سيوهيونغ لي Partner | شركة داريون للمحاماة - الخبراء والمحامون الموصى بهم

سيوهيونغ لي

Partner

مستشار وزارة الغذاء والسلامة الدوائية

T. 070-7510-2016

سيوهيونغ لي

Partner

مستشار وزارة الغذاء والسلامة الدوائية

T. 070-7510-2016

"شريك قانوني في مجال الرعاية الصحية يتمتع بخبرة في التنظيم وإدارة المخاطر"

يقدم سيوهيونغ لي، المحامي في AI/Intelligence Group وMedical Bio Healthcare Group، تحليلاً ثلاثي الأبعاد للقضايا التنظيمية والامتثال والنزاعات التي تنشأ عبر مختلف الصناعات ويقدم المشورة الإستراتيجية التي تأخذ في الاعتبار تقاطع التكنولوجيا والقانون. وهو محامٍ تنظيمي قدم حلولاً عملية في المجالات التي تتطلب استخدام البيانات والاستجابة التنظيمية، خاصة في مجالات الرعاية الصحية والرعاية الصحية الحيوية والرقمية وصناعات التكنولوجيا المتقدمة. في الصناعات القائمة على التكنولوجيا مثل الأدوية والأجهزة الطبية والرعاية الصحية الرقمية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية المتقدمة، قمنا بتحليل المخاطر التنظيمية طوال العملية بأكملها بدءًا من مرحلة البحث والتطوير وحتى الترخيص والتجارب السريرية والتسويق والإعلان واستخدام البيانات، وقمنا بتصميم نظام امتثال مناسب لبنية الذكاء الاصطناعي واستخدام البيانات. بالإضافة إلى كونه محاميًا، فهو يحمل مؤهلات صيدلي ومحامي براءات اختراع ودكتوراه في القانون. وقد عمل أيضًا كباحث أول في معهد أبحاث القانون بجامعة سيول الوطنية وأستاذ باحث في معهد أبحاث القانون الطبي الحيوي بجامعة Ewha Womans، حيث قام بتجميع الممارسات التنظيمية والخبرة الاستشارية في مختلف المؤسسات والمواقع الصناعية. نحن نركز على تقديم تفسير عملي وأنظمة استشارية موجهة نحو الإستراتيجية لتحقيق أهداف أعمال عملائنا ضمن البيئة التنظيمية.

مجالات الممارسة ذات الصلة

الخبرة

(سابقًا) تدريب عملي في شركة Yoon & Yang Law Firm, Inc.
(سابقًا) شركة LK Partners للمحاماة
(سابقًا) باحث أول، معهد أبحاث القانون، كلية الحقوق بجامعة سيول الوطنية
(سابقًا) أستاذ باحث، معهد أبحاث القانون الطبي الحيوي، كلية الحقوق بجامعة Ewha Womans
(سابقًا) شركة سيونغ للمحاماة
(الحالي) شركة داريون للمحاماة (محدودة)

الأنشطة الرئيسية

مستشار وزارة الغذاء والسلامة الدوائية
عضو لجنة مراجعة التصرفات الإدارية بوزارة الغذاء والدواء والسلامة
المدير التشريعي، عضو اللجنة الأكاديمية، جمعية المعلومات الطبية الكورية
عضو مجلس مراجعة بيانات مستشفى سامسونج سيول (DRB).
عضو لجنة أخلاقيات البيولوجيا المؤسسية (IRB) في مستشفى بوندانج بجامعة سيول الوطنية
عضو لجنة الأخلاقيات الحيوية المؤسسية (IRB) بمستشفى جوري بجامعة هانيانغ، وعضو استشاري
عضو استشاري لمؤسسة المستقبل للأبحاث الطبية التابعة لوزارة العلوم وتكنولوجيا المعلومات والاتصالات
عضو استشاري في الجمعية الكورية للأخصائيين الاجتماعيين الطبيين
المشورة القانونية لأعضاء الجمعية الكورية للطب النفسي العصبي
عضو جمعية القانون الطبي الكورية
عضو الجمعية الكورية لأخلاقيات البيولوجيا
عضو جمعية الفلسفة القانونية الكورية
وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية، ووزارة الغذاء والسلامة الدوائية والمؤسسات العامة التابعة لها، والجمعيات والرابطات الأكاديمية ذات الصلة مدعوة لإلقاء محاضرات في الندوات والمؤتمرات الأكاديمية
مساهمات وكتب ومحاضرات جامعية في مجال الطب الحيوي

