의료기기법위반

의료기기법은 단순한 기계뿐만 아니라, 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 등 광범위한 제품군을 의료기기로 정의하고 있습니다.

※ 단, 「약사법」에 따른 의약품·의약외품 및 「장애인복지법」에 따른 일부 장애인보조기구(의지·보조기)는 제외됩니다.

의료기기 제조업 또는 수입업의 허가, 의료기기 인증 또는 관련 신고 절차에서 거짓이나 부정한 방법으로 허가나 인증을 받거나 신고를 한 경우는 의료기기법위반에 해당합니다.

또한, 허가받지 않은 의료기기를 수리·판매·임대·수여·사용하거나, 이를 목적으로 제조·수입·수리·저장·진열한 경우도 마찬가지입니다.

이는 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.

의료기기의 용기, 외장, 포장, 첨부문서에 다음과 같은 내용을 표시하거나 적는 행위는 금지됩니다.

또한 다음과 같은 광고 행위도 엄격히 금지됩니다.

이러한 행위는 다음과 의료기기법 제52조에 따라 다음과 같은 처벌을 받게 됩니다.

비임상시험실시기관 또는 품질관리심사기관으로 지정된 기관이 임상시험결과보고서, 비임상시험성적서, 품질관리심사결과서를 거짓으로 작성하거나 발급한 경우에는 의료기기법 위반 행위에 해당합니다.

또한, 의료기기 제조·수입업체 등이 경제적 이익 제공 내역에 대한 지출보고서를 작성하거나 공개하지 않거나, 해당 지출보고서와 관련된 장부 및 근거 자료를 보관하지 않은 경우에도 법 위반으로 처벌 대상이 될 수 있습니다.

법인의 대표자, 대리인, 사용인 등 종업원이 법인 또는 개인의 업무와 관련하여 법률 위반행위를 한 경우, 해당 행위자뿐만 아니라 법인 또는 개인도 벌금형을 부과받습니다.

다만, 법인 또는 개인이 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 대해 충분한 주의와 감독을 다한 경우에는 벌금형이 면제됩니다.

식품의약품안전처장은 교육실시기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관, 기술문서심사기관, 품질관리심사기관 등에 대해 지정 취소 또는 업무 정지 처분을 내릴 수 있습니다.

이는 거짓이나 부정한 방법으로 지정받았거나, 고의 또는 중대한 과실로 허위 보고서를 작성·발급한 경우에 해당합니다.

또한, 지정이 취소된 기관은 3년 이내에 재지정을 받을 수 없습니다.

의료기기법 위반으로 인해 업무 정지 처분이 내려져야 하는 경우라도, 의료기기를 사용하는 국민에게 심각한 불편을 초래하거나 공익에 해가 될 우려가 있을 때에는 과징금 처분으로 대체할 수 있습니다.

과징금은 최대 10억 원까지 부과될 수 있으며, 위반 행위의 종류와 정도에 따라 과징금 액수와 징수 방법이 정해집니다.

의료기기법 위반과 관련된 조사가 시작되면, 조사에 적극적으로 대응하는 것이 중요합니다.

신속히 내부 상황을 파악하고 관련 증거자료를 체계적으로 확보하는 것이 필수적입니다.

모든 증거는 적법하게 수집되어야 하며, 자료를 꼼꼼히 검토해 불리한 해석을 방지해야 합니다.

의료기기법 위반에 따른 영업정지나 과징금 등 처분에 대해 이의를 제기하려면, 처분 통지를 받은 날로부터 90일 이내에 행정심판을 청구할 수 있습니다.

▶ 행정심판청구서 작성 방법

※ 청구인이 법인이나 법인격이 없는 사단·재단, 또는 선정대표자나 대리인이 청구하는 경우, 위 기본사항과 함께 대표자, 관리인, 선정대표자 또는 대리인의 성명과 주소를 반드시 기재해야 합니다.

행정심판으로도 구제받지 못했다면, 재결서 송달일로부터 60일 이내에 행정소송을 제기할 수 있습니다.

▶ 행정소송 소장 작성 방법