การฝ่าฝืนรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี

รัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลีให้นิยามเครื่องมือแพทย์ไว้อย่างกว้างขวาง โดยไม่ได้จำกัดเฉพาะเครื่องจักรทั่วไป แต่ยังครอบคลุมถึงเครื่องมือ เครื่องจักร อุปกรณ์ วัสดุ และซอฟต์แวร์ เป็นต้น

※ อย่างไรก็ตาม ยาและผลิตภัณฑ์ที่มิใช่ยาตามรัฐบัญญัติว่าด้วยเภสัชกรรมของสาธารณรัฐเกาหลี ตลอดจนเครื่องช่วยสำหรับคนพิการบางประเภทตามรัฐบัญญัติสวัสดิการคนพิการของสาธารณรัฐเกาหลี (อวัยวะเทียมและอุปกรณ์ช่วยพยุง) ไม่รวมอยู่ในนิยามดังกล่าว

กรณีที่ได้รับใบอนุญาตประกอบธุรกิจผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ได้รับการรับรองเครื่องมือแพทย์ หรือยื่นแจ้งตามขั้นตอนที่เกี่ยวข้องโดยวิธีอันเป็นเท็จหรือมิชอบ ถือเป็นการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี

นอกจากนี้ การซ่อม จำหน่าย ให้เช่า มอบให้ หรือใช้เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ได้รับอนุญาต รวมถึงการผลิต นำเข้า ซ่อม เก็บรักษา หรือจัดแสดงเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเพื่อวัตถุประสงค์ข้างต้นก็ถือเป็นการฝ่าฝืนเช่นเดียวกัน

การกระทำดังกล่าวมีบทลงโทษดังต่อไปนี้

ห้ามแสดงหรือระบุข้อความต่อไปนี้บนภาชนะ สิ่งห่อหุ้ม บรรจุภัณฑ์ หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

นอกจากนี้ การโฆษณาต่อไปนี้ยังเป็นสิ่งต้องห้ามโดยเคร่งครัด

การกระทำดังกล่าวมีบทลงโทษตามมาตรา 52 แห่งรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลีดังต่อไปนี้

กรณีที่สถาบันซึ่งได้รับการแต่งตั้งให้เป็นสถาบันดำเนินการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิกหรือสถาบันตรวจประเมินการควบคุมคุณภาพจัดทำหรือออกหนังสือรายงานผลการทดลองทางคลินิก รายงานผลการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก หรือรายงานผลการตรวจประเมินการควบคุมคุณภาพอันเป็นเท็จ ถือเป็นการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี

นอกจากนี้ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์อาจถูกลงโทษฐานฝ่าฝืนกฎหมาย หากไม่จัดทำหรือเปิดเผยรายงานค่าใช้จ่ายเกี่ยวกับรายละเอียดการให้ประโยชน์ทางเศรษฐกิจ หรือไม่เก็บรักษาสมุดบัญชีและเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องกับรายงานค่าใช้จ่ายดังกล่าว

หากผู้แทน ตัวแทน ผู้ใช้ หรือลูกจ้างอื่นของนิติบุคคลกระทำการฝ่าฝืนกฎหมายอันเกี่ยวเนื่องกับกิจการของนิติบุคคลหรือบุคคล นอกจากผู้กระทำความผิดแล้ว นิติบุคคลหรือบุคคลดังกล่าวยังต้องรับโทษปรับด้วย

อย่างไรก็ตาม หากนิติบุคคลหรือบุคคลได้ใช้ความระมัดระวังและกำกับดูแลกิจการดังกล่าวอย่างเพียงพอเพื่อป้องกันการฝ่าฝืน จะได้รับยกเว้นโทษปรับ

หัวหน้ากระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาแห่งสาธารณรัฐเกาหลีอาจเพิกถอนการแต่งตั้งหรือสั่งระงับการดำเนินงานของสถาบันจัดการฝึกอบรม สถาบันดำเนินการทดลองทางคลินิก สถาบันดำเนินการทดสอบที่ไม่ใช่ทางคลินิก สถาบันตรวจประเมินเอกสารทางเทคนิค หรือสถาบันตรวจประเมินการควบคุมคุณภาพ เป็นต้น

มาตรการดังกล่าวใช้ในกรณีที่ได้รับการแต่งตั้งโดยวิธีอันเป็นเท็จหรือมิชอบ หรือจัดทำและออกรายงานอันเป็นเท็จโดยเจตนาหรือประมาทเลินเล่ออย่างร้ายแรง

นอกจากนี้ สถาบันที่ถูกเพิกถอนการแต่งตั้งจะไม่ได้รับการแต่งตั้งใหม่ภายใน 3 ปี

แม้เป็นกรณีที่ต้องมีคำสั่งระงับการดำเนินงานเนื่องจากฝ่าฝืนรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี แต่หากการระงับดังกล่าวอาจก่อให้เกิดความไม่สะดวกอย่างร้ายแรงแก่ประชาชนผู้ใช้เครื่องมือแพทย์หรืออาจกระทบต่อประโยชน์สาธารณะ ก็อาจใช้คำสั่งกำหนดเงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครองแทนได้

เงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครองอาจกำหนดได้สูงสุด 1 พันล้านวอนเกาหลีใต้ โดยจำนวนเงินและวิธีการเรียกเก็บจะกำหนดตามประเภทและระดับของการฝ่าฝืน

เมื่อเริ่มมีการสอบสวนเกี่ยวกับการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี การให้ความร่วมมือและรับมือกับการสอบสวนอย่างเต็มที่เป็นเรื่องสำคัญ

จำเป็นต้องตรวจสอบสถานการณ์ภายในโดยเร็วและรวบรวมพยานหลักฐานที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นระบบ

พยานหลักฐานทั้งหมดต้องได้มาโดยชอบด้วยกฎหมาย และควรตรวจสอบเอกสารอย่างละเอียดเพื่อป้องกันการตีความที่เป็นผลเสีย

หากประสงค์จะโต้แย้งคำสั่งระงับกิจการหรือคำสั่งกำหนดเงินเพิ่มเชิงลงโทษทางปกครองที่เกิดจากการฝ่าฝืนรัฐบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี สามารถยื่นคำร้องขอพิจารณาอุทธรณ์ทางปกครองได้ภายใน 90 วันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่ง

▶ วิธีจัดทำคำร้องขอพิจารณาอุทธรณ์ทางปกครอง

※ หากผู้ยื่นคำร้องเป็นนิติบุคคล สมาคมหรือมูลนิธิที่ไม่มีฐานะเป็นนิติบุคคล หรือยื่นคำร้องผ่านผู้แทนที่ได้รับเลือกหรือตัวแทน นอกจากข้อมูลพื้นฐานข้างต้นแล้ว ต้องระบุชื่อและที่อยู่ของผู้แทนนิติบุคคล ผู้จัดการ ผู้แทนที่ได้รับเลือก หรือตัวแทนด้วย

หากไม่ได้รับการเยียวยาผ่านการพิจารณาอุทธรณ์ทางปกครอง สามารถยื่นฟ้องคดีปกครองได้ภายใน 60 วันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือคำวินิจฉัย

▶ วิธีจัดทำคำฟ้องคดีปกครอง