles que l’électrocardiogramme, la température corporelle, la glycémie et la saturation en oxygène, ont été commercialisés, rendant possible une gestion personnalisée de la santé.
De nombreux autres services de santé mobile sont également proposés, notamment pour la gestion des maladies chroniques, les rappels de prise de médicaments et l’accompagnement à chaque étape de la grossesse. L’association des appareils portables connectés et des applications permet ainsi une gestion quotidienne personnalisée fondée sur les données.
Télémédecine
La télémédecine est un service médical à distance permettant de fournir des consultations et des soins au moyen de systèmes audio ou vidéo, sans rencontre en personne entre les professionnels de santé et les patients.
La télémédecine est un concept général qui englobe les consultations à distance et la télésurveillance des patients. Cette dernière permet aux patients de faire contrôler leur état de santé sans se rendre à l’hôpital et de bénéficier, si nécessaire, d’une intervention complémentaire.
La télémédecine présente l’avantage de permettre des échanges rapides d’informations à distance et de réduire les contraintes liées aux déplacements à l’hôpital.
Son bon fonctionnement requiert toutefois des capteurs précis, un système de transmission des données, l’intégration des dossiers médicaux électroniques (EHR) et une infrastructure adaptée aux services médicaux à distance.
Analyse des données médicales et de santé
L’analyse des données médicales et de santé est un domaine qui consiste à recueillir et à analyser des données médicales précises sur chaque personne afin d’identifier les causes de maladies graves ou difficiles à traiter et de proposer des traitements personnalisés.
Les progrès récents de l’intelligence artificielle et des technologies de mégadonnées permettent également d’effectuer des analyses à partir d’informations génétiques et de fournir des services médicaux optimisés pour chaque personne.
Pour garantir la précision des analyses et l’utilisation sécurisée des données, des systèmes rigoureux de collecte, de gestion et de sécurisation des données médicales doivent être maintenus.
Système numérique de santé
Un système numérique de santé désigne un système qui numérise les dossiers de santé personnels afin de permettre aux établissements médicaux et aux patients de partager des informations et de communiquer de manière structurée.
Ce domaine constitue une infrastructure essentielle des services de santé numérique et permet une gestion personnalisée fondée sur les données ainsi qu’une fourniture efficace des services médicaux.
Pour assurer un fonctionnement efficace, des systèmes complets de transmission des données, de gestion des enregistrements et de protection des données personnelles doivent être mis en place.
3. Santé numérique | Dispositifs médicaux numériques
Dans le domaine de la santé numérique, les dispositifs médicaux numériques désignent des produits logiciels et matériels conçus sur la base de données cliniques afin de prévenir, de prendre en charge ou de traiter des maladies.
Ces dispositifs se distinguent des appareils de bien-être ou des simples dispositifs de gestion de la santé, car ils supposent une prescription par un professionnel de santé et un suivi de l’état du patient, et doivent impérativement faire l’objet d’une vérification de leur sécurité et de leur efficacité.
Les dispositifs thérapeutiques numériques, en particulier, contribuent à améliorer la qualité de vie altérée par la maladie ou le traitement sur la base de données cliniques. La sécurité et la protection des données personnelles doivent également être prises en compte lors du stockage et du partage des données des patients.
Évolution de la réglementation en République de Corée
Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux numériques est progressivement structuré en lien avec la politique du gouvernement coréen visant à développer les industries stratégiques. Ses principales caractéristiques sont les suivantes.
▶ Fondement juridique et politiques de soutien
Les entreprises dont les produits sont désignés comme dispositifs médicaux innovants peuvent bénéficier d’une dispense de présentation de certains documents techniques et d’une simplification de la procédure d’examen intégré.
▶ Utilisation des données et application de l’IA
Le ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments a également publié des lignes directrices relatives à l’autorisation et à l’examen des dispositifs thérapeutiques numériques, précisant notamment la composition des documents techniques, les exigences en matière de preuves cliniques et les critères applicables aux autorisations de modification.
▶ Essais cliniques et efficacité du développement
Les entreprises qui développent ces produits peuvent ainsi vérifier plus efficacement et rapidement la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux numériques.
Cet environnement réglementaire consolide les bases de la croissance du secteur de la santé numérique et joue un rôle important dans le renforcement de sa compétitivité sur le marché mondial, grâce aux capacités technologiques dans le domaine des TIC et aux infrastructures numériques.
Dans le cadre de ces politiques de soutien et de cette réglementation, les dispositifs médicaux numériques permettent à la fois de fournir des services médicaux personnalisés aux patients et de favoriser l’innovation industrielle.
Bac à sable réglementaire et législation
Des mesures législatives et un dispositif de bac à sable réglementaire sont mis en œuvre afin de faciliter la commercialisation rapide des solutions du secteur de la santé numérique.
Une proposition de « Loi sur le soutien à la santé numérique et à l’utilisation des informations médicales et de santé » a été déposée devant l’Assemblée nationale de la République de Corée afin de définir clairement le champ de la santé numérique et de l’utilisation des informations médicales et de santé, ainsi que les responsabilités de l’État en matière de politique publique et les mécanismes de soutien.
