การปรับระบบรับรองบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรม บริษัทเภสัชภัณฑ์ควรเตรียมความพร้อมอย่างไร

ตามแนวทางปรับปรุงระบบราคายาที่คณะกรรมการพิจารณานโยบายประกันสุขภาพของสาธารณรัฐเกาหลีมีมติเห็นชอบ อัตราคำนวณราคายาสามัญใหม่มีกำหนดปรับจากเดิม 53.55% เป็น 45%

ในทางกลับกัน บริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมจะได้รับอัตราคำนวณ 60% ส่วนบริษัทเภสัชภัณฑ์กึ่งนวัตกรรมจะได้รับอัตรา 50%

บริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมยังอาจได้รับสิทธิลดหย่อนที่เพิ่มขึ้นในกระบวนการใช้ระบบเชื่อมโยงปริมาณการใช้กับราคายา

สำหรับยาที่ผลิตภายในสาธารณรัฐเกาหลี ระบบได้รับการออกแบบให้สามารถขยายระยะเวลารับสิทธิพิเศษเพิ่มเติมได้

ร่างปรับปรุงนี้ยังมีเนื้อหาที่อาจส่งผลต่อการคงสถานะการรับรอง เช่น การเพิ่มสัดส่วนการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนา การปรับข้อกำหนดเกี่ยวกับ GMP การขยายการประเมินเชิงปริมาณ และการปรับหลักเกณฑ์การรับรองที่เกี่ยวข้องกับการให้เงินตอบแทนโดยมิชอบ

ดังนั้น การรับรองบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมจึงจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาในฐานะประเด็นด้านการบริหารกิจการ ควบคู่กับสถานะการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนา ระบบควบคุมคุณภาพ และระบบบริหารกิจการให้เป็นไปตามกฎหมาย

กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลีเสนอให้เพิ่มสัดส่วนค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาต่อยอดขายยาตามข้อกำหนดการรับรองขึ้น 2 จุดเปอร์เซ็นต์ในแต่ละประเภท เพื่อส่งเสริมให้บริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง

ในเอกสารชี้แจงร่างแก้ไข กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลีระบุว่า นับตั้งแต่เริ่มใช้ระบบในปี 2012 สัดส่วนการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาของบริษัทเภสัชภัณฑ์ที่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ภายในสาธารณรัฐเกาหลีได้เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเฉพาะขนาดการลงทุนของบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมที่เพิ่มขึ้น ซึ่งเป็นเหตุผลประกอบการแก้ไข

อย่างไรก็ตาม เมื่อคำนึงถึงระยะเวลาเตรียมความพร้อมของบริษัทที่ได้รับการรับรองอยู่เดิม ข้อกำหนดดังกล่าวมีกำหนดเริ่มใช้เมื่อพ้น 3 ปีนับจากวันประกาศใช้

ดังนั้น บริษัทที่วางแผนต่ออายุการรับรองในอนาคตจึงจำเป็นต้องตรวจสอบแผนการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาและระบบบริหารสัดส่วนการลงทุนในระยะกลางและระยะยาว

ร่างแก้ไขได้เพิ่มข้อกำหนดที่แบ่งประเภทบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมออกเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมทั่วไปและบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมต่างชาติ

เดิมบริษัทเภสัชภัณฑ์ภายในสาธารณรัฐเกาหลีและบริษัทเภสัชภัณฑ์ต่างชาติได้รับการพิจารณาภายใต้ระบบประเมินเดียวกัน แต่ร่างแก้ไขได้จัดทำหลักเกณฑ์ประเมินแยกต่างหากเพื่อให้สามารถสะท้อนโครงสร้างธุรกิจและลักษณะการวิจัยและพัฒนาของบริษัทต่างชาติได้

การดำเนินการดังกล่าวสะท้อนลักษณะของบริษัทเภสัชภัณฑ์ต่างชาติซึ่งมักมีการวิจัยและพัฒนารวมถึงสิทธิในสิทธิบัตรกระจุกตัวอยู่ที่สำนักงานใหญ่ในต่างประเทศ

ด้วยเหตุนี้ รัฐบาลจึงจัดทำโครงสร้างที่สามารถประเมินการลงทุนในสถานวิจัยและโรงงานผลิตภายในสาธารณรัฐเกาหลี การวิจัยร่วม และกิจกรรมนวัตกรรมแบบเปิดได้มากขึ้น

