الترخيص للأدوية

إذنفي حين أن هذا هو الإجراء الذي تحدد من خلاله وزارة الغذاء وسلامة الدواء مدى ملاءمته من خلال المراجعة،تقريرهي عملية تركز على تأكيد المتطلبات الرسمية عند استيفاء متطلبات معينة.

ومع ذلك، فإن الإبلاغ لا يقلل من المسؤولية، كما أن التقارير الكاذبة أو غير الصحيحة تخضع بالتساوي للتصرف الإداري.

يتم إجراء الإذن وإعداد التقارير على أساس كل عنصر على حدة.

حتى لو كانت المكونات هي نفسها، يلزم الحصول على إذن أو تقرير منفصل اعتمادًا على التركيبة والاستخدام/الجرعة والفعالية/التأثير والتركيب الإضافي.يمكنك أن تفعل ذلك.

لهذا السبب، من الضروري إعادة النظر في استراتيجية التصريح عند تغيير التطوير أو توسيع التشكيلة.

تتم مراجعة التجارب السريرية والبيانات غير السريرية والمواد الدوائية (DMF) وطريقة التصنيع وبيانات الجودة بشكل جماعي في مرحلة الموافقة.

عدم مراعاة متطلبات الترخيص خلال مراحل التطوير المبكرةتأخرت الموافقة أو تم رفضها حتى بعد الانتهاء السريريقد يؤدي هذا إلى:

ما يجب الإبلاغ عنهمجموعة من الأدوية التي تم بالفعل إثبات سلامتها وفعاليتها نسبيًالا أرى.

تشمل الحالات التمثيلية ما يلي:

ومع ذلك، حتى لو كان مشابهًا لمنتج موجود، فقد يتم استبعاده من الإبلاغ إذا تم الاعتراف بالمواد المضافة التي ليس لها تاريخ استخدام محلي أو خصوصية التركيبة.

خاضعة للإذنالأدوية التي تتطلب مراجعة موضوعية للسلامة والفعاليةلا أرى.

في هذه الحالة، يلزم تقديم بيانات عالية المستوى مثل البيانات السريرية والبيانات المقارنة وتقييم الشوائب والسمية الجينية.

تتم معالجة بعض تلك الخاضعة للموافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء المحلية، والبعض الآخر تتم مراجعته من قبل المقر الرئيسي لوزارة سلامة الغذاء والدواء.

قد تختلف إجراءات المراجعة واستراتيجيات الاستجابة وفقًا للولاية القضائية، لذلك يلزم صدور حكم مسبق.

عندما يكون من المتوقع حدوث تغييرات في الفعالية/التأثير، أو الاستخدام/الجرعة، أو شكل الجرعة أثناء عملية تطوير الدواءومن المهم التأكد من موقف وزارة سلامة الغذاء والدواء مسبقاً من خلال المراجعة المسبقة.يفعل.

وهذه وسيلة رئيسية لتقليل مخاطر رفض التصريح.

تتم الموافقة على الأدوية من خلال الإجراءات التالية.

قد تنشأ احتياجات المكملات في كل مرحلة، وأي تأخير في الاستجابة قد يؤدي إلى تأخير في الجدول الزمني العام.

الأدوية الخاضعة للموافقة هيCTD (وثيقة فنية مشتركة)) أرسل المواد الخاصة بك بالتنسيقإن البنية المنطقية والاتساق بين البيانات لهما تأثير كبير على نتائج المراجعة.

قد تؤدي الترجمة البسيطة لمواد الموافقة الخارجية إلى تأخير المراجعة.

يتم التمييز بين ترخيص التغيير وإشعار التغيير اعتمادًا على ما إذا كان التغيير يؤثر على السلامة أو الفعالية أو الجودة.

تخضع التغييرات التي تؤثر بشكل كبير على السلامة أو الفعالية أو الجودة إلى الموافقة على التغيير.يصبحالإبلاغ عن التغييرات في الأمور البسيطة نسبيًاتتم معالجتها على النحو .

