CONTENTS
- 1. Évaluation des nouvelles technologies de santé | notion
- - Fondements juridiques
- - Technologies pouvant faire l’objet d’une demande d’évaluation des nouvelles technologies de santé
- 2. Évaluation des nouvelles technologies de santé | critères
- - Sécurité
- - Efficacité
- - Publication des résultats de l’évaluation et mesures transitoires
- 3. Évaluation des nouvelles technologies de santé | procédure
- - Demande d’évaluation et procédure d’examen
- - Durée de l’évaluation
- - Points à prendre en considération
- 4. Évaluation des nouvelles technologies de santé | stratégie adaptée
1. Évaluation des nouvelles technologies de santé | notion
L’évaluation des nouvelles technologies de santé désigne le dispositif par lequel l’État vérifie au préalable la sécurité et l’efficacité d’une technologie médicale qui n’a encore jamais été utilisée en République de Corée, avant son utilisation sur des patients.
Sur le fondement de l’article 53 de la Loi sur les services médicaux de la République de Corée et de son règlement d’application, l’Institut coréen de recherche sur la santé et les soins médicaux supervise cette évaluation. Ce dispositif constitue une procédure essentielle à la protection de la vie et de la santé des patients.
Les technologies qui ne satisfont pas à cette évaluation ne peuvent pas être utilisées dans les établissements de santé. L’examen de leur admission au remboursement par l’assurance maladie ne peut pas non plus être engagé.
Fondements juridiques
L’évaluation des nouvelles technologies de santé repose sur les trois lois suivantes.
▶ Loi sur l’assurance maladie nationale de la République de Corée
▶ Loi sur les services médicaux de la République de Corée
Par conséquent, lorsqu’une technologie est classée parmi les « technologies au stade de la recherche » plutôt que parmi les nouvelles technologies de santé, aucun avis n’est publié et les conditions requises pour une demande d’admission aux prestations ne sont pas remplies.
▶ Loi sur la promotion des technologies de santé de la République de Corée
Technologies pouvant faire l’objet d’une demande d’évaluation des nouvelles technologies de santé
L’évaluation des nouvelles technologies de santé porte sur les technologies médicales nouvelles qui ne figurent ni sur la liste des prestations couvertes par l’assurance maladie nationale ni sur celle des prestations non couvertes. Il s’agit plus précisément des cas suivants.
• Technologies non incluses dans l’avis publiant les résultats de l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des nouvelles technologies de santé
• Cas dans lesquels au moins un élément parmi la finalité d’utilisation, la population concernée ou la méthode a été modifié par rapport à une technologie médicale déjà inscrite à l’assurance maladie
Le Service coréen d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie, qui gère les listes des prestations couvertes et non couvertes par l’assurance maladie, détermine si une technologie relève de ce champ.
En revanche, les traitements de pathologies qui n’entravent ni l’activité professionnelle ni la vie quotidienne, notamment la chirurgie esthétique, la chirurgie réfractive ou les examens médicaux réalisés à la demande de l’intéressé, sont qualifiés de prestations non couvertes par le « Règlement relatif aux normes des prestations de soins de l’assurance maladie nationale ». Ils sont donc exclus de l’évaluation des nouvelles technologies de santé.
2. Évaluation des nouvelles technologies de santé | critères
Dans le cadre de l’évaluation des nouvelles technologies de santé, il convient d’établir, à partir de la littérature scientifique, que la technologie concernée présente un niveau de sécurité et d’efficacité équivalent ou supérieur à celui des technologies déjà utilisées.
Une simple nouveauté technique ne suffit pas pour obtenir la reconnaissance en tant que nouvelle technologie de santé. Une analyse comparative objective et une évaluation fondée sur la littérature sont indispensables.
Sécurité
L’évaluation porte sur le caractère acceptable du niveau des risques liés aux effets indésirables, aux complications, à la mortalité et à d’autres facteurs pouvant survenir lors de l’utilisation de la technologie médicale sur des patients.
Les données relatives aux séquelles et aux effets sur la santé à moyen et long terme sont examinées avec attention, au même titre que les risques à court terme. À cette fin, les résultats d’études cliniques et les cas d’intervention recensés en République de Corée et à l’étranger sont analysés.
Efficacité
L’évaluation vise à déterminer si la technologie médicale procure des bénéfices médicaux concrets, tels qu’une amélioration de la précision du diagnostic de la pathologie concernée, de l’effet thérapeutique, des symptômes ou de la qualité de vie.
