CONTENTS
- 1. Отрасль здравоохранения | Понятие и анализ основных тенденций
- - Виды деятельности в отрасли здравоохранения
- 2. Отрасль здравоохранения | Правовые риски
- - Нарушение Закона Республики Корея о медицинском обслуживании
- - Нарушение Закона Республики Корея о защите персональных данных
- - Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности
- 3. Отрасль здравоохранения | Основные положения Закона Республики Корея о цифровых медицинских продуктах
- - Мобильное здравоохранение
- - Телемедицина
- - Аналитика в здравоохранении
- - Цифровая система здравоохранения
- 4. Отрасль здравоохранения | Перечень правовых рисков
1. Отрасль здравоохранения | Понятие и анализ основных тенденций
Отрасль здравоохранения — это отрасль услуг и продукции, охватывающая профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию заболеваний, а также комплексное управление здоровьем.
Наряду с традиционными больницами, фармацевтическими предприятиями и производителями медицинских изделий она охватывает широкий круг направлений, включая цифровое здравоохранение, генетически персонализированную медицину, телемедицину, платформы медицинских данных, приложения для управления здоровьем, специализированное лечебное питание, применение ИИ в здравоохранении и медицинский туризм.
К основным тенденциям отрасли здравоохранения относятся:
Быстрый рост рынков носимых устройств, умных больниц, приложений для управления здоровьем, дистанционной медицинской помощи и цифровых терапевтических средств (DTx)
② Генетическая и персонализированная медицина
Расширение генетического тестирования, разработки новых лекарственных препаратов на основе прецизионной медицины, панельного генетического тестирования онкологических заболеваний и услуг геномного анализа
③ Диагностические и прогностические услуги на основе ИИ
Анализ медицинских изображений с помощью ИИ, системы поддержки диагностики на основе ИИ, умные больничные койки и решения для прогнозирования заболеваний на основе больших данных
④ Медицинские услуги для лиц пожилого возраста
Ведение хронических заболеваний у пожилых людей, медицинская помощь на дому, гериатрические медицинские центры и платформы интеллектуального ухода
⑤ Платформенные услуги в сфере здравоохранения
Комплексные платформы здравоохранения, объединяющие больницы, аптеки, страхование, физическую активность и питание
Виды деятельности в отрасли здравоохранения
Отрасль здравоохранения включает следующие направления.
Категория | Основное содержание |
|---|---|
Больницы и медицинские учреждения | Больницы, больницы длительного ухода, стоматологические клиники, больницы корейской традиционной медицины, диагностические центры |
Фармацевтика и биотехнологии | Новые лекарственные препараты, биофармацевтические препараты, вакцины, химические соединения медицинского назначения |
Медицинские изделия | КТ, МРТ, изделия для диагностики in vitro, умные устройства |
Цифровое здравоохранение | Телемедицина, приложения для управления здоровьем, носимые устройства |
ИИ в здравоохранении | Поддержка диагностики с помощью ИИ, прогнозирование заболеваний на основе больших данных |
Функциональные продукты питания и специализированное медицинское питание | Продукты здорового питания, лечебное питание, функциональные ингредиенты |
2. Отрасль здравоохранения | Правовые риски
Рассмотрим виды правовых рисков, которые могут возникнуть в отрасли здравоохранения.
Нарушение Закона Республики Корея о медицинском обслуживании
Деятельность в отрасли здравоохранения может быть сопряжена с высоким риском нарушения Закона Республики Корея о медицинском обслуживании.
Типичным примером является открытие больницы лицом, не являющимся медицинским работником, — так называемой «больницы управляющего».
Такая ситуация возникает, когда лицо, не являющееся медицинским работником, открывает больницу на имя другого лица либо участвует в управлении ею с целью фактического руководства и получения дохода.
При выявлении нарушения могут последовать предписание о закрытии больницы, денежное взыскание за нарушение административных норм, уголовное наказание и требование Национальной службы медицинского страхования Республики Корея о возврате неосновательного обогащения. Корпоративным медицинским учреждениям необходимо учитывать эти риски.
Также часто возникают нарушения законодательства о медицинской рекламе.
Ложная или преувеличенная реклама, формулировки, вводящие потребителей в заблуждение, и интернет-реклама, не прошедшая обязательное согласование, могут повлечь административные меры и уголовное наказание.