الإنجازات الرئيسية

تقديم المشورة بشأن البحث والتطوير والتسويق، بما في ذلك التجارب السريرية (IRB والموافقة على خطة التجارب السريرية، وما إلى ذلك) للأدوية والأجهزة الطبية، وممارسات التصنيع الجيدة، والموافقة على المنتج، وقائمة التأمين الصحي وتحديد أسعار الأدوية، وتقارير التفاعلات الضارة، ووضع العلامات والإعلان، وما إلى ذلك.
تقديم المشورة بشأن البحث والتطوير لمنتجات التكنولوجيا الطبية الجديدة مثل الرعاية الصحية الرقمية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية المتقدمة، وتطبيق تقييم التكنولوجيا الطبية الجديدة، والتسويق.
تقديم المشورة بشأن العمل العملي المتعلق بإصدار الشهادات لشركات الأدوية المبتكرة ووزارة الصحة والرعاية الاجتماعية والمعهد الكوري لتطوير الصناعة الصحية
الدعاوى القضائية المتعلقة بالإجراءات الإدارية مثل تعليق التراخيص وتعليق أعمال العاملين في المجال الطبي والمؤسسات الطبية
استشارات الامتثال بشأن لوائح الإعلان للمؤسسات الطبية والأدوية والأجهزة الطبية وغيرها.
الدعاوى المتعلقة بالنزاعات الطبية بين المؤسسات الطبية والمرضى
استشارات الامتثال والتقاضي المتعلقة بالحسومات
تقديم المشورة بشأن إنشاء الشركات الطبية والتوسع في المؤسسات الطبية في الخارج
المشاركة في مراجعة القوانين المتعلقة بأخلاقيات علم الأحياء والسلامة، وسن قانون التجديد الحيوي المتقدم، ومراجعة "المبادئ التوجيهية لاستخدام البيانات الصحية والطبية"
الاستشارات التشريعية بشأن القوانين والإشعارات والمبادئ التوجيهية مثل قانون الشؤون الصيدلانية، وقانون الخدمات الطبية، وقانون الأجهزة الطبية، وقانون الأخلاقيات الحيوية والسلامة، وقانون التجارة العادلة، والقانون الحيوي التجديدي المتقدم، وقانون حماية المعلومات الشخصية، وقانون مستحضرات التجميل، وقانون الصرف الصحي للأغذية.
الاستشارات والقضايا المتعلقة بالعقود مع شركات دعم إدارة المستشفيات (MSO)
دعوى طلب تحقيق الأدلة وحفظ الأدلة للتعويض عن أضرار الحوادث الطبية البولية
دائرة مراجعة وتقييم التأمين الصحي، دعوى قضائية ضد التصرف الإداري لوزارة الصحة والرعاية الاجتماعية فيما يتعلق بمزايا الرعاية التمريضية
نصيحة بشأن معالجة البيانات ولوائح حماية الخصوصية
تقديم المشورة لشركة إنشاءات كبيرة بشأن مسؤولية المنتج.
تقديم المشورة بشأن حقوق الملكية الفكرية، بما في ذلك ترخيص التكنولوجيا وبراءات الاختراع وانتهاك العلامات التجارية
الاستشارات والتقاضي بشأن تطبيق البيئة التجريبية التنظيمية من قبل وزارة العلوم وتكنولوجيا المعلومات والاتصالات

المؤهلات العلمية

تخرجت من كلية الصيدلة بجامعة إيهوا للنساء، قسم العلوم الصيدلانية (بكالوريوس الصيدلة)
تخرجت من كلية الحقوق بجامعة Ewha Womans (ماجستير في القانون)
تخرجت من جامعة ايهوها للنساء، قسم القانون (دكتوراه في القانون)

المؤلفات والأبحاث

『القانون والحياة للكوريين (طبعة منقحة بالكامل)』 (وزارة العدل/مركز التعليم القانوني الكوري، 2021)
『القانون والفلسفة في عصر كورونا』 (باركيونجسا، 2021)
『أخلاقيات الطب الحيوي (الطبعة الرابعة المنقحة بالكامل)』 (دونغنيوك، 2023)
『المعلوماتية الصحية والطبية』 (منشورات جونجا، 2024)
『السوابق الإصلاحية الجنائية』 (باركيونجسا، 2024)
"واجب المؤسسات الطبية التي تستلزم وصفة طبية للمرضى الخارجيين إعادة النفقات الصيدلانية فيما يتعلق بنظام الرسوم الشامل - مع التركيز على قرار المحكمة العليا رقم 2009du8786 الصادر في 26 نوفمبر 2009 -"، 「أبحاث سياسة أخلاقيات البيولوجيا」 المجلد. 5، رقم 1 (2011).
"التفكير في بناء تشريع البيانات الضخمة للرعاية الصحية المحلية - مع التركيز على ضمان الحق في المعرفة -"، 「الفقه الطبي」 المجلد. 19، رقم 3 (2018).
"دراسة عن التدابير الرامية إلى تحسين إخفاء الهوية بموجب قانون أخلاقيات علم الأحياء"، أخلاقيات علم الأحياء المجلد. 20، العدد 2 (2019).
"مراجعة تشريعات حماية المعلومات الشخصية واتجاه المراجعة من منظور حماية الخصوصية - التركيز على الانقسام بين القطاعين العام والخاص -"، 「أبحاث سياسة أخلاقيات البيولوجيا」 المجلد. 13، رقم 2 (2020)، إلخ.