CONTENTS
- 1. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Notion
- - Définition des dispositifs médicaux
- 2. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Principaux actes et sanctions
- - Autorisation, certification ou déclaration obtenue par des moyens mensongers ou frauduleux
- - Actes relatifs à l’étiquetage et à la publicité des dispositifs médicaux
- - Falsification de rapports d’essais cliniques ou non cliniques, notamment
- - Dispositions relatives à la double responsabilité
- 3. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Sanctions administratives
- - Retrait de la désignation et suspension d’activité
- - Sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum
- 4. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Mesures à prendre
- - Réponse à l’enquête
- - Introduction d’un recours administratif
- - Introduction d’un contentieux administratif
- 5. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Stratégie de réponse et assistance juridique
1. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Notion
Une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux désigne un acte qui contrevient aux règles relatives notamment à la fabrication, à l’importation, à la vente ou à la publicité de dispositifs médicaux.
La Loi coréenne sur les dispositifs médicaux régit l’ensemble des aspects relatifs notamment à leur fabrication, à leur importation, à leur vente, à leur publicité et au contrôle de leur qualité. Elle vise en définitive à protéger la santé publique et à garantir la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs.
Définition des dispositifs médicaux
La Loi sur les dispositifs médicaux définit comme dispositifs médicaux une large gamme de produits comprenant non seulement de simples machines, mais également des instruments, appareils, équipements, matériaux et logiciels.
• Produits destinés au diagnostic, au traitement ou à la correction d’une blessure ou d’un handicap
• Produits destinés à examiner, remplacer ou modifier la structure ou une fonction du corps humain
• Produits destinés à la régulation de la grossesse
※ Toutefois, sont exclus les médicaments et produits quasi pharmaceutiques relevant de la Loi coréenne sur les affaires pharmaceutiques, ainsi que certains dispositifs d’assistance destinés aux personnes handicapées, notamment les prothèses et orthèses, relevant de la Loi coréenne sur la protection sociale des personnes handicapées.
2. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Principaux actes et sanctions
Une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux pouvant avoir une incidence sur la santé et la sécurité publiques, il est particulièrement important de respecter rigoureusement la réglementation applicable.
Même une erreur ou une négligence mineure peut entraîner d’importantes difficultés juridiques. Tous les acteurs participant à la fabrication ou à la distribution de dispositifs médicaux doivent donc veiller attentivement à assurer une gestion responsable et à respecter précisément les procédures requises.
Les principaux types d’infractions à la Loi sur les dispositifs médicaux sont présentés ci-dessous.
Autorisation, certification ou déclaration obtenue par des moyens mensongers ou frauduleux
Constitue une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux le fait d’obtenir une autorisation ou une certification, ou d’effectuer une déclaration, par des moyens mensongers ou frauduleux dans le cadre des procédures d’autorisation d’une activité de fabrication ou d’importation de dispositifs médicaux, de certification de ces dispositifs ou de déclaration correspondante.
Il en va de même du fait de réparer, vendre, louer, céder ou utiliser un dispositif médical dépourvu d’autorisation, ou de le fabriquer, l’importer, le réparer, le stocker ou l’exposer à l’une de ces fins.
Ces actes sont passibles des sanctions suivantes.
Article 51 de la Loi sur les dispositifs médicaux | Peine d’emprisonnement maximale de 5 ans ou amende pénale maximale de 50 000 000 de wons sud-coréens |
Actes relatifs à l’étiquetage et à la publicité des dispositifs médicaux
Il est interdit de faire figurer ou d’inscrire les mentions suivantes sur le récipient, le conditionnement extérieur, l’emballage ou la notice d’un dispositif médical.
• Performances ou efficacité non autorisées ou différentes de celles déclarées
• Mode ou durée d’utilisation susceptible de présenter un risque pour la santé et l’hygiène publiques
Les pratiques publicitaires suivantes sont également strictement interdites.
