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案例分析 / 法律动向

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医师执照停止 | 重复使用一次性针具的韩医师,执照停止处分“正当”

被处以医师执照停止处分的韩医师,以其因重复使用一次性针具而受到的执照资格停止处分不当为由提起了行政诉讼,但行政法院判决该处分正当

CONTENTS
  • 1. 医师执照停止,详细情况如何?
    • - 医师执照停止,相关法令有哪些?
  • 2. 医师执照停止,法院如何判断?
  • 3. 医师执照停止,大倫的策略是什么?

1. 医师执照停止,详细情况如何?

被处以医师执照停止处分的A某是在大邱经营韩医院的韩医师,据查明,其在约2年间对11名患者将一次性多针(MTS)*消毒后重复使用。

保健福祉部认定A某的行为属于旧《医疗法》施行令第32条第1项第2号规定的“不道德诊疗行为”,据此作出了1个月的执照停止处分

A某主张“MTS施术并非诊疗行为,其已将多针彻底消毒并仅重复使用一次,患者也未出现健康方面的问题”,并以处分过重为由提起了行政诉讼。


* MTS:利用微细针提高皮肤再生力与恢复力的治疗方法

医师执照停止,相关法令有哪些?

在上述案例中,医师执照停止的主要事由是🔗违反医疗器械法

违反医疗器械法,是指违反为规范医疗行为中所使用的医疗器械、确保医疗器械高效管理而制定的法律的行为。

■ 违反医疗器械法的行为

1. 无许可医疗器械

制造、销售及进口医疗器械,须获得食品医药品安全处处长的制造许可及进口许可。

2. 医疗器械广告

就医疗器械的名称、制造方法、性能及效果等进行虚假广告或夸大广告的,构成违反医疗器械法。

3. 医疗器械回扣

医疗器械回扣,是指医疗器械公司要求使用其自家医疗器械,并以此为对价向医务人员和医院提供经济利益等的行为。

■ 违反医疗器械法的处罚

- 行政处分:医疗器械法许可撤销处分、业务停止处分、医疗器械使用及销售中止·回收·销毁命令、课征金处分等

- 刑事处罚

以虚假或不正当的方法取得医疗器械制造·进口许可或认证,或进行申报者

5年以下徒刑

或5,000万韩元以下罚金刑

以虚假或不正当的方法就新研发医疗器械进行调查报告者

使用及流通无许可医疗器械者

以虚假或不正当的方法取得医疗器械制造许可等有效期更新者

违反医疗器械临床试验相关规定者

3年以下徒刑

或3,000万韩元以下罚金刑

以虚假或不正当的方法进行医疗器械相关维修及销售申报者

拒绝·妨碍·回避公务员实施的医疗器械销毁及必要处分者

2. 医师执照停止,法院如何判断?

对于请求撤销医师执照停止处分的A某的主张,法院未予采纳。

审判部认定“MTS施术行为在施术过程中存在可能发生皮肤损伤及感染的可能性,属于需要医学专业知识的医疗行为(诊疗行为)”。

此外,审判部还表明“即使涉案的一次性多针不属于医疗法上禁止重复使用的一次性注射医疗用品,但由于重复使用时感染风险较高,A某的行为属于不道德的诊疗行为”。

对于福祉部逾越·滥用裁量权的A某的主张,审判部亦表示“与国民生命和健康直接相关的医疗行为要求较高的守法意识”,并认为“综合考虑A某重复使用多针的次数、期间、感染可能性等,其违法程度绝非轻微”,判断该处分并不过重

3. 医师执照停止,大倫的策略是什么?

我们对行政法院的一则判决进行了分析:被处以医师执照停止处分的韩医师提起了处分撤销行政诉讼,行政法院认为重复使用一次性注射针属于不道德的诊疗行为,判定资格撤销处分正当。

由于医疗器械法结合了庞杂而复杂的医疗知识,在条文解释和违反与否的确认上可能会遇到困难。因此,在被指控涉嫌违反医疗器械法时,对事实关系的审查以及违反事项的确认必不可少。

大倫律師事務所 🔗医疗诉讼组由具有在医疗相关机构工作经验并据此办理案件的专业律师组建TF(专案组),提供分阶段的解决方案。

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