신의료기술평가

신의료기술평가는 다음 세 가지 법률에 근거하여 운영됩니다.

▶ 국민건강보험법

▶ 의료법

▶ 보건의료기술 진흥법

신의료기술평가 대상은 국민건강보험 급여 또는 비급여 목록에 등재되지 않은 새로운 의료기술을 의미합니다. 구체적으로는 다음과 같습니다.

이와 같은 대상 여부는 건강보험 급여 및 비급여 목록을 관리하는 건강보험심사평가원에서 담당합니다.

한편, 업무나 일상생활에 지장이 없는 질환 치료(예: 미용성형, 시력교정술, 본인의 희망에 의한 건강검진 등)는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」에 따라 비급여로 규정되어 있어, 신의료기술평가 대상에서 제외됩니다.

환자에게 해당 의료기술을 적용했을 때 부작용, 합병증, 사망률 등과 관련한 위험 요소가 수용 가능한 수준인지 여부를 평가합니다.

단기적 위험뿐만 아니라 중장기적 후유증이나 건강 영향에 대한 데이터 역시 중요하게 검토되며, 이를 위해 국내외 임상연구 결과 및 시술 사례가 분석 대상이 됩니다.

의료기술이 해당 질환의 진단 정확도 향상, 치료 효과, 증상 개선, 삶의 질 개선 등 실질적인 의료적 혜택을 제공하는지를 평가합니다.

이 기준은 기술이 단순히 ‘작동’하는 것을 넘어서, 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과를 유도할 수 있는지 여부를 판단하는 데 중점을 둡니다.

보건복지부는 신의료기술평가 결과를 고시하여 안전성과 유효성이 인정된 기술을 명확히 합니다.

특히 고시 시행 당시 기존에 시행된 의료기술에 대해서도 경과조치를 두어, 예를 들어 프로칼시토닌 정량검사의 경우 효소형광면역분석, 형광면역분석, 화학발광면역분석 각각이 고시상의 동일한 기술로 인정됩니다.

이러한 경과조치는 기존 의료행위의 연속성과 적법성을 보장하며, 평가 결과의 현실적 적용을 지원합니다.

▪ 신청인

주로 의료기관 또는 의료기기 제조·수입업체가 평가신청을 합니다.

▪ 심의위원회 구성

접수된 신청서에 대해 신의료기술평가위원회가 분야별 전문평가위원회 소위원회를 구성하며, 관련 의료인과 연구진이 함께 평가를 진행합니다.

소위원회는 최대 10인 이내로 구성됩니다.

▪ 소위원회 개최

보통 3~4회 개최되며, 기술 특성에 따라 변동될 수 있습니다.

일반적인 평가 소요 기간은 신청 접수일부터 고시 또는 신청자 통보일까지 최대 250일입니다.

체외진단검사 및 유전자 검사 관련 기술은 신속평가 대상이며, 이 경우 최대 140일(필요 시 최대 110일 연장)이 소요됩니다.

✅ 소위원회는 일반적으로 3~4회 진행되나, 신청기술의 특성에 따라 개최 횟수가 변동될 수 있습니다.

✅ 소위원회 심의 시 신청인은 서면 또는 화상 방식으로 의견을 진술할 수 있는 기회가 제공됩니다.

✅ 평가 과정 중 각 소위원회 심의사항은 신청인에게 공개되며, 의견 수렴이 이루어집니다.

다만, 최종 평가결과는 신의료기술평가위원회 심의 전까지는 비공개로 유지됩니다.

✅ 신의료기술평가위원회 심의에서 신청기술이 잠정적인 연구단계기술로 분류될 경우, 신청인에게 위원회 심의 시 서면 또는 화상 의견진술 기회가 별도로 부여됩니다.