Юридическое консультирование в сфере медицины | Предварительное снижение договорных рисков для южнокорейского производителя медицинских изделий

Договор содержал условие об освобождении CRO от любой юридической ответственности даже при неудачном результате клинического испытания.

Это означало, что клиенту было бы сложно привлечь CRO к ответственности даже в случае ненадлежащего проведения испытания или нарушения установленных требований.

Структура договора предусматривала одностороннее возложение на производителя возможных последствий неудачного испытания, включая задержку сертификации и финансовые убытки.

Юрист, специализирующийся на медицинском праве, указал, что это условие нарушает баланс интересов сторон договора, и изменил его таким образом, чтобы CRO несла ответственность при наличии умысла или неосторожности.

Договор предусматривал полную предоплату стоимости испытания независимо от его результата и исключал возврат средств даже при неудачном результате.

Такая структура возлагала на компанию клиента чрезмерные риски и могла гарантировать оплату CRO независимо от результатов ее работы.

По результатам юридического консультирования в сфере медицины это условие было заменено положением о частичном возврате средств или обязанности провести повторное испытание при недостижении установленных показателей.

Договор содержал условие о разрешении всех споров в гражданском суде Германии.

Это условие было фактически невыгодно клиенту.

Судебное разбирательство за рубежом связано не только с языковыми и культурными барьерами, но и с многочисленными неблагоприятными факторами, касающимися судебных расходов и осуществления права на защиту.

В связи с этим юрист, специализирующийся на медицинском праве, рекомендовал заменить данное условие положением о разрешении споров по согласованной сторонами подсудности либо посредством нейтрального международного арбитража.

Договор предусматривал исключительное право собственности и использования данных клинического испытания компанией B, являющейся CRO. Это создавало существенный риск того, что в дальнейшем компания A не сможет свободно использовать данные при сертификации или коммерциализации продукции.

По результатам юридического консультирования в сфере медицины договор был скорректирован: клинические данные стали относиться к активам компании клиента, а компания B как организация, непосредственно проводящая испытание, получила лишь ограниченное право их использования.

Еще одной существенной проблемой являлась неопределенность в отношении стороны, ответственной за соблюдение местных нормативных требований при проведении клинического испытания.

В случае нарушения или несоблюдения требований компанией B существовал риск возложения соответствующей ответственности на компанию A.

Юрист, специализирующийся на медицинском праве, уточнил это положение и добился его изменения: CRO была обязана строго соблюдать местное законодательство и этические стандарты, а при их нарушении — нести ответственность за возмещение причиненного ущерба.

В Дэрюн юристы, специализирующиеся на медицинском праве, совместно с корпоративными юристами, имеющими опыт сопровождения 🔗международных договоров, оказывают следующие комплексные услуги по юридическому консультированию в сфере медицины.

▶Анализ договорных рисков при проведении клинических испытаний, сертификации продукции, передаче технологий и экспорте

▶Разработка стратегии повторных переговоров и альтернативных договорных условий для предотвращения споров

▶Подготовка внутренних руководств по реагированию на нарушения нормативных требований и споры об освобождении от ответственности и распределении ответственности

▶Подготовка предварительного отчета о юридических рисках и консультирование

При оформлении 🔗записи на юридическую консультацию предоставляется комплексная правовая поддержка по медицинским рискам, которые могут возникнуть до и после заключения договора.

Дэрюн оказывает клиентам стратегическую правовую поддержку, выходящую за рамки стандартного юридического консультирования в сфере медицины.