관세전문변호사님, 의료기기 수입 시 어떤 절차를 거쳐야 하나요?

안녕하세요 관세전문변호사입니다.

해외에서 의료기기를 수입하려는 경우, 의료기기법에 따라 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 반드시 제출해야 합니다.

이는 의료기기 수입 시 기본적으로 거쳐야 하는 절차인데요. 또한, 의료기기 수입은 해당 법령에 따라 수입허가를 받은 자만이 할 수 있습니다.

이때 수입허가자와 세관 수입신고서상의 수입자 명의가 반드시 일치해야 하며, 그렇지 않으면 통관이 허용되지 않는데요.

즉, 형식적으로 이름만 올리는 방식은 불가능하다는 것입니다.

다만, 아래와 같은 자가사용용 의료기기의 경우에는 일정 조건 하에 요건면제 확인서를 받아 통관할 수 있습니다.

예를 들어, 외국 체류 중 사용하던 의료기기를 귀국 후 계속 사용하려는 경우, 국내에 허가되지 않았고 대체할 제품도 없는 경우, 또는 응급환자 치료에 필요한 경우 등이 이에 해당합니다.

이 경우에는 한국의료기기안전정보원 또는 한국의료기기산업협회에서 발급한 요건면제 확인 추천서를 함께 제출해야 통관이 가능합니다.

이처럼 의료기기 수입은 법령에 따른 요건이 까다롭고, 상황에 따라 필요한 서류나 절차도 달라질 수 있는데요.

따라서 사전에 관련 절차를 정확히 이해하고 진행하기 위해서는 관세 및 수입 규정에 정통한 관세전문변호사의 조력을 받는 것이 안전합니다.