ระบบปัจจุบันใช้เกณฑ์ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาที่ผ่อนปรนสำหรับบริษัทที่ได้รับผลการรับรองความสอดคล้องตาม cGMP หรือ EU GMP

อย่างไรก็ตาม มีข้อสังเกตว่าข้อกำหนดปัจจุบันไม่ได้จำกัดช่วงเวลาที่จัดทำเอกสารหลักฐาน จึงสามารถใช้เกณฑ์ผ่อนปรนได้โดยอาศัยเพียงเอกสารเกี่ยวกับ GMP ที่ได้รับมาในอดีต

ด้วยเหตุนี้ ร่างแก้ไขจึงกำหนดให้บริษัทที่ยื่นขอต่ออายุการรับรองต้องยื่นเอกสารหลักฐานที่จัดทำภายใน 3 ปีก่อนวันที่ระยะเวลารับรองสิ้นสุดลง หากประสงค์จะใช้เกณฑ์ผ่อนปรน GMP

ร่างแก้ไขครั้งนี้มีเนื้อหาเกี่ยวกับการปรับปรุงระบบการประเมินสำหรับการตรวจรับรองอย่างครอบคลุม

ระบบเดิมที่มีคะแนนเต็ม 120 คะแนนจะปรับเป็นระบบ 100 คะแนน จำนวนรายการประเมินจะลดลงจาก 25 รายการเหลือ 17 รายการ และจะกำหนดคะแนนขั้นต่ำ 65 คะแนนสำหรับการรับรองไว้ในประกาศ เพื่อให้สามารถคาดการณ์เกณฑ์การตรวจประเมินได้ชัดเจนยิ่งขึ้น

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง รายการบางส่วน เช่น ขนาดการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนา จำนวนการทดลองทางคลินิก และขนาดการส่งออก จะปรับให้เน้นตัวชี้วัดเชิงปริมาณ

นอกจากนี้ ยังมีแผนเพิ่มรายการใหม่เพื่อประเมินกิจกรรมของบริษัทที่มีส่วนช่วยสร้างเสถียรภาพให้แก่ห่วงโซ่อุปทานยา

รัฐบาลมีแผนเปิดเผยเกณฑ์การประเมินโดยละเอียดในภาคผนวกของประกาศ เพื่อให้บริษัทนำไปใช้ในกระบวนการเตรียมขอรับรอง

หลักเกณฑ์ปัจจุบันนำคำสั่งทางปกครองเกี่ยวกับการให้เงินตอบแทนโดยมิชอบที่เกิดขึ้นภายใน 5 ปีก่อนวันอ้างอิงในการพิจารณารับรองมาประกอบการพิจารณา และหากมีการฟ้องคดีเกี่ยวกับคำสั่งทางปกครอง จะวินิจฉัยโดยยึดวันที่คำพิพากษาถึงที่สุดเป็นเกณฑ์

ด้วยเหตุนี้ จึงมีข้อสังเกตมาอย่างต่อเนื่องว่า หากการดำเนินคดีใช้เวลานาน อาจส่งผลต่อการพิจารณารับรองเป็นระยะเวลานานโดยไม่คำนึงถึงเวลาที่เกิดการกระทำฝ่าฝืน

ร่างแก้ไขสะท้อนปัญหาดังกล่าว โดยอนุญาตให้รับรองบริษัทที่อยู่ระหว่างดำเนินคดีแบบมีเงื่อนไข แต่หากภายหลังคำพิพากษายกคำร้องถึงที่สุด จะสามารถเพิกถอนการรับรองภายในระยะเวลาที่กำหนด

นอกจากนี้ ยังมีการปรับหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องเพื่อไม่ให้นับซ้ำในกรณีที่บริษัทได้รับคำสั่งลงโทษจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาของสาธารณรัฐเกาหลีและคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรมแห่งสาธารณรัฐเกาหลีแยกจากกันเนื่องจากการกระทำฝ่าฝืนเดียวกัน

การปรับปรุงครั้งนี้จะนำระบบบริษัทเภสัชภัณฑ์กึ่งนวัตกรรมมาใช้เป็นครั้งแรก

บริษัทเภสัชภัณฑ์กึ่งนวัตกรรมหมายถึงบริษัทที่ไม่ได้รับการรับรองเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรม แต่ดำเนินการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาในระดับที่กำหนด