Телемедицина также допускается действующим законодательством Республики Корея лишь в ограниченных пределах. Дистанционные консультации и диагностические действия, выходящие за установленные пределы, могут быть признаны незаконной телемедицинской деятельностью и повлечь юридическую ответственность.
Нарушение Закона Республики Корея о защите персональных данных
Ключевыми активами отрасли здравоохранения являются персональные данные пациентов и чувствительная информация о здоровье.
В случае несанкционированного сбора персональных данных пациентов или их передачи третьим лицам может возникнуть нарушение Закона Республики Корея о защите персональных данных, влекущее серьезные меры ответственности.
При сборе и использовании медицинских изображений пациентов, медицинской документации, биометрических и генетических данных в диагностических сервисах на основе ИИ или на платформах здравоохранения отсутствие надлежащего согласия и мер безопасности может повлечь одновременное наложение денежного взыскания за нарушение административных норм, обязанность по возмещению вреда в гражданско-правовом порядке и уголовное наказание.
Использование информации о здоровье пациентов для анализа с применением ИИ и больших данных также требует тщательной правовой проверки соблюдения требований к псевдонимизации, наличия согласия субъекта данных и передачи информации на зарубежные серверы.
Нарушение Закона Республики Корея о фармацевтической деятельности
Медицинские изделия, функциональные продукты питания и специализированные пищевые продукты, предоставляемые больницами, регулируются Законом Республики Корея о фармацевтической деятельности.
Производство и продажа медицинских изделий без разрешения, реализация импортных медицинских изделий без необходимого уведомления и продажа несертифицированных функциональных продуктов питания могут повлечь уголовное наказание, приостановление хозяйственной деятельности и наложение денежного взыскания за нарушение административных норм.
Серьезными нарушениями также являются преувеличенная реклама и ложная маркировка, которые могут непреднамеренно размещаться через интернет-каналы сбыта и внутренние каналы продаж больниц.
Реклама, нарушающая требования уведомлений Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея либо преувеличивающая профилактические или лечебные свойства продукции, может повлечь денежное взыскание за нарушение административных норм и уголовное наказание. Такие риски часто возникают в самостоятельно управляемых медицинскими учреждениями интернет-магазинах товаров для здоровья и в рекламе на YouTube, поэтому они требуют особого внимания.
3. Отрасль здравоохранения | Основные положения Закона Республики Корея о цифровых медицинских продуктах
Ниже изложены основные положения Закона Республики Корея о цифровых медицинских продуктах, которые необходимо учитывать предпринимателям, работающим в отрасли здравоохранения.
1. Цель и сфера применения
▶Сфера применения: медицинские изделия с использованием передовых цифровых технологий, включая ИИ, робототехнику и VR/AR, комбинированные продукты, объединяющие лекарственный препарат и устройство, а также изделия для поддержки управления здоровьем
2. Классификация продукции и присвоение класса
▶Цифровые комбинированные лекарственные препараты: продукция, сочетающая лекарственный препарат и цифровое медицинское изделие (например: таблетка+датчик+программное обеспечение)
▶Цифровые устройства медицинского назначения и поддержки здоровья: продукция для сбора и анализа биологических сигналов в целях сохранения и укрепления здоровья, имеющая низкий уровень риска для человека по закону
▶Система классов: продукция подразделяется на 1–4 класса в зависимости от назначения и уровня риска; для каждого класса предусмотрены различные процедуры уведомления, сертификации и разрешения
3. Процедуры получения разрешений и сертификатов на производство и импорт
▶Цифровые комбинированные лекарственные препараты: в рамках действующей процедуры разрешения лекарственных препаратов необходимо представить данные о безопасности и эффективности, включающие цифровые компоненты
▶Цифровые устройства медицинского назначения и поддержки здоровья: ввиду низкого уровня риска допускаются производство, импорт и продажа без уведомления, однако возможно получение добровольной сертификации характеристик
4. Обязанности по управлению качеством и обеспечению безопасности
▶Требования к информационной безопасности: необходимо создать систему управления безопасностью для предотвращения электронных атак, включая взлом и утечку данных
▶Сертификация надлежащей системы управления: производителям, прошедшим сертификацию, могут предоставляться преимущества при прохождении разрешительных процедур и процедур управления качеством
5. Клинические исследования и оценка реального применения
▶Оценка реального применения: после получения разрешения возможны сбор данных о фактическом применении продукции на рынке и проведение дополнительной оценки
6. Модернизация регулирования и система поддержки предприятий
▶Создание инфраструктуры поддержки: закон закрепляет институциональную инфраструктуру, включая подготовку специалистов, международное сотрудничество, стандартизацию, поддержку R&D и назначение центров регуляторной поддержки
Ниже рассмотрены основные виды цифрового здравоохранения.
