“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 의미합니다.
다음의 어느 하나에 해당하는 제품인 경우 의료기기로 분류됩니다.
다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기는 제외합니다.
- 무허가 의료기기 판매
의료기기의 제조업 및 수입업을 하기 위해서는 식품의약품안전처장의 제조허가 및 수입허가를 받아야 합니다. 만약 허가를 받지 않거나 신고하지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여·사용하였다면 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5,000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.
- 부작용 보고 위반
의료기기취급자는 의료기기를 사용하는 도중 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하거나 그 우려가 있음을 인지하였을 때는 즉시 식품의약품안전처장에게 보고해야 합니다. 심각한 부작용의 발생 또는 우려를 인지하였음에도 보고하지 않았다면 의료기기법 위반으로 인한 처벌대상입니다.
- 의료기기 리베이트
의료인 및 의료기관 개설자·종사자는 의료기기 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자 등에게 의료기기 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 안 됩니다. 의료기기 리베이트 혐의는 불법 리베이트 제공자와 수수자 모두를 처벌하며, 2년 이하의 징역이나 3,000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다.
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