미국 식품의약국(FDA)이 지난 한 해동안 50개의 신약을 승인했습니다.
2023년에 비하여 5개 적은 수치이나, 2020년대 들어서와는 비교적 유사한 수준으로 신약을 승인하고 있습니다.
지난해 승인된 신약 중 소분자 치료제는 28개로, 전체의 56%를 차지했습니다. 항체 기반 의약품도 다수 포함되어 13개가 승인됐습니다.
기존에 승인된 의약품의 새로운 적응증, 더 넓은 환자군을 위한 승인을 내려, 질병과 상태 예방 및 진단, 치료를 중점으로 둔 혁신적 신약, 희귀질환자를 위한 신약 등에 주목했습니다.
특히 승인 신약 중 26개(52%)가 희귀질환을 대상으로 승인됐습니다.
다양한 질병에 걸친 혁신적 치료 옵션
- 감염 질환 : 코로나19 바이러스, 혈류 감염, 세균성 피부 및 연조직 감염, 요로 감염 등
- 신경학적 질환 : 알츠하이머병, 다발성경화등 등
- 오피오이드 오용 : 오피오이드 과다복용의 응급 치료 등
- 심장, 혈액 및 신장 질환 : 고혈압, 혈우병 유형, 심혈관계 주요 부작용의 고위험군 성인 대상 치료제 등
- 폐 질환 : 만성폐쇄성폐질환 등
- 암 : 담도암, 방광암, 혈액암, 유방암, 식도암, 폐암, 뇌 등 저등급 교모세포종 등
희귀질환자를 위한 신약
- 니만-피크병
- 듀센형 근이영양증
- 원발성 담즙성 담관염
- 유전성 킬로미크론혈증 증후군
- 선천성 부신과다 형성증
- HER2 양성 유방암
- 미만성 성상세포종
- 위식도접합부선암
- 소세포 폐암
효율적인 심사로 신속 승인, 국산 신약도 2종 포함돼
2024년에 승인된 50개 신약 중 47개(94%)는 처방약사용자수수료법(Prescription Drug User Fee Act)의 목표 날짜를 충족 및 초과 달성한 상황입니다.
특히 37개 신약은 첫 번째 심사 사이클에서 승인됐으며, 중증질환, 치명적 질환을 대상으로는 4가지 신속 심사 프로그램을 운영한 상황입니다.
패스트 트랙, 혁신 치료제 지정, 우선 심사, 가속 승인 등의 프로그램을 통해 33건의 신약을 더욱 빠르게 시장에 출시할 수 있었습니다.
2024년에는 유한양행의 3세대 표적항암제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’이 승인됐습니다.
렉라자는 비소세포폐암의 세포 성장에 관여하는 EGFR의 신호 전달을 방해하여 암세포 증식과 성장을 억제하는 기전으로, 국산 항암제 중 처음으로 FDA 허가를 받았으며 미국에 이어 유럽에서도 승인됐습니다.
국립암센터 안병철 교수는 한 인터뷰를 통해 렉라자가 폐암의 뇌 전이에도 효과가 있다고 밝히기도 했습니다.
또한 지난 3월, 휴젤의 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 역시 FDA 품목허가를 획득하여 지난해 국내 신약은 총 2종이 승인됐습니다.
국내 제약산업의 글로벌 위상이 한층 높아진 이러한 성과를 바탕으로, 이제 정부는 규제 완화와 한국형 패스트 트랙 도입과 같은 정책적 현안을 주도적으로 발굴하여 산업계에 부응해야 할 전환점에 서 있습니다.
