ترخيص الصنف

تعد كل من الموافقة على المنتج والإخطار بالمنتج بمثابة إجراءات لتوزيع الأدوية، ولكن هناك اختلافات في نطاق التطبيق ومستوى المراجعة.

يمكن فهم الموافقة على السلعة على أنها "الموافقة من خلال التحقق"، بينما يمكن فهم الإبلاغ عن السلعة على أنها "تأكيد على استيفاء المعايير".

(ومع ذلك، في بعض الحالات الاستثنائية، مثل أدوية التجارب السريرية والأدوية اليتيمة، قد يُسمح بالاستيراد دون موافقة المنتج.)

يتم تحديد الإجراء الفعلي من خلال اللوائح الفرعية التالية:

يتم التمييز بين أهداف الموافقة على المنتج وأهداف إعداد التقارير بناءً على قانون الشؤون الصيدلانية ولوائح الموافقة على المنتجات الصيدلانية والإخطار والمراجعة، والمعايير الأساسية هي:"هل توجد مخاطر جديدة؟"لا أرى.

يجب أن تحصل الأدوية الجديدة أو الأدوية التي تحتوي على مكونات نشطة جديدة على الموافقة لأن آثارها على جسم الإنسان لم يتم اختبارها بشكل كافٍ.

وفي هذه الحالة يجب على مقدم الطلب تقديم البيانات التي يمكن أن تثبت السلامة والفعالية، مثل بيانات التجارب السريرية وبيانات اختبار السمية، وستقوم وزارة سلامة الغذاء والدواء بإجراء مراجعة موضوعية بناءً على ذلك.

ومن ناحية أخرى، فإن الأدوية المدرجة بالفعل في الخلاصة الوافية (دستور الأدوية الكوري، وما إلى ذلك) أو التي تم توحيد مكوناتها ووصفاتها الطبية يمكن تصنيفها على أنها خاضعة للإبلاغ.

في هذه الحالات، يتم إجراء المراجعة بناءً على ما إذا تم استيفاء المعايير دون تقديم بيانات سريرية منفصلة.

على الرغم من أن المستحضرات الصيدلانية تبدو وكأنها تنتمي إلى نفس الفئة، إلا أنها في الواقع تنقسم إلى أدوية تامة الصنع، ومواد دوائية خام، وأدوية يتيمة، ويخضع كل منها لنظام تنظيمي مختلف.

أولاًالمنتج الدوائي النهائيوباعتباره منتجًا نهائيًا يتم تقديمه مباشرة للمرضى، فإنه يخضع لمراجعة أكثر صرامة.

إن بيانات السلامة والفعالية والجودة كلها مطلوبة، وبيانات التجارب السريرية مهمة للغاية.

الجانب الآخرمادة مخدرة خامهو أحد المكونات المستخدمة في تصنيع المنتجات الصيدلانية النهائية، وتعد جودة واتساق عملية التصنيع من عوامل الفحص الرئيسية.

وفي هذه الحالة، ينصب التركيز بشكل أساسي على التحقق من بيانات الجودة ومعايير التصنيع.

أيضًادواء يتيموبما أن عدد المرضى الذين يتم تطبيقه عليهم صغير جدًا وهناك العديد من الحالات التي لا توجد فيها أدوية بديلة، فقد يكون من الصعب من الناحية الواقعية طلب نفس مستوى البيانات كما هو الحال بالنسبة للأدوية العامة.

وبناءً على ذلك، قد يتم تخفيف عملية تقديم البيانات أو منح الموافقة المشروطة ضمن نطاق معين.

هناك حالات يتم فيها تقييد الموافقة على المنتج بموجب القانون لمنع احتمال حدوث ضرر مقدمًا.

عادة، "قواعد سلامة المستحضرات الصيدلانية، وما إلى ذلك." يقيد الموافقة على المنتج في الحالات التالية.

(*مثال: المنشطات، والمنشطات، والمكونات التي تنطوي على خطر العدوى، وما إلى ذلك)

• إذا كان يحتوي على مكونات أو تركيبات قد تكون عرضة لإساءة الاستخدام

• عندما يتم التعرف على أنها مطابقة لمادة تم إلغاء الترخيص الحالي لها.

