[Đóng góp] Sự giao thoa giữa phê duyệt và bằng sáng chế với trọng tâm là hệ thống liên kết bằng sáng chế và phê duyệt dược phẩm

Việc phê duyệt sản phẩm dược phẩm được điều chỉnh bởi Đạo luật về Dược phẩm và bằng sáng chế là những khái niệm riêng biệt được điều chỉnh bởi Đạo luật Sáng chế, nhưng trên thực tế, cả hai có mối liên hệ chặt chẽ với nhau. Dưới đây, chúng tôi sẽ cung cấp cái nhìn tổng quan về hệ thống bằng sáng chế và quy trình phê duyệt sản phẩm dược phẩm cũng như giải thích mối liên hệ giữa chúng.

1. Bằng sáng chế là gì?

Bằng sáng chế là một hệ thống quyền sở hữu trí tuệ bảo vệ một cách hợp pháp các nhà phát minh để họ có thể độc quyền thực hành các phát minh của mình trong một khoảng thời gian nhất định. Luật sáng chế của Hàn Quốc quy định các phát minh có 'khả năng áp dụng công nghiệp', 'tính mới' và 'bước sáng tạo' là yêu cầu về bằng sáng chế và trao cho các bằng sáng chế đã đăng ký có hiệu lực độc quyền mạnh mẽ để ngăn chặn việc sử dụng trái phép của bên thứ ba.

Theo nhiều nghiên cứu khác nhau, giá thuốc giảm mạnh hơn 70-80% sau khi hết hạn bằng sáng chế. Vì vậy, trong ngành dược phẩm, quyền sáng chế là phương tiện chính để thu hồi chi phí phát triển khổng lồ. Bằng sáng chế tiêu tốn hàng trăm tỷ won để phát triển một loại thuốc mới có thể nói là yếu tố liên quan trực tiếp đến sự sống còn của một công ty.

2. Hệ thống phê duyệt thuốc và liên kết bằng sáng chế là gì?

Hệ thống này kết nối các bằng sáng chế và phê duyệt sản phẩm thuốc để bảo vệ quyền sáng chế của thuốc gốc, đồng thời thúc đẩy sự gia nhập hợp pháp của thuốc generic. Hệ thống liên kết bằng sáng chế được cấp phép của Hàn Quốc bao gồm ba trục sau:

① Đăng ký bằng sáng chế: Khi công ty ban đầu nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm, bằng sáng chế liên quan có thể được đăng ký với Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm. Những bằng sáng chế này được xem xét khi các công ty sản xuất thuốc generic nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm.

② Hệ thống thông báo và cấm bán hàng: Các nhà phát triển chung có nghĩa vụ phải thông báo cho công ty ban đầu khi xin phép và nếu xác định có nguy cơ vi phạm bằng sáng chế, công ty ban đầu có thể nộp đơn xin lệnh cấm bán hàng.

③ Ưu tiên phê duyệt sản phẩm bán hàng: Công ty generic đầu tiên trốn tránh thành công bằng sáng chế có thể bán độc quyền sản phẩm đó trong 9 tháng. Điều này hoạt động như một công cụ để khuyến khích sự phát triển chung.

3. Từ đơn xin cấp bằng sáng chế đến đăng ký, thời hạn và gia hạn

Quy trình chung của việc đăng ký bằng sáng chế như sau:

① Nộp hồ sơ: Gửi thông tin chi tiết về sáng chế cùng với thông số kỹ thuật cho Cục Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc.

② Quyết định kiểm tra và đăng ký: Sau khi nộp đơn, đơn sẽ bước vào giai đoạn kiểm tra. Tại thời điểm này, người kiểm tra văn phòng cấp bằng sáng chế sẽ xác định xem các yêu cầu về bằng sáng chế có được đáp ứng hay không và nếu được xác định là bằng sáng chế hợp lệ thì nó sẽ được đăng ký.

③ Thời hạn tồn tại: Kéo dài 20 năm kể từ ngày nộp đơn và trong trường hợp bằng sáng chế dược phẩm, thời hạn có thể được kéo dài đến 5 năm bằng cách phản ánh 'thời gian trì hoãn cấp phép'.

