CONTENTS
- 1. 의료기기법위반 | 개념
- - 의료기기의 정의
- 2. 의료기기법위반 | 주요 행위와 처벌
- - 허위 또는 부정한 방법으로 허가·인증·신고
- - 의료기기 표시·광고 관련 행위
- - 임상·비임상 보고서 조작 등
- - 양벌규정
- 3. 의료기기법위반 | 행정처분
- - 지정 취소 및 업무 정지
- - 과징금 처분
- 4. 의료기기법위반 | 대응방법
- - 조사 대응
- - 행정심판청구
- - 행정소송제기
- 5. 의료기기법위반 | 대응 전략 및 법률 지원
1. 의료기기법위반 | 개념

의료기기법위반이란, 의료기기의 제조·수입·판매·광고 등과 관련된 법령을 위반한 행위를 말합니다.
의료기기법은 의료기기의 제조, 수입, 판매, 광고, 품질관리 등 전반적인 사항을 규율하는 법률로, 국민의 건강을 보호하고 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하는 것을 궁극적인 목적으로 합니다.
의료기기의 정의
의료기기법은 단순한 기계뿐만 아니라, 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 등 광범위한 제품군을 의료기기로 정의하고 있습니다.
• 상해 또는 장애를 진단·치료·보정할 목적의 제품
• 인체의 구조 또는 기능을 검사·대체·변형할 목적의 제품
• 임신을 조절할 목적의 제품
※ 단, 「약사법」에 따른 의약품·의약외품 및 「장애인복지법」에 따른 일부 장애인보조기구(의지·보조기)는 제외됩니다.
2. 의료기기법위반 | 주요 행위와 처벌
의료기기법 위반은 국민의 건강과 안전에 영향을 미칠 수 있으므로, 관련 법규를 철저히 준수하는 것이 무엇보다 중요합니다.
작은 실수나 부주의도 큰 법적 문제로 이어질 수 있어, 의료기기 제조 및 유통에 관여하는 모든 주체는 책임감 있는 관리와 정확한 절차 이행에 세심한 주의를 기울여야 합니다.
다음은 의료기기법 위반의 주요 유형입니다.
허위 또는 부정한 방법으로 허가·인증·신고
의료기기 제조업 또는 수입업의 허가, 의료기기 인증 또는 관련 신고 절차에서 거짓이나 부정한 방법으로 허가나 인증을 받거나 신고를 한 경우는 의료기기법위반에 해당합니다.
또한, 허가받지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여·사용하거나, 이를 목적으로 제조·수입·수리·저장·진열한 경우도 마찬가지입니다.
이는 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.
의료기기법 제51조 | 5년 이하의 징역 또는 5,000만 원 이하의 벌금 |
의료기기 표시·광고 관련 행위
의료기기의 용기, 외장, 포장, 첨부문서에 다음과 같은 내용을 표시하거나 적는 행위는 금지됩니다.
• 허가받지 않았거나 신고한 내용과 다른 성능 및 효능
• 보건위생상 위해가 우려되는 사용방법 또는 사용기간
또한 다음과 같은 광고 행위도 엄격히 금지됩니다.
• 의료인의 보증, 추천, 공인 사실을 오해하게 하는 광고
• 성능이나 효능을 암시하는 기사, 사진, 도안 등의 광고
• 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 및 도안을 사용하는 광고
• 허가·인증 또는 신고 내용과 다른 의료기기 광고
• 자율심의를 받지 않았거나 심의받은 내용과 다른 광고
이러한 행위는 다음과 의료기기법 제52조에 따라 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.
의료기기법 제52조 | 3년 이하 징역 또는 3,000만 원 이하 벌금 |
임상·비임상 보고서 조작 등
비임상시험실시기관 또는 품질관리심사기관으로 지정된 기관이 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서, 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성하거나 발급한 경우에는 의료기기법 위반 행위에 해당합니다.
또한, 의료기기 제조·수입업체 등이 경제적 이익 제공 내역에 대한 지출보고서를 작성하거나 공개하지 않거나, 해당 지출보고서와 관련된 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우에도 법 위반으로 처벌 대상이 될 수 있습니다.
의료기기법 제53조의2 | 1년 이하의 징역 또는 1,000만 원 이하의 벌금 |
양벌규정
법인의 대표자, 대리인, 사용인 등 종업원이 법인 또는 개인의 업무와 관련하여 법률 위반행위를 한 경우, 해당 행위자뿐만 아니라 법인 또는 개인도 벌금형을 부과받습니다.
다만, 법인 또는 개인이 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 대해 충분한 주의와 감독을 다한 경우에는 벌금형이 면제됩니다.
3. 의료기기법위반 | 행정처분

의료기기법 위반에 대하여는 형사처벌뿐 아니라 행정처분이 병행될 수 있습니다.
