Области практики

Отрасль здравоохранения

2025.07.14

Отрасль здравоохранения охватывает исследования и разработку систем, связанных с комплексным управлением здоровьем. По мере развития медицинской науки эта отрасль непрерывно расширяется и включает, в частности, медицинские изделия, продукты питания и косметическую продукцию.

1. Отрасль здравоохранения | Понятие и анализ основных тенденций

Риск правовых споров в отрасли здравоохранения

Отрасль здравоохранения — это отрасль услуг и продукции, охватывающая профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию заболеваний, а также комплексное управление здоровьем.

Наряду с традиционными больницами, фармацевтическими предприятиями и производителями медицинских изделий она охватывает широкий круг направлений, включая цифровое здравоохранение, генетически персонализированную медицину, телемедицину, платформы медицинских данных, приложения для управления здоровьем, специализированное лечебное питание, применение ИИ в здравоохранении и медицинский туризм.

К основным тенденциям отрасли здравоохранения относятся:

① Расширение цифрового здравоохранения

Быстрый рост рынков носимых устройств, умных больниц, приложений для управления здоровьем, дистанционной медицинской помощи и цифровых терапевтических средств (DTx)

② Генетическая и персонализированная медицина

Расширение генетического тестирования, разработки новых лекарственных препаратов на основе прецизионной медицины, панельного генетического тестирования онкологических заболеваний и услуг геномного анализа

③ Диагностические и прогностические услуги на основе ИИ

Анализ медицинских изображений с помощью ИИ, системы поддержки диагностики на основе ИИ, умные больничные койки и решения для прогнозирования заболеваний на основе больших данных

④ Медицинские услуги для лиц пожилого возраста

Ведение хронических заболеваний у пожилых людей, медицинская помощь на дому, гериатрические медицинские центры и платформы интеллектуального ухода

⑤ Платформенные услуги в сфере здравоохранения

Комплексные платформы здравоохранения, объединяющие больницы, аптеки, страхование, физическую активность и питание

Виды деятельности в отрасли здравоохранения

Отрасль здравоохранения включает следующие направления.

Категория	Основное содержание
Больницы и медицинские учреждения	Больницы, больницы длительного ухода, стоматологические клиники, больницы корейской традиционной медицины, диагностические центры
Фармацевтика и биотехнологии	Новые лекарственные препараты, биофармацевтические препараты, вакцины, химические соединения медицинского назначения
Медицинские изделия	КТ, МРТ, изделия для диагностики in vitro, умные устройства
Цифровое здравоохранение	Телемедицина, приложения для управления здоровьем, носимые устройства
ИИ в здравоохранении	Поддержка диагностики с помощью ИИ, прогнозирование заболеваний на основе больших данных
Функциональные продукты питания и специализированное медицинское питание	Продукты здорового питания, лечебное питание, функциональные ингредиенты

2. Отрасль здравоохранения | Правовые риски

Рассмотрим виды правовых рисков, которые могут возникнуть в отрасли здравоохранения.

Нарушение Закона Республики Корея о медицинском обслуживании

Деятельность в отрасли здравоохранения может быть сопряжена с высоким риском нарушения Закона Республики Корея о медицинском обслуживании.

Типичным примером является открытие больницы лицом, не являющимся медицинским работником, — так называемой «больницы управляющего».

Такая ситуация возникает, когда лицо, не являющееся медицинским работником, открывает больницу на имя другого лица либо участвует в управлении ею с целью фактического руководства и получения дохода.

При выявлении нарушения могут последовать предписание о закрытии больницы, денежное взыскание за нарушение административных норм, уголовное наказание и требование Национальной службы медицинского страхования Республики Корея о возврате неосновательного обогащения. Корпоративным медицинским учреждениям необходимо учитывать эти риски.

Также часто возникают нарушения законодательства о медицинской рекламе.

Ложная или преувеличенная реклама, формулировки, вводящие потребителей в заблуждение, и интернет-реклама, не прошедшая обязательное согласование, могут повлечь административные меры и уголовное наказание.

Телемедицина также допускается действующим законодательством Республики Корея лишь в ограниченных пределах. Дистанционные консультации и диагностические действия, выходящие за установленные пределы, могут быть признаны незаконной телемедицинской деятельностью и повлечь юридическую ответственность.

Нарушение Закона Республики Корея о защите персональных данных

Ключевыми активами отрасли здравоохранения являются персональные данные пациентов и чувствительная информация о здоровье.