Selon cette proposition de loi, la sécurité et l’efficacité des nouveaux produits et services de santé numérique seraient vérifiées dans le cadre de projets pilotes. Les domaines directement liés à la vie et à la santé de la population pourraient bénéficier d’un bac à sable réglementaire spécialisé, permettant l’application d’un cadre réglementaire plus souple.
La normalisation des systèmes de dossiers médicaux électroniques (EHR), les procédures de certification, la désignation d’organismes spécialisés dans la gestion des informations médicales et de santé personnelles, ainsi que le droit de demander la transmission de ces informations permettraient également de consolider l’écosystème de la santé numérique et de mettre en place des mécanismes de soutien à la recherche et au développement, à l’industrie et aux exportations.
Ces fondements juridiques et institutionnels contribuent à la sécurité et à la commercialisation rapide des dispositifs médicaux numériques, tout en élargissant l’offre de services médicaux personnalisés fondés sur les données.
4. Santé numérique | Enjeux de protection des données personnelles
L’utilisation des données de santé personnelles est indispensable à la santé numérique afin d’assurer une gestion personnalisée de la santé et la prévention des maladies.
Toutefois, les informations de santé sont classées parmi les données sensibles par la Loi sur la protection des données personnelles de la République de Corée, et leur utilisation soulève plusieurs questions juridiques et éthiques.
▶ Données de santé sensibles et limites du consentement
▶ Définitions juridiques et ambiguïtés institutionnelles
Certaines informations permettent difficilement d’identifier une personne lorsqu’elles sont considérées isolément, mais peuvent rendre cette identification possible lorsqu’elles sont combinées à d’autres données.
▶ Nécessité d’une gestion sécurisée des données
Dans le cadre de recherches ou d’applications industrielles, l’autorisation d’un comité institutionnel d’éthique (IRB), fondée sur la Loi coréenne sur la bioéthique, peut contribuer à prévenir les utilisations abusives.
▶ Équilibre entre utilisation et protection
Une approche visant à trouver un équilibre raisonnable entre l’utilisation des informations et la protection des données personnelles est donc nécessaire, plutôt que de rechercher une anonymisation à 100 %.
5. Santé numérique | Points de vigilance
Le secteur de la santé numérique présente un important potentiel d’innovation, mais il est également soumis à des réglementations, à des contraintes et à des risques juridiques.
1) Contraintes liées à la collecte et à l’intégration des données
Les difficultés rencontrées pour obtenir suffisamment de données peuvent limiter les analyses et l’amélioration des services.
2) Faible taux d’utilisation récurrente
La difficulté à maintenir une participation continue et à accumuler des données limite l’évaluation de l’efficacité des services et leur amélioration.
3) Contraintes liées aux autorisations et à la tarification de l’assurance maladie
L’évaluation des technologies médicales, les essais de validation sur le terrain et la vérification du rapport coût-efficacité peuvent prolonger le processus de commercialisation des produits.
4) Diversité des réglementations
L’environnement réglementaire peut compliquer la collecte d’un historique d’utilisation des services et constituer également un obstacle à leur déploiement à l’étranger.
Les services de santé numérique exigent non seulement des capacités technologiques, mais aussi une bonne compréhension des questions juridiques et réglementaires ainsi que des compétences en matière de gestion des données.
Une gestion stratégique de l’obtention de données suffisantes, des procédures d’autorisation et du respect de la réglementation est nécessaire pour assurer un fonctionnement sûr et durable des services.
En cas de besoin de conseil juridique
Le groupe médical, biotechnologies et santé de notre cabinet fournit des services juridiques spécialisés afin d’aider les entreprises à gérer de manière stratégique les environnements réglementaires complexes et les risques juridiques auxquels elles peuvent être confrontées.
▷ Représentation dans les demandes d’autorisation auprès de la FDA pour les classes I, II et III, ainsi que dans les procédures européennes CE/MDR
▷ Conseil juridique relatif aux services de santé fondés sur l’intelligence artificielle (AI) et l’Internet des objets (IoT), notamment en matière de conformité réglementaire, d’autorisations, de protection des données personnelles et de sécurité
▷ Télémédecine, services de santé mobile et utilisation des données, notamment les données médicales et de santé et les mégadonnées
▷ Examen et traitement des questions juridiques liées à la mise en place de plateformes
▷ Assistance pour les demandes et les autorisations relatives aux bacs à sable réglementaires destinés à l’introduction de technologies innovantes
Sur la base de ces services, le cabinet fournit des conseils personnalisés pour traiter non seulement les réglementations relatives à la protection des données personnelles et à l’IA, mais aussi les diverses règles applicables aux nouvelles technologies, notamment la santé numérique, les médicaments biotechnologiques avancés et les soins à distance.
Des avocats spécialisés en droit médical aident ainsi les entreprises du secteur de la santé à réduire les risques juridiques auxquels elles peuvent être confrontées et à mettre en œuvre de manière stable l’adoption de nouvelles technologies et la transition vers des modèles d’affaires innovants.
Si vous avez besoin d’un conseil juridique relatif à la santé numérique, vous pouvez solliciter l’avis d’un 🔗avocat spécialisé en droit médical.
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