CONTENTS
- 1. 신의료기술평가 | 개념 및 필요성
- 2. 신의료기술평가 | 평가 진행 절차
- - 신의료기술평가 | 주요 업무분야
- 3. 신의료기술평가 | 대륜의 조력
1. 신의료기술평가 | 개념 및 필요성
신의료기술평가에서 정의하는 신의료기술이란 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정한 기술입니다.
체외진단검사, 처치 및 시술과 유전자검사, 기타 검사 등으로 기술이 구분됩니다.
평가 결과 안전성 및 유효성이 입증된 의료기술은 건강보험심사평가원에서 의료행위로 등재하고 경제성 및 급여적정성을 평가하여 요양급여인지, 비급여인지 결정하게 됩니다.
정부는 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입 지원 및 안전성 담보, 환자 부담 경감을 위해 식약처 허가된 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 조기 시장진입을 허용하고 2년간 평가를 유예한 뒤 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 하거나, 혁신 및 첨단 의료기술에 대해 잠재성을 추가적으로 고려하여 3년간 조기 시장 진입을 가능케 해 선별급여 또는 비급여를 허용할 수 있도록 제도 개선을 발표했습니다.
신설 경로를 활용할 수 있는 즉시진입 대상 의료기기라면 최대 490일까지 걸리던 시장 진입 절차가 80~140일로 대폭 줄어들 예정입니다.
단, 진입장벽이 완화되었음에도 여전히 그 절차의 복잡성, 강화된 검증 방식, 평가 기간으로 다수의 의료기관 및 비의료기관이 곤란을 겪는 실정입니다.
이를 위해 당 법인의 의료제약그룹은 제약·바이오, 의료기기업계 지식을 지닌 🔗의료전문변호사, 건강보험심사평가원 임원 재직 경력의 고문 및 전문위원, 행정사 등이 협업하여 신의료기술평가 절차 전반에 법적, 행정적 자문을 제공하고 있습니다.
2. 신의료기술평가 | 평가 진행 절차
신의료기술평가는 일반적으로 🔗의료기기법 상 의료기기 제조·수입업체, 의료인 등이 신청합니다.
신청서 및 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출한 뒤, 소위원회 구성안 심의를 통해 임상적 안전성 및 유효성을 평가하여 최종심의를 거쳐 보건복지부에서 평가결과를 고시합니다.
평가위원회는 신의료기술의 평가방법을 결정하여 네 가지 구분에 따라 의결합니다.
안전성과 유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술인 ‘안전성·유효성이 있는 의료기술’, 안전성이 인정됐으며 질환 또는 질병의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있으며 사용기간과 목적, 사용대상 및 시술방법에 대한 조건을 충족한 경우 임상에서 사용 가능한 기술인 ‘제한적 의료기술’, 잠재성이 인정된 ‘혁신의료기술’, 마지막으로 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 ‘연구단계 의료기술’입니다.
신의료기술평가 | 주요 업무분야
신의료기술평가 관련 주요업무분야는 아래와 같습니다.
의료 데이터 머신러닝 기술, 3D 프린팅, 웨어러블 헬스케어 기기, 디지털치료기기 등 규제 검토
🔗특허, 저작권 관련 경쟁업체 분쟁 사전 대응
신의료기술평가 신청 관련 서류, 의견서 검토
분야별 전문평가위원회 구성 관련 자문
신의료기술 안전성(합병증, 사망률 등 중장기 지표) 기준 자문
신의료기술 유효성(질환 치유 여부 등) 기준 자문
제한적 의료기술평가 제도 신청 여부 검토
강화된 검증 기준에 맞춘 법률 자문
건강보험심사평가원 요양급여 규칙, 보건복지부 등 🔗의료규제 검토
디지털의료기술 비급여 금액 평가 결과 자문
건강보험심사평가원 요양급여 대상 판단 불복, 이의신청 등 법률자문
식품의약품안전처, 심평원 대상 🔗행정심판청구·행정소송제기 대행
의료현장 사용 과정 안전성 모니터링에 따른 관리 대응
3. 신의료기술평가 | 대륜의 조력
2025년 3월 6일부터 신의료기술평가에 관한 규칙이 개정돼 시행되고 있습니다.
먼저, 신의료기술 평가 유예 신청 대상이 종전의 체외진단 검사 등에 사용되는 의료기술에서 안전성 침해 우려가 적은 비침습적 의료기술 전체로 확대됐습니다.
또한 평가가 유예된 신의료기술에 대해 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 연장할 수 있도록 하되, 유예기간의 연장은 한 차례만 할 수 있도록 제한하고 있습니다.
신의료기술에 대한 안전성 강화를 위해 의료기술 사용현황은 매월 보건복지부장관에게 보고하도록 하고, 위해수준이 높다고 보고된 경우 제한적 의료기술과 혁신의료기술에 대해서도 사용중단 조치를 하도록 관리도 강화됩니다.
만약 신의료기술평가 결과에 이의가 있는 경우, 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내 보건복지부장관에게 이의신청을 할 수 있으며 보건복지부장관은 이의신청이 들어온 이후 재심의하여 60일 이내 신청인에게 결과를 통보하도록 이의신청제도도 도입되었습니다.
마지막으로, 신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경되었다고 판단된다면 해당 의료기술은 재평가할 수 있고, 이후 해당 의료기술에 대해 고시한 사항을 변경하거나 삭제할 수 있도록 규칙이 신설되었습니다.
신의료기술평가 절차를 하자 없이 신속하게 진행하고자 하신다면 의료전문변호사에 법률적, 행정적 자문을 미리 받아보신 뒤 진행하실 것을 권합니다.
본 법인의 신의료기술평가 자문 TF는 의료법 및 관련 규제의 해석과 적법성 검토부터 규제 절차 대행, 정부 기관 대응 및 건강보험심사평가원의 요양급여의 경제성 및 급여적정성 평가 자문을 진행합니다.
당 법인의 의료제약그룹은 신의료기술평가와 관련해 🔗제약·바이오, 헬스케어 등에 전문성을 지닌 전문변호사가 규제 준수를 넘어 기술의 시장 진입 및 성공적 상용화를 위한 전략을 제시합니다.
대형 제약회사 재직 경력의 전문변호사와 보건전문가, 행정 업무를 대리할 행정사로 구성된 TF가 의뢰인의 신의료기술평가의 전반적인 절차가 성공적으로 마무리되도록 돕겠습니다.
