의료 AI

의료기관은 환자 증가, 인력 부족, 의료비 상승, 운영 병목 등 구조적 부담 속에서 효율성과 환자 안전을 동시에 확보해야 하는 과제에 직면하고 있습니다.

AI 기술은 다음과 같은 방식으로 의료현장의 부담을 줄이는 핵심 도구로 평가받습니다.

이러한 이유로 AI는 의료기관 운영 효율을 높이고 환자 경험을 개선하는 필수 인프라로 확산되고 있습니다.

국제적으로 의료 AI의 책임성과 안전성을 확보하기 위한 논의가 한층 강화되는 추세입니다.

세계보건기구(WHO)는 의료 AI가 공공의 이익을 중심으로 작동하기 위해 갖춰야 할 핵심 원칙으로 자율성 보호, 안전성·복지 증진, 투명성 강화, 책임성 확보, 형평성 보장, 지속가능성을 제시하며, 이를 각국의 정책 수립에 참고할 수 있는 방향으로 제안하고 있습니다.

이는 의료기관, 개발사, 규제기관 모두가 공동으로 준수해야 할 새로운 기준이 되고 있으며, 특히 의료 AI를 둘러싼 국제 규제 논의에서는 다음과 같은 핵심 쟁점들이 주요 의제로 다뤄지고 있습니다.

이처럼 의료 AI는 기술적 혁신과 윤리·책임·거버넌스가 결합된 복합 규제 영역으로 발전하고 있으며, 향후 인허가 절차, 데이터 처리 체계, 위험관리 체계 전반에 걸친 법적 검토의 중요성이 더욱 커질 전망입니다.

AI 학습의 근간이 되는 의료 빅데이터가 특정 연령, 성별, 질환군에 편중되어 있을 경우 AI의 판단 결과가 왜곡될 수 있습니다.

이는 진단 정확도 저하뿐 아니라 의료 안전성에 직접 영향을 미칩니다.

또한 가명·익명 처리 방식이 적정하게 이루어지지 않거나 데이터 결합 절차가 법적 기준을 충족하지 못하면 개인정보보호법 위반으로 이어질 수 있어, 데이터 구축 단계부터 철저한 법적 점검이 필수적입니다.

AI가 탑재된 진단보조·예후예측 기술은 대부분 디지털 의료기기 범주에 해당하여 인허가 절차, 성능 검증, 임상적 유효성 입증 등 복잡한 규제 요건을 충족해야 합니다.

특히 의료 AI의 판단 과정이 불투명할 경우 허가 심사에서 설명가능성 문제가 제기될 수 있으며, 이는 상용화 일정에 큰 변수가 됩니다.

따라서 초기 개발 단계에서부터 인허가 전략과 데이터 검증 체계를 함께 설계하는 것이 필요합니다.

AI 솔루션 상용화가 확대되면서 진단 오류, 처방 지원 실패, 오남용 등 사고 발생 시 책임 소재가 중요한 쟁점으로 떠오르고 있습니다.

AI의 판단을 그대로 활용한 의료진, 알고리즘을 개발한 기술기업, 데이터를 제공한 의료기관 중 누구에게 책임이 귀속되는지 명확한 기준이 없으면 분쟁 위험이 커지기 때문에, 사전 단계에서 법적 책임 구조를 설계하고 관련 규정·계약을 정교하게 마련해야 합니다.

의료 AI는 고도의 민감정보를 처리하는 만큼, 데이터 저장·전송·연계 단계에서 보안 취약점이 드러나기 쉽습니다.

특히 외부 연동형 AI 솔루션이나 클라우드 기반 플랫폼은 해킹·정보유출 위험이 높아, 개인정보보호, 접근통제, 암호화, 로그관리 등 고도화된 보안 체계를 갖추지 않으면 법적 제재 및 기관 신뢰도 하락으로 이어질 수 있습니다.

AI 활용이 증가할수록 의료 서비스 이용 능력이 상대적으로 낮은 고령층 환자에게 정보 접근성과 이해도 문제가 발생할 수 있습니다.

의료기관은 고령층 환자에게 AI 기반 진료 과정 및 데이터 활용 방식에 대해 충분히 설명할 책임이 있으며, 설명의무 위반 소지가 발생하지 않도록 절차적 보호장치를 마련해야 합니다.

본 법인의 의료·바이오·헬스케어그룹은 의료 AI 관련 규제·법률·윤리 문제에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 의료 AI 전 과정에 걸쳐 종합적 자문을 제공합니다.

주요 서비스 영역은 다음과 같습니다.

이러한 서비스를 바탕으로 다수의 의료기관, 연구기관, 의료 관련 기업에 실무 중심의 법률 자문을 제공하며, 국내외 규제 동향과 국제적 권고를 반영한 전략적 솔루션을 제시합니다.

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