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업무분야

신의료기술평가

신의료기술평가란 기존에 국내에서 사용된 적이 없는 의료기술이 환자에게 사용되기 전에, 그 안전성과 유효성을 국가가 사전에 검증하는 제도입니다.

CONTENTS
  • 1. 신의료기술평가 | 개념
    • - 법적 근거
    • - 신의료기술평가 신청 대상
  • 2. 신의료기술평가 | 기준
    • - 안전성
    • - 유효성
    • - 평가 결과 고시와 경과조치
  • 3. 신의료기술평가 | 절차
    • - 평가신청 및 심의 과정
    • - 평가 소요 기간
    • - 유의 사항
  • 4. 신의료기술평가 | 맞춤형 대응 전략

1. 신의료기술평가 | 개념

법무법인 대륜이 설명하는 신의료기술평가 개념

신의료기술평가란, 기존에 국내에서 사용된 적이 없는 의료기술이 환자에게 사용되기 전에 그 안전성과 유효성을 국가가 사전에 검증하는 제도를 말합니다.

「의료법」 제53조 및 동법 시행규칙에 근거하여 한국보건의료연구원이 평가를 주관하고 있으며, 이 제도는 환자의 생명 및 건강 보호를 위한 필수 절차로 기능하고 있습니다.

해당 평가를 통과하지 못한 기술은 의료기관에서의 사용이 금지되며, 건강보험 적용을 위한 급여 심사 또한 진행될 수 없습니다.

법적 근거

신의료기술평가는 다음 세 가지 법률에 근거하여 운영됩니다.

▶ 국민건강보험법

제41조의3에서는 요양급여 대상 또는 비급여 대상으로 결정되지 않은 새로운 의료행위에 대해 요양급여 여부 결정을 신청하도록 규정하고 있으며, 이는 신의료기술에 해당됩니다.

▶ 의료법

하위 법령인 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조에 따라, 요양급여 결정 신청을 위해서는 「의료법」 제53조에 따라 안전성·유효성 평가 결과가 고시되어야 합니다.

따라서 신의료기술이 아닌 ‘연구단계기술’로 분류될 경우, 고시가 이뤄지지 않아 급여 신청 요건이 충족되지 않습니다.

▶ 보건의료기술 진흥법

제21조에 따라, 한국보건의료연구원이 「의료법」에 따른 신의료기술평가를 포함한 관련 업무를 수행하도록 명시되어 있으며, 이에 따라 연구원 내 신의료기술평가사업본부가 실무를 담당합니다.

신의료기술평가 신청 대상

신의료기술평가 대상은 국민건강보험 급여 또는 비급여 목록에 등재되지 않은 새로운 의료기술을 의미합니다. 구체적으로는 다음과 같습니다.

• 건강보험 요양급여비용 책자에 등재되어 있지 않은 의료기술

• 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과 고시문에 포함되지 않은 기술

• 기존에 건강보험에 등재된 의료기술과 비교하여 사용목적, 대상, 방법 중 하나 이상이 변경된 경우

이와 같은 대상 여부는 건강보험 급여 및 비급여 목록을 관리하는 건강보험심사평가원에서 담당합니다.

한편, 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환 치료(예: 미용성형, 시력교정술, 본인의 희망에 의한 건강검진 등)는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 비급여로 규정되어 있어, 신의료기술평가 대상에서 제외됩니다.

2. 신의료기술평가 | 기준

신의료기술평가 진행 절차

신의료기술평가에서는 해당 의료기술이 기존에 사용되고 있는 의료기술에 비해 동등하거나 그 이상의 안전성 및 유효성을 보유하고 있다는 점을 근거문헌을 통해 입증해야 합니다.

단순한 기술적 참신성만으로는 신의료기술로 인정받을 수 없으며, 객관적인 비교 분석과 문헌 기반 평가가 필수적입니다.

안전성

환자에게 해당 의료기술을 적용했을 때 부작용, 합병증, 사망률 등과 관련한 위험 요소가 수용 가능한 수준인지 여부를 평가합니다.

단기적 위험뿐만 아니라 중장기적 후유증이나 건강 영향에 대한 데이터 역시 중요하게 검토되며, 이를 위해 국내외 임상연구 결과 및 시술 사례가 분석 대상이 됩니다.

