50 triệu dữ liệu y tế không hoạt động trong 7 năm... Luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số đánh thức [Diễn đàn luật Biz của Daeryun]

Bộ Y tế và Phúc lợi thúc đẩy ban hành luật dữ liệu y tế và sức khỏe cơ bản
Những xung đột và nhầm lẫn về khái niệm trong hệ thống pháp luật hiện hành trước tiên phải được giải quyết.

Hàn Quốc là quốc gia có cơ sở hạ tầng chăm sóc sức khỏe tốt nhất thế giới và hồ sơ y tế điện tử (EMR) rộng lớn với hơn 50 triệu người. Tuy nhiên, nguồn dữ liệu quý giá này bị mắc kẹt trong một hệ thống pháp lý phức tạp và bị mắc kẹt trong cái gọi là 'nghịch lý dữ liệu', nơi nó không thể được sử dụng đúng cách.

Để khắc phục điều này, Bộ Y tế và Phúc lợi một lần nữa thúc đẩy mạnh mẽ việc ban hành 'Đạo luật thúc đẩy chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số và thúc đẩy sử dụng dữ liệu chăm sóc sức khỏe (sau đây gọi là Đạo luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số)', sẽ hoạt động như một luật cơ bản liên quan đến việc sử dụng dữ liệu chăm sóc sức khỏe. Để luật này được xây dựng thành công, vấn đề quan trọng về tính nhất quán của hệ thống pháp luật hiện tại phải được giải quyết trước khi ban hành.

Liệu đây có phải là bước đệm để thoát khỏi “nghịch lý dữ liệu”?

Nguyên nhân cốt lõi của việc thiếu sử dụng dữ liệu chăm sóc sức khỏe hiện nay ở Hàn Quốc là do mâu thuẫn giữa luật pháp và sự nhầm lẫn về khái niệm ngày càng gia tăng kể từ khi sửa đổi ba luật dữ liệu vào năm 2020.

Trong bối cảnh thực tế như nghiên cứu lâm sàng, Đạo luật đạo đức sinh học (thẩm quyền nghiên cứu lâm sàng) và Đạo luật bảo vệ thông tin cá nhân (giới thiệu khái niệm xử lý bút danh) được áp dụng đồng thời, dẫn đến xung đột về thẩm quyền pháp lý. Khái niệm 'ẩn danh' theo Đạo luật đạo đức sinh học khác với ẩn danh được quốc tế chấp nhận, đồng thời, nó không rõ ràng vì nó bao gồm khái niệm bút danh theo Đạo luật thông tin cá nhân. Sự nhầm lẫn về khái niệm này là một vấn đề tồn tại từ lâu nhưng vẫn chưa được giải quyết, mặc dù nhu cầu cải tiến đã được chỉ ra trong hơn 7 năm kể từ năm 2018, xung quanh việc thực hiện Quy định chung về bảo vệ dữ liệu (GDPR) của Liên minh Châu Âu (EU).

Đã có sự nhầm lẫn cực độ trong lĩnh vực về việc tiêu chuẩn pháp lý nào cần được tuân theo trước tiên và 'Hướng dẫn sử dụng dữ liệu y tế và sức khỏe' được soạn thảo theo Đạo luật thông tin cá nhân vẫn là hướng dẫn hành chính mà không có ràng buộc pháp lý. Nếu có một quy trình sửa đổi nhất quán các luật hiện hành vào năm 2018 hoặc 2020, sự phát triển công nghiệp sẽ tăng tốc hơn nhiều. Đây là một ví dụ về một ví dụ trong đó, mặc dù các quy định đã được nới lỏng nhưng gánh nặng đối với các công ty vẫn thực sự tăng lên do sự thiếu nhất quán giữa các luật.

Đạo luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số phải hoàn thành sứ mệnh của mình với tư cách là 'người bảo trì hệ thống' nhằm điều chỉnh mối quan hệ giữa các luật rời rạc hiện có, thay vì trở thành một quy định 'trên mái nhà'. Điều này có nghĩa là sự thành công thực sự của luật này không chỉ phụ thuộc vào việc ban hành luật mới mà còn phụ thuộc vào “khả năng phục hồi pháp lý và thể chế” giúp giải quyết toàn diện xung đột giữa các luật hiện hành.

Cân bằng giữa việc kích hoạt và bảo vệ 'sử dụng dữ liệu'

Bộ Y tế và Phúc lợi phải thực thi luật cân bằng các giá trị xung đột giữa việc thúc đẩy sử dụng dữ liệu và bảo vệ dữ liệu đó. Đặc biệt, liên quan đến việc sử dụng thương mại, các biện pháp mang lại sự minh bạch cho chủ thể dữ liệu và tăng cường quyền kiểm soát dữ liệu, chẳng hạn như phương pháp chấp thuận động dựa trên dữ liệu của tôi, có thể được coi là để đảm bảo niềm tin của công chúng.

