CONTENTS
- 1. CSO | Makna regulasi CSO dan rebate serta peran firma hukum
- - Peran pengacara dalam konsultasi CSO
- 2. CSO | Kepatuhan penjualan, sistem pengendalian internal, dan uji tuntas hukum
- 3. CSO | Strategi menghadapi pelaporan, pemeriksaan, dan penghukuman pidana
- 4. CSO | Pembentukan dan evaluasi CP perdagangan yang adil serta pengoperasian sistem audit internal
- 5. CSO | Penanganan regulasi CSO dan kebutuhan konsultasi pengacara
- - Berpengalaman menangani berbagai penyidikan dan litigasi terkait rebate ilegal dan tindakan memikat secara tidak patut
- - Analisis khusus terhadap sistem regulasi industri farmasi, medis, dan distribusi
- - Pengalaman membentuk CP dan mengevaluasi pengoperasian sistem kepatuhan perdagangan yang adil
- - Pengalaman menangani perkara rahasia dagang, perbuatan persaingan curang, dan Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan
- - Pemeriksaan alat bukti dan kerja sama dengan pusat forensik digital
1. CSO | Makna regulasi CSO dan rebate serta peran firma hukum
CSO (Contract Sales Organization) adalah struktur ketika perusahaan farmasi mengalihdayakan organisasi penjualannya kepada pihak eksternal untuk melaksanakan penjualan dan promosi produk farmasi.
Karena mekanisme pengaturan terhadap CSO relatif lebih lemah dibandingkan terhadap organisasi penjualan perusahaan farmasi, persoalan seperti penerimaan dan pemberian rebate ilegal, pelanggaran larangan pemberian keuntungan ekonomi, tindakan memikat pelanggan secara tidak patut, serta struktur insentif yang berlebihan telah dinilai sebagai masalah sosial sehingga regulasinya cenderung diperketat secara signifikan.
Selain Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan dan Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan, Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan serta Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan juga dapat berlaku. Oleh karena itu, kegiatan penjualan CSO berada di bawah sistem regulasi berlapis dan bukan hanya satu undang-undang.
Karakteristik sanksi atas rebate ilegal dan regulasi tindakan memikat pelanggan secara tidak patut adalah sebagai berikut.
· Terdapat kemungkinan bahwa struktur insentif yang diterima CSO dari perusahaan farmasi akan ditafsirkan sebagai rebate ilegal
· Institusi medis juga dapat dikenai sanksi administratif dan pidana tersendiri hanya berdasarkan fakta penerimaan
Peran pengacara dalam konsultasi CSO
Pengacara di bidang medis, biofarmasi, dan layanan kesehatan mengelola secara menyeluruh risiko perusahaan berikut.
· Penyusunan tindakan pencegahan dan strategi pembelaan setelah terjadinya tindakan yang dicurigai sebagai pemberian rebate ilegal
· Peninjauan terhadap kemungkinan pelanggaran Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan, Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan, dan peraturan umum perlindungan konsumen
· Penyusunan strategi pemberian keterangan dan penyerahan dokumen serta pendampingan dalam menghadapi pemeriksaan lembaga regulator
Perusahaan memerlukan diagnosis struktural oleh tenaga ahli untuk menilai bagaimana metode pengoperasian CSO dipandang dalam lingkup regulasi.
2. CSO | Kepatuhan penjualan, sistem pengendalian internal, dan uji tuntas hukum
Jika sistem pengendalian internal tidak memadai, kegiatan penjualan CSO berisiko tinggi mengarah pada rebate ilegal, transaksi tersembunyi, dan tindakan memikat pelanggan.
Oleh karena itu, risiko hukum harus dihilangkan sejak tahap awal melalui analisis terperinci terhadap metode penjualan, sistem kompensasi, kontrak pemberian dan penerimaan kuasa, serta standar evaluasi kinerja.
① Diagnosis risiko rebate ilegal dan pembentukan pengendalian internal
· Memastikan kepatutan perincian biaya promosi, pendidikan, dan konferensi yang diberikan
· Memeriksa apakah kunjungan ke institusi medis dan kegiatan pemberian informasi mengandung unsur pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan berupa tindakan memikat secara tidak patut
· Membentuk sistem pelaporan internal dan menyempurnakan peraturan operasional, termasuk pelaporan anonim dan tindakan perlindungan
② Uji tuntas praktik pemeliharaan harga jual kembali (RPM) dan risiko perdagangan yang adil
Praktik pemeliharaan harga jual kembali adalah tindakan pemasok yang memaksakan harga kepada mitra transaksinya dan merupakan objek regulasi berdasarkan Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan.
