Нарушение патентных прав | Решение о включении изменения твердой формы лекарственного препарата в объем патентной охраны

В данном деле рассматривался вопрос о том, охватывает ли нарушение патентных прав изменение формы лекарственного препарата.

Компания A — фармацевтическая компания, обладающая патентными правами на лекарственный препарат, содержащий эдоксабан — действующее вещество прямого перорального антикоагулянта, который предотвращает образование тромбов посредством ингибирования фактора Xa.

Эдоксабан известен как препарат для профилактики или лечения тромботических заболеваний. Он применяется для снижения риска инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, а также для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.

На основании разрешения, полученного для этого препарата, компания A продлила срок действия патента.

Компания B тем временем разработала сольват эдоксабана с пропиленгликолем и намеревалась вывести его на рынок.

Сольват — это кристаллическое твердое вещество, образующее кристаллическую структуру при получении в твердой форме.

Компания B обратилась в Палату по рассмотрению патентных споров Республики Корея с заявлением об установлении объема патентных прав, утверждая, что сольват эдоксабана с пропиленгликолем не входит в объем продленных патентных прав компании A. После удовлетворения заявления Палатой спор перешел в активную стадию.

Ключевой вопрос данного дела о нарушении патентных прав заключался в том, входит ли разработанный компанией B сольват эдоксабана с пропиленгликолем в объем патентной охраны, принадлежащей компании A.

В частности, основным критерием оценки стало то, входит ли изменение твердой формы лекарственного препарата в пределы действия существующих патентных прав.

По делу о нарушении патентных прав Палата по рассмотрению патентных споров Республики Корея согласилась с доводом компании B и признала, что сольват эдоксабана с пропиленгликолем не входит в объем продленных патентных прав.

Однако Патентный суд Республики Корея, в который компания A подала иск об отмене решения Палаты, пришел к иному выводу.

Суд отменил решение Палаты и признал патентные права компании A.

Патентный суд установил, что действующим веществом изобретения, в отношении которого устанавливался объем прав, является эдоксабан, совпадающий с действующим веществом запатентованного изобретения, а терапевтический эффект и назначение также совпадают с существующим патентом. На этом основании суд решил, что сольват эдоксабана с пропиленгликолем компании B нарушает патентные права компании A.

Суд подчеркнул, что изменение твердой формы является распространенным техническим приемом при разработке лекарственных препаратов, и счел, что выбор специалистом в данной области техники формы сольвата с пропиленгликолем не представлял затруднений.

Довод компании B о том, что «исключение упоминания о сольвате следует толковать как его исключение из объема прав», суд отклонил. Он признал, что соответствующая поправка была внесена для обеспечения технической ясности и не свидетельствовала о намерении исключить конкретную форму. Исходя из этого, суд отменил решение Палаты, признав сольват входящим в объем патентной охраны.

В данном деле об изменении формы лекарственного препарата при оценке нарушения патентных прав были комплексно рассмотрены тождество действующего вещества, терапевтический эффект, техническая простота внесения изменения и другие факторы, относящиеся к объему патентной охраны.

Споры о нарушении патентных прав на лекарственные препараты возникают весьма часто.

Это связано с тем, что разработка лекарственных препаратов требует значительных затрат и времени, а патенты играют ключевую роль в охране результатов таких разработок.

Поскольку патенты на лекарственные препараты охватывают различные элементы, включая действующее вещество, способ производства и лекарственную форму, в патентной документации необходимо четко указывать объем изобретения, на который испрашивается охрана.

В декабре прошлого года в Закон Республики Корея о патентах были внесены изменения, ограничившие срок действия патента на лекарственный препарат максимум 14 годами.

Новые правила применяются к заявкам на патентуемые изобретения, разрешение на которые получено после вступления закона в силу. Поскольку закон вступает в силу через 6 месяцев после опубликования, вероятность усиления патентных споров между компаниями — разработчиками оригинальных препаратов и производителями дженериков может возрасти.

Предприятиям фармацевтической и биотехнологической отраслей может быть целесообразно заранее рассмотреть юридическое консультирование по подаче патентных заявок на лекарственные препараты и управлению патентами, судебным спорам о признании патентов недействительными и иным вопросам предотвращения споров.

Дэрюн предоставляет комплексное юридическое консультирование по вопросам патентов на лекарственные препараты при взаимодействии адвокатов, обладающих специальными знаниями в фармацевтической и биотехнологической сферах, 🔗адвокатов по правам интеллектуальной собственности, адвокатов, специализирующихся на медицинском праве и имеющих квалификацию фармацевта или патентного поверенного, патентных поверенных и иных профильных специалистов.