• Publicité susceptible de créer une confusion quant à une garantie, une recommandation ou une certification émanant d’un professionnel de santé
• Publicité sous forme d’articles, de photographies ou d’illustrations suggérant des performances ou une efficacité
• Publicité suggérant un avortement ou utilisant des textes ou illustrations obscènes
• Publicité pour un dispositif médical dont le contenu diffère de celui de l’autorisation, de la certification ou de la déclaration
• Publicité qui n’a pas fait l’objet d’un examen d’autorégulation ou dont le contenu diffère de celui examiné
En vertu de l’article 52 de la Loi sur les dispositifs médicaux, ces actes sont passibles des sanctions suivantes.
Article 52 de la Loi sur les dispositifs médicaux | Peine d’emprisonnement maximale de 3 ans ou amende pénale maximale de 30 000 000 de wons sud-coréens |
Falsification de rapports d’essais cliniques ou non cliniques, notamment
Lorsqu’un organisme désigné pour effectuer des essais non cliniques ou des examens de contrôle de la qualité établit ou délivre de manière mensongère un rapport sur les résultats d’un essai clinique, un relevé de résultats d’un essai non clinique ou un rapport sur les résultats d’un examen de contrôle de la qualité, cet acte constitue une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux.
En outre, les fabricants ou importateurs de dispositifs médicaux peuvent également être sanctionnés lorsqu’ils n’établissent pas ou ne publient pas le rapport de dépenses relatif aux avantages économiques accordés, ou lorsqu’ils ne conservent pas les livres comptables et pièces justificatives se rapportant à ce rapport.
Article 53-2 de la Loi sur les dispositifs médicaux | Peine d’emprisonnement maximale de 1 an ou amende pénale maximale de 10 000 000 de wons sud-coréens |
Dispositions relatives à la double responsabilité
Lorsqu’un représentant, mandataire, employé ou autre préposé d’une personne morale ou d’une personne physique commet une infraction à la loi dans le cadre des activités de cette dernière, une amende pénale est imposée non seulement à l’auteur de l’acte, mais également à la personne morale ou physique concernée.
Toutefois, la personne morale ou physique est exonérée de cette amende si elle a exercé toute la diligence et la surveillance nécessaires pour prévenir l’infraction dans le cadre de l’activité concernée.
3. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Sanctions administratives
Une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux peut donner lieu non seulement à des sanctions pénales, mais également à des sanctions administratives.
Diverses sanctions administratives peuvent être imposées selon la gravité de l’infraction. Celles-ci pouvant avoir d’importantes répercussions sur l’exploitation de l’entreprise, une vigilance particulière est requise.
La fabrication, l’importation ou la vente de certains dispositifs médicaux peut être interdite, et tout ou partie de l’activité peut être suspendu pendant une durée maximale de 1 an, ce qui peut soumettre l’entreprise à de fortes restrictions.
Retrait de la désignation et suspension d’activité
Le ministre de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée peut retirer la désignation d’un organisme chargé de la formation, d’un établissement d’essais cliniques, d’un organisme chargé des essais non cliniques, d’un organisme chargé de l’examen des documents techniques ou d’un organisme chargé de l’examen du contrôle de la qualité, ou suspendre ses activités.
Ces mesures s’appliquent notamment lorsque la désignation a été obtenue par des moyens mensongers ou frauduleux, ou lorsqu’un rapport mensonger a été établi ou délivré intentionnellement ou par faute lourde.
En outre, un organisme dont la désignation a été retirée ne peut obtenir une nouvelle désignation pendant 3 ans.
Sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum
Même lorsqu’une suspension d’activité doit être prononcée en raison d’une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux, elle peut être remplacée par une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum si elle risque de causer de graves difficultés au public utilisant les dispositifs médicaux ou de porter atteinte à l’intérêt général.
Cette sanction pécuniaire administrative peut atteindre 1 000 000 000 de wons sud-coréens. Son montant et ses modalités de recouvrement sont déterminés en fonction de la nature et de la gravité de l’infraction.
4. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Mesures à prendre
Une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux peut entraîner non seulement des sanctions pénales, mais également des sanctions administratives.
Ces sanctions pouvant imposer d’importantes restrictions à l’exploitation de l’entreprise, une réponse rapide et précise est nécessaire lorsqu’une infraction survient.
Réponse à l’enquête
Lorsqu’une enquête est ouverte au sujet d’une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux, il est important d’y répondre activement.
Il est essentiel d’examiner rapidement la situation interne et de recueillir méthodiquement les éléments de preuve pertinents.
Tous les éléments de preuve doivent être recueillis légalement, et les documents doivent être examinés avec soin afin d’éviter toute interprétation défavorable.
Introduction d’un recours administratif
Pour contester une suspension d’activité, une sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum ou toute autre mesure prononcée à la suite d’une infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux, un recours administratif peut être formé dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la notification de la mesure.
▶ Modalités de rédaction d’une requête en recours administratif
La requête en recours administratif doit obligatoirement être établie par écrit et contenir avec exactitude les mentions exigées par la loi.
• Nom et adresse ou adresse professionnelle du requérant
• Désignation de l’autorité défenderesse et de la commission du recours administratif
• Contenu précis de la mesure faisant l’objet du recours
• Date à laquelle le requérant a eu connaissance de la mesure
• Objet et motifs du recours
• Indication précisant si l’autorité défenderesse a fourni des informations sur le recours administratif et, le cas échéant, contenu de ces informations
※ Lorsque le requérant est une personne morale, une association ou une fondation dépourvue de personnalité morale, ou lorsque le recours est formé par un représentant désigné ou un mandataire, le nom et l’adresse du représentant, de l’administrateur, du représentant désigné ou du mandataire doivent être indiqués en plus des informations générales ci-dessus.
Introduction d’un contentieux administratif
Si le recours administratif n’a pas permis d’obtenir réparation, un contentieux administratif peut être engagé dans un délai de 60 jours à compter de la signification de la décision rendue sur ce recours.
▶ Modalités de rédaction d’une requête introductive d’instance en matière administrative
① Informations sur les parties
• Informations d’identité essentielles du demandeur et du défendeur, notamment leur nom et leur adresse
• Le cas échéant, informations relatives au représentant légal
② Objet de la demande
L’objet de la demande est la partie qui précise concrètement le dispositif de la décision sollicitée par le demandeur auprès de la juridiction. Il doit exprimer de manière concise et claire l’objet et la portée du litige.
③ Fondement de la demande
Le fondement de la demande est la partie qui expose précisément les faits sur lesquels repose le droit ou le rapport juridique invoqué par le demandeur.
Les faits et motifs juridiques servant de fondement à la demande doivent être présentés clairement.
5. Infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux | Stratégie de réponse et assistance juridique
Les infractions à la Loi sur les dispositifs médicaux étant passibles de sanctions strictes, les fabricants, importateurs et vendeurs de dispositifs médicaux, ainsi que les particuliers qui ne manipulent pas de tels dispositifs, doivent respecter rigoureusement la réglementation applicable.
Lorsqu’une personne est impliquée dans une affaire d’infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux, il est essentiel d’agir activement et rapidement dès le début. Il est notamment important de présenter aux autorités chargées de l’enquête des éléments précis permettant d’établir l’absence de caractère intentionnel.
Les avocats intervenant en droit médical au sein de notre cabinet ont traité diverses questions relevant des dispositifs médicaux et de la santé, notamment l’examen juridique des activités des CSO du secteur, les démarches auprès du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments et le conseil relatif aux protocoles de recherche clinique.
Si vous êtes confronté à des difficultés en raison de votre implication dans une affaire d’infraction à la Loi sur les dispositifs médicaux, vous pouvez envisager d’élaborer une stratégie de réponse avec un 🔗avocat spécialisé en droit médical.
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