Jika CSO terlibat dalam harga pasokan atau harga jual produk farmasi, hal-hal berikut akan dianalisis secara khusus.
· Apakah rebate ilegal pada hakikatnya terintegrasi dengan struktur pemeliharaan harga jual kembali
· Kemungkinan perlakuan khusus atau manfaat bagi mitra usaha dinilai sebagai RPM atau tindakan memikat pelanggan secara tidak patut
③ Uji tuntas pelanggaran Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan, termasuk pemaksaan pembelian dan penyaluran barang secara berlebihan, serta struktur transaksi
· Memastikan ada atau tidaknya praktik penyaluran barang secara berlebihan kepada distributor
· Mendiagnosis praktik perdagangan tidak adil, seperti penolakan melanjutkan transaksi, transaksi diskriminatif, atau pemberian kerugian
· Meninjau kewajaran dan sifat nondiskriminatif dari persyaratan transaksi
④ Peninjauan legalitas hubungan istimewa, struktur kontrak, dan metode penjualan
· Memeriksa apakah sistem pelaporan kinerja dan metode berbagi informasi menimbulkan risiko pelanggaran Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan
· Meninjau kepatuhan organisasi penjualan yang terdiri atas karyawan dan pekerja lepas terhadap peraturan ketenagakerjaan
3. CSO | Strategi menghadapi pelaporan, pemeriksaan, dan penghukuman pidana
Regulasi terkait CSO bukan sekadar regulasi administratif, tetapi dapat mengakibatkan penghukuman pidana, sanksi administratif terhadap institusi medis, sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang oleh Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan, sanksi berdasarkan Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan, serta pengembalian pengayaan tanpa dasar hukum.
Oleh karena itu, tanggapan strategis harus segera dilakukan ketika laporan diterima atau penyidikan dimulai.
① Tanggapan terhadap pemeriksaan Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan, otoritas kesehatan, dan Kejaksaan Korea Selatan
· Mengambil tindakan hukum terhadap permintaan penyitaan atau pemeriksaan yang lingkupnya berlebihan
· Memeriksa terlebih dahulu konsistensi keterangan dan unsur risikonya
· Menyusun strategi untuk memisahkan dan mengurangi pertanggungjawaban pidana ketika pihak manajemen diperiksa
② Pembelaan dalam struktur tanggung jawab bersama antara institusi medis dan perusahaan CSO
Dalam banyak perkara, pihak pemberi (CSO) dan pihak penerima (institusi medis) dapat dihukum secara bersamaan.
Pengacara spesialis medis Firma Hukum Daeryun bekerja sama dengan pengacara spesialis pidana untuk menganalisis unsur-unsur berikut dan menyusun argumentasi pembelaan.
· Apakah tindakan tersebut berada dalam lingkup transaksi, pendidikan, atau dukungan akademik yang wajar
· Apakah tindakan CSO dapat dipisahkan dari instruksi atau kebijakan perusahaan farmasi
· Apakah standar untuk menilainya sebagai tindakan memikat secara tidak patut telah terpenuhi
③ Pembelaan dalam perkara pelaporan pelanggaran Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan dan Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan
· Mengidentifikasi faktor peringanan untuk sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang dan perintah perbaikan
· Menyusun strategi peringanan sanksi dengan memanfaatkan rekam jejak pengoperasian CP
4. CSO | Pembentukan dan evaluasi CP perdagangan yang adil serta pengoperasian sistem audit internal
Untuk mengurangi risiko regulasi secara nyata, perusahaan CSO harus membentuk Compliance Program (CP).
Jika dioperasikan dengan baik, CP dapat menjadi pertimbangan dalam peringanan sanksi oleh Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan.
① Perancangan, pengoperasian, dan evaluasi CP (Compliance Program)
· Menyelenggarakan program pendidikan berkala bagi staf penjualan
· Membentuk sistem audit internal (Internal Audit) dan pemantauan risiko
· Mempersiapkan evaluasi CP dan menghadapi proses penilaiannya
② Tanggapan terhadap perbuatan persaingan curang dan pelanggaran rahasia dagang
Dalam lingkungan penjualan produk farmasi dan biofarmasi, kebocoran informasi antarpesaing, perpindahan karyawan, dan pengambilalihan pelanggan sering terjadi.
