侵犯专利权 | 药品固体形态变更也包含在专利范围内的判决

这是一起争议焦点在于侵犯专利权是否包含药品形态变更的案件。

A公司是一家制药公司，持有含有"依度沙班"成分的药品专利权，依度沙班是一种通过抑制Xa因子的机制防止血栓形成的直接口服抗凝药成分。

依度沙班被认为是血栓性疾病的预防或治疗药物，对降低非瓣膜性心房颤动患者的脑卒中及全身性栓塞风险、治疗深部静脉血栓及肺栓塞等具有疗效。

A公司以该获批品目为依据，延长了专利存续期间。

另一方面，B公司开发了"依度沙班丙二醇溶剂化物"并试图将其投放市场。

溶剂化物是指以固体形式获得时形成结晶结构的结晶性固体。

B公司主张依度沙班丙二醇溶剂化物不包含在A公司延长后的专利权利范围内，据此请求了权利范围确认审判，韩国专利审判院予以受理，纠纷由此正式展开。

本次侵犯专利权案件的核心争点在于，B公司开发的"依度沙班丙二醇溶剂化物"是否包含在A公司持有的专利权保护范围内。

尤其是，药品固体形态的变更是否包含在既有专利权的效力范围内，成为主要的判断标准。

针对该侵犯专利权诉讼，韩国专利审判院采纳了B公司的主张，认定依度沙班丙二醇溶剂化物不包含在延长后专利的权利范围内。

然而，A公司提起审决撤销诉讼后，韩国专利法院的判断则有所不同。

专利法院推翻了专利审判院的裁定，认可了A公司的专利权。

专利法院认定，确认对象发明的有效成分是与专利发明相同的依度沙班，治疗效果及用途也与既有专利相同，据此判决B公司的依度沙班丙二醇溶剂化物侵犯了A公司的专利权。

审判部强调，在药品开发过程中固体形态的变更是常见的技术行为，并认为普通技术人员选择丙二醇溶剂化物形态是容易的。

对于B公司"溶剂化物已被删除，应解释为已排除在权利范围之外"的主张，专利法院认定这是为确保技术明确性而进行的修正，并不存在有意排除特定形态的意图，据此认定其包含在专利权保护范围内，撤销了原审决。

在本起以侵犯专利权、药品形态变更为争议焦点的案件中，围绕专利权保护范围，对有效成分的同一性、治疗效果、技术变更的容易性等进行了综合判断。

药品专利权侵权诉讼是极为频繁发生的诉讼之一。

这是因为药品产业在研发上投入了巨额费用和时间，而专利为保护这些投入发挥着核心作用。

尤其是药品专利包含有效成分、制造方法、剂型等多种要素，因此在专利说明书中明确记载所要保护的发明范围十分重要。

去年12月，韩国《专利法》经修订，将药品专利的存续期间最长限制为14年。

适用对象为法律施行后获批的专利发明申请，且自公布6个月后开始施行，因此原研制药公司与仿制药公司之间的专利纠纷极有可能进一步加剧。

因此，若属于制药·生物行业，建议事先接受药品专利申请及管理、专利无效诉讼等纠纷预防咨询。

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