В случае несанкционированного сбора персональных данных пациентов или их передачи третьим лицам может возникнуть нарушение Закона Республики Корея о защите персональных данных, влекущее серьезные меры ответственности.

При сборе и использовании медицинских изображений пациентов, медицинской документации, биометрических и генетических данных в диагностических сервисах на основе ИИ или на платформах здравоохранения отсутствие надлежащего согласия и мер безопасности может повлечь одновременное наложение денежного взыскания за нарушение административных норм, обязанность по возмещению вреда в гражданско-правовом порядке и уголовное наказание.

Использование информации о здоровье пациентов для анализа с применением ИИ и больших данных также требует тщательной правовой проверки соблюдения требований к псевдонимизации, наличия согласия субъекта данных и передачи информации на зарубежные серверы.

Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности

Медицинские изделия, функциональные продукты питания и специализированные пищевые продукты, предоставляемые больницами, регулируются Законом Республики Корея о фармацевтической деятельности.

Производство и продажа медицинских изделий без разрешения, реализация импортных медицинских изделий без необходимого уведомления и продажа несертифицированных функциональных продуктов питания могут повлечь уголовное наказание, приостановление хозяйственной деятельности и наложение денежного взыскания за нарушение административных норм.

Серьезными нарушениями также являются преувеличенная реклама и ложная маркировка, которые могут непреднамеренно размещаться через интернет-каналы сбыта и внутренние каналы продаж больниц.

Реклама, нарушающая требования уведомлений Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея либо преувеличивающая профилактические или лечебные свойства продукции, может повлечь денежное взыскание за нарушение административных норм и уголовное наказание. Такие риски часто возникают в самостоятельно управляемых медицинскими учреждениями интернет-магазинах товаров для здоровья и в рекламе на YouTube, поэтому они требуют особого внимания.

3. Отрасль здравоохранения | Основные положения Закона Республики Корея о цифровых медицинских продуктах

Юридическая поддержка Дэрюн в отрасли здравоохранения

Ниже изложены основные положения Закона Республики Корея о цифровых медицинских продуктах, которые необходимо учитывать предпринимателям, работающим в отрасли здравоохранения.

1. Цель и сфера применения

▶Цель: комплексное регулирование производства, импорта, управления и поддержки медицинской продукции с применением цифровых технологий — цифровых медицинских изделий, цифровых комбинированных лекарственных препаратов и цифровых устройств медицинского назначения и поддержки здоровья — для обеспечения безопасности, эффективности и повышения качества

▶Сфера применения: медицинские изделия с использованием передовых цифровых технологий, включая ИИ, робототехнику и VR/AR, комбинированные продукты, объединяющие лекарственный препарат и устройство, а также изделия для поддержки управления здоровьем

2. Классификация продукции и присвоение класса

▶Цифровые медицинские изделия: медицинские изделия и изделия для диагностики in vitro с применением цифровых технологий, а также продукция со сходными характеристиками

▶Цифровые комбинированные лекарственные препараты: продукция, сочетающая лекарственный препарат и цифровое медицинское изделие (например: таблетка+датчик+программное обеспечение)

▶Цифровые устройства медицинского назначения и поддержки здоровья: продукция для сбора и анализа биологических сигналов в целях сохранения и укрепления здоровья, имеющая низкий уровень риска для человека по закону

▶Система классов: продукция подразделяется на 1–4 класса в зависимости от назначения и уровня риска; для каждого класса предусмотрены различные процедуры уведомления, сертификации и разрешения

3. Процедуры получения разрешений и сертификатов на производство и импорт

▶Цифровые медицинские изделия: продукция с высоким уровнем риска требует разрешения (3·4 классы), продукция с относительно низким уровнем риска — сертификации (2 класс), а для продукции 1 класса достаточно уведомления

▶Цифровые комбинированные лекарственные препараты: в рамках действующей процедуры разрешения лекарственных препаратов необходимо представить данные о безопасности и эффективности, включающие цифровые компоненты

▶Цифровые устройства медицинского назначения и поддержки здоровья: ввиду низкого уровня риска допускаются производство, импорт и продажа без уведомления, однако возможно получение добровольной сертификации характеристик

4. Обязанности по управлению качеством и обеспечению безопасности

▶Стандарты управления качеством (KGMP): усилены специальные требования к цифровой продукции, включая проектирование программного обеспечения, управление данными для обучения ИИ и исправление ошибок