Мобильное здравоохранение
Мобильное здравоохранение означает услуги, позволяющие измерять и контролировать состояние здоровья человека в режиме реального времени с помощью смартфонов, носимых устройств, планшетов и других мобильных устройств.
Одним из наиболее доступных примеров являются умные часы, такие как Apple Watch.
Эти устройства измеряют частоту сердечных сокращений, уровень физической активности, продолжительность сна и уровень стресса, а затем предоставляют рекомендации по физической активности, улучшению режима сна и отчеты о состоянии здоровья.
В последнее время также быстро распространяются специализированные мобильные медицинские сервисы, включая приложения для контроля уровня глюкозы у лиц с хроническими заболеваниями, напоминания о приеме лекарств и приложения для сопровождения беременности и родов.
Телемедицина
Телемедицина — это дистанционное медицинское обслуживание, при котором пациент консультируется с медицинским работником и получает медицинскую помощь с помощью голосовой или видеосвязи без непосредственного посещения больницы.
Она получила широкое распространение во всем мире во время пандемии COVID-19 и играет важную роль при оказании помощи пожилым людям, пациентам с ограниченной мобильностью и в ситуациях, требующих профилактики инфекционных заболеваний.
Телемедицина обеспечивает оперативную передачу информации, диагностику и назначение лечения. Ожидается ее дальнейшее развитие в направлениях дистанционной медицинской помощи, удаленного мониторинга и дистанционного взаимодействия медицинских специалистов.
В Республике Корея продолжается активное обсуждение законодательного регулирования телемедицины и требований к ее безопасности.
Аналитика в здравоохранении
Аналитика в здравоохранении — это область, в которой посредством сбора и анализа медицинских данных человека, сведений об образе жизни, генетической информации, медицинской документации и данных медицинской визуализации прогнозируются заболевания и разрабатывается персонализированное лечение.
Развитие искусственного интеллекта (ИИ) и технологий больших данных позволило проводить точный анализ значительных объемов медицинской информации, которая используется для ранней диагностики тяжелых заболеваний и разработки методов лечения трудноизлечимых болезней.
Эти технологии применяются, в частности, в персонализированной медицине на основе генетического анализа, прогностических медицинских услугах и программах прецизионного лечения онкологических заболеваний. Ожидается, что это направление станет одной из ключевых областей прецизионной медицины на основе ИИ.
Цифровая система здравоохранения
Цифровая система здравоохранения — это система, в рамках которой сведения о состоянии здоровья пациента, история лечения и результаты обследований переводятся в электронную форму для цифрового обмена информацией и управления ею между медицинскими учреждениями либо между медицинским учреждением и пациентом.
Пациент может безопасно хранить свои медицинские данные и получать последовательное лечение при смене больницы благодаря обмену медицинской документацией и сведениями о назначениях.
Медицинские учреждения могут оказывать услуги на основе данных, повышая эффективность лечения и качество медицинской помощи.
Такая система считается ключевой инфраструктурой отрасли здравоохранения наряду с защитой медицинской информации, стандартизацией данных и разработкой платформ обмена информацией. Она получает все большее распространение как в государственных, так и в частных больницах.
Подробнее
4. Отрасль здравоохранения | Перечень правовых рисков
Ниже приведен перечень правовых рисков, подлежащих проверке для предотвращения правовых проблем при ведении деятельности в отрасли здравоохранения.
