CONTENTS
- 1. Приостановление действия врачебной лицензии: каковы обстоятельства дела?
- - Приостановление действия врачебной лицензии: применимые нормы законодательства
- 2. Приостановление действия врачебной лицензии: позиция суда
- 3. Приостановление действия врачебной лицензии: стратегия Дэрюн
1. Приостановление действия врачебной лицензии: каковы обстоятельства дела?
A, в отношении которого было принято решение о приостановлении действия врачебной лицензии, работал врачом корейской традиционной медицины и руководил клиникой в Тэгу. Было установлено, что в течение примерно 2 лет он после дезинфекции повторно использовал одноразовые многоигольчатые насадки (MTS)* при лечении 11 пациентов.
Министерство здравоохранения и социального обеспечения Республики Корея пришло к выводу, что действия A относятся к «неэтичной медицинской практике», предусмотренной пунктом 2 части 1 статьи 32 прежней редакции Положения о применении Закона Республики Корея о медицинском обслуживании, и приостановило действие его лицензии на 1 месяц.
A обратился в суд в порядке административного судопроизводства, утверждая, что примененная мера является чрезмерной: «Процедура MTS не относится к медицинской деятельности; многоигольчатые насадки тщательно дезинфицировались и повторно использовались только 1 раз, при этом у пациентов не возникло проблем со здоровьем».
* MTS : метод лечения, стимулирующий регенерацию и восстановление кожи с помощью микроигл
Приостановление действия врачебной лицензии: применимые нормы законодательства
В приведенном деле основной причиной приостановления действия врачебной лицензии стало 🔗нарушение Закона Республики Корея о медицинских изделиях.
Нарушением Закона Республики Корея о медицинских изделиях признается несоблюдение норм, регулирующих медицинские изделия, используемые при оказании медицинской помощи, и установленных для обеспечения эффективного контроля за ними.
■ Нарушения Закона Республики Корея о медицинских изделиях
1. Медицинские изделия без разрешения
Для производства, продажи и импорта медицинских изделий необходимо получить разрешение на производство и разрешение на импорт от руководителя Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Республики Корея.
2. Реклама медицинских изделий
Ложная или преувеличенная реклама наименования медицинского изделия, способа его производства, характеристик, эффективности и иных сведений признается нарушением Закона Республики Корея о медицинских изделиях.
3. Вознаграждения за использование медицинских изделий
Под вознаграждением за использование медицинских изделий понимается предоставление компанией, занимающейся медицинскими изделиями, экономической выгоды медицинским работникам и больницам в обмен на использование ее продукции.
■ Наказание за нарушение Закона Республики Корея о медицинских изделиях
- Административное распоряжение (акт административного органа) : аннулирование разрешения, выданного на основании Закона Республики Корея о медицинских изделиях, приостановление деятельности, предписание о прекращении использования и продажи медицинских изделий, их отзыве и утилизации, денежное взыскание за нарушение административных норм и иные меры
- Уголовное наказание
Лицо, которое путем обмана или иным неправомерным способом получило разрешение либо сертификацию на производство или импорт медицинских изделий либо подало соответствующее уведомление | лишение свободы с привлечением к труду на срок до 5 лет либо штраф (уголовное наказание) в размере до 50 миллионов южнокорейских вон |
Лицо, которое путем обмана или иным неправомерным способом представило отчет об исследовании нового медицинского изделия | |
Лицо, использовавшее или распространявшее медицинские изделия без разрешения | |
Лицо, которое путем обмана или иным неправомерным способом добилось продления срока действия разрешения на производство медицинских изделий или иного соответствующего разрешения | |
Лицо, нарушившее положения о клинических испытаниях медицинских изделий | лишение свободы с привлечением к труду на срок до 3 лет либо штраф (уголовное наказание) в размере до 30 миллионов южнокорейских вон |
Лицо, которое путем обмана или иным неправомерным способом подало уведомление о ремонте или продаже медицинских изделий | |
Лицо, отказавшееся от проводимой государственным служащим утилизации медицинских изделий и иных необходимых мер, воспрепятствовавшее им или уклонившееся от них |
2. Приостановление действия врачебной лицензии: позиция суда
Суд не удовлетворил требование A об отмене решения о приостановлении действия врачебной лицензии.
Судебная коллегия пришла к выводу: «Процедура MTS относится к медицинской деятельности (оказанию медицинской помощи), поскольку сопряжена с риском повреждения кожи и инфицирования в ходе ее проведения и требует специальных медицинских знаний».
Суд также указал: «Даже если спорные одноразовые многоигольчатые насадки не относятся к одноразовым медицинским изделиям для инъекций, повторное использование которых запрещено Законом Республики Корея о медицинском обслуживании, их повторное применение создает высокий риск инфицирования, поэтому действия A относятся к неэтичной медицинской практике».
Рассматривая довод A о том, что министерство вышло за пределы дискреционных полномочий и злоупотребило ими, судебная коллегия отметила: «Медицинская деятельность, непосредственно затрагивающая жизнь и здоровье граждан, требует строгого соблюдения законодательства». С учетом количества случаев и продолжительности повторного использования A многоигольчатых насадок, а также риска инфицирования суд указал, что «степень противоправности нельзя признать незначительной», и пришел к выводу, что примененная мера не является чрезмерной.
3. Приостановление действия врачебной лицензии: стратегия Дэрюн
Было рассмотрено решение административного суда по иску врача корейской традиционной медицины об отмене решения о приостановлении действия врачебной лицензии. Суд признал повторное использование одноразовых инъекционных игл неэтичной медицинской практикой и счел решение об аннулировании профессиональной квалификации правомерным.
Закон Республики Корея о медицинских изделиях имеет значительный объем и тесно связан со сложными медицинскими знаниями, поэтому толкование его положений и установление наличия нарушения могут вызывать затруднения. Если лицо подозревается в нарушении этого закона, требуется проверить фактические обстоятельства и наличие конкретных нарушений.
🔗Группа по медицинским спорам Дэрюн формирует рабочие группы из профильных адвокатов, ведущих дела с учетом опыта работы в учреждениях здравоохранения, и предлагает поэтапные способы решения правовых вопросов.
Если вам необходима консультация специалиста по Закону Республики Корея о медицинских изделиях, запишитесь в Дэрюн на 🔗юридическую консультацию.
