CONTENTS
- 1. Suspension d’une licence d’exercice médical : quelles sont les circonstances détaillées ?
- - Suspension d’une licence d’exercice médical : quelles sont les dispositions légales applicables ?
- 2. Suspension d’une licence d’exercice médical : quelle a été l’appréciation du tribunal ?
- 3. Suspension d’une licence d’exercice médical : quelle est la stratégie de Daeryun ?
1. Suspension d’une licence d’exercice médical : quelles sont les circonstances détaillées ?
A, qui avait fait l’objet d’une suspension de sa licence d’exercice médical, exerçait comme praticien de médecine traditionnelle coréenne dans une clinique située à Daegu. Il a été établi que, pendant environ 2 ans, A avait désinfecté puis réutilisé des multi-aiguilles à usage unique (MTS)* sur 11 patients.
Le ministère de la Santé et des Affaires sociales de la République de Corée a estimé que les actes d’A constituaient un « acte médical contraire à la déontologie » au sens de l’article 32, paragraphe 1, point 2, de l’ancien décret d’application de la Loi sur les services médicaux. Il a donc prononcé une suspension de la licence pour une durée de 1 mois.
A a engagé un contentieux administratif en soutenant que la mesure était excessive : « Le traitement MTS ne constitue pas un acte médical, les multi-aiguilles ont été rigoureusement désinfectées et n’ont été réutilisées qu’une seule fois, et aucun problème de santé n’est survenu chez les patients. »
* MTS : méthode thérapeutique utilisant des micro-aiguilles afin de favoriser la régénération et la récupération cutanées
Suspension d’une licence d’exercice médical : quelles sont les dispositions légales applicables ?
Dans le cas présenté ci-dessus, le principal motif de la suspension de la licence d’exercice médical était une 🔗violation de la Loi sur les dispositifs médicaux de la République de Corée.
La violation de la Loi sur les dispositifs médicaux désigne tout acte enfreignant cette loi, qui réglemente les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d’actes médicaux afin d’en assurer une gestion efficace.
■ Actes constituant une violation de la Loi sur les dispositifs médicaux
1. Dispositifs médicaux non autorisés
La fabrication, la vente et l’importation de dispositifs médicaux nécessitent l’obtention des autorisations de fabrication et d’importation délivrées par le chef du ministère coréen de la Sécurité des aliments et des médicaments.
2. Publicité relative aux dispositifs médicaux
Toute publicité mensongère ou exagérée concernant notamment la dénomination, la méthode de fabrication, les performances ou les effets d’un dispositif médical constitue une violation de la Loi sur les dispositifs médicaux.
3. Avantages indus liés aux dispositifs médicaux
Les avantages indus liés aux dispositifs médicaux désignent le fait, pour une entreprise de dispositifs médicaux, d’accorder notamment des avantages économiques à des professionnels de santé ou à des établissements hospitaliers en contrepartie de l’utilisation de ses dispositifs médicaux.
■ Sanctions applicables en cas de violation de la Loi sur les dispositifs médicaux
- Mesures administratives : retrait de l’autorisation prévue par la Loi sur les dispositifs médicaux, suspension d’activité, ordres d’arrêt de l’utilisation ou de la vente, de rappel ou de destruction des dispositifs médicaux, sanction pécuniaire administrative de type gwajinggeum, etc.
- Sanctions pénales
Toute personne ayant obtenu, par des moyens mensongers ou frauduleux, une autorisation ou une certification relative à la fabrication ou à l’importation de dispositifs médicaux, ou ayant effectué une déclaration par de tels moyens | Une peine d’emprisonnement avec travail d’une durée maximale de 5 ans ou une peine d’amende maximale de 50 000 000 wons sud-coréens |
Toute personne ayant, par des moyens mensongers ou frauduleux, présenté un rapport d’enquête relatif à un dispositif médical nouvellement développé | |
Toute personne ayant utilisé ou distribué des dispositifs médicaux non autorisés | |
Toute personne ayant obtenu, par des moyens mensongers ou frauduleux, le renouvellement de la période de validité d’une autorisation de fabrication de dispositifs médicaux ou d’une autorisation similaire | |
Toute personne ayant enfreint les dispositions relatives aux essais cliniques de dispositifs médicaux | Une peine d’emprisonnement avec travail d’une durée maximale de 3 ans ou une peine d’amende maximale de 30 000 000 wons sud-coréens |
Toute personne ayant effectué, par des moyens mensongers ou frauduleux, une déclaration relative à la réparation ou à la vente de dispositifs médicaux | |
Toute personne ayant refusé, entravé ou éludé la destruction de dispositifs médicaux ou toute autre mesure nécessaire mise en œuvre par un agent public |
2. Suspension d’une licence d’exercice médical : quelle a été l’appréciation du tribunal ?
Le tribunal n’a pas accueilli les arguments d’A, qui demandait l’annulation de la suspension de sa licence d’exercice médical.
La formation de jugement a estimé que « le traitement MTS constitue un acte médical, car il présente un risque de lésion cutanée et d’infection au cours de sa réalisation et exige donc des connaissances médicales spécialisées ».
Elle a également déclaré que « même si les multi-aiguilles à usage unique en cause ne relèvent pas des fournitures médicales d’injection à usage unique dont la réutilisation est interdite par la Loi sur les services médicaux, leur réutilisation présente un risque élevé d’infection. Les actes d’A constituent donc un acte médical contraire à la déontologie ».
Concernant l’argument d’A selon lequel le ministère avait outrepassé ou abusé de son pouvoir discrétionnaire, la formation de jugement a indiqué que « les actes médicaux, qui sont directement liés à la vie et à la santé de la population, exigent un haut niveau de respect des règles ». Elle a ajouté que, « compte tenu du nombre de réutilisations des multi-aiguilles par A, de la durée de cette pratique et du risque d’infection, le degré d’illégalité n’était nullement négligeable », et a jugé que la mesure n’était pas excessive.
3. Suspension d’une licence d’exercice médical : quelle est la stratégie de Daeryun ?
Nous avons analysé la décision par laquelle le tribunal administratif coréen a, dans le cadre du recours en annulation introduit par un praticien de médecine traditionnelle coréenne dont la licence d’exercice médical avait été suspendue, estimé que la réutilisation d’aiguilles d’injection à usage unique constituait un acte médical contraire à la déontologie et que la mesure de retrait de la qualification professionnelle était justifiée.
La Loi sur les dispositifs médicaux est vaste et complexe et fait appel à des connaissances médicales approfondies. L’interprétation de ses dispositions et la vérification de l’existence d’une violation peuvent donc s’avérer difficiles. Lorsqu’une personne est soupçonnée d’avoir enfreint cette loi, il est essentiel d’examiner les faits et de vérifier les manquements allégués.
Le 🔗groupe chargé du contentieux médical de Cabinet d’avocats Daeryun constitue des équipes dédiées composées d’avocats spécialisés qui traitent les dossiers en s’appuyant sur leur expérience professionnelle au sein d’organismes du secteur médical et proposent des solutions adaptées à chaque étape.
Si vous souhaitez consulter un spécialiste au sujet de la Loi sur les dispositifs médicaux, vous pouvez prendre rendez-vous auprès de Cabinet d’avocats Daeryun pour une 🔗consultation juridique.
