CONTENTS
- 1. Обстоятельства обращения клиента за юридическим консультированием в сфере медицины
- 2. Роль юриста в разработке стратегии юридического консультирования в сфере медицины
- - Отсутствие ответственности CRO за неудачный результат испытания
- - Условие о невозможности возврата средств при неудачном результате испытания
- - Дисбаланс при определении суда для разрешения споров
- - Вопрос принадлежности данных клинического испытания
- - Неопределенность ответственности за соблюдение местных нормативных требований
- 3. Изменения и фактические результаты после юридического консультирования в сфере медицины
- - Услуги Дэрюн по юридическому консультированию в сфере медицины
1. Обстоятельства обращения клиента за юридическим консультированием в сфере медицины
Клиентом, запросившим юридическое консультирование в сфере медицины, являлся руководитель южнокорейского производителя медицинских изделий A.
Компания A планировала заключить с находящейся в Германии компанией B, являющейся CRO (контрактной исследовательской организацией), договор о проведении клинического испытания нового медицинского изделия.
Полученный клиентом договор содержал невыгодные условия, в том числе о полной предоплате стоимости испытания медицинского изделия, невозможности возврата средств при неудачном результате испытания и освобождении CRO от юридической ответственности.
Опасаясь возможных проблем после заключения договора, клиент обратился в Дэрюн за юридическим консультированием в сфере медицины и 🔗проверкой договора.
2. Роль юриста в разработке стратегии юридического консультирования в сфере медицины
Юрист, специализирующийся на медицинском праве, разработал стратегию юридического консультирования и оказал следующую правовую помощь.
Отсутствие ответственности CRO за неудачный результат испытания
Договор содержал условие об освобождении CRO от любой юридической ответственности даже при неудачном результате клинического испытания.
Это означало, что клиенту было бы сложно привлечь CRO к ответственности даже в случае ненадлежащего проведения испытания или нарушения установленных требований.
Структура договора предусматривала одностороннее возложение на производителя возможных последствий неудачного испытания, включая задержку сертификации и финансовые убытки.
Юрист, специализирующийся на медицинском праве, указал, что это условие нарушает баланс интересов сторон договора, и изменил его таким образом, чтобы CRO несла ответственность при наличии умысла или неосторожности.
Условие о невозможности возврата средств при неудачном результате испытания
Договор предусматривал полную предоплату стоимости испытания независимо от его результата и исключал возврат средств даже при неудачном результате.
Такая структура возлагала на компанию клиента чрезмерные риски и могла гарантировать оплату CRO независимо от результатов ее работы.
По результатам юридического консультирования в сфере медицины это условие было заменено положением о частичном возврате средств или обязанности провести повторное испытание при недостижении установленных показателей.
Дисбаланс при определении суда для разрешения споров
Договор содержал условие о разрешении всех споров в гражданском суде Германии.
Это условие было фактически невыгодно клиенту.
Судебное разбирательство за рубежом связано не только с языковыми и культурными барьерами, но и с многочисленными неблагоприятными факторами, касающимися судебных расходов и осуществления права на защиту.
В связи с этим юрист, специализирующийся на медицинском праве, рекомендовал заменить данное условие положением о разрешении споров по согласованной сторонами подсудности либо посредством нейтрального международного арбитража.
Вопрос принадлежности данных клинического испытания
Договор предусматривал исключительное право собственности и использования данных клинического испытания компанией B, являющейся CRO. Это создавало существенный риск того, что в дальнейшем компания A не сможет свободно использовать данные при сертификации или коммерциализации продукции.
По результатам юридического консультирования в сфере медицины договор был скорректирован: клинические данные стали относиться к активам компании клиента, а компания B как организация, непосредственно проводящая испытание, получила лишь ограниченное право их использования.
Неопределенность ответственности за соблюдение местных нормативных требований
Еще одной существенной проблемой являлась неопределенность в отношении стороны, ответственной за соблюдение местных нормативных требований при проведении клинического испытания.
В случае нарушения или несоблюдения требований компанией B существовал риск возложения соответствующей ответственности на компанию A.
Юрист, специализирующийся на медицинском праве, уточнил это положение и добился его изменения: CRO была обязана строго соблюдать местное законодательство и этические стандарты, а при их нарушении — нести ответственность за возмещение причиненного ущерба.
3. Изменения и фактические результаты после юридического консультирования в сфере медицины
Благодаря юридическому консультированию в сфере медицины клиент получил следующие положительные результаты.
| Категория | До консультирования | После юридического консультирования в сфере медицины |
| Структура договора | Невыгодная структура в интересах CRO | Сбалансированная структура договора с учетом интересов компании A |
| Условия о возврате средств и ответственности | Освобождение CRO от ответственности и невозможность возврата средств | Ответственность за умысел и неосторожность, частичный возврат средств при недостижении установленных показателей |
| Принадлежность данных | Исключительные права компании B | Обеспечение преимущественного права использования компанией A |
| Регуляторные риски | Неопределенность местных нормативных требований | Прямое закрепление условий о соблюдении требований европейского MDR |
| Возможности реагирования | Сложности при толковании договора | Наличие руководства по управлению рисками договора с CRO |
Клиент отметил: «Это была не просто проверка договора, а диагностика юридических рисков и разработка стратегии их предотвращения». При повторном заключении договора клиент также обратился в Дэрюн за юридическим консультированием в сфере медицины.
Услуги Дэрюн по юридическому консультированию в сфере медицины
В Дэрюн юристы, специализирующиеся на медицинском праве, совместно с корпоративными юристами, имеющими опыт сопровождения 🔗международных договоров, оказывают следующие комплексные услуги по юридическому консультированию в сфере медицины.
▶Анализ договорных рисков при проведении клинических испытаний, сертификации продукции, передаче технологий и экспорте
▶Разработка стратегии повторных переговоров и альтернативных договорных условий для предотвращения споров
▶Подготовка внутренних руководств по реагированию на нарушения нормативных требований и споры об освобождении от ответственности и распределении ответственности
▶Подготовка предварительного отчета о юридических рисках и консультирование
При оформлении 🔗записи на юридическую консультацию предоставляется комплексная правовая поддержка по медицинским рискам, которые могут возникнуть до и после заключения договора.
Дэрюн оказывает клиентам стратегическую правовую поддержку, выходящую за рамки стандартного юридического консультирования в сфере медицины.
Данный контент основан на реальных кейсах Юридической фирмы Дэрюн с некоторыми адаптациями, и авторские права принадлежат нашей фирме.
Unauthorized reproduction, duplication, or distribution and other copyright infringements may result in legal action under applicable laws.