Firma Hukum Daeryun memberikan dukungan menyeluruh dalam perkara perdata dan pidana berikut.
· Menangani perbuatan persaingan curang, seperti tindakan memikat pelanggan dan transaksi diskriminatif
· Menyusun strategi perdamaian, mediasi, atau litigasi dengan pesaing
5. CSO | Penanganan regulasi CSO dan kebutuhan konsultasi pengacara
Grup Medis, Biofarmasi, dan Layanan Kesehatan Firma Hukum Daeryun mendukung seluruh proses yang dihadapi perusahaan berdasarkan kemampuan berikut.
Berpengalaman menangani berbagai penyidikan dan litigasi terkait rebate ilegal dan tindakan memikat secara tidak patut
Dalam perkara yang diduga melibatkan pemberian atau penerimaan rebate ilegal, kami menganalisis secara cermat apakah unsur-unsur tindak pidananya terpenuhi dan merancang strategi pemberian keterangan serta langkah penanganan alat bukti sejak tahap awal penyidikan untuk mengurangi pertanggungjawaban pidana .
Kami juga menyusun argumentasi pembelaan untuk memisahkan dan mengurangi tanggung jawab bersama antara institusi medis dan perusahaan CSO serta menanganinya dengan strategi yang konsisten hingga tahap litigasi.
Analisis khusus terhadap sistem regulasi industri farmasi, medis, dan distribusi
Dengan mempertimbangkan struktur industri yang melibatkan penerapan beberapa undang-undang secara bersamaan, kami memberikan analisis hukum yang disesuaikan dengan karakteristik industri untuk mengidentifikasi risiko regulasi dalam metode penjualan, sistem kompensasi, dan struktur transaksi perusahaan klien.
Selain itu, kami memperkirakan standar penindakan dan pemeriksaan lembaga regulator serta menyajikan strategi kepatuhan yang berfokus pada pencegahan.
Pengalaman membentuk CP dan mengevaluasi pengoperasian sistem kepatuhan perdagangan yang adil
Kami merancang pedoman pengendalian internal, sistem pendidikan, dan sistem pemantauan yang memungkinkan program kepatuhan mandiri (CP) dioperasikan secara nyata serta menyajikan langkah untuk mengurangi risiko perdagangan tidak adil perusahaan klien secara struktural.
Kami juga membantu memenuhi persyaratan peringanan sanksi dengan mendukung penyempurnaan dokumen dan penanganan uji tuntas sebagai persiapan menghadapi evaluasi (Rating) CP oleh Komisi Perdagangan yang Adil Korea Selatan.
Pengalaman menangani perkara rahasia dagang, perbuatan persaingan curang, dan Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan
Dalam sengketa rahasia dagang, seperti kebocoran informasi kepada pesaing dan perpindahan karyawan, kami menangani seluruh proses mulai dari strategi mengamankan alat bukti hingga penetapan sementara untuk melindungi hubungan hukum yang disengketakan dan gugatan pokok perkara guna melindungi aset utama perusahaan klien.
Jika terdapat dugaan pelanggaran Undang-Undang Transaksi Keagenan yang Adil Korea Selatan atau Undang-Undang Regulasi Monopoli dan Perdagangan yang Adil Korea Selatan, kami berfokus untuk menurunkan tingkat sanksi dengan membuktikan secara hukum kewajaran persyaratan transaksi dan ada atau tidaknya perlakuan diskriminatif.
Pemeriksaan alat bukti dan kerja sama dengan pusat forensik digital
Dalam proses audit internal, pengacara memimpin pelaksanaan analisis dokumen, pengamanan informasi elektronik, pemeriksaan perusahaan mitra, dan kegiatan lain yang diperlukan untuk mengurangi risiko hukum dan kekosongan alat bukti.
Selain itu, melalui kerja sama dengan pusat forensik digital, kami mendukung pengamanan materi yang memiliki kekuatan pembuktian dalam penanganan sengketa dengan mengumpulkan dan menganalisis data digital dari perangkat seluler, PC, server, dan perangkat lainnya secara sah.
Jika risiko regulasi muncul dalam proses distribusi atau penjualan produk farmasi, diperlukan bantuan profesional yang mencakup tahap pelaporan, pemeriksaan, litigasi, hingga pengelolaan risiko setelah perkara.
Jika Anda memerlukan bantuan hukum terkait, silakan 🔗buat janji konsultasi hukum dengan pengacara medis.