Bằng sáng chế dược phẩm thường được nộp sớm trong quá trình phát triển, trước hoặc sau các thử nghiệm lâm sàng tiền lâm sàng hoặc giai đoạn 1. Như đã giải thích trước đó, hiệu lực độc quyền mạnh mẽ được công nhận trong các bằng sáng chế đã đăng ký.

4. Phê duyệt mặt hàng thuốc: Thử nghiệm lâm sàng từ giai đoạn 1 đến giai đoạn 3

Các sản phẩm công nghiệp nói chung có thể được sản xuất và bán tự do. Tuy nhiên, trong ngành dược phẩm, chỉ những loại thuốc đã nhận được 'phê duyệt mặt hàng' sau khi vượt qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đến 3 mới có thể được bán. Nói cách khác, có một rào cản mạnh mẽ được gọi là “sự phê duyệt” trên thị trường dược phẩm.

5. Mối liên hệ giữa bằng sáng chế và giấy phép

Trong quá trình phát triển thuốc, bằng sáng chế cho 'vật liệu mục tiêu' thường được áp dụng trước tiên và sau đó được phê duyệt thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Hai quá trình này được liên kết theo cách sau.

Bằng sáng chế là một phương tiện bảo vệ và cấp phép là một phương tiện để thâm nhập thị trường. Cho dù bạn có bằng sáng chế tuyệt vời đến đâu, bạn cũng không thể bán nó nếu không được phép, và ngược lại, ngay cả khi bạn được phép, nếu bạn không nộp đơn xin cấp bằng sáng chế và không có độc quyền hoặc bằng sáng chế đã hết hạn, bạn không thể kiếm được lợi nhuận.

Ngay cả khi một công ty thuốc generic tung ra một loại thuốc generic sau khi công ty ban đầu tung ra một sản phẩm thì sự phê duyệt và bằng sáng chế vẫn có mối liên hệ với nhau. Thông thường các công ty sản xuất thuốc generic sẽ phân tích các bằng sáng chế của công ty ban đầu và thiết lập chiến lược tránh né (yêu cầu tính vô hiệu hoặc không vi phạm). Sau đó, nếu có thể tránh được, công ty thuốc gốc sẽ nộp đơn xin phê duyệt sản phẩm thuốc và theo hệ thống cấp bằng sáng chế (hệ thống liên kết giấy phép-bằng sáng chế), công ty thuốc gốc phải thông báo cho chủ sở hữu bằng sáng chế về đơn xin phê duyệt. Tại thời điểm này, nếu công ty ban đầu xin lệnh cấm bán hàng, Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm có thể trì hoãn việc nhập thuốc generic trong một khoảng thời gian nhất định.

Ngược lại, cũng có một hệ thống trong đó các công ty chung loại tấn công các công ty gốc. Hệ thống cấp phép sản phẩm bán hàng ưu tiên là một động cơ khuyến khích việc tránh né bằng sáng chế. Nếu một công ty sản xuất thuốc generic trốn tránh thành công bằng sáng chế, công ty đó sẽ được hưởng lợi từ quyền bán độc quyền trong một khoảng thời gian nhất định.

6. Kết luận

Không quá lời khi nói rằng sự thành công hay thất bại của việc phát triển thuốc mới hoặc phát triển thuốc gốc phụ thuộc vào ‘làm thế nào để đưa ra chiến lược cấp bằng sáng chế để thu hồi chi phí phát triển thuốc mới’, ‘liệu bằng sáng chế có hiệu lực có tồn tại tại thời điểm phê duyệt hay không’ và ‘liệu có thể tránh được bằng sáng chế đó hay không.’ Do đó, tôi kết luận bằng cách nhấn mạnh rằng các công ty dược phẩm không chỉ phải xem xét quy trình phê duyệt đơn giản mà còn phải có một chiến lược ứng phó phức tạp bao gồm chiến lược bằng sáng chế.


|Đóng góp| Lee Il-hyeong, luật sư tại Trung tâm chăm sóc sức khỏe sinh học dược phẩm Daeryun

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Sự giao thoa giữa phê duyệt và bằng sáng chế với trọng tâm là hệ thống liên kết bằng sáng chế và phê duyệt dược phẩm