▶Требования к информационной безопасности: необходимо создать систему управления безопасностью для предотвращения электронных атак, включая взлом и утечку данных

▶Сертификация надлежащей системы управления: производителям, прошедшим сертификацию, могут предоставляться преимущества при прохождении разрешительных процедур и процедур управления качеством

5. Клинические исследования и оценка реального применения

▶Смягчение требований к клиническим исследованиям: допускаются различные способы оценки, включая клинические исследования на основе данных, полученных вне учреждений, и пострегистрационные клинические исследования

▶Оценка реального применения: после получения разрешения возможны сбор данных о фактическом применении продукции на рынке и проведение дополнительной оценки

6. Модернизация регулирования и система поддержки предприятий

▶Создание системы регулирования полного жизненного цикла: формируется система обеспечения безопасности на всех этапах — от разработки, оценки и получения разрешения до последующего контроля

▶Создание инфраструктуры поддержки: закон закрепляет институциональную инфраструктуру, включая подготовку специалистов, международное сотрудничество, стандартизацию, поддержку R&D и назначение центров регуляторной поддержки

Ниже рассмотрены основные виды цифрового здравоохранения.

Мобильное здравоохранение

Мобильное здравоохранение означает услуги, позволяющие измерять и контролировать состояние здоровья человека в режиме реального времени с помощью смартфонов, носимых устройств, планшетов и других мобильных устройств.

Одним из наиболее доступных примеров являются умные часы, такие как Apple Watch.

Эти устройства измеряют частоту сердечных сокращений, уровень физической активности, продолжительность сна и уровень стресса, а затем предоставляют рекомендации по физической активности, улучшению режима сна и отчеты о состоянии здоровья.

В последнее время также быстро распространяются специализированные мобильные медицинские сервисы, включая приложения для контроля уровня глюкозы у лиц с хроническими заболеваниями, напоминания о приеме лекарств и приложения для сопровождения беременности и родов.

Телемедицина

Телемедицина — это дистанционное медицинское обслуживание, при котором пациент консультируется с медицинским работником и получает медицинскую помощь с помощью голосовой или видеосвязи без непосредственного посещения больницы.

Она получила широкое распространение во всем мире во время пандемии COVID-19 и играет важную роль при оказании помощи пожилым людям, пациентам с ограниченной мобильностью и в ситуациях, требующих профилактики инфекционных заболеваний.

Телемедицина обеспечивает оперативную передачу информации, диагностику и назначение лечения. Ожидается ее дальнейшее развитие в направлениях дистанционной медицинской помощи, удаленного мониторинга и дистанционного взаимодействия медицинских специалистов.

В Республике Корея продолжается активное обсуждение законодательного регулирования телемедицины и требований к ее безопасности.

Аналитика в здравоохранении

Аналитика в здравоохранении — это область, в которой посредством сбора и анализа медицинских данных человека, сведений об образе жизни, генетической информации, медицинской документации и данных медицинской визуализации прогнозируются заболевания и разрабатывается персонализированное лечение.

Развитие искусственного интеллекта (ИИ) и технологий больших данных позволило проводить точный анализ значительных объемов медицинской информации, которая используется для ранней диагностики тяжелых заболеваний и разработки методов лечения трудноизлечимых болезней.

Эти технологии применяются, в частности, в персонализированной медицине на основе генетического анализа, прогностических медицинских услугах и программах прецизионного лечения онкологических заболеваний. Ожидается, что это направление станет одной из ключевых областей прецизионной медицины на основе ИИ.

Цифровая система здравоохранения

Цифровая система здравоохранения — это система, в рамках которой сведения о состоянии здоровья пациента, история лечения и результаты обследований переводятся в электронную форму для цифрового обмена информацией и управления ею между медицинскими учреждениями либо между медицинским учреждением и пациентом.

Пациент может безопасно хранить свои медицинские данные и получать последовательное лечение при смене больницы благодаря обмену медицинской документацией и сведениями о назначениях.

Медицинские учреждения могут оказывать услуги на основе данных, повышая эффективность лечения и качество медицинской помощи.

Такая система считается ключевой инфраструктурой отрасли здравоохранения наряду с защитой медицинской информации, стандартизацией данных и разработкой платформ обмена информацией. Она получает все большее распространение как в государственных, так и в частных больницах.

