CONTENTS
- 1. Industri layanan kesehatan | Penjelasan konsep dan analisis tren utama
- - Jenis industri layanan kesehatan
- 2. Industri layanan kesehatan | Risiko hukum
- - Pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan
- - Pelanggaran Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan
- - Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan
- 3. Industri layanan kesehatan | Pokok-pokok utama Undang-Undang Produk Medis Digital Korea Selatan
- - Layanan kesehatan seluler
- - Telemedisin
- - Analitika layanan kesehatan
- - Sistem layanan kesehatan digital
- 4. Industri layanan kesehatan | Daftar periksa risiko hukum
1. Industri layanan kesehatan | Penjelasan konsep dan analisis tren utama
Industri layanan kesehatan adalah industri jasa dan produk yang mencakup seluruh aspek pencegahan, diagnosis, pengobatan, rehabilitasi, dan pengelolaan kesehatan.
Industri ini telah berkembang menjadi industri yang luas, tidak hanya mencakup rumah sakit, farmasi, dan alat kesehatan konvensional, tetapi juga layanan kesehatan digital, pelayanan medis yang disesuaikan secara genetik, telemedisin, platform data layanan kesehatan, aplikasi pengelolaan kesehatan, pangan medis untuk layanan kesehatan, AI layanan kesehatan, hingga wisata medis.
Tren utama industri layanan kesehatan adalah sebagai berikut.
Pertumbuhan pesat pasar perangkat wearable, rumah sakit pintar, aplikasi layanan kesehatan, telemedisin, dan terapi digital (DTx)
② Pelayanan medis genetik dan personal
Perluasan tes genetik, pengembangan obat baru berbasis kedokteran presisi, pemeriksaan panel gen kanker, dan layanan analisis genom
③ Layanan diagnosis dan prediksi berbasis AI
Interpretasi citra berbasis AI, bantuan diagnosis berbasis AI, sistem tempat tidur pintar, dan solusi prediksi penyakit berbasis mahadata
④ Layanan kesehatan ramah lansia
Pengelolaan penyakit kronis pada lansia, pelayanan medis di rumah, pusat layanan kesehatan lansia, dan platform perawatan pintar
⑤ Layanan platform kesehatan
Layanan platform kesehatan terpadu yang menghubungkan rumah sakit, apotek, asuransi, olahraga, dan pola makan
Jenis industri layanan kesehatan
Jenis industri layanan kesehatan mencakup kategori-kategori berikut.
Kategori | Pokok utama |
|---|---|
Rumah sakit dan institusi medis | Rumah sakit, rumah sakit perawatan jangka panjang, klinik gigi, rumah sakit pengobatan tradisional Korea, dan pusat pemeriksaan kesehatan |
Farmasi dan bioteknologi | Obat baru, produk biofarmasi, vaksin, dan senyawa medis |
Alat kesehatan | CT, MRI, alat diagnosis in vitro, dan perangkat pintar |
Layanan kesehatan digital | Telemedisin, aplikasi layanan kesehatan, dan perangkat wearable |
Layanan kesehatan berbasis AI | Bantuan diagnosis berbasis AI dan prediksi penyakit berbasis mahadata |
Pangan fungsional kesehatan dan pangan layanan kesehatan | Pangan kesehatan, pangan medis, dan bahan fungsional |
2. Industri layanan kesehatan | Risiko hukum
Berikut adalah jenis-jenis risiko hukum yang dapat timbul dalam industri layanan kesehatan.
Pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan
Dalam industri layanan kesehatan, risiko pelanggaran Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan dapat sangat tinggi.
Salah satu contoh utamanya adalah pendirian rumah sakit oleh pihak yang bukan tenaga medis, yang dikenal sebagai masalah ‘rumah sakit yang dikelola secara ilegal oleh pihak nonmedis’.
Hal ini terjadi ketika pihak yang bukan tenaga medis meminjam nama pihak lain untuk mendirikan rumah sakit atau terlibat dalam pengelolaannya dengan tujuan menjalankan rumah sakit secara nyata dan memperoleh keuntungan.
Jika terungkap, hal tersebut dapat berujung pada perintah penutupan rumah sakit, sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang, penghukuman pidana, serta tuntutan pengembalian hasil pengayaan tanpa hak oleh Layanan Asuransi Kesehatan Nasional Korea Selatan. Oleh karena itu, institusi medis yang dikelola sebagai perusahaan harus memberikan perhatian khusus.
Selain itu, pelanggaran ketentuan periklanan medis juga sering terjadi.
Iklan palsu, berlebihan, menyesatkan konsumen, atau iklan daring yang tidak melalui peninjauan dapat berujung pada tindakan administratif dan penghukuman pidana.