Ce critère ne se limite pas à vérifier que la technologie « fonctionne ». Il vise principalement à déterminer si elle peut produire des résultats cliniquement significatifs pour les patients.
Publication des résultats de l’évaluation et mesures transitoires
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales de la République de Corée publie les résultats de l’évaluation des nouvelles technologies de santé afin de préciser les technologies dont la sécurité et l’efficacité ont été reconnues.
Des mesures transitoires sont notamment prévues pour les technologies médicales qui étaient déjà utilisées à la date d’entrée en vigueur de l’avis. Ainsi, pour le dosage quantitatif de la procalcitonine, l’immunoanalyse enzymatique en fluorescence, l’immunoanalyse en fluorescence et l’immunoanalyse par chimiluminescence sont chacune reconnues comme relevant de la même technologie au sens de l’avis.
Ces mesures transitoires préservent la continuité et la légalité des actes médicaux existants et facilitent l’application pratique des résultats de l’évaluation.
3. Évaluation des nouvelles technologies de santé | procédure
L’évaluation des nouvelles technologies de santé débute par le dépôt, par le demandeur, d’une demande d’évaluation auprès de la Direction de l’évaluation des nouvelles technologies de santé de l’Institut coréen de recherche sur la santé et les soins médicaux.
Lorsqu’une technologie comprend un dispositif médical, il convient également de présenter l’autorisation du dispositif médical délivrée par le ministère de la Sécurité des aliments et des médicaments de la République de Corée ainsi que l’attestation relative à une technologie similaire délivrée par le Service coréen d’examen et d’évaluation de l’assurance maladie.
Demande d’évaluation et procédure d’examen
▪ Demandeur
Les demandes d’évaluation sont principalement présentées par des établissements de santé ou par des fabricants et importateurs de dispositifs médicaux.
▪ Composition de la commission d’examen
Pour chaque demande reçue, le Comité d’évaluation des nouvelles technologies de santé constitue un sous-comité spécialisé relevant de la commission d’évaluation du domaine concerné. Les professionnels de santé et les chercheurs compétents procèdent ensemble à l’évaluation.
Le sous-comité comprend au maximum 10 membres.
▪ Réunions du sous-comité
Le sous-comité se réunit généralement 3 à 4 fois, mais ce nombre peut varier selon les caractéristiques de la technologie.
② 2e réunion du sous-comité : définition des critères de sélection et d’exclusion de la littérature et choix du formulaire d’extraction des données
③ 3e et 4e réunions du sous-comité : évaluation de la sécurité et de l’efficacité cliniques et formulation de recommandations
④ Examen final : les résultats de l’évaluation du sous-comité sont soumis au Comité d’évaluation des nouvelles technologies de santé, qui se réunit chaque mois, afin qu’il procède à l’examen final.
Durée de l’évaluation
La durée habituelle de l’évaluation, calculée entre la date de réception de la demande et celle de la publication de l’avis ou de la notification au demandeur, est de 250 jours au maximum.
Les technologies relatives aux examens de diagnostic in vitro et aux analyses génétiques font l’objet d’une évaluation accélérée. Dans ce cas, la procédure dure 140 jours au maximum, avec une prolongation pouvant atteindre 110 jours si nécessaire.
Points à prendre en considération
4. Évaluation des nouvelles technologies de santé | stratégie adaptée
Pour permettre une entrée rapide et efficace sur le marché dans le cadre de l’évaluation des nouvelles technologies de santé, il importe de bien comprendre les exigences et les caractéristiques de chaque dispositif, puis de sélectionner la voie d’accès la mieux adaptée à la technologie concernée.
En effet, pour une même technologie, la procédure applicable et l’orientation des préparatifs peuvent varier selon le dispositif choisi.
Dans ce contexte, Daeryun, cabinet d’avocats classé 9e en République de Corée selon les déclarations de taxe sur la valeur ajoutée déposées auprès du Service national des impôts de la République de Corée pour l’exercice 25, fournit des conseils stratégiques adaptés afin de déterminer quel dispositif permettrait l’accès le plus rapide à la pratique médicale.
Le cabinet fournit également un accompagnement concret, notamment pour la rédaction et l’examen de l’adéquation du protocole d’essai clinique avant le dépôt de la demande d’évaluation, la constitution des éléments établissant la sécurité et l’efficacité, ainsi que l’élaboration d’une stratégie de réponse au sous-comité.
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