1. Соблюдение Закона Республики Корея о медицинском обслуживании и запрета на медицинскую деятельность лиц, не являющихся медицинскими работниками
□Относится ли медицинский сервис к медицинской деятельности
□Включает ли деятельность оказание медицинской помощи лицом, не являющимся медицинским работником, либо открытие или управление медицинским учреждением таким лицом
□Проверены ли установленные законом пределы телемедицины и дистанционного мониторинга
□Соблюдаются ли правовые требования к медицинской рекламе и предоставлению медицинской информации
2. Закон Республики Корея о защите персональных данных и защита медицинской информации
□Соблюдены ли требования к согласию и уведомлению при сборе, использовании и передаче чувствительной информации о здоровье
□Созданы ли системы шифрования персональных данных, контроля доступа, хранения и уничтожения данных
□Приняты ли законные меры для трансграничной передачи данных при использовании зарубежных облачных серверов
□Надлежащим ли образом проведены деидентификация и анонимизация медицинских данных
□Имеются ли руководство по реагированию на утечку персональных данных и система уведомления о таких инцидентах
3. Закон Республики Корея о цифровых медицинских продуктах и разрешительные риски
□Классифицируется ли продукт или программное обеспечение цифрового здравоохранения как медицинское изделие
□Выполнены ли разрешительные процедуры при классификации программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD)
□Соблюдены ли требования к согласованию рекламы медицинских изделий, их маркировке и рекламе
□Соблюдены ли обязанности по раскрытию информации и представлению отчетности, предусмотренные Законом Республики Корея о цифровых медицинских продуктах
4. Закон Республики Корея о фармацевтической деятельности и обращение лекарственных препаратов и функциональных продуктов питания
□Законно ли предоставляется информация о лекарственных препаратах, медицинских товарах и функциональных продуктах питания в рамках медицинского сервиса
□Соответствуют ли законодательству реклама лекарственных препаратов и предназначенные для потребителей рекламные материалы
□Проверена ли законность доставки и обращения лекарственных препаратов
5. Правовые требования к телемедицине и дистанционной медицинской помощи
□Проверены ли перечень заболеваний и категории пациентов, в отношении которых допускается дистанционная медицинская помощь
□Соответствуют ли закону выдача рецептов при дистанционной медицинской помощи и способ передачи приготовленных лекарственных препаратов
□Созданы ли процедуры хранения медицинской документации и получения согласия пациентов
6. Соблюдение законодательства о защите прав потребителей и Закона Республики Корея о добросовестной маркировке и рекламе
□Содержат ли описания и реклама продукции и услуг для потребителей ложные или преувеличенные формулировки
□Указываются ли медицинские свойства или эффективность без научного обоснования
□Соответствуют ли условия прекращения подписки и возврата денежных средств критериям разрешения потребительских споров
7. Регистрация оператора платформы и предприятия дистанционной торговли
□Выполнена ли обязанность по регистрации оператора мобильного приложения или веб-платформы здравоохранения
□Соответствуют ли требованиям законодательства о дистанционной торговле и электронной торговле обязательная информация и процедура заключения договоров
□Управляются ли риски ответственности посредника при эксплуатации посреднической торговой платформы
8. Правовая проверка использования данных и алгоритмов ИИ
□Оценены ли ответственность за ошибочную диагностику программой поддержки диагностики на основе ИИ и риски медицинских происшествий
□Законны ли предоставление и использование медицинской информации для обучения ИИ
□Определены ли пределы использования государственных и частных данных сервисами, основанными на данных
9. Медицинские происшествия и ответственность за возмещение вреда
□Определен ли субъект ответственности в случае врачебной ошибки
□Соответствуют ли закону положения об освобождении от ответственности при оказании медицинской помощи и предоставлении услуг поддержки диагностики
□Заключен ли договор страхования ответственности за возмещение вреда и управляются ли риски, связанные с условиями страхования
10. Регулирование в разных странах при предоставлении международных услуг
□Проверены ли допустимость телемедицины за рубежом и пределы диагностики, лечения и назначения лекарственных препаратов
□Получены ли разрешения, необходимые в соответствии с законодательством соответствующих стран о медицинской деятельности, защите персональных данных и регулировании ИИ
□Проверена ли законность трансграничной передачи данных и международного обмена медицинской информацией
Связанные новости
Watch related video content
for this case study.
Вступил в силу первый в мире «Закон о цифровых медицинских изделиях».. Необходима реакция на изменения в отечественной медицинской отрасли