Telemedisin juga hanya diizinkan secara terbatas berdasarkan hukum yang berlaku. Konsultasi atau tindakan diagnosis jarak jauh yang melampaui ruang lingkup yang diizinkan dapat dianggap sebagai telemedisin ilegal dan menimbulkan tanggung jawab hukum.
Pelanggaran Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan
Aset utama industri layanan kesehatan adalah data pribadi pasien dan informasi kesehatan yang sensitif.
Jika data pribadi pasien dikumpulkan tanpa izin atau diberikan kepada pihak ketiga, tindakan tersebut merupakan pelanggaran Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan dan dapat dikenai sanksi berat.
Khususnya dalam proses pengumpulan dan pemanfaatan citra pasien, rekam medis, data biologis, dan informasi genetik melalui layanan diagnosis berbasis AI atau platform layanan kesehatan, sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang, ganti rugi perdata, dan penghukuman pidana dapat dikenakan secara kumulatif apabila tidak terdapat persetujuan yang sah dan langkah pengamanan.
Penggunaan informasi kesehatan pasien untuk analisis AI dan mahadata juga memerlukan pemeriksaan hukum secara menyeluruh atas persyaratan pseudonimisasi, ada atau tidaknya persetujuan subjek data, dan pemindahan data ke server luar negeri.
Pelanggaran Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan
Alat kesehatan, pangan fungsional kesehatan, serta pangan bergizi khusus yang disediakan rumah sakit semuanya tunduk pada Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan.
Produksi dan penjualan alat kesehatan tanpa izin, distribusi alat kesehatan impor yang tidak dilaporkan, serta penjualan pangan fungsional kesehatan yang tidak tersertifikasi semuanya dapat dikenai penghukuman pidana, penghentian kegiatan usaha, dan sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang.
Khususnya, iklan berlebihan dan pelabelan palsu yang dilakukan tanpa disadari melalui saluran distribusi daring atau saluran penjualan internal rumah sakit juga merupakan pelanggaran serius.
Iklan yang melanggar standar pemberitahuan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat Korea Selatan atau melebih-lebihkan khasiat dalam mencegah dan mengobati penyakit dapat berujung pada sanksi administratif berupa pembayaran sejumlah uang dan penghukuman pidana. Risiko tersebut belakangan ini sering terjadi di pusat perbelanjaan layanan kesehatan yang dikelola sendiri oleh institusi medis dan dalam iklan YouTube sehingga diperlukan kewaspadaan yang lebih tinggi.
3. Industri layanan kesehatan | Pokok-pokok utama Undang-Undang Produk Medis Digital Korea Selatan
Pokok-pokok utama Undang-Undang Produk Medis Digital Korea Selatan yang wajib diketahui oleh pelaku usaha dalam industri layanan kesehatan adalah sebagai berikut.
1. Tujuan dan ruang lingkup penerapan
▶Objek penerapan: alat kesehatan yang menerapkan teknologi digital canggih seperti AI, robot, dan VR/AR; produk konvergensi obat dan perangkat; atau produk pendukung pengelolaan kesehatan
2. Klasifikasi produk dan penetapan kelas
▶Obat konvergensi digital: produk yang memadukan obat dan alat medis digital (contoh: pil+sensor+perangkat lunak)
▶Perangkat pendukung medis dan kesehatan digital: produk yang mengumpulkan dan menganalisis sinyal biologis untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan serta memiliki tingkat risiko rendah terhadap tubuh manusia menurut undang-undang
▶Sistem kelas: dibagi menjadi kelas 1~4 berdasarkan tujuan penggunaan dan tingkat risiko, dengan prosedur pelaporan, sertifikasi, dan perizinan yang berbeda untuk setiap kelas
3. Prosedur perizinan dan sertifikasi produksi serta impor
▶Obat konvergensi digital: wajib menyerahkan data keamanan dan efektivitas yang mencakup komponen digital sebagai bagian dari prosedur perizinan obat yang berlaku
▶Perangkat pendukung medis dan kesehatan digital: karena berisiko rendah, perangkat ini dapat diproduksi, diimpor, dan dijual tanpa pelaporan, tetapi dapat memperoleh sertifikasi kinerja sukarela
4. Kewajiban pengelolaan mutu dan keamanan
▶Pedoman keamanan: kewajiban membangun sistem pengelolaan keamanan untuk mencegah gangguan elektronik seperti peretasan dan kebocoran data
▶Sertifikasi sistem pengelolaan unggul: produsen yang memperoleh sertifikasi dapat menerima perlakuan khusus dalam prosedur perizinan dan pengelolaan mutu
5. Uji klinis dan evaluasi penggunaan nyata
▶Evaluasi penggunaan nyata: evaluasi tambahan dapat dilakukan dengan mengumpulkan data penggunaan di pasar sebenarnya setelah izin diperoleh
6. Inovasi regulasi dan sistem dukungan perusahaan
▶Penyediaan infrastruktur pendukung: undang-undang menetapkan infrastruktur kelembagaan seperti pengembangan tenaga profesional, kerja sama internasional, standardisasi, dukungan R&D, dan penunjukan pusat dukungan regulasi
Berikut adalah jenis-jenis utama layanan kesehatan digital.