ตามร่างที่คณะกรรมการพิจารณานโยบายประกันสุขภาพของสาธารณรัฐเกาหลีมีมติเห็นชอบ บริษัทที่มียอดขายอย่างน้อย 1,000 ร้อยล้านวอนเกาหลีใต้ต้องมีสัดส่วนค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาต่อยอดขายยาอย่างน้อย 5% ส่วนบริษัทที่มียอดขายต่ำกว่า 1,000 ร้อยล้านวอนเกาหลีใต้ต้องมีสัดส่วนอย่างน้อย 7%

นอกจากนี้ บริษัทที่ได้รับคำสั่งทางปกครองภายใน 5 ปีล่าสุดเนื่องจากการให้เงินตอบแทนโดยมิชอบจะถูกตัดออกจากกลุ่มบริษัทเภสัชภัณฑ์กึ่งนวัตกรรม

เมื่อได้รับการยอมรับเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์กึ่งนวัตกรรม จะได้รับอัตราคำนวณราคายา 50% เมื่อนำยาสามัญใหม่ขึ้นทะเบียน และยาที่ผลิตภายในสาธารณรัฐเกาหลีจะได้รับระยะเวลาสิทธิพิเศษสูงสุด 4 ปีเช่นเดียวกับบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรม

บริษัทเภสัชภัณฑ์จำเป็นต้องตรวจสอบก่อนว่าสัดส่วนการลงทุนด้านการวิจัยและพัฒนาเป็นไปตามเกณฑ์ที่แก้ไขหรือไม่

เนื่องจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของสาธารณรัฐเกาหลีมีกำหนดเพิ่มสัดส่วนค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาต่อยอดขายยาซึ่งเป็นข้อกำหนดการรับรองขึ้น 2 จุดเปอร์เซ็นต์ในแต่ละประเภท บริษัทที่วางแผนต่ออายุการรับรองในอนาคตจึงต้องตรวจสอบสถานะการลงทุนที่เกี่ยวข้อง

นอกจากนี้ ยังจำเป็นต้องตรวจสอบการมีเอกสารหลักฐานที่จัดทำภายใน 3 ปีล่าสุดเพื่อใช้เกณฑ์ผ่อนปรน GMP ตลอดจนสถานะการจัดการหัวข้อประเมินเชิงปริมาณ เช่น การทดลองทางคลินิก การพัฒนาสารต้นแบบ และผลงานการส่งออก

พร้อมกันนี้ บริษัทจำเป็นต้องจัดเตรียมเอกสารหลักฐานเกี่ยวกับกิจกรรมสร้างเสถียรภาพของห่วงโซ่อุปทาน และตรวจสอบคำสั่งทางปกครองที่เกี่ยวข้องกับการให้เงินตอบแทนโดยมิชอบรวมถึงระยะเวลาที่การรับรองมีผล เพื่อเตรียมรับหลักเกณฑ์การพิจารณาที่เปลี่ยนแปลง

หากการรับรองบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมถูกเพิกถอนหรือไม่สามารถต่ออายุการรับรองได้ บริษัทจะไม่สามารถคงสถานะบริษัทเภสัชภัณฑ์เชิงนวัตกรรมไว้ได้

ด้วยเหตุนี้ บริษัทอาจถูกตัดออกจากกลุ่มผู้ได้รับสิทธิพิเศษด้านราคายา และอาจไม่สามารถรับสิทธิลดหย่อนที่เกี่ยวข้องกับระบบเชื่อมโยงปริมาณการใช้กับราคายาได้

นอกจากนี้ เนื่องจากมีบางกรณีที่สถานะการรับรองถูกนำมาใช้เป็นปัจจัยประกอบการพิจารณาในกระบวนการใช้ประโยชน์จากโครงการวิจัยและพัฒนาของรัฐบาล มาตรการทางการเงินเชิงนโยบาย และระบบสนับสนุนประเภทต่าง ๆ จึงจำเป็นต้องพิจารณาผลกระทบที่เกี่ยวข้องด้วย

ขณะเดียวกัน สถานะการรับรองอาจใช้เป็นหนึ่งในปัจจัยที่แสดงศักยภาพด้านการวิจัยและพัฒนาและความสามารถในการแข่งขันของบริษัทในกระบวนการร่วมมือกับบุคคลภายนอก เช่น การระดมทุน การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการวิจัยร่วม บริษัทจึงจำเป็นต้องบริหารการคงสถานะการรับรองอย่างต่อเนื่อง