헬스케어

헬스케어 산업은 디지털 기술의 융합을 통해 진단, 치료, 사후관리 전반에 걸친 혁신이 본격화되고 있습니다.

원격의료, AI 질병 예측, 웨어러블 디바이스 기반 건강 모니터링, 디지털 치료제(DTx) 등은 의료 접근성과 효율성을 높이는 핵심 수단으로 떠오르고 있습니다.

이러한 기술은 단순한 서비스 고도화를 넘어 기존 의료 시스템과의 통합, 데이터 상호운용성 확보, 환자 맞춤형 케어로 연결되며, 사업모델 전환의 기회이자 법적 리스크를 수반하는 요소가 됩니다.

헬스케어의 디지털 전환은 기존 법령의 해석과 적용을 어렵게 만들 수 있으며, 규제 미비 또는 이중 규제로 인해 예기치 않은 사업 제약이 발생할 수 있습니다.

특히 디지털 치료기기, AI 기반 진단 알고리즘, 플랫폼형 건강관리 서비스 등은 의료기기법, 개인정보보호법, 의료법, 건강보험 제도 등 다양한 규제의 경계에 놓여 있어 사전 규제 검토와 사후 대응 전략이 중요합니다.

명확한 가이드라인이 없는 상황에서는 규제 기관과의 소통, 선제적 법률 검토, 기술 설명 자료의 법적 완결성 확보 등이 사업 지속성에 핵심적인 역할을 합니다.

▶ 디지털의료기기

▶ 디지털융합의약품

▶ 디지털의료·건강지원기기

▶ 식품의약품안전처는 3년 주기로 디지털의료제품 안전관리 종합계획을 수립하여 연구개발 촉진 및 국제경쟁력 강화를 도모합니다.

▶ 의료기기위원회 등 전문가 자문기구를 활용해 최신 의료기술에 대한 심도 있는 자문을 진행하며, 보안지침을 마련해 해킹·전자메일 폭탄 등 전자적 침해행위에 적극 대응합니다.

▶ 제조업체는 보안지침 준수와 더불어 실사용 데이터를 통한 안전성과 유효성 평가를 실시하고, 해당 평가자료를 허가 및 인증에 적극 활용해야 합니다.

▶ 디지털의료기기 제조·수입업자는 제품 허가를 필수로 받으며, 제품 결함·오작동 및 전자적 침해 취약점에 대해 지속적 관리와 개선 의무를 집니다.

품질관리기준에 따른 식약처장의 적합판정을 받아야 하며, 정기적인 품질관리 준수 여부 점검 대상입니다.

▶ 디지털융합의약품 제조·수입업자도 해당 업 허가와 제품별 허가를 모두 받아야 하며, 디지털의료·건강지원기기 제조·수입업자는 신고 절차를 거치고 성능인증 신청이 가능합니다.

▶ 유통 단계에서는 식약처가 제품 안전성 및 품질 관리를 위한 유통관리 계획을 수립·시행하고, 제품을 수집하여 검사할 수 있는 권한을 가집니다.

▶ 정부는 대학 및 연구기관을 전문인력 양성기관으로 지정해 디지털의료제품 관련 법규·제도 전문가를 양성하고 있습니다.

▶ 식약처는 디지털의료제품 규제지원센터를 설치해 개발, 임상시험, 안전성·유효성 평가 등 규제 전반에 걸쳐 맞춤형 지원 서비스를 제공합니다.

▶ 인증·신고·판정·평가 업무의 신속한 처리를 위해 전담기관을 지정하여 효율적이고 전문적인 행정 지원을 추진하고 있습니다.

디지털 의료기기 및 융합제품을 제조하거나 수입하는 기업은 관련 법령에 따른 허가 및 신고 의무를 반드시 이행해야 합니다.

특히, 보안 규정과 품질관리 기준을 철저히 준수하지 않으면 행정적 제재를 받을 수 있으므로, 제품 안전성과 효과를 입증하는 절차를 꼼꼼히 준비해야 합니다.

정부가 운영하는 규제지원센터와 전문인력 양성기관은 인증, 성능 평가, 국제 시장 진출 지원 등 다양한 서비스를 제공합니다.

기업은 이를 적극 활용해 규제 절차를 신속하고 효율적으로 처리하고, 내부적으로는 규제 동향을 지속적으로 모니터링하며 변화에 신속히 대응할 수 있는 체계를 마련해야 합니다.