[Đóng góp] Những điều công ty thiết bị y tế cần biết khi vào Hoa Kỳ - Quy trình phê duyệt và chiến lược gia nhập của FDA

Daeryun Lee Il-hyeong, luật sư, "FDA tăng cường các quy định về thiết bị y tế dựa trên AI và IoT - các quy định tiếp thị chặt chẽ hơn"
“Quy trình phê duyệt của FDA rất phức tạp nhưng có thể dự đoán được... Đầu tư tuân thủ không phải là một lựa chọn mà là một điều cần thiết”

Người cộng tác và Báo Dược phẩm đã lên kế hoạch cho một loạt bài liên quan đến “thiết bị y tế”. Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu các quy định pháp lý và chiến lược gia nhập của các công ty thiết bị y tế trong nước khi vào thị trường Hoa Kỳ.

1. Vào

Gần đây, các hãng thiết bị y tế Hàn Quốc đổ xô vào Mỹ. Lý do là bởi, tiếp nối thành công của K-Beauty, khả năng K-Medical lan rộng trên toàn cầu đang thu hút sự chú ý. Tuy nhiên, khi chúng tôi gặp các công ty chuẩn bị thâm nhập thị trường Hoa Kỳ, họ thường bối rối trước sự phức tạp của quy trình phê duyệt của FDA và sự đa dạng của các lựa chọn chiến lược gia nhập.

Trong khi tiến hành tham vấn với hàng chục công ty thông qua sự kiện gian hàng tư vấn COEX gần đây, người đóng góp nhận ra rằng hầu hết những điều mà nhân viên cấp làm việc tò mò về sự chồng chéo và cảm thấy cần phải sắp xếp các điểm chính. Trong phần đóng góp này, tôi muốn giới thiệu nội dung có thể hữu ích cho những người hành nghề, tập trung vào quy trình phê duyệt của FDA và các chiến lược gia nhập đã được chứng minh.

2. Quá trình phê duyệt của FDA khó khăn hơn dự kiến

FDA Hoa Kỳ quản lý các thiết bị y tế bằng cách chia chúng thành Loại I, II và III tùy thuộc vào rủi ro mà chúng gây ra cho bệnh nhân. Vì các thủ tục phê duyệt cần thiết cho mỗi loại là khác nhau nên rào cản đầu tiên là xác định chính xác loại sản phẩm của bạn thuộc loại nào.

Các sản phẩm loại I có vẻ tương đối đơn giản nhưng trên thực tế thì không phải vậy. Trong hầu hết các trường hợp, 510(k) được miễn, nhưng cần phải đăng ký cơ sở và danh sách thiết bị của FDA cũng như phải tuân thủ hệ thống chất lượng. Đặc biệt, các sản phẩm được phân loại là thuốc hoặc mỹ phẩm ở Hàn Quốc có thể được coi là thiết bị y tế ở Hoa Kỳ, vì vậy cần phải thận trọng.

Sản phẩm loại II là lĩnh vực được hầu hết các công ty quan tâm. Sự tương đương với các sản phẩm đã được phê duyệt hiện tại phải được chứng minh thông qua 510(k) và chìa khóa ở đây là tìm Thiết bị Dự báo thích hợp. Ngay cả đối với các sản phẩm có cùng chức năng, việc phê duyệt có thể khác nhau tùy thuộc vào việc lựa chọn thiết bị định vị. Thời gian xem xét của FDA chính thức là 90 ngày, nhưng trên thực tế thường mất 4-6 tháng do yêu cầu bổ sung dữ liệu hoặc bổ sung.

Sản phẩm loại III là lĩnh vực thách thức nhất. Một ví dụ điển hình là chất độn, yêu cầu dữ liệu thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn để nhận được PMA (phê duyệt trước khi đưa ra thị trường). Thời hạn cấp phép có thể mất ít nhất từ ​​180 ngày đến vài năm, vì vậy nó phải được thực hiện với đủ thời gian và lợi nhuận tài chính.

3. Thanh toán trực tiếp hay thanh toán trực tiếp, đó là câu hỏi.

Mối quan tâm lớn nhất của các công ty thiết bị y tế Hàn Quốc là chiến lược gia nhập thị trường. Phần lớn nó được chia thành phương thức thanh toán trực tiếp bán trực tiếp cho bệnh viện và phương thức thanh toán ngắn hạn sử dụng nhà phân phối.

Điểm thu hút lớn nhất của thanh toán trực tiếp là lợi nhuận. Vì không có hoa hồng cho nhà phân phối nên bạn có thể tối đa hóa lợi nhuận và trực tiếp kiểm soát việc quản lý thương hiệu cũng như mối quan hệ với khách hàng. Ngoài ra, bạn có thể nhận được phản hồi trực tiếp từ bệnh viện và nhân viên y tế, điều này thuận lợi cho việc cải tiến sản phẩm hoặc xác định xu hướng thị trường.

