의료규제

의료규제는 단순히 의료인의 행위를 제한하는 것이 아니라, 환자의 권익을 보호하고 의료시장 질서를 유지하기 위한 최소한의 안전장치입니다.

불법적인 진료행위, 허위 광고, 무면허 시술, 리베이트 제공 등의 행위를 사전에 방지하거나 적발하여, 의료기관과 의료인이 국민의 신뢰를 얻는 데 기여하도록 유도하는 데 그 목적이 있습니다.

의료인이 아닌 자가 의료행위를 하거나, 의료인이 자신의 면허 범위를 벗어난 진료를 하는 경우를 말합니다.

이는 의료법 제27조 위반으로 형사처벌 및 면허정지 등의 제재가 뒤따릅니다.

의료법 제56조는 의료광고의 주체, 내용, 방법을 엄격히 제한하여, 소비자에게 오해를 줄 수 있는 광고를 사전에 차단하도록 규정하고 있습니다.

직접적인 시술 장면 노출, 부작용 미표기, 허위 학력·경력 기재 등은 형사 처벌과 행정처분의 대상이 됩니다.

제약사나 의료기기 회사로부터 금전, 물품, 접대를 제공받거나, 특정 제품 처방을 조건으로 대가를 받는 경우 리베이트에 해당됩니다.

이는 의료법 및 약사법 위반으로 강력한 제재를 받습니다.

의료기기는 질병의 진단, 치료, 예방 또는 신체 기능 보정 등을 위해 사용되는 기기·장치·소프트웨어 등으로, 의료기기법의 규제를 받습니다.

이 법에 따라 제조·수입·광고·판매 전 과정에서 안전성과 유효성을 확보하기 위한 허가, 신고, 사후관리 등의 규제가 적용됩니다.

신의료기술평가를 거치지 않은 시술이나 기기를 환자에게 사용하는 경우, 해당 의료행위는 불법으로 간주됩니다.

신의료기술평가를 통과하기 위해서는 해당 의료기술이 기존에 사용되고 있는 의료기술에 비해 동등하거나 그 이상의 안전성 및 유효성을 보유하고 있다는 점을 근거문헌을 통해 입증해야 합니다.

의료기관 및 관련 기업은 의료법, 약사법, 의료기기법 등 핵심 법령의 개정 동향을 상시 모니터링하고, 정기적인 내부 컴플라이언스 점검을 시행해야 합니다.

규제가 자주 발생하는 분야에 대해서는 관련 법규를 정확히 이해하고 이에 맞는 절차와 문서화를 구축하는 것이 중요합니다.

위반 발생 전 단계에서 정책적 기준을 반영한 내부 절차와 문서화를 마련하면, 향후 법적 분쟁 발생 시 유리한 근거로 작용할 수 있습니다.

규제기관의 조사나 수사 통지를 받은 경우, 사실관계를 입증할 수 있는 진료기록, 계약서, 광고자료 등 핵심 문서를 신속하게 정리해야 합니다.

자료를 무단 폐기하거나 일부 누락할 경우, 증거인멸 또는 고의성으로 해석될 위험이 있으므로 주의가 필요합니다.

내부 보고라인 및 대응 책임자를 지정해 기록물 관리 체계를 확립하는 것이 바람직합니다.

보건복지부, 식약처, 건강보험심사평가원, 건강보험공단 등 조사기관의 초기 조사 단계에서부터 진술과 문서 제출에 신중을 기해야 합니다.

조사에 임할 때는 신중한 자세를 유지하고, 제출하는 자료와 진술 내용이 향후 처분 여부에 큰 영향을 미칠 수 있음을 유념해야 합니다.

초기 대응의 적절성에 따라 처분 결과가 달라질 수 있으므로, 신중한 준비가 요구됩니다.

이미 처분이 확정된 경우에는 행정심판 또는 행정소송을 통해 구제를 요청할 수 있으며, 이 과정에서는 법적 타당성과 절차적 위법성 모두를 종합적으로 다투게 됩니다.

단순히 처분이 과하다는 주장보다 명확한 사실관계와 법령 해석상 쟁점을 논리적으로 정리해 대응하는 것이 효과적입니다.

의료기록, 자문의견서, 내부 지침 등을 정리하여 재판부가 납득할 수 있는 근거 자료를 제시하는 것이 핵심 전략입니다.

검찰이나 경찰 등 수사기관의 수사를 받는 경우, 위법성 판단의 핵심 요소인 고의·과실 여부, 의료행위의 정당성, 환자 보호 조치 등을 중심으로 방어 논리를 구성하는 것이 필요합니다.

무조건적인 부인보다는 객관적인 사실과 임상적 판단에 근거한 소명이 실질적인 감경 또는 불기소 처분에 기여할 수 있습니다.

진술 전에는 신중한 준비가 필요하며, 모든 진술과 제출 자료가 법적 결과에 큰 영향을 미칠 수 있음을 명심해야 합니다.

의료기관과 기업은 반복적인 규제 리스크를 줄이기 위해 분야별 내부 규정을 정비하고, 실무자 대상 정기 교육을 체계적으로 실시하는 것이 바람직합니다.

의료광고, 리베이트, 임상시험 등 고위험 영역별로 사전 검토 절차 및 자율심사 체계를 마련하는 것이 중요합니다.

사건 발생 후 대응보다는 발생 가능성을 사전에 줄이는 구조적 대응 체계가 장기적인 법적 안정성을 확보하는 열쇠입니다.