Layanan kesehatan seluler
Layanan kesehatan seluler adalah layanan yang menggunakan perangkat seluler seperti ponsel pintar, perangkat wearable, dan tablet untuk mengukur serta mengelola kondisi kesehatan seseorang secara waktu nyata.
Contoh yang paling mudah dijumpai adalah jam tangan pintar seperti Apple Watch.
Perangkat ini mengukur detak jantung, tingkat aktivitas fisik, durasi tidur, dan tingkat stres, kemudian memberikan rekomendasi olahraga, saran perbaikan pola tidur, dan laporan kesehatan kepada pengguna.
Belakangan ini, layanan kesehatan seluler yang dikhususkan untuk bidang tertentu juga berkembang pesat, seperti aplikasi pengelolaan gula darah bagi pasien penyakit kronis, aplikasi pengingat obat, serta aplikasi pengelolaan kehamilan dan persalinan.
Telemedisin
Telemedisin adalah layanan medis non-tatap muka yang memungkinkan pasien berkonsultasi dan menerima pelayanan medis dari tenaga medis melalui sistem suara, video, dan sarana lainnya tanpa mengunjungi rumah sakit secara langsung.
Layanan ini berkembang secara global, terutama sejak pandemi COVID-19, dan berperan penting bagi lansia yang sulit bepergian, pasien dengan keterbatasan mobilitas, serta keadaan yang memerlukan pencegahan penyakit menular.
Telemedisin memiliki keunggulan berupa penyampaian informasi, diagnosis, dan pemberian resep secara cepat sehingga diperkirakan akan terus berkembang menjadi pelayanan medis non-tatap muka, pemantauan jarak jauh, dan sistem kolaborasi medis jarak jauh.
Di Korea Selatan, pembahasan mengenai pembentukan landasan hukum dan standar keamanan telemedisin juga sedang berlangsung secara aktif.
Analitika layanan kesehatan
Analitika layanan kesehatan adalah bidang yang mengumpulkan dan menganalisis data medis pribadi, kebiasaan hidup, informasi genetik, rekam medis, dan data citra medis untuk memprediksi penyakit serta merancang pengobatan personal.
Perkembangan kecerdasan buatan (AI) dan teknologi mahadata memungkinkan analisis akurat atas data medis dalam jumlah besar, yang kemudian dimanfaatkan untuk diagnosis dini penyakit serius dan pengembangan metode pengobatan penyakit yang sulit disembuhkan.
Bidang ini terutama diterapkan dalam pelayanan medis personal berbasis analisis genetik, layanan medis prediktif, dan program kedokteran presisi untuk kanker serta diharapkan berkembang menjadi bidang utama kedokteran presisi berbasis AI pada masa mendatang.
Sistem layanan kesehatan digital
Sistem layanan kesehatan digital adalah sistem yang mendigitalisasi catatan kesehatan, riwayat pelayanan medis, dan hasil pemeriksaan pasien agar informasi dapat dipertukarkan dan dikelola secara digital antar-institusi medis atau antara institusi medis dan pasien.
Bagi pasien, sistem ini memberikan manfaat berupa penyimpanan informasi medis secara aman serta keterhubungan rekam medis dan resep ketika pasien berpindah rumah sakit sehingga pasien dapat menerima pengobatan yang konsisten.
Institusi medis dapat menyediakan layanan medis berbasis data serta meningkatkan efisiensi pelayanan dan mutu layanan medis.
Sistem ini dianggap sebagai infrastruktur utama industri layanan kesehatan, termasuk dalam perlindungan informasi medis, standardisasi data, dan pengembangan platform integrasi informasi, serta semakin banyak digunakan di rumah sakit publik maupun swasta.
Lihat Juga
4. Industri layanan kesehatan | Daftar periksa risiko hukum
Gunakan daftar periksa risiko hukum berikut sebagai panduan untuk membantu mencegah timbulnya masalah hukum dalam pengoperasian usaha industri layanan kesehatan.