유효성

의료기술이 해당 질환의 진단 정확도 향상, 치료 효과, 증상 개선, 삶의 질 개선 등 실질적인 의료적 혜택을 제공하는지를 평가합니다.

이 기준은 기술이 단순히 ‘작동’하는 것을 넘어서, 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과를 유도할 수 있는지 여부를 판단하는 데 중점을 둡니다.

평가 결과 고시와 경과조치

보건복지부는 신의료기술평가 결과를 고시하여 안전성과 유효성이 인정된 기술을 명확히 합니다.

특히 고시 시행 당시 기존에 시행된 의료기술에 대해서도 경과조치를 두어, 예를 들어 프로칼시토닌 정량검사의 경우 효소형광면역분석, 형광면역분석, 화학발광면역분석 각각이 고시상의 동일한 기술로 인정됩니다.

이러한 경과조치는 기존 의료행위의 연속성과 적법성을 보장하며, 평가 결과의 현실적 적용을 지원합니다.

3. 신의료기술평가 | 절차

법무법인 대륜의 신의료기술평가 조력 사항

신의료기술평가는 신청인이 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부에 평가신청서를 제출함으로써 시작됩니다.

의료기기가 포함된 기술의 경우, 식품의약품안전처의 의료기기 허가증과 건강보험심사평가원의 유사기술 확인증을 함께 제출해야 합니다.

평가신청 및 심의 과정

▪ 신청인

주로 의료기관 또는 의료기기 제조·수입업체가 평가신청을 합니다.

▪ 심의위원회 구성

접수된 신청서에 대해 신의료기술평가위원회가 분야별 전문평가위원회 소위원회를 구성하며, 관련 의료인과 연구진이 함께 평가를 진행합니다.

소위원회는 최대 10인 이내로 구성됩니다.

▪ 소위원회 개최

보통 3~4회 개최되며, 기술 특성에 따라 변동될 수 있습니다.

① 1차 소위원회: 평가계획서 및 문헌 검색식 수립

② 2차 소위원회: 문헌 선택 및 배제 기준 수립, 자료 추출 양식 결정

③ 3·4차 소위원회: 임상적 안전성 및 유효성 평가와 제언 마련

④ 최종 심의: 소위원회의 평가 결과는 매월 열리는 신의료기술평가위원회에 상정되어 최종 심의를 받습니다.

평가 소요 기간

일반적인 평가 소요 기간은 신청 접수일부터 고시 또는 신청자 통보일까지 최대 250일입니다.

체외진단검사 및 유전자 검사 관련 기술은 신속평가 대상이며, 이 경우 최대 140일(필요 시 최대 110일 연장)이 소요됩니다.

유의 사항

✅ 소위원회는 일반적으로 3~4회 진행되나, 신청기술의 특성에 따라 개최 횟수가 변동될 수 있습니다.

✅ 소위원회 심의 시 신청인은 서면 또는 화상 방식으로 의견을 진술할 수 있는 기회가 제공됩니다.

✅ 평가 과정 중 각 소위원회 심의사항은 신청인에게 공개되며, 의견 수렴이 이루어집니다.

다만, 최종 평가결과는 신의료기술평가위원회 심의 전까지는 비공개로 유지됩니다.

✅ 신의료기술평가위원회 심의에서 신청기술이 잠정적인 연구단계기술로 분류될 경우, 신청인에게 위원회 심의 시 서면 또는 화상 의견진술 기회가 별도로 부여됩니다.

4. 신의료기술평가 | 맞춤형 대응 전략

신의료기술평가의 신속하고 효율적인 시장 진입을 위해서는 제도별 요건과 특성을 정확히 파악한 후, 해당 기술에 가장 적합한 진입 경로를 선별하는 것이 중요합니다.

같은 기술이라도 선택하는 제도에 따라 적용 절차와 준비 방향이 달라질 수 있기 때문입니다.

이에 따라 본 법인은 어떤 제도를 활용해야 가장 신속하게 의료현장에 진입할 수 있을지에 대한 맞춤형 전략 자문을 제공합니다.

또한 평가 신청 전 단계에서의 임상시험계획서 작성 및 적정성 검토, 안전성·유효성 입증 자료 구성 자문, 소위원회 대응 전략 수립 등, 실질적인 컨설팅을 지원하고 있습니다.

만약 신의료기술평가에 대한 자문이 필요하다면 언제든 🔗의료전문변호사와 함께 전략을 수립해 보시길 바랍니다.

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