[Đóng góp] Cải thiện hệ thống phê duyệt và đánh giá thiết bị y tế kỹ thuật số cũng như phản ứng chiến lược đối với ngành

Luật sư Seohyung Lee của Tập đoàn Dược phẩm Y tế Daeryun
Tập trung vào việc xây dựng và sửa đổi 6 loại hướng dẫn về thiết bị y tế số của Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm

Vào ngày 7 tháng 5, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm đã ban hành và sửa đổi sáu loại hướng dẫn liên quan đến thiết bị y tế kỹ thuật số. Việc ban hành và sửa đổi này là một biện pháp nhằm tổ chức lại hệ thống quản lý cụ thể hơn cho công nghệ y tế kỹ thuật số tổng thể và sẽ yêu cầu phản ứng mang tính chiến lược hơn không chỉ từ các công ty mà còn từ các bên liên quan như bệnh viện và viện nghiên cứu.

Các hướng dẫn mới được thiết lập và sửa đổi như sau.

■ Ban hành

- Hướng dẫn phê duyệt và đánh giá phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số

■ sửa đổi
① Hướng dẫn cấp phép và đánh giá thiết bị y tế kỹ thuật số sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo
② Hướng dẫn phê duyệt và đánh giá phần mềm thiết bị y tế
③ Hướng dẫn cấp phép và xem xét đối với các thiết bị y tế kỹ thuật số sử dụng công nghệ hội tụ ảo
④ Hướng dẫn phê duyệt và đánh giá thiết bị trị liệu kỹ thuật số
⑤ Hướng dẫn thiết kế phương pháp thử nghiệm lâm sàng cho thiết bị y tế kỹ thuật số sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo

Các hướng dẫn này phân chia rõ ràng các tiêu chí đánh giá theo loại công nghệ như sau.

1. Thiết bị y tế hỗ trợ học máy (MLMD)

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm xác định xem phần mềm sử dụng công nghệ máy học có phải là thiết bị y tế kỹ thuật số hay không bằng cách tập trung vào 1) liệu phần mềm có hoạt động như dự định và có khả năng gây hại cho bệnh nhân hay không và 2) liệu phần mềm có đảm bảo khả năng phán đoán lâm sàng của nhân viên y tế hay không.

Các yêu cầu về sự cho phép và xem xét cụ thể bao gồm △ các đặc điểm của dữ liệu học tập như thông tin và chu kỳ cập nhật dự kiến △ độ chính xác của chẩn đoán bằng cách sử dụng các mục như độ nhạy, độ đặc hiệu và AUC △ kết quả lâm sàng dựa trên tính độc lập và khách quan của bộ dữ liệu xét nghiệm, v.v.

2. Thiết bị y tế số dựa trên công nghệ hội tụ ảo

Trong khi đó, để một thiết bị sử dụng công nghệ VR, AR, MR được đánh giá là thiết bị y tế thì mục đích sử dụng phải liên quan đến việc chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, đồng thời thành phần, nguyên lý hoạt động của thiết bị đó phải phù hợp với mục đích đó. Nếu thiếu dữ liệu giải thích mối quan hệ nhân quả đối với hiệu quả y tế, chẳng hạn như cải thiện các triệu chứng của bệnh nhân, điều này có thể dẫn đến yêu cầu gửi dữ liệu bổ sung.

Ngoài ra, việc xác minh độ an toàn, chẳng hạn như thiết bị dừng khẩn cấp và xác minh hiệu suất, chẳng hạn như độ chính xác, tốc độ phản ứng và tái tạo hình ảnh, được coi là các hạng mục đánh giá chính.

3. Phần mềm nhúng và phần mềm độc lập

Trong 'Hướng dẫn kiểm tra/cấp phép phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số' đã được thiết lập, phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số được chia thành phần mềm độc lập và phần mềm nhúng, phụ kiện phần mềm hoặc giao diện điện tử, đồng thời các mục ứng dụng và gửi tài liệu được phân loại theo đặc điểm của chúng. Trong trường hợp loại được nhúng, cần phải chuẩn bị và gửi dữ liệu về phần cứng thiết bị y tế ngoài hiệu suất hoặc đặc điểm, mục đích sử dụng, phương pháp sử dụng, v.v. theo 'Quy định về Cấp phép, Chứng nhận, Báo cáo, Đánh giá và Đánh giá Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, v.v.'.

Trong khi đó, đối với thiết bị trị liệu kỹ thuật số, chúng là phần mềm thiết bị y tế kỹ thuật số độc lập nên tuân thủ các yêu cầu phê duyệt và xem xét tương ứng. Ngoài ra, khi xem xét các đặc điểm của thiết bị trị liệu kỹ thuật số, phải có thể gửi dữ liệu xem xét các vấn đề bổ sung như nguyên tắc hoạt động khoa học (lâm sàng) của cơ chế điều trị, kết quả thử nghiệm lâm sàng (bằng chứng sử dụng trong thế giới thực (RWE) thu được bằng cách phân tích dữ liệu sử dụng trong thế giới thực (RWD) khi cần thiết sau khi được phê duyệt), cũng như xác minh và tính hiệu quả của phần mềm.

4. Ứng phó thực tiễn: Việc thiết kế quy định phải được thực hiện song song từ giai đoạn quy hoạch

Theo các hướng dẫn trên, tầm quan trọng của việc thiết lập các chiến lược quản lý trong toàn bộ chu kỳ phát triển của thiết bị y tế kỹ thuật số được nhấn mạnh. Các công ty, bệnh viện, tổ chức, v.v. phải có khả năng ứng phó một cách chiến lược với các vấn đề sau, bắt đầu từ khâu thiết kế.

- Sản phẩm của chúng tôi sử dụng công nghệ AI hay hội tụ ảo có đáp ứng yêu cầu dành cho thiết bị y tế kỹ thuật số hay không
- Thiết lập phạm vi rà soát theo các phân loại phần mềm do Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm quy định: tích hợp, độc lập và khác
- Thành phần dữ liệu kỹ thuật và dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn hiện hành
- Thiết lập hệ thống phản hồi tiếp theo trong trường hợp thay đổi hoặc cập nhật thuật toán

Nếu thiếu phản hồi mang tính cơ cấu này, nó có thể dẫn đến sự chậm trễ trong cấp phép, liên tục yêu cầu bổ sung và các biện pháp trừng phạt liên quan đến ghi nhãn và quảng cáo.

Tập đoàn Dược phẩm Y tế Daeryun, một công ty luật, là đối tác vượt xa cách tiếp cận lấy công nghệ làm trung tâm để thiết kế toàn diện việc giải thích quy định và thiết lập chiến lược, cung cấp lời khuyên hiệu quả trong toàn bộ quá trình phê duyệt, đánh giá và quản lý theo dõi thiết bị y tế kỹ thuật số.

Việc xây dựng và sửa đổi hướng dẫn của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm năm 2025 được thực hiện trong quá trình xây dựng các quy định cho ngành y tế kỹ thuật số. Chỉ riêng công nghệ không còn có thể đảm bảo việc gia nhập thị trường và khả năng chuẩn bị chiến lược cũng như đáp ứng các quy định sẽ quyết định khả năng cạnh tranh của ngành.

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Cải thiện hệ thống đánh giá và phê duyệt thiết bị y tế kỹ thuật số cũng như phản hồi chiến lược theo ngành (đi tới)