1. Undang-Undang Pelayanan Medis Korea Selatan dan larangan tindakan medis oleh pihak nonmedis
□Apakah layanan kesehatan termasuk tindakan medis
□Apakah layanan tersebut mencakup tindakan medis oleh pihak nonmedis atau pendirian dan pengoperasian institusi medis oleh pihak nonmedis
□Pemeriksaan ruang lingkup telemedisin dan layanan pemantauan jarak jauh yang diizinkan secara hukum
□Apakah periklanan medis dan penyediaan informasi medis mematuhi ketentuan hukum
2. Undang-Undang Perlindungan Data Pribadi Korea Selatan dan perlindungan informasi medis
□Keabsahan persetujuan dan pemberitahuan ketika mengumpulkan, menggunakan, atau memberikan informasi sensitif (informasi kesehatan)
□Apakah kebijakan enkripsi, pengendalian akses, penyimpanan, dan pemusnahan data pribadi telah dibangun
□Apakah langkah pemindahan data ke luar negeri yang sah telah diterapkan ketika menggunakan server awan di luar negeri
□Kelayakan langkah deidentifikasi dan anonimisasi data medis
□Ketersediaan pedoman tanggap insiden kebocoran data pribadi dan sistem pelaporan
3. Undang-Undang Produk Medis Digital Korea Selatan dan risiko perizinan
□Apakah produk atau perangkat lunak layanan kesehatan digital diklasifikasikan sebagai alat kesehatan
□Apakah prosedur perizinan telah dilaksanakan jika produk diklasifikasikan sebagai perangkat lunak alat kesehatan (SaMD)
□Apakah terdapat pelanggaran ketentuan peninjauan, pelabelan, dan periklanan alat kesehatan
□Apakah kewajiban keterbukaan informasi dan pelaporan berdasarkan Undang-Undang Produk Medis Digital Korea Selatan telah dipatuhi
4. Undang-Undang Kefarmasian Korea Selatan serta pengelolaan obat dan pangan fungsional kesehatan
□Keabsahan penyediaan informasi tentang obat, perlengkapan medis, dan pangan fungsional kesehatan dalam layanan kesehatan
□Apakah regulasi periklanan obat dan materi promosi bagi konsumen umum melanggar peraturan perundang-undangan
□Pemeriksaan keabsahan pengiriman dan pengelolaan distribusi obat
5. Persyaratan hukum telemedisin dan pelayanan medis non-tatap muka
□Pemeriksaan jenis penyakit dan cakupan pasien yang dapat menerima telemedisin
□Kelayakan hukum penerbitan resep dan metode penyerahan obat racikan dalam pelayanan medis non-tatap muka
□Apakah prosedur penyimpanan rekam medis dan pengumpulan formulir persetujuan pasien telah dibangun
6. Undang-Undang Perlindungan Konsumen dan Undang-Undang Pelabelan dan Periklanan yang Adil Korea Selatan
□Apakah deskripsi produk dan layanan serta materi iklan bagi konsumen mengandung pernyataan palsu atau berlebihan
□Apakah khasiat dan efek medis dicantumkan tanpa dasar ilmiah
□Kesesuaian penghentian langganan layanan dan kebijakan pengembalian dana dengan standar penyelesaian sengketa konsumen
7. Pendaftaran penyelenggara platform dan usaha penjualan melalui sarana komunikasi
□Apakah kewajiban pendaftaran penyelenggara platform layanan kesehatan berbasis aplikasi seluler atau web telah dipenuhi
□Keabsahan informasi yang wajib diberitahukan dan proses pembuatan kontrak berdasarkan peraturan usaha penjualan melalui sarana komunikasi dan perdagangan elektronik
□Pengelolaan risiko terkait tanggung jawab perantara dalam pengoperasian platform perantaraan transaksi
8. Pemeriksaan hukum atas pemanfaatan data dan algoritma AI
□Tanggung jawab atas kesalahan diagnosis oleh program bantuan diagnosis berbasis AI dan risiko kecelakaan medis
□Keabsahan penyediaan dan pemanfaatan informasi medis untuk pelatihan data layanan AI
□Ruang lingkup penggunaan data publik dan data swasta dalam layanan berbasis data
9. Kecelakaan medis dan tanggung jawab ganti rugi
□Apakah pihak yang bertanggung jawab jika terjadi malapraktik medis telah ditetapkan secara jelas
□Keabsahan klausul pembebasan tanggung jawab untuk tindakan medis dan layanan bantuan diagnosis
□Apakah asuransi tanggung jawab ganti rugi telah dimiliki dan risiko ketentuan polis telah dikelola
10. Regulasi setiap negara dalam penyediaan layanan global
□Pemeriksaan apakah telemedisin diizinkan di luar negeri serta ruang lingkup pelayanan medis dan pemberian resep yang diperbolehkan
□Perizinan berdasarkan undang-undang pelayanan medis, undang-undang perlindungan data pribadi, dan peraturan AI di setiap negara
□Pemeriksaan keabsahan pemindahan data ke luar negeri dan pembagian informasi medis secara internasional
Berita Terkait
Tonton konten video terkait
untuk studi kasus ini.
Pemberlakuan 'Undang-Undang Produk Medis Digital' pertama di dunia… perlu respons terhadap perubahan industri medis dalam negeri