• عند استخدام اسم قد يسبب سوء فهم أو ارتباك بين المواطنين
على وجه الخصوص، تعد اللوائح المتعلقة بأسماء المنتجات مهمة، وقد يتم تقييد الموافقة إذا تم التعبير عن الفعالية/التأثيرات بشكل مباشر أو تم استخدام أسماء مبالغ فيها.

في مرحلة التطبيق الأولية، تتم مراجعة المتطلبات الرسمية، ثم في مرحلة المراجعة الشاملة، يتم إجراء تقييم عملي للسلامة والفعالية والجودة.

يمكن تكرار هذه العملية اعتمادًا على احتياجات المكملات، ويمكن أن تختلف المدة الإجمالية بشكل كبير اعتمادًا على عدد المكملات ومحتواها.

تقوم وزارة الغذاء والدواء بمراجعة البيانات المقدمة وتطلب استكمالها في حالة عدم وجود أساس علمي أو عدم ضمان الاتساق بين البيانات.

غالبًا ما تتضمن عملية المكملات هذه مكملات بيانات جوهرية، مثل التقديم الإضافي للبيانات السريرية أو مراجعة طرق الاختبار.

وأيضا أثناء عملية الفرزالمقارنة مع الأدوية التي لها نفس المكونات، وحالات الموافقة الحالية، والمعايير الدوليةوما إلى ذلك، يتم أخذها بعين الاعتبار ويتم تحديد الموافقة من خلال مراجعة شاملة.

لبعض الأدويةضرورة عامةإذا تم الاعتراف بذلك، فقد يتم منح الإذن المشروط.

وينطبق هذا على الحالات التي لا يوجد فيها دواء أو علاج بديل لعلاج مرض خطير، ويتم منح الإذن بشرط استكمال بيانات معينة بعد حدوثها.

ومع ذلك، بما أن الإذن المشروط هو نظام استثنائي، فيجب الحذر من احتمال حدوث لوائح إضافية، مثل إلغاء الترخيص، إذا لم يتم الوفاء بالالتزام بتقديم البيانات اللاحقة.

تنقسم البيانات المطلوبة للموافقة على المنتج إلى حد كبير إلى بيانات السلامة والفعالية والجودة.

وتعد هذه البيانات عنصرا أساسيا يلزم تقديمه بموجب القانون، كما يشترط تقديم نفس المستوى من البيانات بالنسبة للأدوية المستوردة.

في الممارسة العملية، البيانات المقدمة أعلاهتنسيق CTD (الوثيقة الفنية المشتركة).تنظيم وتقديم.

CTD هو معيار بيانات الموافقة على الأدوية المقبول دوليًا والذي ينظم بشكل منهجي هيكل البيانات وتقديمها.

وباستخدام هذا النظام، يمكن لوكالات المراجعة مراجعة البيانات على أساس ثابت وكذلك ضمان الارتباط بعملية الموافقة العالمية.

لذلك، ليس محتوى المادة فحسب، بل أيضًا طريقة تنظيمها عاملاً مهمًا في مراجعة التصريح.

يقدم مكتب المحاماة داريون المشورة بشأن جميع مراحل عملية الموافقة على المنتجات الصيدلانية، بدءًا من مراجعة مواد التقديم المطلوبة وحتى وضع استراتيجيات الاستجابة التكميلية.

وعلى وجه الخصوص، نركز على مراجعة القضايا القانونية المتعلقة ببيانات السلامة والفعالية التي تصبح مشكلات أثناء عملية المراجعة وتنظيم الردود على الطلبات التكميلية لزيادة احتمالية الموافقة.

بالإضافة إلى ذلك، عند رفض التصريح أو إلغائه، نقوم بمراجعة ما إذا كان سبب القرار غير قانوني ونرد على الحكم الإداري والتقاضي الإداري. إذا لزم الأمر، فإننا نراجع أيضًا إمكانية المسؤولية الجنائية.

إذا كانت هناك حاجة إلى استجابة مراجعة فعلية أو رد تصرف يتعلق بالموافقة على المنتج، فإن شركة المحاماة التاسعة الكبرى في كوريا هي داريون (استنادًا إلى 25 عامًا من تقارير ضريبة القيمة المضافة إلى دائرة الضرائب الوطنية)🔗الحجز للاستشارة القانونية مع المحامي الطبييرجى التحقق من خطة الاستجابة المحددة من خلال .