위반 행위의 심각성에 따라 다양한 행정제재를 부과할 수 있으며, 이로 인해 사업 운영에 중대한 영향을 미칠 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.
특정 의료기기의 제조, 수입, 판매가 금지될 수 있고, 업무 전부 또는 일부가 최대 1년간 정지될 수 있어, 사업에는 심각한 제약이 따를 수 있습니다.
지정 취소 및 업무 정지
식품의약품안전처장은 교육실시기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관, 기술문서심사기관, 품질관리심사기관 등에 대해 지정 취소 또는 업무 정지 처분을 내릴 수 있습니다.
이는 거짓이나 부정한 방법으로 지정받았거나, 고의 또는 중대한 과실로 허위 보고서를 작성·발급한 경우에 해당합니다.
또한, 지정이 취소된 기관은 3년 이내에 재지정을 받을 수 없습니다.
과징금 처분
의료기기법 위반으로 인해 업무 정지 처분이 내려져야 하는 경우라도, 의료기기를 사용하는 국민에게 심각한 불편을 초래하거나 공익에 해가 될 우려가 있을 때에는 과징금 처분으로 대체할 수 있습니다.
과징금은 최대 10억 원까지 부과될 수 있으며, 위반 행위의 종류와 정도에 따라 과징금 액수와 징수 방법이 정해집니다.
4. 의료기기법위반 | 대응방법
의료기기법 위반은 형사처벌뿐만 아니라, 행정처분까지 이어질 수 있습니다.
이에 따라 사업 운영에 심각한 제약이 따를 수 있으므로, 위반이 발생했을 경우 신속하고 정확한 대응이 필요합니다.
조사 대응
의료기기법 위반과 관련된 조사가 시작되면, 조사에 적극적으로 대응하는 것이 중요합니다.
신속히 내부 상황을 파악하고 관련 증거자료를 체계적으로 확보하는 것이 필수적입니다.
모든 증거는 적법하게 수집되어야 하며, 자료를 꼼꼼히 검토해 불리한 해석을 방지해야 합니다.
행정심판청구
의료기기법 위반에 따른 영업정지나 과징금 등 처분에 대해 이의를 제기하려면, 처분 통지를 받은 날로부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있습니다.
▶ 행정심판청구서 작성 방법
행정심판청구서는 반드시 서면으로 작성해야 하며 청구서에는 법률에서 정한 필수 기재사항을 정확히 포함해야 합니다.
• 청구인의 성명과 주소 또는 사무소 주소
• 피청구인 및 행정심판위원회의 명칭
• 심판청구 대상이 되는 처분의 구체적인 내용
• 처분 사실을 알게 된 날짜
• 심판청구의 취지 및 이유
• 피청구인의 행정심판 고지 여부와 그 내용
※ 청구인이 법인이나 법인격이 없는 사단·재단, 또는 선정대표자나 대리인이 청구하는 경우, 위 기본사항과 함께 대표자, 관리인, 선정대표자 또는 대리인의 성명과 주소를 반드시 기재해야 합니다.
행정소송제기
행정심판으로도 구제받지 못했다면, 재결서 송달일로부터 60일 이내에 행정소송을 제기할 수 있습니다.
▶ 행정소송 소장 작성 방법
① 당사자 정보
• 원고와 피고의 이름, 주소 등 기본 인적 사항
• 법정대리인이 있을 경우 그 정보도 포함
② 청구취지
청구취지는 원고가 법원에 구하는 판결의 주문을 구체적으로 명시한 부분으로, 소송의 목적과 범위를 간결하고 명확하게 표현해야 합니다.
③ 청구원인
청구원인은 원고가 주장하는 권리 또는 법률관계가 성립하는 사실을 구체적으로 기재하는 부분입니다.
소송 청구의 근거가 되는 사실과 법률적 이유를 명확히 작성해야 합니다.
5. 의료기기법위반 | 대응 전략 및 법률 지원
의료기기법위반은 엄격한 처벌이 뒤따르므로, 의료기기 제조업체, 수입업체, 판매업체는 물론 의료기기를 취급하지 않는 일반인도 관련 법규를 철저히 준수해야 합니다.
의료기기법위반 사건에 연루될 경우, 초기에 적극적이고 신속한 대응이 필수적이며, 특히 고의성이 없음을 입증할 수 있는 명확한 자료를 통해 수사기관에 적극 주장하는 과정이 매우 중요합니다.
본 법인의 의료변호사들은 의료기기 CSO 관련 법률 검토, 식품의약품안전처 대응, 임상연구계획 자문 등 다양한 의료기기 및 보건의료 분야에서 풍부한 경험을 쌓아왔습니다.
만약 의료기기법위반 사건에 연루되어 어려움을 겪고 계시다면 언제든 🔗의료전문변호사와 함께 대응전략을 마련해 보시길 바랍니다.
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