การประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่

การประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ดำเนินการโดยอาศัยกฎหมายสามฉบับต่อไปนี้

▶ รัฐบัญญัติการประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี

▶ รัฐบัญญัติบริการทางการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี

▶ รัฐบัญญัติส่งเสริมเทคโนโลยีสุขภาพและการแพทย์ของสาธารณรัฐเกาหลี

เทคโนโลยีที่อยู่ภายใต้การประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ หมายถึงเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนในรายการที่ประกันสุขภาพแห่งชาติครอบคลุมหรือไม่ครอบคลุม โดยมีรายละเอียดดังต่อไปนี้

สำนักงานตรวจสอบและประเมินการประกันสุขภาพแห่งสาธารณรัฐเกาหลี ซึ่งดูแลรายการที่ประกันสุขภาพครอบคลุมและไม่ครอบคลุม เป็นหน่วยงานที่พิจารณาว่าเทคโนโลยีเข้าข่ายดังกล่าวหรือไม่

ส่วนการรักษาโรคหรือภาวะที่ไม่กระทบต่อการทำงานหรือการดำเนินชีวิตประจำวัน เช่น ศัลยกรรมเสริมความงาม การผ่าตัดแก้ไขสายตา และการตรวจสุขภาพตามความประสงค์ของบุคคล ถูกกำหนดให้เป็นรายการที่ประกันสุขภาพไม่ครอบคลุมตามระเบียบว่าด้วยหลักเกณฑ์สิทธิประโยชน์การรักษาพยาบาลภายใต้การประกันสุขภาพแห่งชาติของสาธารณรัฐเกาหลี จึงไม่อยู่ภายใต้การประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่

มีการประเมินว่าปัจจัยเสี่ยงจากการใช้เทคโนโลยีทางการแพทย์นั้นกับผู้ป่วย เช่น ผลข้างเคียง ภาวะแทรกซ้อน และอัตราการเสียชีวิต อยู่ในระดับที่ยอมรับได้หรือไม่

นอกจากความเสี่ยงระยะสั้นแล้ว ยังพิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับผลสืบเนื่องและผลกระทบต่อสุขภาพในระยะกลางและระยะยาวอย่างรอบคอบ โดยวิเคราะห์ผลการวิจัยทางคลินิกและกรณีการดำเนินหัตถการทั้งในและต่างประเทศ

มีการประเมินว่าเทคโนโลยีทางการแพทย์ให้ประโยชน์ทางการแพทย์อย่างแท้จริงหรือไม่ เช่น เพิ่มความแม่นยำในการวินิจฉัยโรค เพิ่มประสิทธิผลในการรักษา บรรเทาอาการ หรือยกระดับคุณภาพชีวิต

หลักเกณฑ์นี้มุ่งพิจารณาว่าเทคโนโลยีสามารถก่อให้เกิดผลลัพธ์ที่มีความหมายทางคลินิกต่อผู้ป่วยได้หรือไม่ ไม่ใช่เพียงพิจารณาว่าเทคโนโลยีนั้น ‘ทำงานได้’ หรือไม่

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการแห่งสาธารณรัฐเกาหลีประกาศผลการประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่ เพื่อระบุเทคโนโลยีที่ได้รับการรับรองว่ามีความปลอดภัยและประสิทธิผล

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีการกำหนดมาตรการช่วงเปลี่ยนผ่านสำหรับเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ใช้อยู่ก่อนวันที่ประกาศมีผลบังคับ เช่น ในกรณีการตรวจวัดปริมาณโปรแคลซิโทนิน การวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันด้วยเอนไซม์เรืองแสง การวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบเรืองแสง และการวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันแบบเคมีเรืองแสง ต่างได้รับการยอมรับว่าเป็นเทคโนโลยีเดียวกันตามประกาศ

มาตรการช่วงเปลี่ยนผ่านดังกล่าวช่วยรับรองความต่อเนื่องและความชอบด้วยกฎหมายของการดำเนินการทางการแพทย์ที่มีอยู่เดิม รวมทั้งสนับสนุนการนำผลการประเมินไปใช้ในทางปฏิบัติ

▪ ผู้ยื่นคำขอ

โดยทั่วไป สถานพยาบาลหรือผู้ผลิตและผู้นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์เป็นผู้ยื่นคำขอรับการประเมิน

▪ องค์ประกอบของคณะกรรมการพิจารณา

สำหรับคำขอที่ได้รับ คณะกรรมการประเมินเทคโนโลยีทางการแพทย์ใหม่จะแต่งตั้งคณะอนุกรรมการประเมินเฉพาะทางตามสาขา โดยบุคลากรทางการแพทย์และนักวิจัยที่เกี่ยวข้องร่วมกันดำเนินการประเมิน

คณะอนุกรรมการประกอบด้วยสมาชิกไม่เกิน 10 คน

▪ การประชุมคณะอนุกรรมการ

โดยทั่วไปมีการประชุม 3~4 ครั้ง แต่อาจเปลี่ยนแปลงตามลักษณะของเทคโนโลยี

ระยะเวลาประเมินโดยทั่วไปนับจากวันที่รับคำขอจนถึงวันที่ออกประกาศหรือแจ้งผลแก่ผู้ยื่นคำขอคือ ไม่เกิน 250 วัน

เทคโนโลยีที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกายและการตรวจพันธุกรรมอยู่ภายใต้การประเมินแบบเร่งรัด ซึ่งใช้เวลา ไม่เกิน 140 วัน (ขยายได้อีกไม่เกิน 110 วันหากจำเป็น)