ومع ذلك، حتى لو كان خاضعًا لتقرير تغيير، إذا تم الحكم على المتطلبات بشكل غير صحيح، فقد يكون ذلك مشكلة لأنه تم الحكم عليه بأنه تمت معالجته فقط من خلال تقرير على الرغم من أنه يخضع لإذن التغيير، لذلك من المهم مراجعته مسبقًا قبل إجراء التغيير.

من حيث المبدأ، تخضع التغييرات التالية لموافقة التغيير.

على وجه الخصوص، تتطلب التغييرات في الفعالية/التأثير أو التغييرات في طريقة التصنيع تقديم بيانات إضافية وقد تؤدي إلى إعادة تقييم السلامة/الفعالية في بعض الحالات.

قد تخضع التغييرات الطفيفة التي لا تؤثر على الجودة لإشعار التغيير أو التقارير السنوية.

على سبيل المثال،قد تخضع بعض تغييرات الحاويات/التعبئة والتغليف التي لا تؤثر على الاستقرار، والتصحيحات الطفيفة للمعلومات، وما إلى ذلك إلى التقارير السنوية.

ومع ذلك، حتى لو بدا الأمر بسيطًا في المظهر، مثل التغيير في الحاوية المباشرة، إذا كان يؤثر على الجودة، فإنه يخضع لموافقة التغيير ويحتاج إلى مراجعة تفصيلية.

من خلال النقل والاستحواذ والاندماج والميراث وما إلى ذلك.حتى لو تغيرت حالة الشركة المصنعة أو المستورد، قم بالسماح بالتغييرات أو الإبلاغ عنها لكل عنصر.عليك أن تفعل ذلك.

وفي هذه الحالة يتم إجراء التغيير بشرط توريث التصاريح والتقارير الموجودة، وقد تختلف المستندات المطلوب تقديمها والجهة المختصة حسب ما إذا تم تغيير الاسم أو الموقع أو ممثل العمل.

من السهل أن نسيء فهم أن إذن التغيير/الإبلاغ عن التغيير أبسط من الإذن الأولي، ولكن في الواقع، يحدث تأخير في المراجعة في كثير من الأحيان بسبب أخطاء في تحديد نطاق التغيير، وبيانات مفقودة، وأخطاء في السلطة المختصة.

وبناء على ذلك، فإن الإدارة المنهجية ضرورية.

إذا كان التمييز بين الموافقة والإخطار، وما إذا كانت السلامة/الفعالية خاضعة للمراجعة، وتم الحكم على نطاق البيانات المقدمة بشكل غير صحيح منذ البداية، فقد يؤدي ذلك إلى تأخير الموافقة، وتكرار المكملات الغذائية، وتغييرات في الجدول الزمني للمشروع حتى بعد اكتمال التجارب السريرية.

على وجه الخصوص، يجب على شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية أن تأخذ في الاعتبار العوامل التالية معًا، لذلك يمكن القول أنها مجال يتطلب تفسيرًا احترافيًا للقوانين واللوائح.

داريون، تاسع أكبر مكتب محاماة في كوريا (استنادًا إلى تقارير ضريبة القيمة المضافة التي تقدمها دائرة الضرائب الوطنية لمدة 25 عامًا)لديه خبرة في العمل في شركة أدوية، ومؤهلات صيدلي، وما إلى ذلك.مع محامي طبيخبير ذو خبرة في المجالات التنظيمية والإدارية، بما في ذلك الخبرة كمستشار لوزارة سلامة الغذاء والدواءهناك الكثير منهم.

نحن نقدم المساعدة العملية المرتبطة بجدول أعمال شركات الأدوية والحيوية، بدءًا من تصميم نوع الموافقة في المرحلة المبكرة من التطوير وحتى الإستراتيجية السريرية، والموافقة على المنتج/حكم الإخطار، والموافقة على التغيير، وإدارة المتابعة.

إذا كنت في موقف تحتاج فيه إلى مشورة قانونية ذات صلة، في أي وقت 🔗محامي طبيمن فضلك اطلب المساعدة.