Tuy nhiên, thực tế việc thanh toán trực tiếp không hề dễ dàng. Cần một khoản đầu tư ban đầu rất lớn để triển khai nhân viên bán hàng trên khắp nước Mỹ và xây dựng hệ thống hậu cần. Gánh nặng hiểu biết và đáp ứng các quy định khác nhau ở mỗi bang cũng rất đáng kể. Một công ty thiết bị y tế lớn ban đầu cũng cố gắng bán hàng trực tiếp nhưng cuối cùng đã chuyển sang hợp tác với các đối tác.

Mặt khác, lợi thế lớn nhất của Gannap là thâm nhập thị trường nhanh chóng. Gánh nặng đầu tư ban đầu thấp vì có thể tận dụng mạng lưới phân phối và mối quan hệ khách hàng đã được thiết lập sẵn, đồng thời các nhà phân phối cũng chịu trách nhiệm về các quy định và thủ tục hậu cần phức tạp. Tuy nhiên, nhược điểm là khả năng sinh lời thấp do hoa hồng nhà phân phối và khó kiểm soát trực tiếp việc quản lý thương hiệu hay quan hệ khách hàng.

Trong trường hợp thanh toán ngắn hạn, phương pháp đại diện là sử dụng GPO (Tổ chức mua hàng theo nhóm) hoặc Distribuotr. Tuy nhiên, vì họ rất coi trọng khả năng cạnh tranh về giá, khả năng cạnh tranh của sản phẩm và sự ổn định của nguồn cung nên việc có đủ khả năng cạnh tranh là ưu tiên hàng đầu.

4. Bí quyết thực tế được tìm thấy trong những câu chuyện thành công

Nhìn vào trường hợp của các công ty được người đóng góp tư vấn, có thể xác định được một số mô hình.

Đối với các sản phẩm chữa trị các bệnh hiếm gặp hoặc đặc biệt, việc giao hàng trực tiếp là một lợi thế. Điều này là do cách tiếp cận trực tiếp sẽ hiệu quả hơn ở những khu vực có số lượng bệnh nhân hạn chế và chuyên môn là quan trọng. Mặt khác, hàng tiêu dùng thông thường hoặc thiết bị y tế đa năng thường rẻ hơn.

Một công ty thiết bị y tế đang cố gắng phân phối trực tiếp bằng cách thành lập một tập đoàn Hoa Kỳ dựa trên khả năng công nghệ khác biệt của mình với tư cách là nhà phát triển đầu tiên trên thế giới.

Mặt khác, các nhà sản xuất thiết bị y tế dùng một lần lại chọn chiến lược mở rộng dần thị trường, bắt đầu bằng đấu thầu chính phủ. Đây là phương pháp mở rộng sang thị trường tư nhân sau khi tích lũy kinh nghiệm trên thị trường chính phủ, nơi thông tin tương đối cởi mở và rào cản gia nhập thấp.

5. Xu hướng quy định mới nhất, những điểm không thể bỏ qua

Gần đây, FDA đã tăng cường các quy định về các thiết bị y tế dựa trên AI và IoT. Đặc biệt, các thuật toán AI học hỏi liên tục rất khó quản lý bằng hệ thống 510(k) hiện có, do đó, một khung pháp lý mới đang được phát triển. Các công ty phát triển các sản phẩm này phải theo dõi cẩn thận những thay đổi về quy định.

Các quy định tiếp thị cũng ngày càng trở nên khắt khe hơn. Quảng cáo cho các mục đích sử dụng ngoài chỉ định đã được FDA chấp thuận hoặc tuyên bố về tác dụng phóng đại có thể dẫn đến các biện pháp trừng phạt nghiêm khắc.

UDI (Unique Device Identifier) ​​cũng là thứ không thể bỏ qua. Ngay cả các sản phẩm Loại I cũng thường yêu cầu tệp đính kèm UDI và đăng ký GUDID, vì vậy các yêu cầu chính xác phải được xác định trước.

6. Kết luận và khuyến nghị

Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ chắc chắn rất hấp dẫn nhưng sự chuẩn bị kỹ lưỡng là điều cần thiết để thành công. Trên hết, điều quan trọng là phải hiểu chính xác đặc điểm sản phẩm và năng lực của công ty rồi chọn chiến lược phù hợp.

Quá trình phê duyệt của FDA rất phức tạp nhưng có thể dự đoán được. Việc thử và sai có thể được giảm thiểu nếu bạn chuẩn bị trước và nhận được sự trợ giúp từ các chuyên gia. Đặc biệt trong thời gian gần đây, khi môi trường pháp lý đang thay đổi nhanh chóng, việc đầu tư vào việc tuân thủ đã trở thành một điều cần thiết hơn là một lựa chọn.

Năng lực công nghệ của ngành thiết bị y tế Hàn Quốc đã đạt đến đẳng cấp thế giới. Bây giờ, tôi tin tưởng rằng nếu chúng tôi có chiến lược thâm nhập có hệ thống và khả năng đáp ứng các quy định, chúng tôi sẽ có thể thành công tại thị trường Hoa Kỳ.

[Xem toàn bộ bài viết]
[Đóng góp] Những điều các công ty thiết bị y tế cần biết khi vào Hoa Kỳ - quy trình phê duyệt và chiến lược gia nhập của FDA (liên kết)