4. Отрасль здравоохранения | Перечень правовых рисков

Юридическое консультирование Дэрюн по вопросам отрасли здравоохранения

Ниже приведен перечень правовых рисков, подлежащих проверке для предотвращения правовых проблем при ведении деятельности в отрасли здравоохранения.

1. Соблюдение Закона Республики Корея о медицинском обслуживании и запрета на медицинскую деятельность лиц, не являющихся медицинскими работниками
□Относится ли медицинский сервис к медицинской деятельности

□Включает ли деятельность оказание медицинской помощи лицом, не являющимся медицинским работником, либо открытие или управление медицинским учреждением таким лицом

□Проверены ли установленные законом пределы телемедицины и дистанционного мониторинга

□Соблюдаются ли правовые требования к медицинской рекламе и предоставлению медицинской информации

2. Закон Республики Корея о защите персональных данных и защита медицинской информации
□Соблюдены ли требования к согласию и уведомлению при сборе, использовании и передаче чувствительной информации о здоровье

□Созданы ли системы шифрования персональных данных, контроля доступа, хранения и уничтожения данных

□Приняты ли законные меры для трансграничной передачи данных при использовании зарубежных облачных серверов

□Надлежащим ли образом проведены деидентификация и анонимизация медицинских данных

□Имеются ли руководство по реагированию на утечку персональных данных и система уведомления о таких инцидентах

3. Закон Республики Корея о цифровых медицинских продуктах и разрешительные риски
□Классифицируется ли продукт или программное обеспечение цифрового здравоохранения как медицинское изделие

□Выполнены ли разрешительные процедуры при классификации программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)

□Соблюдены ли требования к согласованию рекламы медицинских изделий, их маркировке и рекламе

□Соблюдены ли обязанности по раскрытию информации и представлению отчетности, предусмотренные Законом Республики Корея о цифровых медицинских продуктах

4. Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности и обращение лекарственных препаратов и функциональных продуктов питания
□Законно ли предоставляется информация о лекарственных препаратах, медицинских товарах и функциональных продуктах питания в рамках медицинского сервиса

□Соответствуют ли законодательству реклама лекарственных препаратов и предназначенные для потребителей рекламные материалы

□Проверена ли законность доставки и обращения лекарственных препаратов

5. Правовые требования к телемедицине и дистанционной медицинской помощи
□Проверены ли перечень заболеваний и категории пациентов, в отношении которых допускается дистанционная медицинская помощь

□Соответствуют ли закону выдача рецептов при дистанционной медицинской помощи и способ передачи приготовленных лекарственных препаратов

□Созданы ли процедуры хранения медицинской документации и получения согласия пациентов

6. Соблюдение законодательства о защите прав потребителей и Закона Республики Корея о добросовестной маркировке и рекламе
□Содержат ли описания и реклама продукции и услуг для потребителей ложные или преувеличенные формулировки

□Указываются ли медицинские свойства или эффективность без научного обоснования

□Соответствуют ли условия прекращения подписки и возврата денежных средств критериям разрешения потребительских споров

7. Регистрация оператора платформы и предприятия дистанционной торговли
□Выполнена ли обязанность по регистрации оператора мобильного приложения или веб-платформы здравоохранения

□Соответствуют ли требованиям законодательства о дистанционной торговле и электронной торговле обязательная информация и процедура заключения договоров

□Управляются ли риски ответственности посредника при эксплуатации посреднической торговой платформы

8. Правовая проверка использования данных и алгоритмов ИИ
□Оценены ли ответственность за ошибочную диагностику программой поддержки диагностики на основе ИИ и риски медицинских происшествий

□Законны ли предоставление и использование медицинской информации для обучения ИИ

□Определены ли пределы использования государственных и частных данных сервисами, основанными на данных

9. Медицинские происшествия и ответственность за возмещение вреда
□Определен ли субъект ответственности в случае врачебной ошибки

□Соответствуют ли закону положения об освобождении от ответственности при оказании медицинской помощи и предоставлении услуг поддержки диагностики

□Заключен ли договор страхования ответственности за возмещение вреда и управляются ли риски, связанные с условиями страхования

10. Регулирование в разных странах при предоставлении международных услуг
□Проверены ли допустимость телемедицины за рубежом и пределы диагностики, лечения и назначения лекарственных препаратов

□Получены ли разрешения, необходимые в соответствии с законодательством соответствующих стран о медицинской деятельности, защите персональных данных и регулировании ИИ

□Проверена ли законность трансграничной передачи данных и международного обмена медицинской информацией