Chỉ khi dữ liệu đã trải qua quá trình xử lý dữ liệu tối thiểu mới có thể được thu thập một cách an toàn với sự đồng ý của công chúng thì việc sử dụng dữ liệu đó với giá trị gia tăng cao mới được thúc đẩy. Điều này sẽ sớm trở thành động lực chính trong việc đẩy nhanh việc sử dụng dữ liệu chăm sóc sức khỏe nhạy cảm. Đây là lý do tại sao Đạo luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số tìm cách thiết lập các biện pháp bảo vệ mạnh mẽ một cách hợp pháp bằng cách cung cấp sự đồng ý bổ sung đối với thông tin nhạy cảm có mức độ rủi ro cao và chỉ định các hình phạt đối với những nỗ lực xác định lại.

Đạo luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số phải đưa ra định nghĩa về khái niệm cao nhất nhằm giải quyết xung đột giữa khái niệm bút danh theo Đạo luật thông tin cá nhân và khái niệm ẩn danh theo Đạo luật đạo đức sinh học. Ngoài ra, các tiêu chuẩn sử dụng và thủ tục cân nhắc vốn là các hướng dẫn hành chính hiện có phải được đưa vào các quy định pháp lý phụ để tạo cơ sở pháp lý, đồng thời phải tăng cường tính ổn định của các quy định để loại bỏ hoàn toàn sự không chắc chắn trong lĩnh vực thực tế.

Thông qua tiêu chuẩn hóa EMR, chúng ta phải vượt qua khoảng cách giàu nghèo về dữ liệu.

Tiêu chuẩn hóa EMR là một yếu tố thiết yếu giúp tăng tốc việc sử dụng kết hợp và truyền dữ liệu. Tuy nhiên, tiến độ còn chậm so với tầm quan trọng của nó vì nhiều lý do, chẳng hạn như khó khăn trong việc đảm bảo ngân sách, sự đa dạng về tiêu chuẩn thuật ngữ và các hình thức EMR khác nhau theo thể chế.

Tiêu chuẩn hóa không đầy đủ làm sâu sắc thêm khoảng cách thông tin giữa các bệnh viện đa khoa, bệnh viện vừa và nhỏ và phòng khám, dẫn đến hiện tượng người giàu ngày càng giàu hơn và người giàu ngày càng giàu dữ liệu hơn. Đối với các công ty khởi nghiệp và doanh nghiệp nhỏ, việc gia nhập thị trường gặp nhiều khó khăn do rào cản ban đầu cao trong quá trình thu thập dữ liệu. Cuối cùng, điều này dẫn đến việc mỗi tổ chức phải tự mình thu thập dữ liệu quy mô lớn, như ở Hoa Kỳ, hoặc dựa vào các dự án quốc gia do chính phủ chỉ đạo như trường hợp hiện nay, là nguyên nhân sâu xa khiến sự phát triển của các ngành liên quan bị chậm lại.

Đạo luật Chăm sóc sức khỏe Kỹ thuật số đặt ra cơ sở để Bộ trưởng Bộ Y tế và Phúc lợi thiết lập và công bố các tiêu chuẩn để quản lý hiệu quả hệ thống EMR và chính phủ phải chuẩn bị các chính sách chi tiết dựa trên cơ sở này để tạo động lực chính sách mạnh mẽ cho công tác tiêu chuẩn hóa.

Nếu Đạo luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số được ban hành thành công, nó sẽ trở thành một bước ngoặt về thể chế trong đó y học chính xác dựa trên dữ liệu, hỗ trợ chẩn đoán trí tuệ nhân tạo (AI) và các dịch vụ quản lý sức khỏe tùy chỉnh được đưa vào lĩnh vực y tế một cách nghiêm túc. Tuy nhiên, điều này giả định rằng Đạo luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số duy trì đúng đắn tính nhất quán của luật hiện hành.

Năm 2026 là một bước ngoặt quan trọng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số của Hàn Quốc. Nếu chúng ta tiếp tục tăng cường các quy định trong khi bỏ qua xung đột giữa các luật và nhầm lẫn về các khái niệm, chúng ta sẽ liên tục bị tụt hậu về khả năng cạnh tranh trong việc sử dụng dữ liệu mặc dù chúng ta có cơ sở hạ tầng y tế tốt nhất thế giới.

Lần này, chúng ta phải hoàn thiện một hệ thống luật dữ liệu y tế nhất quán để lấy lại khoảng thời gian đã mất trong bảy năm kể từ năm 2018. Đảm bảo tính nhất quán về mặt pháp lý là chìa khóa thành công của Đạo luật Chăm sóc sức khỏe Kỹ thuật số.

Lee Seo-hyung, luật sư tại Công ty luật Daeryun

[Xem toàn bộ bài viết]
50 triệu mẩu dữ liệu y tế đã không hoạt động trong 7 năm... Luật chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số đã thức tỉnh [Diễn đàn luật Biz của Daeryun] (Phím tắt)